淺談高值采供血耗材的科學管理

李建偉，任明臣，蒲維微新鄉市中心血站，河南新鄉　453000

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淺談高值采供血耗材的科學管理

李建偉，任明臣，蒲維微
新鄉市中心血站，河南新鄉453000

［摘要］高值采供血耗材是醫用耗材的特殊種類，且價格比較昂貴，是血站采供血管理中必不可少的重要環節。由于制備的各種血液成分制品都將應用到臨床，進入人體，對高值采供血耗材的安全性有較嚴格的要求和標準，因此，對高值采供血耗材的采購、驗收、入庫、使用等各個環節都進行嚴格的、科學的管理是必要的。應從只關注采購、存放和使用等方面過渡到現在的關注用后質量評估和跟蹤上來，杜絕隱患，保證患者的生命安全。

［關鍵詞］醫用高值耗材；高值采供血耗材；科學管理

隨著醫學科學技術的飛速發展，越來越多新型、高技術的一次性耗材被應用到采供血工作中。據不完全統計，采供血的一次性耗材用量每年增長速度較快，其中高值耗材的支出占相當重的比例。因此加強高值采供血耗材的管理，不僅有利用降低采供血成本、而且能保障采供血活動的安全、降低差錯事故的發生率。

1醫用高值耗材的了解

醫用高值耗材一般指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制，限于某些科室使用且價格相對較高的消耗性醫療器械［1］。血站系統的高值采供血耗材主要分為單采類、冰凍解凍類、洗滌類及其它類。由于這類耗材直接用于血液的采集、制備等，稍有不慎均可對獻血者或受血者造成較為嚴重的后果，在采購、存放、使用、管理等環節上，普遍存在3個問題。首先，安全問題，生產廠商、供應商、使用方，誰來控制質量關，風險來自操作過程中的哪個環節；其次，產品價格問題，常言說，一分價錢一分貨，價格與質量是否成正比，如何區分假冒偽劣產品；最后一個是管理問題，如何安全、有效、科學的使用和質量追溯機制目前血站耗材管理的重點。

2高值耗材的使用現狀

目前，我國高值耗材的價格虛高是由生產和市場流通環節決定的，生產企業自主自由定價，無監管或監管不力，不能否認在流通環節中，存在扣等營銷策略，造成了缺少競爭、惡意競爭、缺少透明度等市場經濟的怪病。同時，由于市場經濟的廣闊平臺，耗材品種越來越多，信息量越來越大，應在保證質量和安全系數的情況下好中取優，壓低成本，建立高值耗材供應管理鏈［2］。供應鏈管理有狹義和廣義之分，廣義從高值耗材的研究、開發、生產、銷售、采購、驗收、出庫、應用等幾個環節，狹義是指高值耗材在醫療機構的采購、驗收、存放、血液制備等環節。目前，大多血站供應中心采用“零庫存”管理模式來應對醫療質量和安全問題。

3傳統管理模式極其弊端

我站以往傳統高值采供血耗材的采購往往是手工管理，即：使用科室提交采購計劃、寫明品名及對應的數量、總務設備科只要按照使用科室的要求備貨即可。這樣就形成了“采購→庫存→發放”的供應模式。耗材的費用由科室按月扣除消耗結算，這種管理模式的好處是管理和存放由各科室保管，科室負責人能根據需要“量出為入”，減少了庫存積壓的問題，但隨著采供血服務的不斷進步和完善，給高值采供血耗材管理工作帶來了新的考驗。原來的管理方法逐漸不能滿足高值采供血耗材產品的發展需求，其弊端也在逐漸顯露。

3.1生產企業資質信息發布、更新不及時

雖然高值采供血耗材供貨商的資質經過層層審批供貨商的資質已得到保證，但資質信息以紙質的文件形式存放于總務設備科。如果采購時不及時了解供貨商的注冊證或授權是否過期，所采購的高值采供血耗材將會存在質量隱患［3］。其一，需求情況采購部門不清楚，不知道哪是應急必需品，造成需求科室以急用為借口，要求供貨商快速備貨，這就漏掉了準入、驗貨等監管環節，造成管理混亂，增加假冒偽劣商品、以次充優商品的流入。

3.2采供和使用部門2者間信息的不通容易產生非正常損耗和供應中斷

生產批號、生產日期和失效日期是高值采供血耗材安全監控的重要信息。多品種和多批次以及流通中的各種復雜情況、使得高值采供血耗材安全監控工作難度較大、高值采供血耗材過期報廢的情況時有發生［4］。采供和使用部門信息不通，可能會造成急用時，違規使用注冊不全或沒有注冊證的三無產品和即獎失效的產品，缺失了質量把控，造成血液制品的污染，應用到臨床后，不良反應是由哪批次耗材引起，不好追蹤查詢，無法追溯的供應商，甚至各部門之間互相推諉，引起糾紛。

3.3傳統管理模式下高值耗材相關數據登記不完整、使用不方便

在傳統管理方式下，高值采供血耗材的入、出庫、以及有關數據均為人工登記；存在信息不準確、不規范、不完整的問題。一旦出現耗材由于質量原因回退時，只能從使用科室的相關記錄中手工查找，其效率和準確性較低，不能適應現代化管理的需要。

4血站高值采供血耗材全程監控及信息化管理

該站嚴格按照血站管理規范有關規定及本站高值采供血耗材使用實際情況建立了審核、遴選和管理機制。從采購環節加強醫用高值耗材供應鏈管理，建立市場信息數據信息庫，使信息暢通，信息收集工作走向常規、正規。開發供應商管理系統，對商家產品的質量、信譽、合作誠信度、合作耗材批次、優劣等都有記錄和反饋信息。不斷關注耗材市場的更新，對耗材資質進行動態管理，嚴格把關，杜絕不合格耗材的準入，對國家未進行統一招標的產品，要組織有經驗的耗材專家進行考察、公開、公證的評價產品的優劣和性能。與供應商簽訂供求誠信協議，對于不能滿足供貨需求，不及時供貨，提供不合格產品，發放違規產品的商家拒絕再準入，對于應用提供好處和回扣的廠家禁入。介于以上管理系統的完善，該站進行了采購前審核機制、進站遴選機制。

4.1購進前審核機制

血站高值采供血耗材供貨商必須具有下列有效證件：①加蓋本企業紅色印章、有效期內的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及其附件《醫療器械注冊登記表》復印件。②對進口的醫療器械產品要有加蓋紅色印章且在有效期內的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及其附件、《醫療器械注冊登記表》復印件、《出廠檢驗報告》復印件。③帶有紅色印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》復印件。④加蓋本企業紅色印章的法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件、明確授權范圍［5］。⑤銷售人員身份證復印件。

4.2遴選機制

遵循質優價低原則，對供貨商和品規、價格進行遴選［6］。建立由站長主持，分管站長、使用科室、質量管理、質量控制、財務等相關科室參加；紀檢和工會監督的評標小組。按照采購競爭性談判方式，分別對產品價格、質量、供貨速度和供貨商售后服務進行評定。最終以綜合評價所得分值的高低來確定1～2家供貨商，見圖1。

圖1高值耗材的審核、遴選流程

4.3高值耗材的庫房管理

庫房管理員應用微機信息管理系統（shinow 9.0）對已采購的高值采供血耗材進行入庫登記或出庫處理；倉庫管理人員要嚴把驗收關，嚴格檢查供應商提供耗材的各種技術指標、功能、檢測方法，逐項驗收。對數量、型號、質量采取驗收三查對。做到三看：看外觀是否破損、數量是否短缺、配套設置是否合適。查對注冊證、生產批次、規格、型號、價格、購銷單位、購銷日期、產品有效期、滅菌時間等，嚴格審核發票和審核單，要求帳物相符［7］。對其基礎數據進行維護內容不得隨意更改并自動生成入、出庫單據；只有獲得授權修改資質的人員才能對登記內容進行特定范圍的修改。使用科室建立二級庫房，負責高值采供血耗材的入庫以及在該庫房內的管理，并完成相應工作小組對高值采供血耗材申領和發放工作［8］。使每一件高值采供血耗材均處于嚴密的監控中。

4.4高值耗材的使用管理

繼承優良傳統發揮“零庫存”優勢，加強“二級庫房”管理。利用相關的生產、供應單位，提供高效便捷的供應需求鏈，建立快速供應網絡對接系統，簡化準入流程，在應用科室提出緊急使用申請后，提醒中標單位在保證質量和有效期的前提下，直接和應用方商淡接洽事宜。由科室負責人員驗收后，簽署使用清單并補充入庫記錄。高值采供血耗材在使用過成中，由使用科室的工作人員負責日常的審查和監督工作，并根據各科的特點由工作人員填寫工作記錄。將使用的全過程以表單的形式記錄下來并簽字。出現非正常消耗及時填寫報損單，與供貨商聯系并提供索賠依據。對上述兩種消耗途徑，核對確認無誤后（shinow9.0）信息系統自動錄入消耗信息。使高值采供血耗材始終處于動態的實時監管中，見圖2。

圖2市值耗材的使用管理流程

4.5高值耗材的追蹤管理

建立和使用血液制品單位信息反饋機制，對于發生血液反應的患者進行追蹤，和使用血液制品相關責任人取得聯系，追蹤事件原因，如疑似高值耗材引起的輸血反應，要一追到底，對產品的批次、型號、規格、有效期、滅菌方法和滅菌日期進行嚴格查對，對提供產品的商家進行反饋，發現有質量問題，堅決要求銷毀，并要求對方進行合理補償［9］。對使用血液制品造成不良反應的用戶，進行追蹤隨訪，確保患者安全。

5結語

5.1加強高值采供血耗材的科學化、合理化管理

建立健全準入機制的形成和運行發放機制，針對高值耗材不同價格、不同品格、不同價值、不同采購途徑做好信息流程。對申請、采購、驗收、入庫、記錄、發放建立流程，環環相扣，互相協助和制約。是血站管理中必不可少的重要環節。

5.2利用互聯網的優勢，健全審核管理和耗材追溯制度

近年來，我站不斷總結經驗探索建立了長效管理機制；成立了專門的領導小組、完善相關制度，及時處理好采供過程中的各種關系，擇優劣汰。通過網絡信息化管理，對高值采供血耗材進行動態的實時控管；完善了與高值耗材相關聯的生產廠商和應用醫療機制的信息互動平臺，建立了記錄生產企業、供應商、產品規格、型號、價格條碼等相關數據的錄入，讓各方面管理人員借助互聯網，對物品的使用數量和庫存剩余一目了然。確保管理人員能夠實時掌握高值采供血耗材庫存和有效期及使用情況，有效提高了高值采供血耗材信息的準確性、實時性。為使用科室提供最合理、最優質的耗材，為確保臨床用血安全做好服務保障工作。

［參考文獻］

［1］譚丹華.淺談高值醫用耗材的科學管理［J］.中國醫療器械信息，2009，15⑷：34-36.

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［3］趙韡，梁方舟.二級庫管理模式在高值耗材管理中的應用［J］.中國醫院，2008，11（12）：27-30.

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［8］王志廉，婁海芳，樓亞艷.我院醫用高值耗材信息化管理的實踐和體會［J］.中華醫院管理雜志，2012，28（6）:468-470.

［9］趙寧志，張玉琴，曾宏逵，等.醫院應用高值耗材規范管理探討［J］.東南國防醫藥，2010，12（2）:171-172.

On the Scientific Management of High Value Collection and Supply of Blood Supplies

LI Jian-wei，REN Ming-chen，PU Wei-wei
The Blood Center of Xinxiang City,Xinxiang,Henan Province,453000 China

［Abstract］The high value of blood collection and supply supplies medical supplies special type,and the price is expensive,the blood bank blood collection and supply management is the essential important link.The preparation of various blood components products will be applied to clinical,into the human body,the high value of blood collection and supply supplies safety of more stringent requirements and standards,therefore,the high value of blood collection and supply supplies procurement,inspection,storage,use of all aspects of strict and scientific management is necessary.Should only focus on procurement,storage and use of excessive to now focus on quality assessment and tracking above,eliminate hidden dangers,to ensure patient safety.

［Key words］High value medical supplies；High value blood collection and supply；Scientific management

收稿日期：（2015-11-12）

［作者簡介］李建偉（1964.9-），女，湖南岳陽人，本科，主管護師，主要從事血液制備工作。

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.05.116

［中圖分類號］R7

［文獻標識碼］A

［文章編號］1672-5654（2016）02（b）-0116-03