質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的影響

林帥

（廣西梧州制藥（集團）股份有限公司 廣西梧州 543002）

質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的影響

林帥

（廣西梧州制藥（集團）股份有限公司 廣西梧州 543002）

我國頒布的新版GMP中提出了藥品質量風險管理的概念，本文從質量風險管理的內容、目的等方面著手，淺析質量風險管理在藥品檢查中的實施影響，提出藥品生產企業加強質量風險管理的幾點措施，從而降低藥品質量風險，規避藥品質量缺陷的發生，為人民群眾制造健康、安全有效、質量可控的放心藥品。

質量風險管理；藥品生產；GMP

新修訂的藥品生產企業GMP中闡述了“質量風險管理”和“質量授權制度”的重要性，這對我國藥品研發技術和藥品檢測制度都提出了進一步的要求，這些指導性規范條例也為藥品生產企業提高自身技術水平提供了依據。藥品生產企業要不斷研發質量風險管理的方法，提高企業綜合實力。

1 質量風險管理概念

風險是指每個行業存在的潛在危害，質量風險管理是指貫穿整個藥品生產過程中的產品質量風險控制、預估、發布和反思的系統過程，它已經成為監控產品質量的一個重要途徑和方法。

質量風險管理的目的是避免讓患者承受藥品在安全、療效和質量上的風險，盡可能降低藥品在流通環節的風險，從GMP的具體要求可以體現，如表1所示。

表1

從表1中我們可以看出，對于質量風險管理和質量控制的條例占據了GMP的很大部分，說明了人們越來越重視對藥品質量的監管，保護患者的切身利益。

2 國際上質量風險管理在藥品生產企業GMP實施經驗

21世紀以來，國際上很多藥品管理部門都推出了藥品風險管理的理念，其中具有代表性的是歐盟和美國，接下來，我們將從藥品檢查頻率、藥品分類檢查和藥品評定標準分析質量監管在國際藥品生產企業GMP中產生的影響。

2.1 藥品檢查頻率

不同規模的藥品生產企業可以按照不同產品分別進行檢查，每三年至少要檢查一次，每5年要對工廠所有部門進行全面檢查，以合理的檢查頻率提高藥品質量，引起藥品企業對GMP的高度關注。需要注意的是：在企業引進新型藥品生產設備、先進科學技術時，要立即進行檢查。

藥品企業的生產活動和往期GMP實施情況是藥品檢查頻率的主要依據，對于那些生產效率較低、GMP實施情況不理想的企業，要加大檢查力度，增加檢查頻率?，F在國際上實施的檢查頻率如表2所示。

表2

從表2中可知，GMP實施狀況良好的藥品企業，生產的藥品質量好，企業的生產設備齊全，生產效率較高，在質量風險管理上優勢明顯。

2.2 藥品分類檢查

藥品質量監管的分類檢查主要分為三種：嚴重缺陷、主要缺陷和其他缺陷。就嚴重缺陷來說，生產的產品有嚴重的質量問題，可能會對人們身體健康造成威脅，如市面上存在的假藥；主要缺陷是指沒有達到GMP要求，與上市許可相背離的藥品生產，或者是質量授權人沒有履行相關職責；其他缺陷是指既不是嚴重缺陷也不是主要缺陷，但是不符合GMP的要求，如生產日期標注不清晰。

2.3 藥品評定標準

國家的經濟發展水平不同，在藥品企業的GMP標準也會不同，但是都十分重視GMP的認證水平，它要求檢查員在認證檢查時全面評價藥品質量，把握藥品品質的統一標準，推進認證檢查的公平公正。

國家要根據不同的企業制定多層次的認證標準，如一個生產力水平高，生產藥品質量良好的企業，國家要相應的提高認證標準，將企業風險評級提高，減少對企業的檢查頻率，完善企業歷年GMP檢查報告。

3 質量風險管理在國內藥品生產企業GMP實施中的影響

目前我國藥品企業總體風險承受水平較低，GMP實施過程中質量風險管理的工作處于起步階段，企業要加強質量風險管理意識，運用先進的科學技術，增強企業綜合實力，規避藥品行業的風險。

3.1 規避企業風險

質量風險管理的加強，有利于藥品企業及時發現風險，對風險進行及時的回避，避免企業部分損失。如在我國藥品行業中，存在很多假藥銷售，在媒體或警方查獲以后，沒有引起民眾的廣泛關注，導致民眾不了解假藥的真正危害，但是通過加強質量風險管理在GMP中的實施，有利于斬斷“假藥源頭”，并在第一時間采取積極措施控制風險。

3.2 保護民眾切身利益

質量風險的加強，有利于民眾保護自己的利益，在有效的GMP實施中，人們提高維護自身權益的意識，拒絕假藥，重視身體健康。如當前日益尖銳的“醫患矛盾”，人們將過多的注意力放到了醫生的醫術上，忽略了藥品性能，但是通過加強質量風險，有利于人們提高對藥品質量的重視，監督藥品生產企業，促使藥品企業生產合格的產品。

4 完善質量風險管理在藥品生產企業GMP實施的措施

規范藥品公司的市場行為，加強對藥品生產的監控，需要提高質量風險管理在GMP實施中的有效性，完善質量風險管理體系。

4.1 建立完整的藥品監管體系

進一步完善質量風險管理工作，提升藥品質量，藥品公司要引進先進的藥品生產技術和設備，建立嚴格的質量風險監管體系。企業要盡可能排除一切對藥品質量有害的因素，堅決不制造假藥，對人民身體健康負責。

企業要借鑒先進的國外質量風險管理辦法，根據自己企業的實際情況，制定企業藥品風險等級，嚴格選擇藥廠地址，定期檢查藥廠生產設備，加強對藥廠工作人員的管理，建立完善的GMP藥品監管體系，應對市場風險。

4.2 提升人員素質

藥品生產公司都要加強對質量監管團隊的建設，應該嚴格考核每個藥劑師的操作水平，定時對職業資格證進行檢查，保證每一位藥劑師或科研人員具有基本的從業資格。加強企業員工專業素養，對工作人員日常工作進行監督，明確公司獎懲措施，定期開展對藥品質量檢測。

提升藥品公司人員素質，公司可以定期舉辦職業技能大賽，鼓勵員工參與研究工作，加強對藥品質量的監管，加大對新型藥品的研發力度，引進高素質質量風險管理型人才，樹立對質量風險管理的信心，對生產線員工進行與藥品生產實際有關的風險管理培訓，使他們了解質量風險與實際生產之間的關系，增強企業員工質量風險管理的意識。

提升藥品公司人員素質，要培養員工團結協作的意識，質量風險管理是一項需要人員完美配合的工作，在工作中每一個生產員工要找好自己的定位，將每一個藥品生產細節做好，保障藥品質量，才能確保質量監管人員工作的順利開展。

4.3 加強信息化平臺建設

建立藥品質量監管平臺，利用互聯網將藥品原材料、生產過程、保存方式展現給人們群眾看，讓他們能了解藥品詳細信息，知道藥品的注意事項，比如服用方法、不良反應等，讓人們群眾監督藥品生產的整個過程，為他們提供多種監督途徑（如董事長信箱），保障藥物的質量。

完善的藥物質量監管平臺，有利于企業樹立誠信品牌意識，維持公平公正的行業秩序，在價格規律中完善企業的競爭機制，讓企業在激烈的市場競爭中能快速的發展。

5 結束語

隨著我國市場經濟體制的建立與完善，我國藥品行業與國外藥品行業相互融合交錯，慢慢建立起一種新的市場綜合體系，基于這種現狀，人們對藥品安全的要求不斷提高，加強藥品行業的質量風險管理也變得越來越重要。不斷完善藥品質量風險管理的保障措施，建立完整的GMP實施體系，需要藥品企業不斷探索，共同研發。

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[3]石麗，楊世民.中藥制劑生產企業實施新版藥品生產質量管理規范存在的問題及分析[J].中國藥業，2014，04：6～9.

[4]周立法.淺析藥品生產企業的質量風險管理[J].機電信息，2010（17）.

F203

A

1004-7344（2016）04-0017-02

2016-1-6

林 帥（1985-），男，助理工程師，本科，主要從事藥廠GMP管理方面的工作。