醫(yī)用軟聚氯乙烯管材拉伸強度測量不確定度評定

李聞濤，王燕慧，陳敏，王韻晴，邵文鵬，黎金陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西西安　710075

?

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材拉伸強度測量不確定度評定

李聞濤，王燕慧，陳敏，王韻晴，邵文鵬，黎金
陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西西安710075

［摘要］醫(yī)用軟聚氯乙烯管材在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域中多用于輸送流動介質(zhì)，如：血液、藥液及營養(yǎng)液等，臨床應(yīng)用非常廣泛。拉伸強度為醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的一項重要的性能指標。本文建立了醫(yī)用軟聚氯乙烯管材拉伸強度不確定度評定的數(shù)學(xué)模型，對影響拉伸強度測量不確定度的各因素（測量的重復(fù)性、材料拉力機、橡膠裁刀、試片厚度等）進行了分析和評定。確定了影響拉伸強度不確定度的主要因素。在實際測量中可依據(jù)各影響因素的大小，對試驗條件進行控制，確保檢測結(jié)果的準確、可靠。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)用軟聚氯乙烯管材；拉伸強度；測量不確定度

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材是以聚氯乙烯樹脂為主要原料，在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)，用于輸送流動介質(zhì)——氣體、液體（如血液、藥液、營養(yǎng)液、排泄物液體等），邵氏（A）硬度在40～90°范圍內(nèi)的聚氯乙烯管材。醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的現(xiàn)行國家標準為：GB10010-2009醫(yī)用軟聚氯乙烯管材［1］。該標準中對于醫(yī)用軟聚氯乙烯管材的物理學(xué)性能有4項測試指標：拉伸強度、斷裂拉伸應(yīng)變、壓縮永久變形以及邵氏（A）硬度。拉伸強度做為其重要的一項技術(shù)指標，其測定方法執(zhí)行標準為：GB/T1040.2-2006塑料拉伸性能的測定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件［2］。

1實驗部分

1.1試驗樣品

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材：選取ф12 mm的人工心肺機體外循環(huán)管道的一段做為測試樣品。

1.2試驗方案

1.2.1試驗設(shè)備啞鈴型裁刀（規(guī)格：4 mm×75 mm）；沖片機；萬能材料拉力機；數(shù)字式厚度測量儀。

1.2.2試片的制備采用標準規(guī)定的裁刀與沖片機相配合，選取樣品上無劃痕且無其他缺陷的部分，沿管道軸向裁切試片，對存在毛刺等其他缺陷的試片應(yīng)予以剔除，制備樣品試片10片。

1.2.3試驗參數(shù)萬能材料拉力機拉伸速度：100 mm/min；夾具間的初始距離：（50±2）mm。

1.2.4試驗過程按上述要求在拉力機上夾持好試片，按規(guī)定的試驗速度拉伸至試片斷裂，記錄斷裂時的力值（N）。

1.3拉伸強度計算方法

該測試結(jié)果為間接測量數(shù)據(jù)，試片的拉伸應(yīng)力可通過萬能材料拉力機直接測得，矩形截面的長度和寬度分別對應(yīng)試片窄平行部分的寬度和厚度，厚度采用數(shù)字式厚度測量儀測定，試驗拉伸強度的計算公式為：

式中，σt為拉伸強度，MPa；F試片的拉伸應(yīng)力，N；b為試片的寬度，mm；d為試片的厚度，mm。

2不確定度的來源

醫(yī)用軟聚氯乙烯管材拉伸強度的檢測中，當(dāng)溫度變化在（23±2）℃之間，溫度變化對試驗結(jié)果的影響可以忽略不計；拉伸速度控制在標準允許的范圍內(nèi)（100±10）mm/min，拉伸速度對試驗結(jié)果的影響可以忽略不計。能夠?qū)y試結(jié)果產(chǎn)生影響的主要因素有以下幾個方面。

（1）測量重復(fù)性所引入的不確定度；

（2）萬能材料拉力機校準所引入的不確定度；

（3）橡膠裁刀寬度所引入的不確定度；

（4）試片厚度測量所引入的不確定度。

表1醫(yī)用軟聚氯乙烯管材拉伸強度測試數(shù)據(jù)及計算結(jié)果

3數(shù)學(xué)模型

不確定度評定的數(shù)學(xué)模型形式同式（1）。

4不確定度分量的評定

在上述影響因素中，試片重復(fù)測量引入的不確定度屬于A類不確定度；其余影響因素引入的不確定度屬于B類不確定度。

4.1測量重復(fù)性引入的不確定度分量

采用貝塞爾法對測量重復(fù)性引入的不確定度進行評定。同一實驗員在相同的儀器及實驗條件下平行測量10個試片，測試數(shù)據(jù)及計算結(jié)果見表1。

10次重復(fù)測量結(jié)果的算術(shù)平均值按式（2）計算：

單次測量結(jié)果的實驗標準偏差按貝塞爾公式（2）計算：

根據(jù)GB/T1040.1-2006《塑料拉伸性能的測定第1部分：總則》［3］中的試驗方法，每次至少測試5個試片，算術(shù)平均值作為試驗結(jié)果，平均值的試驗標準偏差為：

4.2萬能材料拉力機校準所引入的不確定度分量

萬能材料拉力機的檢定證書顯示準確度為0.5級，服從均勻分布，相對標準不確定度分量：

4.4試片厚度測量所引入的不確定度分量

試片的厚度采用數(shù)字式厚度測量儀進行測量，其示值誤差為±0.004mm，服從均勻分布，相對標準不確定度分量為：

4.5合成標準不確定度

合成標準不確定度按下式計算：

5擴展不確定度及拉伸強度結(jié)果報告

取包含因子k=2，則擴展不確定度U（σt）=k×uc（σt）= 2×0.2=0.4 MPa

在實際工作中，每次測定5個試片的拉伸強度，以5個數(shù)據(jù)的算術(shù)平均值報告時，其擴展不確定度U（σt）= 0.4 MPa（k=2）。

6討論

從影響拉伸強度測量值不確定度的各個因素來看，最主要的影響因素是拉伸強度的測量重復(fù)性，其次是橡膠裁刀的寬度、拉力機的準確度和試片厚度的測量。在實際測量中應(yīng)根據(jù)上述影響因素的大小，對各項試驗條件進行控制，確保檢測結(jié)果的準確、可靠。

［參考文獻］

［1］中華人民共和國汞質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會.GB10010-2009《醫(yī)用軟聚氯乙烯管材》［S］.北京：中國標準出版社，2009.

［2］中華人民共和國汞質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會.GB/T1040.2-2006《塑料拉伸性能的測定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件》［S］.北京：中國標準出版社，2006.

［3］中華人民共和國汞質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會.GB/T1040.1-2006《塑料·拉伸性能的測定.第1部分：總則》［S］.北京：中國標準出版社，2006.

Evaluation of Measurement Uncertainty in the Tensile Strength Testing of Plasticized Polyvinyl Chloride（PVC）Tubing for Medical Uses

LI Wen-tao，WANG Yan-hui，CHEN Min，WANG Yun-qing,SHAO Wen-peng，LI Jin
Medical Device Testing Center,Xi Xi'an,Shanxi Province,710075 China

［Abstract］The Plasticized polyvinyl chloride（PVC）tubing for medical uses is mostly used to supply fluid medium,including blood,liquid medicine and nutrient solution,etc.It is widely used in clinical practice.The tensile strength is a very important performance index.A mathematical model is established to evaluate the measurement uncertainty in the tensile strength testing of plasticized polyvinyl chloride（PVC）tubing for medical uses.This article evaluates and analyses the influential factors in the measurement uncertainty of the tensile strength testing of plasticized polyvinyl chloride（PVC）tubing for medical uses,including the repeatability of measurement,material?tension?tester,rubber cutter and the thickness of test pieces,etc.The main factor was found out in the end.In order to ensure the accuracy and reliability of the test results,the test conditions can be controlled according to the degree of influence factors in actual measurement.

［Key words］Plasticized polyvinyl chloride（PVC）tubing for medical use；Tensile strength；Measurement uncertainty

收稿日期：（2015-11-13）

［作者簡介］李聞濤（1978.2-），女，天津靜海人，碩士，高級工程師，執(zhí)業(yè)藥師，主要從事藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.05.114

［中圖分類號］R19

［文獻標識碼］A

［文章編號］1672-5654（2016）02（b）-0114-02