平眩膠囊治療原發性高血壓陰虛陽亢證臨床療效分析

楊　陽，楊寶元，張　磊，李　艷，杜小杰，艾鑫玥

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平眩膠囊治療原發性高血壓陰虛陽亢證臨床療效分析

楊陽1，楊寶元1，張磊1，李艷1，杜小杰2，艾鑫玥2

1.河北省唐山市中醫醫院(河北唐山 063000)；2.華北理工大學中醫學院

摘要：目的觀察平眩膠囊試驗性治療原發性高血陰虛陽亢證的臨床療效及安全分析。方法將200例符合納入標準的高血壓病人隨機分為兩組。兩組在常規應用鹽酸貝那普利的基礎上，試驗組100例口服平眩膠囊，每次4粒，每日3次；對照組100例口服安慰劑膠囊，每次4粒，每日3次。2個月為1個試驗療程，然后評估兩組療效及安全性。結果 兩組治療2個月后，試驗組降壓療效與對照組比較，總有效率分別為96.9%和86.3%，差異有統計學意義(P<0.05)；在改善陰虛陽亢證候方面，試驗組與對照組總有效率分別為97.9%和70.5%，試驗組優于對照組(P<0.05)。 結論在常規西藥治療的基礎上加用滋腎平肝潛陽中藥是原發性高血壓治療的有效選擇，且具有安全性。

關鍵詞：原發性高血壓；陰虛陽亢；平眩膠囊；鹽酸貝那普利

高血壓病是一種以體循環動脈壓升高，周圍小動脈阻力增高，同時伴有不同程度的心排血量和血容量增加為主要表現的臨床綜合征。可分為原發性和繼發性兩大類。原發性高血壓病因不明，目前認為是一定的遺傳背景下由于多種后天因素：包括血壓調節異常、腎素血管緊張素系統(RAS)異常、高鈉、精神神經因素、血管內皮功能異常、胰島素抵抗、肥胖、吸煙、大量飲酒等，使血壓的正常調節機制失代償所致[1]，約占高血壓病人的95%。長期高血壓是多種心血管疾病的重要危險因素，并可影響到靶器官(如心、腦、腎等)結構和功能改變，最終導致心力衰竭、腎衰和腦卒中等嚴重后果。原發性高血壓屬于中醫眩暈病范疇，臨床表現以頭暈目眩，重者可見頭痛頭脹、耳鳴煩熱、腰膝酸軟、頭重腳輕、目干口燥、舌紅少苔、脈弦細數等肝腎陰虛、陽亢化風癥候為主。本研究以原發性高血壓為研究對象，并據此探討與陰虛陽亢組織病理機制的相關性。

1資料與方法

1.1診斷標準西醫高血壓診斷標準：參照2005年衛生部高血壓防治委員會修訂的《中國高血壓防治指南》[2]進行診斷。中醫陰虛陽亢證候診斷標準：參照中華中醫藥學會2008年發布的《中醫內科常見病診療指南》[3]，具備頭暈目眩或兼見頭痛頭脹、煩熱耳鳴、腰膝酸軟、頭重腳輕、目干口燥、舌紅少苔、脈弦細數、頭暈目眩為主的陰虛加陽亢證候各1項及以上即可診斷。

1.2納入標準所有納入病例符合西醫高血壓診斷標準和中醫陰虛陽亢證候診斷標準。按照高血壓分級標準，血壓符合Ⅰ級和Ⅱ級病人；符合中醫陰虛陽亢證候診斷標準者；年齡18歲～70歲；簽署知情同意書者。

1.3排除標準繼發性高血壓病人；3級重度高血壓病人；合并有中重度心腦血管病及其他嚴重疾病者；肝腎功能異常者；精神病病人；年齡<18歲或>70歲者；拒絕簽署知情同意書者。

1.4臨床資料選擇2014年1月—2015年12月我院心血管科門診和住院病人共200例，其中門診95例，住院105例。遵循隨機雙盲平行對照原則分為試驗組和對照組。試驗組100例，男53例，女47例；年齡55.8歲±7.5歲；病程6.2年±3.8年；高血壓1級46例，2級54例。對照組100例，男55例，女45例；年齡54.3歲±7.1歲；病程5.8年±4.3年；高血壓1級49例，2級51例。兩組病人在年齡、性別、病程及高血壓分級方面比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.5治療方法兩組均常規給予西藥鹽酸貝那普利10 mg。試驗組給予平眩膠囊(唐山市中醫院制劑室制作，每粒含生藥2.32 g，批號：冀藥劑字Z20080831)治療，組方：生龍骨30 g，生牡蠣30 g，龜板30 g，白芍15 g，元參15 g，川楝子10 g，鉤藤12 g，菊花10 g，五味子10 g，蟬蛻10 g，川芎10 g。每次4粒，每日3次，溫開水送服。2個月為1個觀察療程。對照組給予安慰劑膠囊，由唐山市中醫院制劑室生產，其外觀顏色、氣味、服用劑量、服法及療程同試驗藥物。觀察期間如兩組病人合并輕度心腦血管病，如腔隙性腦梗死、冠心病穩定性心絞痛(冠脈造影示狹窄<50%) 者，可給予適當抗動脈硬化，抗缺血藥物治療，此外不服用其他對本病有影響的藥物。治療前后分別檢測血壓結果、中醫陰虛陽亢證候變化情況及相關安全性指標。

1.6血壓檢測方法及觀察指標于觀察第1個月每日07：00～09：00和16：00～18：00各測量1次血壓并記錄；第2個月起每2天測1次血壓并記錄。必要時行24 h動態血壓監測。觀察兩組治療前后血壓變化、降壓療效、中醫陰虛陽亢證候比較，和血、尿、便常規，肝腎功能及藥物不良反應等。

1.7療效標準血壓療效判定標準依據《心血管病治療指南和建議》[4]進行評價，顯效：Ⅰ級高血壓降至正常，Ⅱ級高血壓高限值下降≥15 mmHg但未降至正常者；有效：血壓下降>5 mmHg，<15 mmHg，但未降至正常者；無效：未達到上述標準者。中醫陰虛陽亢證候積分及療效判定標準依據《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]。輕度計2分，中度計4分，重度計6分，無或消失計0分。顯效：臨床癥候明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：臨床癥候均有好轉，證候積分減少≥30%；無效：臨床癥候無改善或加重，證候積分減少不足30%。

2結果

2.1病例完成情況試驗組97例參與完成試驗，其中2例Ⅰ級高血壓者因不能堅持服藥而終止試驗，1例Ⅱ級高血壓者因合并冠心病心絞痛退出試驗。對照組95例參與完成試驗，其中3例Ⅰ級高血壓者因不能堅持服藥而終止試驗，2例Ⅱ級高血壓者因合并冠心病心絞痛退出試驗。

2.2兩組治療前后血壓變化比較(見表1)。

組別n時間收縮壓舒張壓試驗組97治療前152±795±4治療后 135±61)2) 86±51)2)對照組95治療前150±894±4治療后 146±81) 93±61) 與同組治療前比較,1)P<0.05;與對照組治療后比較,2)P<0.05。

2.3兩組降壓療效比較(見表2)

表2　兩組降壓療效比較　例(%)

2.4兩組陰虛陽亢證候療效比較綜合頭暈目眩，頭痛頭脹，煩熱耳鳴，腰膝酸軟，目干口燥，舌紅少苔，脈弦細數等陰虛陽亢證候的改善情況，試驗組療效明顯優于對照組，且療效穩定，復發率低，兩組比較差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表3。

表3　兩組治療后陰虛陽亢證候療效比較 　例(%)

2.5安全性評價兩組病人治療前后均進行血、尿、便常規及肝、腎功能檢查，未見服用試驗藥物和對照藥物對上述指標有不良影響，也未發現其他不良反應發生。

3討論

原發性高血壓屬于中醫眩暈病范疇?！端貑枴ぶ琳嬉笳摗吩疲骸爸T風掉眩，皆屬于肝”；《醫學從眾錄·眩暈》謂：“究之腎為肝之母，腎主藏精，精虛則腦?？仗摗溲蕴撜哐云洳「云鋵嵳哐云洳∠蟆薄？梢娧灢∨c肝腎關系最為密切，究其病機多由腎陰虧虛，水不涵木，肝失所養，肝陽上亢，陽亢化風，上擾清竅所致[6]。陰虛為本，陽亢為標，為本虛標實之證。治之則宜滋補肝腎，平肝潛陽為基本治法。本研究遵循隨機雙盲平行對照原則，常規應用鹽酸貝那普利基礎上，試驗組采用具有補腎平肝熄風作用的平眩膠囊治療，與對照組比較，降壓的各項指標和中醫陰虛陽亢證候方面均有改善。降壓療效穩定，病人依從性好，顯示了滋補肝腎，平肝潛陽法治療高血壓病的優勢。兩組在安全性方面未發現毒副反應和不良反應，表明平眩膠囊治療原發性高血壓病是安全有效的。

參考文獻：

[1]胡大一.心血管疾病防治指南與共識[M].北京：人民軍醫出版社，2012：147-148.

[2]劉力生，龔蘭生.中國高血壓防治指南[M].北京：人民衛生出版社，2006：14-15.

[3]中華中醫藥學會.中醫內科常見病診療指南[M].北京：人民軍醫出版社，2008：63-66.

[4]高潤霖，吳寧，胡大一，等.心血管病治療指南和建議[M].北京：人民軍醫出版社，2005：213-214.

[5]鄭莜萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002：84.

[6]張曉磊，張軍平.基于肝體陰而用陽理論對肝陽上亢型原發性高血壓病治療認識[J].河北中醫，2010，32(1)：56-57.

(本文編輯薛妮)

基金項目：河北省中醫藥管理局2012年度科研課題計劃基金項目(No.2012067)

通訊作者：張磊，E-mail：tszyyw@vip.tom.com

中圖分類號：R544.1R255.3

文獻標識碼：B

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．12．026

文章編號：1672-1349(2016)12-1387-02

(收稿日期：2015-09-01)