我國藥品安全監管改革路徑探析

王波+江春芳

摘 要：在藥品的安全性和有效性之間進行平衡是我國藥品監管的目標。由于市場經濟的逐利性，一些藥品生產企業為了牟取暴利，往往采取制假販假的違法手段，對此要從加強外部管制入手，深化藥品安全監管改革，不斷提高藥品安全監管水平。考察我國藥品安全監管體制的歷史局限性以及新時期藥品安全監管的現實需求，借鑒國外藥品安全監管的實踐經驗，現階段我國應加強藥品安全法律制度建設，進行政府藥品安全監管機構改革，強化藥品安全風險管理，健全藥品召回制度，充分發揮網絡媒體在藥品安全監督方面的積極作用。

關鍵詞：藥品安全；政府監管；改革

中圖分類號：C916.1 文獻標識碼：A

文章編號：1003-0751（2016）07-0065-05

一、問題的提出

從理論上講，公共權力不可能平均分配給每一個社會成員，只能由政府作為人民利益的代表接受人民的委托，行使公共權力。這就使社會公眾與政府之間形成了委托—代理關系，政府工作人員就成為公共權力的最終代理者，執行公共權力。藥品安全監管涉及多重委托—代理關系（如圖1所示），從這些復雜的關系來看，藥品安全在很大程度上依賴于政府受托行使監管權的有效性。

從現實來看，公民不僅擔憂假藥對身體健康造成危害，還擔心合格藥品有不良反應而對身體產生毒害作用。我國近年來各種藥害事件頻繁發生，如“欣弗事件”“齊二藥事件”等，2012年爆發的“毒膠囊”事件更是將人們對藥品安全問題的關注提到了前所未有的高度，對我國加強藥品安全敲響了警鐘。藥品生產企業在市場機制下會追求自身利益最大化，而忽視藥品對公民身體健康的影響。如果缺乏外部監管，藥品生產企業就不會按照規范進行生產，這就要求政府加強藥品安全監管。病人在接受醫療服務的過程中與醫護人員、藥品生產企業之間存在信息不對稱，這也提出了政府加強藥品安全監管的需求。另外，藥品本身有副作用，藥品生產經營的專業技術性也需要政府加強安全監管。

二、我國藥品安全監管的現狀及存在問題

我國藥品安全監管改革經歷了漫長的過程，取得了很多成就，在很大程度上有效保障了人民身體健康。但與此同時，我國藥品安全監管體制機制隨著時代的發展暴露出很多新的問題，這些問題如果不能根據現實情況的變化加以妥善解決，我國藥品安全監管就難以發揮應有的作用和功能。

1.我國藥品安全監管體系演變

我國藥品安全監管體系的發展大致經歷了三個時期、三種模式：計劃經濟時期（1949—1978年）的政企合一監管模式，市場經濟時期（1978—1998年）的發展型監管模式，統一體制時期（1998—2013年）的地方負總責監管模式，新時期（2013年至今）的權責一致監管模式。隨著市場經濟的發展，我國藥品安全監管體系不斷演變，推動其演變的因素可以從我國行政體制改革、我國藥品行業市場變化以及國外藥品安全監管體系發展等方面進行分析，如圖2所示。

圖2表明，我國行政體制改革對藥品安全監管體系演變起著基本的推動作用，作用的方式主要有三種：其一，對藥品安全監管體系中行政組織體系的職能進行定位和相應的改革；其二，推動藥品安全監管體系相關規范的制定和實施；其三，改進藥品行業監管體系的行業標準。

2.我國藥品安全監管存在的問題

2012年4月15日，“膠囊里的秘密”在央視節目中播出，這則報道曝光了一些企業如何用廢料制作工業明膠，這些工業明膠如何被作為藥用膠囊原料高價賣出，最終流入市場的不合格藥品膠囊中重金屬鉻的含量都嚴重超標。“毒膠囊”事件引發了巨大的社會恐慌，暴露出我國藥品安全監管過程中主要存在以下四個方面的問題。

第一，監管法律法規不健全。沒有規矩不成方圓。根據外部性理論，市場經濟條件下政府監管是藥品安全的重要保障，制定完善的藥品安全法律法規，其中明確規定藥品安全標準是國家加強藥品安全監管的重要舉措。盡管近年來我國有關藥品安全的法律法規不斷增多，但由于法律規范分散，不同立法中的藥品安全標準不統一，有的立法出臺時間較早已不適應經濟社會發展等，我國藥品安全監管實踐仍缺乏有效的法律依據。具體而言，我國藥品安全法律法規不健全主要表現在三個方面：所規定的法律責任偏輕；設定的行政處罰力度不足，如行政罰款數額較小；藥品安全監管制度建設滯后。

第二，橫、縱部門之間的協調與監督缺失。我國藥品安全監管機構是食品藥品監管部門，目前已經形成了執法監督一致、技術監督集中的全方位監管體系，有利于實現藥品安全監管橫向執法的統一。但是，利益相關者理論認為，藥品安全監管涉及許多利益主體，需要協調不同的利益。實踐中食品藥品監管部門出臺了對處方藥的管理規定，衛生部門卻缺乏處方藥管理方面的呼應，由此導致假藥品處方泛濫，為食品藥品監管部門執法帶來了困難。政府部門之間職能交叉，每個部門的職能行使情況直接影響其他部門的工作，這為藥品安全監管職能銜接帶來了不便。近年來，工商、質檢、衛生等部門都投入大量資金組建相似的監管機構，造成設備利用率低，資源浪費現象嚴重。

第三，監管地域化弊端重重。運用利益相關者理論可以較好地展現地域化管理中藥品安全監管體制存在的問題。地域化監管雖然有利于強化地方政府在藥品安全監管中的責任，但導致兩方面問題：一是地方保護主義盛行；二是地方政府權責不對等。

第四，藥品強制召回制度不完善。我國《藥品召回管理辦法》在2007年就已出臺，其中明確規定對影響公民生命健康的藥品要進行召回，但《藥品管理法》并未對藥品召回加以規定，這使得藥品召回制度缺乏上位法依據，實施效果差。而且，《藥品召回管理辦法》對應當召回的藥品沒有進行詳細分類，關于“存在安全隱患的藥品”的規定十分抽象，不能落實到具體操作中，這增加了執法難度。更需注意的是，我國藥品召回制度是以部門規章、地方法規的形式規定的，這些立法的層級較低，不能對藥品領域的違法犯罪行為形成足夠的威懾力和強制力。endprint

三、國外藥品安全監管的經驗

歐美發達國家經濟發展起步較早，藥品安全監管體制也比較成熟，面對不斷變化的社會環境能夠比較有效地應對各種藥害事件。雖然各國的國情不同，經濟發展水平、政治體制與歷史背景不同，但根據事物發展的普遍性原理，我們可以借鑒國外藥品安全監管的經驗，不斷完善我國藥品安全監管體制機制，提高我國藥品安全監管水平。歐美發達國家的藥品安全監管在以下三個方面可資我國借鑒。

1.法律體系比較健全

相對完善的藥品安全監管法律體系是發達國家進行藥品安全監管的最有效武器。以《聯邦食品、藥品和化妝品法》為代表的美國藥品安全法律對藥品的方方面面都進行了規制。在總結治理藥害事件經驗的基礎上，美國藥品安全監管法律法規不斷完善、細化。英國有關藥品安全監管的法律制度也比較完善。在英國，藥品上市之后要接受政府有關藥品安全的售后監督，藥品的研發、生產、經營、消費過程中，ADR（Adverse Drug Reaction，藥品不良反應）報告制度發揮著十分重要的作用。日本出臺了專門的法律法規為藥品安全提供強有力的制度保證，如通過《毒物及有害物質控制法案》加強對特殊藥品的監管，避免其對人體產生危害。

2.體制機構設置合理

各國藥品安全監管部門隸屬于不同的中央政府機構，但在行使職權時都保持相對的獨立性。如美國FDA（Food and Drug Administration，食品藥品監督管理局）吸收了大批醫藥專業人才，這些人員與專業的技術中心和行政機構相結合，統一調配，使得藥品安全監管得到了技術支持，效率大大提升。EMEA（European Medicines Evaluation Agency，歐洲藥品評價局）隸屬于PC（Pharmaceuticals & Cosmetics，藥品化妝品管理局），對歐盟范圍內的藥品安全事件處置、藥品安全標準制定、藥品安全評估等進行制度規范，協調各國藥品生產質量管理規范，建立藥品不良反應信息庫并保障數據完整。在美國，藥品需經衛生和人類服務部審核批準后才能上市，已經處于流通中的藥品如果存在危害消費者身體健康的隱患，生產者、銷售者就需請示衛生和人類服務部是否對這些藥品進行召回。在日本，引進國外藥品以及藥品上市都必須經過厚生大臣批準，以強化藥品安全監管責任主體的責任心，充分發揮監督對權力的制約作用。這種權力運行模式能夠在很大程度上避免藥品安全監管過程中出現違法犯罪行為，增強監管效能。

3.問題藥品召回制度比較完善

歐盟建立的藥品不良反應報告系統為問題藥品的召回提供了數據支撐。EMEA建立了覆蓋廣泛的ADR數據庫，其中包含歐盟內部各種流通藥品的信息，便于快速召回存在安全隱患的藥品。藥品召回根據自主程度，可以分為主動召回和被動召回，以及介于這兩者之間的召回。表1是中國、美國與歐盟在藥品召回法規、召回分類、召回程序方面的比較。

表1顯示，歐美國家藥品召回方面的法律法規比較完善，在召回過程中十分重視召回的時效性，對于不同性質、不同社會影響的藥品實施不同的召回程序，召回法律規范的具體化能夠有效保障藥品消費者的合法權益，增強企業的社會責任意識，使其與政府協調配合，快速進行藥品召回。相較而言，我國藥品召回制度實施時間短，缺乏相關法律法規保障，亟須加強上位法保障，強化召回程序的可操作性。

四、完善我國藥品安全監管的路徑

國外藥品安全監管較我國發展時間長、經驗豐富，但我國特殊的國情要求我們不能照搬或簡單模仿國外藥品安全監管制度。要從根本上解決我國藥品安全監管領域存在的問題，就要實事求是，從我國具體國情出發，借鑒國外藥品安全監管經驗，探索出具有中國特色的藥品安全監管體制機制。

1.進行藥品安全監管機構改革

第一，理順國家食品藥品監督管理總局的職能。2013年3月，我國食品藥品監督管理總局成立，它整合工商總局的藥品安全監管職責、質檢總局的檢驗檢測職責，對藥品的研發、生產、流通、市場交易等環節進行集中管理，實現相關職能的無縫銜接，發揮出1+1>2的效果，使問責機制更易落實，將藥品安全監管推向更高的水平。然而，多種機構職能的介入導致相互之間不夠兼容。目前，我國藥品安全監管實行屬地管理還是垂直管理不夠明確，國家食品藥品監督管理總局與工商總局、質檢總局等部門的職責分工還需要進一步細化，尤其要理順國家食品藥品監督管理總局的職能。同時，要加強相關部門在橫向、縱向上的協調，形成藥品安全監管合力。

第二，強化地方政府在藥品安全監管中的作用。我國《憲法》第107條規定，縣級以上人民政府依照法律規定的權限，管理本行政區域內的各項事業。據此，各級人民政府要把藥品安全監管工作納入議事日程，加強組織領導，切實承擔起保障藥品安全的責任。要實事求是，認真分析和評估藥品安全監管現狀，找出面臨的主要問題和亟須加強的薄弱環節，對癥下藥，及時采取相應的措施。要健全風險控制機制，及時處置藥品安全突發事件。要實施藥品安全行政領導責任制，嚴格責任追究機制。

2.完善藥品安全監管法律法規，促進監管標準精細化

第一，完善《藥品管理法》。基于藥品安全監管實踐，我國2015年修訂的《藥品管理法》注重結構和框架的嚴謹性、法律規范表述的準確性、法律條文的邏輯嚴密性、相關法律關系的明確性，但在內容的前瞻性和靈活性方面存在不足，不能為將來的實踐發展提供完備的制度接口。此外，對于“藥品零售企業”“互聯網藥品交易服務”“互聯網藥品信息服務”等概念，以及藥害事件、對社會造成嚴重不良影響的藥品、藥品召回等關鍵性名詞術語，《藥品管理法》應作出較為精準的界定和解釋。

第二，明確藥品安全行為規范與相關法律責任之間的關聯性，切實增強法律規范的可操作性。《藥品管理法》修訂時，要對每項法定權利設置相應的義務，使藥品安全保障義務通過法律的強制性規定內化為政府監管部門的行為準則。應在該法的“法律責任”一章列出違犯某項法律制度的具體情形，并明確具體的處罰幅度。endprint

3.加強藥品安全風險管理

第一，建立事前預警機制。首先，各級政府要出臺藥品安全風險管理方案，強化風險管理責任。其次，進行科學預測，不斷完善風險管理方案。只有科學地預測藥品安全風險，才能提出有效的應對辦法，進而發現新問題，提高進一步預測隱患的能力。最后，建立預警機制，密切關注藥品安全發展態勢。我國應發行藥品ADR信息通報、藥品警戒雜志，聯合藥品監管人員、藥師、藥品生產企業以及藥品消費者，對藥品安全問題進行快速、準確的定位，并將相關信息傳達給社會公眾。這不僅為藥品消費者合理健康用藥起到風險預防和保障作用，還能在一定程度上減少藥害損失。

第二，建立應急處理機制。要堅持預防為主、預防與應急相結合的藥品安全問題處置方式。當藥害緊急事件發生時，藥品安全監管部門要快速反應、及時采取強制措施，利用ADR檢測報告對事件進行分析、評估、處理。既要迅速控制藥害蔓延，又要保障消費者身心健康、維護社會穩定，還要維護醫藥企業的正當權益。要迅速開展事后救援，努力將損失降到最小，使生產生活盡快恢復正常狀態。

4.健全藥品強制召回制度

第一，以企業主動召回為主，政府責令召回為輔。我國藥品召回應該在國家食品藥品監督管理總局的指導下進行，要采取以藥品生產企業主動召回為主、政府責令召回為輔的方式。藥品召回雖然對企業利益有一定影響，但能有效控制問題藥品流出，保障消費者的生命、健康。因此，藥品生產企業要增強責任意識，主動應對藥害危機；藥品安全監管部門要明確問題藥品召回的范圍、程序、實施主體等。

第二，完善藥品召回立法，強化召回責任。首先，制定專門的藥品召回法，對問題藥品的召回進行統一規范。藥品召回的具體情況既千差萬別，又存在共性，藥品召回法要對藥品召回的共性進行歸納總結，制定具有普遍指導性的召回準則，確定藥品召回的大致流程。其次，在《藥品管理法》中對藥品召回制度作出規定。這是在現有法律體系下進行的修法，既能保證藥品召回制度有上位法支撐，又能保證我國藥品法律體系的連貫性和持續性，在節約立法成本的同時增強藥品召回的法律效力。

第三，健全配套保障措施。藥品安全監管部門要在藥害事件發生后迅速對問題藥品進行評估和分析，對擬召回的藥品進行分級分類處理，這就需要高效的機制保障和技術支撐。為此，藥品安全監管部門要對藥品召回過程中相關企業應提交的數據和資料予以明確，對藥品召回的流程、注意事項等作出詳細規定，為企業提供具體的指導。

5.加強網絡監管的協調與配合

第一，建立統一的藥品安全網絡監管平臺。這主要是針對網絡藥品經營者而言，具體措施包括：建立網絡監管平臺，錄入網絡藥品經營者的相關信息如公司地址、公司名稱等；實施區域間藥品安全網絡監管聯動，不同區域共享監管信息并及時發布監管動態，提高監管效率。通過以上措施，藥品安全監管部門就可以掌握網絡藥品經營信息，進而對網絡藥品違法案件進行快速定位和調查取證。

第二，建立藥品安全網絡維權機制。這是針對藥品消費者而言。各地要建立網絡維權平臺，發布藥品消費投訴舉報熱線，24小時受理消費者的申訴和舉報；建立網絡曝光平臺，供藥品消費者曝光、交流各種消費陷阱，為潛在消費者提供借鑒，從而提高藥品消費者識別風險、抵御風險的能力。網絡維權平臺還可以聯合公安、工商、電信等部門，使藥品違法違規行為得以曝光、處置。

第三，利用網絡提高藥品安全信息公開度。藥品安全監管部門要建立專業機構，搜集并在網上發布藥品安全相關信息。要及時依法公開藥品經營商在工商部門注冊登記的基本信息，將藥品安全檢測報告定期發布到網上供社會監督，定期或不定期地在網上發布藥品安全警示信息。

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責任編輯：鄧 林

Abstract：To weigh the safety and efficacy of the drug is the goal that people have been working for. In order to reap huge profits， some pharmaceutical producing enterprises tend to adopt illegal means of counterfeiting because of the profit-driven of market economy. Therefore， we should deepen reform of the drug safety supervision and constantly improve the level of drug safety regulation from the strengthening of external control. Examine the historical limitations of the drug safety supervision system and the new requirements of drug safety government regulation in our country. Explore and summarize the deficiencies in the security field of the drug present in government regulation. At present stage， we should strengthen risk awareness， construct drug safety laws and regulations and reform our government regulators. Furthermore， we should perfect the drug recall system， give full play to the role of the network media in monitoring drug safety on the basis of perfecting the drug safety supervision system.

Key words：drug safety； government regulation； reformendprint