我國生物安全文化建設的對策研究*

賈曉娟 劉文軍中國科學院微生物研究所 生物安全三級實驗室 北京 100101

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我國生物安全文化建設的對策研究*

賈曉娟 劉文軍
中國科學院微生物研究所 生物安全三級實驗室 北京 100101

摘要生物風險是現代生物技術潛在的“負效應”，隨著現代生物技術的飛速發展，新的生物風險必將不斷產生并危及人類生產和生活。特別是當現代生物技術與商業利益、跨國資本、地緣政治結合時，生物風險不僅是科技問題，而且是社會問題。因此，生物安全已成為當前國際安全問題的核心之一。加強生物安全建設的根本途徑是生物安全文化的培育和創新。生物安全文化主要包括制度文化、物質文化和精神文化三方面。文章就此三方面分析了當前我國生物安全文化的現狀和不足，闡明了當前重視和加強生物安全文化建設的必要性和意義，并對今后如何培育和加強我國的生物安全文化建設提出觀點和建議。

關鍵詞現代生物技術，生物危害，生物安全文化，建議

DOI 10.16418/j.issn.1000-3045.2016.04.009

*資助項目：國家“863”計劃課題（2014AA021405）

修改稿收到日期：2016年3 月7日

現代生物技術已突破了 1992 年《生物多樣性公約》中傳統生物技術所指的細胞水平和組織水平上的定義，其特點和核心是分子水平上的基因工程，即在 DNA/RNA 水平上對生物類型和生物機能的創造或改造[1]。如今現代生物技術已衍生成一個復雜的技術群落[1]，包括基因工程、細胞工程、遺傳工程和合成生物學等，它所涉及的研究和應用領域也已拓展至農業、食品、醫藥、環境和國防等多方面。然而，現代生物技術是把“雙刃劍”，它給人類帶來新技術、新產品、新生活的同時，也帶來一些不可預知的生物風險。最典型的是各類基因操作產生的一系列風險未知的“遺傳修飾體”，這些基因操作可能以基因突變、重組、融合、雜交等方式直接或間接地影響天然物種的基因庫，從而給人類造成潛在的生物危害[2-5]。由此，“生物安全”已成為當下國際關注的熱點之一[6-10]。生物安全防控的范疇已由狹義的僅“對有害生物體和生物風險操作的防控”拓展到“對所有現代生物技術引發的生物風險的預防和控制”[11,12]，范圍涉及從科學研究到產業化生產，從技術開發到經濟活動，從人的健康到生態環境，從個人安全到國家安全等[13]。

如何從根本上加強生物安全建設和發展是值得我們思考的問題。剖析國際重大生物安全事故的起因，歸根結底是生物安全文化的缺失和不足[14-16]。生物安全文化是人類利用生物技術從事生命科學研究和生產應用中各項活動所創造的安全生產、安全生活的精神、觀念、行為、環境和物態的總和[17-19]，是組織成員共享的生物安全價值觀、道德和行為規范組成的統一體。生物安全文化在來源上具有多層屬性，其中，核心層是人，中間層包括信仰、態度和價值觀，表層是可見的人為現象，如從事生命科學研究和生產者的言行、對風險的識別和防控能力、生物安全組織管理體系等[17-20]。“安全文化”概念的首次提出是在 1986 年切爾諾貝利核電站事故的調查報告中，當時負責事故調查的國際原子能組織（IAEA）認為，安全文化匱乏是造成該事故的根本原因[7,21]。調查報告指出，所有生物安全的事故成因表面看是人的行為，根本原因是人的風險意識疏忽導致生物風險由“潛在”演變成“暴發”。這里“人的行為”不僅指個體對風險源的敏感程度不一，而且指團隊成員個人信仰、價值觀、知識體系等眾多差異導致的生物風險識別和防控能力的不一致。可見，生物安全文化作為一種軟實力，能夠從根本上規范和統一人們的生物風險意識和行為活動[17,18]，只有將生物安全文化建設與現代生物技術同步發展，才能從根本上保證我國的現代生物技術回饋自然、造福人類[7]。

1　我國生物安全文化現狀及存在的問題

生物安全文化主要包括制度文化、物質文化、精神文化三方面。其中，精神文化是目的，制度文化是保障系統，物質文化是實現目的的途徑和載體。本文從這三方面分析當前我國生物安全文化現狀及存在的問題。

1.1我國生物安全制度文化薄弱

1.1.1生物安全立法薄弱

目前我國尚未建立一套系統性的生物安全專項法律，雖然自 1992 年簽訂聯合國《生物多樣性公約》至今，由國務院、農業部、衛生部、環保部等先后頒布了十幾部生物安全相關法規，但其中只有兩部屬于真正意義上的國家法律法規，（2001 年國務院第 38 次常務會議通過的《農業轉基因生物安全管理條例》、2004 年國務院第 69 次常務會議通過的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》），其他均屬于各部門制定的行政規章。由于缺少一套系統性的專項法律做協調，因此各部門在執法監管中協同配合較差，容易造成重復管理或管理空白。另外，基因工程時代引發的社會倫理問題，如基因倫理、實驗動物倫理等均未設置專門的法律、法規和監管體系[17]。再者，我國的生物安全立法滯后于現代生物技術的發展，如現代轉基因技術已由傳統的轉基因植物拓展到了轉基因微生物、野生動物等領域，而目前的轉基因法律、法規還只停留在植物領域，新的轉基因物種的研發、轉基因物種的進出口管理等相關法規尚未出臺，致使一些發達國家利用我國的法律空缺，將一些不可留種再種的轉基因種子銷到我國或引入外來物種破壞我國現有的自然基因庫，給我國農業、食品、生態造成潛在危害。

1.1.2尚未建立生物風險評估標準和監管體系

生物風險評估是生物安全工作的前提和核心。評估結果直接影響風險防控措施的實施效果。生物風險評估是一個動態、循環驗證和持續改進的過程，涉及生物風險的全要素和活動的全過程，因此評估工作需要以評估標準作為導向和依據，并強調專業化和系統化。然而目前我國尚未制定生物風險評估的國家標準或行業標準，未組建有資質的專業機構指導生物風險評估體系的建立和運行。因此，目前我國的各類生物風險評估均有很大的隨意性，評估水平參差不齊，不能有效地作為制定和實施生物安全防控措施的依據和保障，這也是當前我國生物安全管理的一大漏洞。

1.1.3有關科研立項和成果產出的生物安全審查有待加強

“十二五”期間，國家雖然對生物醫藥和生命科學在立項扶持和經費方面給予了大力支持，促進了一系列科研成果的產生。然而對科研項目的生物安全管理較為薄弱，主要體現在未將生物安全審查機制貫穿于立項規劃、項目申請、成果評定的全過程；未對諸如反向遺傳、合成生物、轉基因等實驗技術設置操作權限和要求，致使一些科研工作者和生產企業不顧職業操守和道德倫理的約束，在研發過程中制造出一系列生物危害因子，給人類和環境帶來危害。

1.2生物安全物質文化建設投入不足

生物安全物質文化主要指生物安全的硬件保障、人員安全素質、安全技能的培養以及這些物態本身的生物安全條件和安全可靠性[17]。2013 年“非典”至今，我國雖然不斷重視和加強對生物安全的建設和投入[22]，但在生物安全保障方面投入仍然不足。

1.2.1生物安全保障平臺的建設投入不足，生物安全自主研發能力薄弱

目前我國生物安全硬件保障中的關鍵設施、設備及自控系統均為國外進口，國家對提高生物安全自身建設能力的投入不足，導致生物安全保障平臺缺乏技術研發載體，自主研發和創新能力薄弱。

1.2.2生物安全學科建設有待加強，生物安全人才短缺，培訓不足

美國在 2015 年的《生物安全改革備忘錄中》已明確將生物安全設定為一門學科，并制定了詳細的建設方案和目標[7]。相比之下，我國生物安全的專業化及普及度較低，目前雖已在湖南農業大學、西南大學等 5 所高校開設了生物安全專業，但國家尚未將生物安全納入學科建設規劃中。因此，生物安全知識體系不健全，專業人才奇缺，專業術語缺少標準化，沒有具備資質的培訓機構，培訓對象范圍狹窄，多集中于專業操作人員，而忽略了管理者和其他支撐人員。

1.3我國生物安全精神文化缺失

1.3.1科研人員普遍缺乏生物風險意識，職業操守有待提升

目前我國科研機構通常只將科研論文的數量和影響因子作為評價科研能力的標尺，未將職業素養納入評價體系，致使一些科研人員不顧倫理、道德的約束，一味追求創新突破，過度使用生化試劑和實驗動物，濫用現代基因技術并制造出一系列風險不可預知的遺傳修飾體，給人類健康和生態環境造成潛在危害。

1.3.2公眾的生物安全意識匱乏，科普工作亟待加強

現代生物技術衍生的生物風險往往帶有很強的專業性，如“轉基因”、“生物多樣性”、“合成生物”等，公眾對專業的未知導致了生物風險意識的匱乏，進而影響了對現代生物技術的認知。再者，我國的生物安全科普工作普遍滯后于公眾反應，即只有當某個生物風險被公眾關注并成為敏感詞匯時，相關科普工作才被動開展，且形式單一、缺少互動，不能及時有效地提高公眾的風險意識和防控能力。

2　我國生物安全文化建設的意見和建議

目前我國生物安全文化建設起點薄弱，現有制度、物質和精神方面都亟待改革和完善、豐富和創新，因此我國的生物安全文化建設任重而道遠，本文就此提出一些意見和建議。

2.1建立健全生物安全立法與監督管理制度

2.1.1成立專門的生物安全主管和協調機構

建議國家成立專門的生物安全主管機構，下設生物安全管理委員會及聯盟，負責對全國的生物安全工作進行統一規劃、監管和協調。明確和優化食品、衛生、農業等領域主管部門的職責分工，規范和疏通管理流程，優化生物安全的資源配置，強調協同配合，避免重復管理和管理空白。同時，要重視和不斷加強生物安全立法工作，梳理和分析現行法律、法規與現代生物風險的匹配度；查漏補缺，細化各類法律、法規和標準條例的要求，特別是轉基因、食品安全、高等級病原微生物、合成生物、外來物種等在研發、生產、物流等方面的法律建設，補充明確的懲罰條例，為建成獨立、綜合的生物安全專項法律體系奠定基礎。

2.1.2創建國家級生物安全網站，構建全國統一的生物安全管理和信息共享平臺

生物安全網絡平臺的建設將是提高我國生物安全管理能力的重要舉措之一。生物安全網絡可設置內網和外網。其中，內網用戶是生物安全的主管部門，如衛計委、環保部、農業部等，主要功能是主管部門內部的生物安全辦公業務信息網，內網用戶間可實現信息資源共享。外網是對外的生物安全服務專網，主要功能除了用于發布生物安全相關的政務信息，受理、反饋公眾請求等之外，還是重要的生物安全信息檢索平臺，公眾可利用此平臺檢索和下載生物安全相關的法律、法規、專業文獻、生物風險事故案例分析及培訓課件等。

2.1.3建立生物風險因子云數據庫，制定物料核查機制

現代生物技術作為一個復雜的技術群，產生的生物風險因子也必將復雜多樣，因此，建立云數據庫對生物風險因子進行統計、歸類和分析是生物風險管理的必然趨勢，是管理者實現對風險溯源、監管的重要途徑。建議要求所有從事潛在生物風險研究的機構必須建有一份詳盡的生物風險因子數據單，明確列出風險因子的種類、存在狀態，并通過 2.1.2 所述的國家生物安全網站上報相關主管部門，并且將該用戶注冊信息與項目申報和結題審查相關聯，從而避免瞞報、漏報。這里所說的“生物風險因子”包括項目實施中可能潛在的所有不安全因素，如：有毒有害類生化試劑、病原微生物及感染性樣本、遺傳修飾體、活的重組基因載體、實驗動物等。另外，建議制定物料核查機制，定期核查使用數量和頻率，從而避免生化試劑、實驗動物和基因操作的過度使用。

2.1.4制定生物風險評估標準，建立統一、規范的生物風險評估體系

建議將生物風險評估標準和評估模型的研究和制定納入國家規劃并給予專項支持。將生物風險評估機構、評估人員給予資格認定；建立統一、規范的生物風險評估體系，包括確定評估主體、評估方案、評估流程、監督審核及持續改進等。建議將生物風險評估報告納入年檢，保證生物安全風險評估的專業化和規范化。

2.2加強生物安全平臺建設

2.2.1加大對生物安全保障平臺自身能力建設的投入

建議將生物安全的平臺建設納入生物安全重大專項，重點支持關鍵防護設備、個人防護用品、新型消毒劑的研制以及生物安全學科建設、生物風險評估標準的制定、生物安全培訓、關鍵防護技術及人才培養等，從而提高我國生物安全的自主創新能力和國際競爭力。

2.2.2促進加強生物安全學科發展，加強和普及生物安全培訓

建議國家將生物安全設定為一門獨立學科，以專業必修或選修課的形式在相關高校和科研院所普及推廣，學科方向涉及生命科學、醫藥衛生、農林牧漁、食品、生態、環境等多個領域，同時建立和完善生物安全學科建設的其他配套工作，如專業人才的培養和引進、教材的編制和發行等。另外，建議重視和加強生物安全培訓，將培訓工作資格化、專業化和普及化。組建和認定有資質的培訓機構，拓展培訓對象的范圍，由具體的從業人員拓展至相關管理層和支撐人員乃至社會公眾。培訓內容和形式多樣化，設置專業培訓和科普教育等，內容包括生物安全法律法規和標準的宣貫、專業知識和技能、實際操作、應急演練、專業素養、社會倫理、國內外研究發展動態、熱點問題分析等。

2.3加強生物安全精神文化的建設和傳播

2.3.1加大生物安全科普投入

加強科普團隊建設，提高科研人員的參與比例，將生物安全的科普工作業績納入科研能力和職稱評定體系，表彰有突出貢獻的生物安全科普工作者。利用現代化的傳媒方式將科普形式多樣化、立體化，如創建微信公眾號、拍攝宣傳片、開展專題講座等，確保生物安全科普工作與現代生物技術同步發展。建議成立全國生物安全科普日，以全民參與的形式提高公眾對生物安全科普工作的重視和參與意識。

2.3.2規范從業人員的道德修養和職業操守

建議將從業人員的道德修養和職業操守作為人才引進、年度考核、職稱評定的第一要素，定期通過組織生物安全培訓確保每一位相關從業人員具有正確的科研價值觀，能夠在利用和創造現代生物技術的過程中，具備較高的風險意識和社會責任感，真正做到有所為和有所不為。能夠自覺、自發地優化實驗方案以減少實驗動物、生化試劑的使用及基因修飾體的產生數量。

3　結論與展望

現代生物技術的飛速發展不可避免地帶來許多新的生物風險，這些潛在的生物風險是否會轉變成生物危害很大程度上取決于人類對生物風險的意識和防控能力。因此，加強生物安全建設，保證現代生物技術與人類健康、生態環境的和諧發展是新時期下我國生物安全的工作重點。提高從業人員和公眾的生物安全意識是做好生物安全工作的前提和基礎，生物安全文化作為組織成員共享的生物安全價值觀、道德和行為規范組成的統一體，能夠從根本上激發和提高公眾的生物風險意識和防控能力，規范職業道德，從而引導人們正確、合理地應用現代生物技術。因此，培育和創新生物安全文化是當前加強我國生物安全建設的核心內容和根本途徑之一。

與發達國家相比，我國的生物安全文化建設起步較晚。美國白宮在 2015 年的《生物安全與生物安保改革備忘錄》中已將培育和傳播生物安全文化作為今后生物安全工作的改革目標和工作重點，并附以詳細的改革計劃[2]，而我國尚未制定生物安全文化的建設綱領和行動指南。因此，今后我國的生物安全文化建設必將是一項長期、艱巨的歷史任務，需要在制度、物質、精神等方面不斷培育和提高，持續豐富與創新。

（1）制度方面。建立健全生物安全立法，完善政府職能，加強立法的前瞻性、完整性和實效性，細化各類法規、標準，補充生物安全事故責任追究和處罰條例；建設國家生物安全網絡和風險數據庫；建立生物風險評估標準和體系，從而形成一套綜合、系統的網絡化生物安全管理體系。

（2）物質方面。加大對生物安全保障平臺自身能力建設的重視和投入，設定重點專項，特別是關鍵防護設備和核心技術的自主研發、生物安全信息網絡平臺建設、標準制定、風險評估等方面應給予重點支持。

（3）精神方面。重視加強生物安全學科建設和培訓體系的建立和完善，通過高等教育和培訓等方式將生物安全知識、技能普及于從業人員。創建有資質的生物安全培訓機構，統一生物安全術語、規范教材使用方案。另外，建議將道德和職業素養納入相關從業人員的研發能力和職稱評定中，提高科研人員的職業操守。再者，建議加大科普宣傳力度，鼓勵利用現代化的傳媒方式構建形式多樣、不拘一格的科普方式，提高公眾的參與度，將科普業績納入績效考核，提高學科帶頭人在科普工作中的參與比例。

綜上，目前我國的生物安全文化亟待重視和加強，中科院作為我國最高的科研機構，承擔著國家現代生物科學技術改革發展的重任，應當具備對生物風險的敏感性，身先士卒，率先引領我國生物安全文化建設的啟動和創新，保證我國的現代生物技術具有持久的國際競爭力，能夠真正造福人類。這不僅是支撐當前、引領未來的重要舉措，而且是對“四個率先”的豐富和深化、凝聚和升華。生物安全文化建設任重而道遠，我們只有立足于現實的生物安全狀況，制定周密計劃、形成強有效的運行機制并持續改進，才能形成與時俱進、不斷豐富的生物安全文化。

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賈曉娟 中科院微生物所生物安全三級實驗室主管，博士，高級工程師，中國合格評定國家認可委員會生物安全領域技術評審員。國家“863”計劃“病原微生物實驗室人員防護關鍵技術和產品的研究”課題負責人；參與編寫《病原微生物實驗室生物安全培訓指南》及修訂國家標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》（WS233-2002）。主要研究領域包括：高致病性流感病毒、結核分枝桿菌、艾滋病病毒、乙肝病毒的科研活動及檢測中的生物安全防護技術和防護設備及個人防護用品的研究。E-mail: jiaxj@im.ac.cn

Jia Xiaojuan Received B.S. degree from the Wuhan Polytechnic University（1999–2003）, M.S. degree from Nanjing University（2003–2006）, and Ph.D. degree from China Agricultural University（2010–2014）. Her current research interests include biosafety protection technology and products of high pathogenic microorganism, such as highly pathogenic influenza virus（HPIV）, tubercle bacillus（TB）, HIV, HBV, and the operation and management of BSL-3 laboratory activities. From 2006 to 2014, she worked at Key Laboratory of Pathogenic Microbiology & Immunology Chinese Academy of Sciences, research on the mechanisms of interspecies transmission of viral pathogens and the interaction between pathogen and host cells. From 2014, she has been working as the manager of the BSL-3 laboratory, responsible for the management of experimental activities and research and development of biosafety protection technology and products. E-mail: jiaxj@im.ac.cn

Strategic Significance, Current Situation, and Development Suggestion of Biosafety Cultural Construction

Jia Xiaojuan Liu Wenjun
（Biosafety Level-3 Laboratory, Institute of Microbiology, Chinese Academy of Sciences, Beijing 100101, China）

Abstracts The rapid development of modern biotechnology has brought us new productivity and creativity, but just as the coin has two sides, its characteristics of genetic manipulation bring much potential biological hazards too, such as genetically modified organism (GMO), biological diversity, toxins, pathogenic microorganisms, infectious samples, and so on. With the extensive application of modern biological technology and products circulations, the biological hazards have been expanded from the traditional life science to many other related fields including human health, food security, ecological environment, morality, ethics, and national security. So the biosafety issues are not only a matter of science, but also that of social and national security. To strengthen the biosafety is very necessary and very important. To cultivate and develop the biosafety culture is the core of biosafety construction. Many countries have put the construction and reform of biosafety as one of the key national security plans. However, at present, our country’s biosafety culture is weak, and it is very necessary and important to cultivate and strengthen it. The biosafety culture includes the biosafety system culture, biosafety material culture, and the biosafety spiritualbook=451,ebook=71culture. In this article, we analyzed the deficiency of present biosafety culture from above three aspects, and put forward some suggestion. With the rapid development of modern biotechnology, our biosafety laws, regulations, and relevant management mechanism could not fundamentally meet the needs of government management. We do not have a set of independent and comprehensive biosafety laws yet. Every related government department such as the Ministry of Agriculture, the Ministry of Health, and the Ministry of Environmental Protection made regulation and implement management separately, which cause the management overlap or gap. Therefore, on one hand, we should found a specialized organization responsible for uniformly managing and coordinating the duties and powers of above these departments. Meanwhile, we should establish a set of independent and comprehensive biosafety laws and regulations, and necessarily to detail all the biosafety standards and guidelines. On the other hand, we should create biosafety website in order to realize the unified management and information sharing. Furthermore, we suggest that to create a biological hazard database to bring a convenient and consistent approach to manage the biological hazard. On the aspect of biosafety material culture, the government has not set out more biosafety projects and invests enough. The less funding on the biosafety field leads to the low abilities of independently researching and developing biosafety facilities, quite amount of protective equipment is imported now. Thus, we suggest more government sponsored projects and more invest, and also provide subsidy for the staff who engaged in the high biohazard work. On the aspect of biosafety spiritual culture, the biosafety information resources are limited, popular awareness and communication are not enough. Even in the Institute of Life Sciences, some managers’ own biosafety consciousness is weak and the biosafety training is insufficient. So firstly, the government should emphasize the importance of biosafety training including establishing a qualified biosafety training institutions, forming a training biosafety elite team, and preparing a set of systemic training materials. Secondly, we suggest strengthening the popularization of science and encouraging various ways of biosafety culture communication including creating a biosafety WeChat public, and designating a day as the national biosafety popular science day. Thirdly, we propose to take the ethics and morality as the key factors when evaluating the abilities of the life science researchers, and carry out some biosafety training for them regularly to strengthen their professional ethics. In conclusion, at present cultivating and developing biosafety culture is very necessary and very important for us. It requires the government to attach great importance to the biosafety cultural construction and make overall development strategy and the detailed plans. So the cultivating and construction of biosafety is a difficult and long-term task, and it requires the public to participate in and make efforts together.

Keywordsmodern biotechnology, biological hazards, biosafety culture, suggestions