某胸科醫院263例藥品不良反應報告分析

張云玲，賀思勛，洪　健，程秀琴，吳欣俐

(安徽省胸科醫院藥劑科，安徽 合肥　230022)

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某胸科醫院263例藥品不良反應報告分析

張云玲，賀思勛，洪健，程秀琴，吳欣俐

(安徽省胸科醫院藥劑科，安徽 合肥230022)

摘要：目的了解某胸科醫院藥品不良反應(ADR)發生的規律和特點，為臨床安全合理用藥提供參考。方法 采用回顧性和描述性研究方法，對醫院2012—2014年收集的263例ADR報告進行統計分析。 結果263例ADR報告中，靜脈滴注(85.00%)是引起ADR的主要給藥途徑；抗結核藥物是引發ADR的主要藥物，其次是抗菌藥物和中藥注射劑；ADR的臨床表現以全身性損害和胃腸道損害為主；嚴重的ADR 29例(11.03%)；與2012年和2013年相比，2014年藥師和護師上報ADR例數明顯增加。結論醫師、護師、藥師要共同努力，加強藥品不良反應的監測和知識宣傳，盡可能減少和避免藥品不良反應的反生，保障患者用藥安全。

關鍵詞：藥物副反應報告系統;藥物毒性;醫院,專科;回顧性研究

藥品不良反應(adverse drug reaction，ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應監測是指對藥品不良反應的發現、評價和控制的過程，開展ADR監測工作是加強藥品管理，促進合理用藥，提升醫療水平的重要手段。為全面了解某院ADR監測情況，探究ADR發生的影響因素及臨床表現，更好地保障患者用藥安全，本研究對某胸科醫院2012—2014年ADR監測情況進行了回顧性的總結分析。

1資料與方法

資料來源于某胸科醫院2012—2014年ADR報表，共計上報國家食品藥品監督管理局ADR監測中心并被評價為有效的ADR報表263例。采用回顧性分析的研究方法，分別對263例患者的個人信息(性別，年齡、過敏史)、藥物信息(藥物名稱、劑型、給藥途徑)和ADR信息(ADR類型、累計器官、臨床表現、轉歸)進行調查，并把結果匯總、統計分析。

2結果

2.1發生ADR患者的性別、年齡分布263例ADR報告中，男性139例(52.85%)，女性124例(47.15%)；年齡最小的15歲，最大的96歲，≥15～<45歲患者103例(39.16%)，≥45～<65歲患者78例(29.66%)，≥65歲患者82例(31.18%)。

2.2引起ADR的藥物給藥途徑分布263例ADR報表中，涉及的藥物給藥途徑有9種，主要為靜脈滴注，具體分布情況見表1。

2.3引發ADR的藥物種類分布ADR涉及的藥品排名前20位的見表2，其中抗結核藥物5種(利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、卷曲霉素、阿米卡星)，抗菌藥物8種，中藥注射劑3種，護肝藥2種，營養藥1種，止血藥1種。

2.4ADR累及器官或系統及其主要臨床表現按照累及的器官或系統分類，263例ADR損害類型及臨床表現具體見表3。

表1　引發ADR的給藥途徑分布表/例(%)

表2　引發ADR涉及藥品排名前20位

表3　 ADR累及器官或系統及其臨床表現

2.5ADR報告分級及其轉歸ADR報告類型按照藥品說明書中是否記載和ADR程度分為新的、一般、嚴重3種情況，新的可以與一般、嚴重復選，具體分類及轉歸情況見表4。

表4　ADR上報類型及轉歸分布表/例

2.6年度ADR報告人職業分布263例ADR，醫師、護士、藥師上報的具體情況見表5。

表5　2012—2014年ADR報告人職業分布表/例

3討論

3.1ADR與患者年齡的關系本調查顯示：≥15～<45歲患者的ADR最多，其次為≥65歲的患者，和文獻報道稍有不同[1-2]。老年人臟器功能退化，藥物代謝速度減慢，血漿蛋白含量下降，加之老年人基礎疾病多、用藥種類多等均增加了ADR發生的風險[3]。某院是胸科專科醫院，就診病種主要是結核病，結核病患者以25～44歲年齡組患者占最大比例[4]，而且結核病主要采取多藥聯合、長程化療，治療中易出現不良反應，發生率約為9.0%[5]。這提醒我們在高度重視老年患者ADR的同時，更要關注中青年結核患者的ADR。

3.2ADR與給藥途徑的關系靜脈給藥途徑與ADR的發生有著密切的關系，雖然靜脈給藥的療效比較好，但靜脈給藥使藥物直接進入體循環，藥物的pH、滲透壓、微粒、內毒素等因素使ADR的發生機率增加；同時消毒不嚴、操作不當、不當配伍以及滴速過快等均可導致ADR 的發生，且一旦發生ADR，后果較重[6]。臨床用藥應盡量遵循“能口服不肌注，能肌注不靜脈”的原則，同時加強合理用藥、規范操作。

3.3引發ADR的藥物種類調查顯示：抗結核藥物是本院ADR的常見藥物。結核病是嚴重危害健康的呼吸道傳染病，多藥聯合、規律、全程的化學治療是其最主要的治療方式，但是抗結核藥物可引起不同程度且臨床表現多樣的ADR[7]。復治、耐藥肺結核患者的療程更長，臨床用藥更復雜，ADR發生的幾率更高[8-9]。ADR是導致患者治療依從性下降的主要原因，給結核病疫情的防控帶來困難。因此，必須重視和規范管理抗結核藥品不良反應。除抗結核藥物外，抗菌藥物和中藥注射劑也是引起醫院ADR的常見藥物，與多數文獻報道相一致[10-11]。

3.4ADR累及器官和(或)系統ADR累及器官和(或)系統損害的臨床表現多樣，本調查顯示以全身性損害為主。寒戰高熱為常見表現，多為輸液反應，大多由抗菌藥物、中藥注射劑、脂肪乳藥物引起。中藥注射劑成分復雜，質量標準難以控制，臨床不合理使用以及不規范操作等因素均易導致ADR發生[12]。脂肪乳是乳劑型注射液，其較大的脂肪乳顆粒易被認為是進入人體的外源性異物，引起劇烈的免疫系統反應。胃腸系統損害、皮膚及其附件損害也是常見的累及器官和系統。上述ADR臨床表現比較直觀，易于發現和判斷，但其它器官和系統(腎臟、心臟、血液系統等)的損害相對來說較為隱匿，臨床上需要更為細致的觀察和判斷，及時監測處理，減輕傷害。

3.5新的/嚴重的ADR的分析新的/嚴重的ADR報告分析對藥品再評價和臨床安全用藥具有更重要的意義[13]。本次調查顯示新的/嚴重的ADR占20.91%，雖然離世界衛生組織的標準(>30%)還有差距，但是和我國近幾年新的/嚴重的ADR報告率基本一致，說明我院所呈報的ADR報表總體質量較高，具有警戒意義。

3.6ADR報告數量和報告人職業分布隨著臨床藥師臨床工作的開展，ADR報表逐年增多，報告人由醫生占主導地位逐漸演變為護士、藥師。臨床藥師通過藥學監護工作，協助醫師、護師判斷藥物不良反應，提出藥物的警戒建議，促進合理用藥，降低ADR發生率，保障患者用藥安全。

綜上， ADR的發生與藥物、患者、給藥方法等因素有關，雖然其發生是必然的，但是部分ADR可以通過合理用藥、密切監護、規范操作來避免或者減輕。今后的監測工作應繼續加強ADR知識的宣傳，加大對于隱蔽或潛在損害的ADR的監測力度，并關注重點藥物。充分發揮臨床藥師的作用，向醫、護、患者提供藥學信息和合理用藥建議，減少不必要的臨床用藥風險，達到安全、有效、經濟、合理的用藥目的。

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doi:10.3969/j.issn.1009-6469.2016.06.061

(收稿日期：2015-10-19，修回日期：2016-02-01)