健康創新生態系統（一）：頂層規劃設計
——中醫獨特技術注冊管理研究

何麗云，閆東寧，王錫寧，王智瑜，李洪皎*,張昕,宋毅鵬,王祥配,侯愛娟

1.中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所；2.國家中醫藥管理局中醫師資格認證中心；3.北京大學“醫院診療流程研究”課題組副組長；4.首都醫科大學中醫藥學院；5.山東中醫藥大學；6.汝州市金庚康復醫院；7.高碑店社區衛生服務中心

健康創新生態系統（一）：頂層規劃設計
——中醫獨特技術注冊管理研究

何麗云1，閆東寧2，王錫寧3，王智瑜4，李洪皎1*,張昕5,宋毅鵬6,王祥配7,侯愛娟1

1.中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所；2.國家中醫藥管理局中醫師資格認證中心；3.北京大學“醫院診療流程研究”課題組副組長；4.首都醫科大學中醫藥學院；5.山東中醫藥大學；6.汝州市金庚康復醫院；7.高碑店社區衛生服務中心

健康創新生態系統是依托“中醫獨特技術規范與評價研究”課題成果展開“政用產學研”一體化產業鏈應用研究項目。本文從理念、政策、模式頂層規劃入手，首創“結果導向、績效付費、對生命負責”新理念；策劃基于實證研究評價的中醫“實踐型”資質認證制度；搭建健康創新（孵化器）實驗室，形成有利于創新涌現的健康創新生態；深刻持續督導中醫進步，實踐主流價值應用。

健康、生態、中醫、注冊、規劃

1、引言

我國基層和民間蘊含著豐富的中醫獨特技術，長期以來以其簡便效廉、效果獨特為廣大群眾所接受。但目前許多被大眾推崇的或者具有傳承性質的中醫獨特技術，由于缺乏正規醫療環境、缺乏有效性和安全性的研究證據，難以科學、客觀、準確地展示其效用。為此，2013年，國家中醫藥管理局啟動“中醫獨特技術規范與評價研究”科研課題，由中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所牽頭組織國內外14家機構聯合展開跨國協作研究。通過建立《中醫獨特技術臨床評價研究指南》，統一規范中醫獨特技術的第三方驗證評價工作流程；通過開通“中醫獨特技術注冊管理網站”，廣泛進行獨特技術和獨特人才調查登記評估篩選，系統整理挖掘民間中醫獨特技術，由人才鏈、技術鏈和服務鏈統合健康需求組成智能健康產業。通過政策引導、科研輔助和互聯網金融服務支持，幫助中醫獨特技術持有人列編特醫梯隊、拓展生存空間、改善生存環境、釋放應用價值。

2、基本要點

健康創新生態系統：特指由國家中醫藥管理局監制、由中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所研制的“中醫獨特技術注冊登記評價服務管理中心（網站）及配套服務機制”。

頂層設計是運用系統論的方法，從全局的角度，對某項任務或者某個項目的各方面、各層次、各要素統籌規劃，以集中有效資源，高效快捷地實現目標。主要特征：一是頂層決定性，核心理念與目標都源自頂層，因此頂層決定底層；二是整體關聯性，頂層設計強調設計對象內部要素之間圍繞核心理念和頂層目標所形成的關聯、匹配與有機銜接；三是實際可操作性，頂層設計的基本要求是表述簡潔明確，設計成果具備實踐可行性。

3、理念設計

創新理念：結果導向、績效付費、對生命負責。

1993年，美國著名管理學教授Michael Hammer和咨詢專家James Champy合著出版了《再造組織：管理革命的宣言書》一書。有關專家認為“組織再造”是管理學研究的最新進展，是對泰羅“科學管理”的重大突破，將帶動一場新的管理革命。

所謂組織再造，是指以顧客為導向，以作業流程重組為核心，對組織的整個營運過程進行根本性的再思考和徹底的改造，從而創造出一個工作的新世界。根本性的再思考是反思：這件事我們能否不做？是否有更好的方法做？

創新理念的突破點是：“科學管理”對顧客不一定是適宜的！比如，病人手術要進行系統的術前檢查，理論上所有的術前檢查都是有意義的，科學的術前檢查應該越多越好，顯然，對患者來說不一定都是適宜的！恰當判斷這種“適宜”，就要用結果導向！因為，每項術前檢查對目標結果的影響權重是不一樣的。

結果導向就是從患者康復效果反向評估康復手段的“適宜”性，反思其必要性、缺陷、風險和改進空間。2009年3月衛生部聽取北京大學“醫院診療流程研究”課題組決策建議[1]，啟動國家臨床路徑管理試點工作，選擇112個病種和100家醫院開展臨床路徑全國試點。“結果導向”的創新理念從此開始主導我國整個醫療衛生行業管理。

美國當前醫保改革方案有三大政策目標，一是保護保險服務的消費者，二是給無保險的人提供醫療保險，三是降低醫療保險成本[2]。概括為“全民醫保”和“績效付費”。績效付費是在法定DRGs付費基礎上與醫療質量掛鉤，從預付費的定額中扣除因醫療質量缺陷導致的次生醫療費用。績效付費方案在美國引起醫療界恐慌，因為醫療質量缺陷導致次生醫療費用通常是本病醫療費用的3-5倍，一旦實行醫保績效付費，醫療機構及醫藥產業鏈將面臨崩潰。績效付費政策困局凸顯出現代西醫致命缺陷：只對疾病負責、不對生命負責。所有準入的藥物和器械在法律上都允許存在符合統計學規律的致命缺陷，這些合法的缺陷普遍潛藏致命危機又長期受到司法呵護及商業利益驅動，患者被迫要承擔一切風險和全部費用，不但會犧牲患者生命，還要占用大量醫保資金。因此，績效付費才會引起醫療界恐慌，恐慌是因為現行體制顯露出不人道的底線。

4、政策設計

開發“健康創新生態系統”宗旨是：用適合中醫發展的科研評價標準促進中醫進步。

首先，促進中醫進步的標準路徑是要通過政策指導、科研輔助和金融支持，用“實證科學評價”制度讓中醫人才茁壯成長，用“對生命負責”的監管制度讓中醫診療成為健康服務主流價值觀，用“結果導向績效付費”制度讓中醫診療服務獲得充足的利益空間。

實驗研究評價、實證研究評價都是科學研究常用的評價方法。但是，實驗研究評價更適合簡單系統簡單問題科學研究，真正適合中醫整體觀研究的是實證研究評價方法。

實證研究方法有狹義和廣義之分。狹義的實證研究方法是指利用數量分析技術，分析和確定有關因素間相互作用方式和數量關系的研究方法（又稱數理實證研究）。狹義實證研究方法研究的是復雜環境下事物間的相互聯系方式，要求研究結論具有一定程度的廣泛性。廣義的實證研究方法以實踐為研究起點，認為經驗是科學的基礎。廣義實證研究方法泛指所有經驗型研究方法，如：調查研究法，實地研究法，統計分析法等（又稱案例實證研究）。廣義的實證研究方法重視研究中的第一手資料，但并不刻意去研究普遍意義上的結論，在研究方法上是具體問題具體分析，在研究結論上，只作為經驗的積累。

真正適合中醫發展的科研評價標準是實證研究評價，因此，當務之急是要迅速建立基于實證研究評價的人才梯隊認證制度，克服基于學歷知識評價的執業醫師認證制度局限性，此舉乃是督導中醫進步，督促中醫人才茁壯成長的關鍵節點政策設計[3]。

監管模型：開展基于結果導向的科研評價認證流程重組，建立基于實證研究評價標準的人才梯隊認證制度。具體方法是：從人體干預的健康結果反向探查鑒定人體干預手段的效度、信度和風險度，評估確認中醫獨特技術持有人的實踐能力和執業資質并列入“特醫編隊”。特醫編隊（實踐型）資質通過實證研究評價確認授予（從能力點縱向認證，決策路徑上采用深度優先原則），執業醫師（知識型）資質通過學歷知識評價確認授予（從知識面橫向認證，決策路徑采用寬度優先原則）；中醫保家衛國經歷5000年血與火的洗禮和考驗，是國家民族繁榮昌盛的精神支柱；在眾多限制和阻礙中醫發展的現行策略中，執業醫師認證單軌制是最致命的政策缺陷；因此，對行醫資質認證授權從“單軌制”轉變為“雙軌制”是政策督導中醫進步起死回生的開關。

中醫針對生命復雜系統進行整體診療干預，有三個基本特征：①整體診斷是“司外揣內”為特征（非侵入性），②整體治療是“調理陰陽平衡”為特征（非對抗性），③整體干預是以個體基于經驗傳承和積累獨立完成（非工業化依賴，個人對結果負責）。中醫整體診療干預手段的出發點是：“對生命負責”。因此，“對生命負責”是中醫整體診療干預手段的關鍵優勢所在，中醫整體診療干預手段三非特性（非侵入、非對抗、非工業化依賴）相對西醫診療手段（無人對結果負責）安全性更高，因此，更人道和更有能力對生命負責。創立“對生命負責”的國家監管體制是替代“對疾病負責”的現行監管體制的重大改革，讓“對生命負責”的理念成為社會主流價值觀，對提高全民健康服務質量效率（徹底消除醫源性次生健康危害）具有重要臨床意義。

5、框架設計

定義：中醫獨特技術指參考中醫理論、在基層和民間流傳、有益健康的傳統或創新診療技術且效果顯著。基于中醫理論的創新診療技術是中醫與時俱進的時代腳步，是中醫獨特技術重要來源和組成部分。

宗旨：用適合中醫發展的實證研究評價標準和結果導向績效付費對生命負責的科學監管方法深刻持續督導中醫進步，實踐主流價值應用。

目標：系統挖掘整理推廣中醫獨特技術，造福人民。

網站：基本需求是中醫獨特技術注冊、登記、驗證、評價、資格認證、認證公報、技術監管、服務收費中介。擴展需求是注冊培訓、醫患雙向保險和支付保全、病案管理、科研服務、導醫服務、大數據服務及健康創新實驗室服務。技術需求包括互聯網網站，手機APP終端，云數據平臺。

6、流程設計

第1步：咨詢員組織開展注冊培訓，系統講解指導關鍵概念、流程、規則等信息。

第2步：技術持有人通過手機或網站提交注冊申請（免費注冊）

第3步：助理審查員協助申請人對注冊內容進行校驗和校正（準入或暫緩注冊）

第4步：審查員對準入申請注冊的中醫獨特技術進行技術邏輯編碼

第5步：由國家公權機關對注冊信息進行權威發布和公告，定期發行特醫公報

第6步：通過注冊審核的技術持有人由國家公權機關頒發《特醫注冊證書》

第7步：獲得《特醫注冊證書》的技術應用案例導入國家病案庫，執行監管登記備案

第8步：指定或推薦第三方評價機構提交實證研究報告（準入或暫緩授予特醫資格），實證研究報告采用流行病學方法或循證醫學方法評價，注重中醫獨特技術正面的有效性鑒定

第9步：由國家公權機關向通過第三方評價機構驗證準入的技術持有人頒發《特醫資格證書》，《特醫資格證書》具有執業許可證的功能

第10步：第三方評價機構跟蹤提交大數據驗證評價報告（準入或暫緩授予特醫傳承人資格），大數據研究報告采用真實世界大數據實證研究方法，注重中醫獨特技術大樣本應用時正反兩面的全體個案逐一研究全面鑒定

第11步：由國家公權機關向通過第三方評價機構大數據驗證準入的技術持有人頒發《特醫傳承人證書》，《特醫傳承人證書》表明技術持有人具有師帶徒的導師資格

備注：特醫編隊實證病案注冊登記標準：

A：《特醫注冊證書》提報典型病案標準：在線注冊時需提交本人診治10例及以上典型案例，可進入注冊審核程序。通過注冊審核頒發《特醫注冊證書》

B：《特醫資格證書》提報典型病案標準：在線累積提交本人診治完整病案30例及以上，可導入第三方評價驗證，通過第三方驗證評價頒發《特醫資格證書》。

C：《特醫傳承人證書》提報典型病案標準：在線累積提交本人診治完整病案1000例及以上，可導入第三方評價驗證，通過第三方大數據驗證（指不用隨機分析法的捷徑，而采用所有數據進行分析處理。）評價頒發《特醫傳承人證書》

參考資料

[1]馬謝民,胡燕生等.住院流程重組：醫院建立和保持競爭優勢的有力武器[J].中國醫院管理·2001·7（21）·14

[2]張淑玲.美國醫療保險改革的政治經濟學解讀[J].商業經濟研究.2011(34)·108-109

[3]王程韡,曾國屏.知識創造和人才培養：從《沒有止境的前沿》到《美國競爭法》[J].清華大學教育研究.2008(03)