我國藥品監管行政問責制度的法治化研究

薄一凡 趙迪

摘要：現階段我國正處于藥品安全問題高發期和社會矛盾凸顯期，同時藥品安全問題又具有廣泛性、公共性和嚴重社會危害性，因此建立并不斷完善切實有效的藥品監管行政問責制度顯得尤為重要。本文通過對我國現階段藥品監管行政問責制度中存在的問題進行分析，提出相應完善措施，進而推動其法治化進程。

關鍵詞：藥品安全；藥品監管；行政問責

中圖分類號：D922.16 文獻標識碼：A 文章編號：2095-4379-（2016）14-0213-02

作者簡介：薄一凡（1994-），男，漢族，河南新鄉人，河南師范大學法學院，2013級法學專業本科生在讀；趙迪（1995-），男，漢族，河南許昌人，河南師范大學法學院，2013級法學專業本科生在讀。

一、引言

從之前的“齊二藥事件”、“鉻超標膠囊事件”到最近的“山東毒疫苗事件”，我國的藥品安全問題一直飽受爭議。一方面是因公眾的藥品監管意識整體不強，另一方面也是由于我國在藥品監管行政問責上存在漏洞。如何變“安全性監管”為“風險性監管”？如何變“形式性問責”為“實質性問責”？我國的藥品監管行政問責制度還有很多的問題需要去解決完善。

二、我國藥品監管行政問責制度的基本概況

行政問責制度是指由特定的問責主體針對各級政府及其公務員承擔的職責和義務的履行情況而制定的，并要求其承擔否定性后果的一種責任追究制度。藥品監管行政問責制度實施的前提是要對政府負有的藥品監管責任進行界定，責任不明確就談不上責任履行和責任追究。良好的責任政府，都具有較強的責任回應性，都體現了一切權力來自人民，政府對人民負責。

我國的藥品監管行政問責制度雖然起步較晚，但仍然具有很強的可行性。《公務員法》、《行政過錯責任追究辦法》以及《藥品管理法》中對于行政監管部門領導和相關責任人的責任追究都為我國建立、完善藥品監管行政問責制度提供了良好的理論基礎和法律保障。

三、我國藥品監管行政問責實踐中存在的問題

（一）法律法規不健全導致權責劃分不清

對同一個社會問題，在法律上往往存在著多個管理部門。比如：藥品廣告一般要受到省藥監部門和工商部門的協同管理，前者負責廣告批準文告的核發和廣告發布的監督，而一旦廣告在本身的宣傳過程中出現違法現象，則要由后者去查處，不同部門之間存在的權力交叉問題如何使得責任容易明確。另一方面，監督權和執法權往往要分置到兩個部門，兩個部門在執行權力時必然會導致監督環節與執法環節出現銜接上的問題，由此銜接引起的藥品安全責任又該如何劃分。

（二）問責對象不清楚

我國并沒有用明確的法律條文和相關條例來闡釋行政問責對象的具體范圍，即使在最新修訂的《藥品管理法》中，也只是用“直接負責的主管人員和其他直接責任人員”這一類字眼來表述。但是這樣的規定往往具有很較主觀性，到底具體到哪一個級別才算是主管人員，而“其他直接責任人員”界定就更模糊了，在具體的法律案件中不具有很強的操作性。假如一個案件問責范圍非常廣，涉及級別也參差不齊，依據這樣的法律又該如何將對象規定清楚。

（三）過分依賴于事后問責，忽視日常監督

目前，我國往往是對已經發生的藥品安全事故進行追究，而對日常工作中的問責缺乏必要的制度保障。如果一直是相關政府迫于媒體和公眾對藥品事故的壓力才啟動問責程序，那么這種行政問責只會是一種事故后的被動善后程序，失去了它本身存在的意義。

（四）信息不對稱導致問責結果失去公信力

藥品安全問題一直是公眾關注的熱點問題，因此對藥品安全的問責一定要堅持信息公開。如果僅僅只是簡單地公布一下處分的人數以及處分的級別，人民對于這樣的問責結果并不滿意。所以，政府不僅應羅列出問責對象的基本信息，還要闡述一下問責的原因及需要承擔的必要后果，使問責過程透明化。

四、完善藥品監管行政問責制度的措施

（一）建立健全相關法律法規，明確責任落實

建立健全相關法律法規，完善配套法律制度，真正做到有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究。進一步細化法律，具體問題具體分析，明確責任落實，確保落實到每一層次，每一職級，每一崗位。

（二）全面推動問責制度法治化

在全面推進依法治國的大背景下，我國的藥品監管行政問責制度改革也要做到有法有據。從制度化向法治化邁進是極其重要的一步，但是也只有做到在法律層面思考行政問責機制的策略和方式并切實的落實，才能真正實現。而藥品監管行政問責制度的法治化改革第一步就是要規范問責的依據。我國目前并沒有相關法律的問責依據，所以必須結合我國藥品監管的發展現狀，制定一部可以參照的行政問責規章制度。

（三）建立前瞻性問責和加強全面問責、過程問責

藥品監管的目的是為了讓藥品的質量得到保障，如果只是一味地依賴于事后問責，根本顯得毫無意義。因此，引入前瞻性的藥品安全問責制度顯得尤為必要。前瞻性問責即要求藥品安全監督部門、保障部門聯合起來，在事故前及時洞察存在的問題，科學規劃，繼而解決。更重要的是加強全面問責，過程問責，著眼于事前的督促而非事后的懲戒。

（四）堅持問責結果公開化、透明化

目前藥品監管部門總是在事故發生后，為了緩解人們的情緒才公開發布少數相關信息，而對于問責過程與結果并不公開透明。相關部門只有積極調查事故，并將事故的起因、經過、結果各個細節都向公眾公布，積極回應質疑，積極接受群眾和媒體的監督，才能使藥品監管行政問責制度法治化順利進行。

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