淺談中國醫療器械產品注冊策劃

摘 要：醫療器械產品作為必須經過政府上市前許可的產品，其上市許可是一個復雜的過程。隨著最新版的《醫療器械監督管理條例》的頒布實施，與其配套的規章及規范性文件密集發布并實施。在充分研究新條例實施后的相關法規要求后，發現產品注冊要求越來越嚴格，復雜程度也得到加大。因此，作為醫療企業必須重視產品注冊策劃，以避免出現注冊失敗而給企業帶來的損失、甚至毀滅性的打擊。綜合評估藥監部門的法規要求，結合社保等部門的要求，提出醫療器械產品注冊策劃的一般流程，供同類企業參考。

關鍵詞：中國醫療器械；產品注冊；策劃

中圖分類號：D912.294 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2016）03-0076-03

一、概述

縱觀全世界范圍，絕大多數國家要求醫療器械上市前必須經過相關管理部門許可。我國最新版的《醫療器械監督管理條例》也明確規定：“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”在我國，第二類、第三類醫療器械上市銷售必須獲得食藥監部門的注冊許可方可上市銷售、使用。

《醫療器械注冊管理辦法》（局令4號）指出：“醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。”

質量策劃的定義是：（ISO8402 3.3）確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動。

鑒于此，筆者提出的中國醫療器械產品注冊策劃的定義是：按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關法規要求，結合醫療器械產品預期用途、工作原理和使用環境等因素，充分考慮與該醫療器械產品相關的標準和指南之后，在啟動研發流程之前，以輸出一個醫療器械注冊路線為目的的一組活動。

二、醫療器械產品注冊策劃的必要性

（一）醫療器械注冊成本的增加要求企業謹慎申請

醫療器械注冊成本主要包括開發費用（包括試制、驗證等各種費用）、注冊檢測費用、臨床費用（如需要）和醫療器械產品注冊費用。2014年3月31日，《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）頒布，6月1日實施后，與其配套的規章及規范性文件在8月份陸續出臺，并于2014年10月1日開始實施。新條例及其配套文件總體特點是加強醫療器械全生命周期的監管，對產品注冊涉及的注冊檢測和臨床提出了更高的要求，對臨床核查也提出了要求。注冊檢測和臨床的高標準和嚴要求，必然增加這兩方面的費用。同時，在《條例》第77條中也提出：“醫療器械產品注冊可以收取費用。”

2015年5月27日，醫療器械收費問題，也隨著國家食品藥品監督管理總局“關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）”的文的發布最終落實。根據該文件規定，明確了醫療器械各類注冊收費標準。收費標準（見下表）。

由上頁表可見，涉及到技術審評的首次注冊、變更注冊、延續注冊以及高風險醫療器械臨床試驗都需要收費。根據該規定，各省局的注冊收費工作也都在醞釀之中。醫療器械的注冊經歷了收費、不收費到今天大幅收費，這次注冊收費的標準還是相對較高的。由于國家標準、行業標準的不定期更新，企業產品的更新換代都要面臨著變更注冊，每五年產品還要面臨延續注冊。總體來說，醫療器械注冊收費會顯著增加企業負擔，但同時也避免了企業濫報現象，減少了審批中心的工作壓力。

醫療器械注冊成本的大幅增加，要求企業謹慎提出申請，一旦申請受理，還要繳納相對較高的注冊費用，如果因注冊資料缺陷，造成無法取得注冊證書，企業不僅要面臨時間損失，嚴重的還要面臨研發費用、臨床和型式檢測費用的損失。

（二）規避醫療器械不予注冊情況

依據《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）將導致食品藥品監督管理部門做出不予注冊的決定的原因包括以下六種：（1）申請人逾期未提交補充資料的；（2）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；（3）注冊申報資料虛假的；（4）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；（5）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；（6）不予注冊的其他情形。

如果沒有做好注冊策劃，就會出現上述1/2/4/5條款的情形。一旦出現不予注冊的情形，對企業來說，前期所花費的時間和費用全部損失的，同時也失去了市場的機會。

（三）規避違規處罰

違規成本加大，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第65條之規定：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，五年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。”

如果注冊策劃有缺陷，為了取得注冊證書，進一步提供了虛假注冊資料，不僅面臨取消證書，更要面臨五年內不受理新的許可申請。如此一來，企業將會面臨無器械可銷售的窘境，最終必然被行業所淘汰。

（四）醫療器械產品注冊策劃是實現營銷戰略的一個重要組成部分

營銷戰略是在充分考慮市場和自身優劣勢的情況下，為實現公司戰略，對一定時期內市場營銷發展的總體設想和規劃。作為營銷第一要素的產品，其命名、推出市場時間都需要有詳細計劃。配合公司營銷戰略，對產品名稱、規格、注冊國等進行策劃，從注冊角度，為未來產品入市狀態進行提前優化。

（五）做出好的策劃可以縮短產品上市時間

產品早于競爭對手同類產品獲準上市，就具備了先發優勢，避免了激烈競爭，有利于占據市場主導地位。產品上市的時間對于企業來說非常重要。

醫療器械注冊涉及產品分類、命名和豁免臨床等技術問題。除正常的申請通道外，還有醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序特殊注冊通道。注冊策劃能夠規劃好注冊線路避免走彎路，節約注冊時間。

在設計階段，注冊策劃能夠充分考慮到設計開發中所涉及的法規和指南，指導設計開發過程，避免出現設計輸出不充分的情況，也就相應地避免或減少了注冊發補的內容，自然節約了注冊審評時間。

在注冊檢測階段，面對全國有十幾家醫療器械檢測機構，注冊策劃可以根據各機構的特長提前選擇。這樣，一方面可以節約注冊檢驗時間，另一方面也可以利用檢驗機構評估產品技術要求，從而減少注冊發補的內容。

在臨床評價階段，注冊策劃時可以根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，結合產品特點，提前確定臨床評價途徑，優化的臨床評價方式是最經濟和有效的。

產品注冊是一個環環相扣的過程，注冊策劃夠合理配置資源，分配注冊節奏，縮短單個項目的注冊周期，使多個項目同時開展的注冊工作效率優化。能夠避免或減少每一個過程的反復，也就節約了產品注冊上市的時間。

三、注冊策劃流程

（一）注冊策劃的主要內容

醫療器械注冊策劃工作主要是通過策劃確定注冊產品名稱、注冊形式、注冊國、注冊方式、注冊類別、注冊型號規格、注冊檢驗及生物學評價、臨床評價方式、預算。

1.注冊產品名稱。對注冊產品名稱的策劃，基于醫療器械命名規則，圍繞國家局的分類目錄、免臨床目錄、市場上慣用名稱，并兼顧招標、入院收費目錄等。對產品名稱進行策劃，有利于清楚地向審核部門展現產品的基本情況，提高審核通過率；產品上市后，有利于產品快速入院，提高客戶接受度。

2.注冊形式。注冊形式，是指對項目產品分為幾個注冊單元以符合法規及銷售的要求進行識別，如消化道支架產品，可以根據市場需求，注冊為套裝、單支架、單置入器三個注冊證。

3.注冊國。識別國內注冊，并識別是否全球注冊，結合企業的營銷戰略對擬銷往國進行初步羅列。在項目初期，項目組可由此對產品未來銷售國、注冊方式有所概念了解，項目計劃中可對注冊資料編寫工作進行安排、預先考慮項目開發過程中所需參考標準。

4.注冊方式。這里指策劃時對目錄內或目錄外，是否需要申請分類界定及創新產品途徑進行策劃識別，明確注冊目標及方向，避免注冊工作走回頭路。

5.注冊類別。識別項目產品的分類。

6.注冊的型號規格。應不僅僅策劃注冊的關鍵參數范圍，還包括了REF的格式。注冊的型號規格，應包括市場上常用的規格，同時也要兼顧小眾規格及企業營銷策略能有別于競爭對手的特色規格。考慮到未來上市市場的接受難易，可參考市場主要競爭產品的REF號格式，這樣有利于使用者輕松識別產品的關鍵信息。

7.注冊檢驗及生物學評價。在這個環節中，充分考慮產品特點，未來產品上市可能需要的測試項目，兼顧各檢測所的承檢范圍，檢測所的服務效率，選擇檢測機構。盡早地確定檢測機構，有利于減少產品上市檢測時間。同時，因根據GB/T16886系列標準，確定評估產品生物學評價方式。

8.臨床評價方式。不少企業的項目投入中，臨床試驗費用占了相當的比例，很多產品的臨床周期也相對較長，在項目開始前或初期，對臨床評價方式進行識別，給予臨床評價一個大致的方向，對于項目組分析項目經濟可行性、整個項目的計劃安排來說很有必要。對于臨床，需要有一個單獨的策劃對其整個過程進行詳細的識別和計劃。

9.相關法規。注冊法規部門在注冊初期識別出項目相關的法規標準，項目組或技術部門對其進行完善，作為對項目技術要求的一項輸入。

10.預算。預算主要是注冊檢驗及生物學試驗、臨床的投入，作為項目立項、可行性研究的依據、輸入。

（二）注冊策劃的實施

注冊策劃工作應該在項目策劃階段就開始開展。注冊策劃工作不僅僅限于企業的注冊部門，在滿足法規要求的同時，更重要的是基于銷售市場的需求。因此，在企業注冊部門負責協調并最終輸出策劃結果的整個過程中，都需要銷售及技術部門的參與。

通常，注冊產品名稱、注冊形式、注冊國、注冊的型號規格，應主要由銷售市場通過資料查閱、市場調研等方式確定，并經注冊及技術部門或項目組的初步審核。

注冊策劃的輸出信息影響到項目周期、投入、營銷等方面，因此最終應經過企業相關高層的審核批準。

（三）注冊策劃工作的提升及擴展

上述作為入門級的醫療器械注冊策劃內容基本到位了。根據企業規模、產品線組成、產品復雜程度，還可以做更多的、深層次的擴展。

比如注冊戰略，結合公司的規劃、營銷策略、競爭環境，在諸多注冊項目中，識別出合理的注冊順序、有競爭針對性的型號規格。

警戒識別，對注冊環節預期風險進行識別，并策劃相應的預案，如新法規的頒布實施等。

加快注冊的事項/環節識別，如資源方面的識別。例如在企業不熟悉的領域，首次注冊時，引入怎樣的專家或選取哪家顧問公司進行注冊輔導，這些都是在策劃過程中可以考慮的。

通過注冊策劃，輸出注冊周期、費用等信息，可以作為項目立項的參考依據之一。

此外，對變更項目也可以進行注冊策劃，思路是差不多的，這里就不贅述了。

四、結束語

簡單來說，醫療器械上市許可是一個企業研究、政府審批的過程。企業在研究過程中，須將營銷需求納入設計輸入，同時還要將法規、指南和標準等方面要求納入整個設計開發過程中。在最終輸出產品的同時，還要輸出證明產品安全和有效的證據，而政府審批也是依據法規、指南和標準對企業提供的證據進行復核。

產品研發過程的復雜性和政府審批的不確定性，要求企業必須進行產品注冊策劃。做好產品注冊策劃可以降低產品研發過程的復雜程度，提高政府審批的通過率。因此，我們應該在醫療器械產品研發前做好產品注冊策劃。

參考文獻：

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[責任編輯 陳丹丹]