不要讓醫藥冷鏈再釀悲劇

文/本刊記者　李冰漪

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不要讓醫藥冷鏈再釀悲劇

文/本刊記者李冰漪

山東疫苗事件把醫藥冷鏈物流問題曝光并引起國家重視，4 月25日，國務院公布了修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》，其中重要的內容是對第二類疫苗流通渠道、冷鏈管理制度和追溯體系建設等方面進行了修改和完善，突出冷鏈和溫控的重要性。根據新修改后的《條例》，疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并須定時監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。若監管部門違反規定造成“特別嚴重后果”的，其主要負責人應當引咎辭職。

新條例加強管控

對于此次《疫苗流通和預防接種管理條例》的修改，中國醫藥工程設備協會會長顧維軍認為，新《條例》對第二類疫苗的流通方式作了較大調整，也可以說是重大變革：將第一類疫苗和第二類疫苗的采購統一納入省級公共資源交易平臺，第一類疫苗維持現行的政府采購方式，第二類疫苗由省級疾控機構在平臺上組織集中采購，縣級疾控機構向生產企業采購后供應給轄區內的接種單位。這一變化使得藥品批發企業參與第二類疫苗購銷活動成為歷史。取消藥品批發企業經批準可以經營第二類疫苗的規定，對于遏制不法分子插足疫苗流通環節、擾亂正常的疫苗供應秩序是一個切實管用的措施。從另一個角度看，這一變革也并非完全將批發企業排除在疫苗流通體系之外：原來從事疫苗經營活動的批發企業，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業務。疫苗經營企業逐漸向疫苗配送商轉型，既可以使企業原有的專業人員和冷鏈設施設備得以部分保留，充分發揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運中的質量控制，確保疫苗的安全有效。

疫苗作為管理最為嚴格的藥品，質量變異很難通過外部觀察確認，通常需專業檢驗機構對內在質量加以檢驗鑒別，方可判定是否合格，而脫離冷鏈的疫苗可能會導致接種后防御無效的后果。疫苗多用于健康人群，尤其用于兒童、老年人等弱勢群體，質量問題對人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品。顧維軍表示，這也正是為何山東濟南非法經營疫苗系列案件發生后，國務院立即組織和完成《條例》修訂工作，從制度層面對疫苗的全程冷鏈管理提出“剛性”要求，用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監測并記錄”來最大限度地保障疫苗流通質量安全。

在疫苗全程追溯方面，顧維軍認為，新《條例》對疫苗全程追溯管理提出了追溯至最小包裝單位的要求。疫苗的最小包裝單位上均印有唯一識別信息，這一識別信息一方面可以使醫護人員、受種者方便地識別疫苗產品真偽，另一方面可以便捷、快速地查詢出疫苗的確切流向。一旦出現意外事件，能在第一時間追溯到整批產品的流向，結合接種記錄，能追查到受種疫苗每一個人，有利于及時控制事件的發展，召回相關產品，有效處置。

保障建立疫苗全程追溯管理制度

對于條例增加的部分疫苗應當按要求加貼溫度控制標簽的規定，中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師鄭景山表示，疫苗溫度控制標簽是一種能夠從運輸到儲存再到接種全程實現冷鏈監測的工具，通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態或經歷過度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態。

北京大學醫學部免疫學系教授王月丹指出，此前對于疫苗運輸信息也有記錄要求，但是新條例在此基礎上進行了細化，過去的記錄主要還是節點性的，現在相當于穿成一條線了，比如運輸全過程中溫度的監測記錄。他指出，對于全程追溯的規定也與現在的技術條件有關，通過流通過程中的溫度控制，可以全程查看疫苗的狀況如何，在技術上應該不存在問題，關鍵是要看相關人員能否執行到位。

“全程追溯可查明責任主體”方面，在南開大學法學院教授宋華琳看來，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業主體責任，倒逼疫苗生產企業切實改進疫苗質量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發生問題也能及時召回。且有助于監管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監管，發生問題及時查明責任主體，制定應對方案，落實法律責任。此外，還有助于消費者了解所接種疫苗的質量信息和過程信息，保障消費者的知情權和選擇權。

發展醫藥冷鏈任重道遠

從此次國務院修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的背后，是山東疫苗事件使民眾認識到了醫藥冷鏈物流對于藥品安全的重要性。中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付不久前指出，中國醫藥冷鏈物流的監管與物流運營水平確實大大落后歐美發達國家，發展醫藥冷鏈任重道遠。

崔忠付認為，這一領域的問題還存在與醫藥冷鏈物流相關的法規標準內容不統一。他指出，首先是GSP和GMP的冷鏈標準不統一，GSP中有明確規定，雖然有冷鏈的要求，但個省市解讀不一樣，理解程度也不一樣，對冷鏈要求沒有完全落實到位，而且企業自律性差，并沒有完全按照國家的法規來執行。在醫院方面和疾控中心同樣面臨這些要求，這在很大程度上造成醫藥物流企業發展舉步維艱。

其次是醫藥冷鏈基礎設施建設落后。我國醫藥冷鏈的分銷模式主要是小批量、多批次的運輸，難以形成一定的規模開展集運，尤其是在不發達的三、四線城市，物流市場落后，具備冷藏品運輸條件的設施設備寥寥無幾，此外大型醫藥冷鏈物流企業數量也太少，制度化水平不高，在藥品冷藏、運輸、分撿、包裝等方面效率不高。

此外還反映了第三方醫藥冷鏈物流發展相對滯后、行業市場化程度低。出現多、小、散、亂現象，一般有實力的大型藥品流通企業能保證藥品質量，一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運輸的意識，再加上成本因素的影響，難以保障冷鏈運輸，尤其藥品送到二三線城市或者偏遠地區存在安全隱患。此次國務院修改《疫苗流通和預防接種管理條例》，這無疑將推動醫藥冷鏈的受重視程度和行業發展。