《藥品GMP實務》課程改革探索與實踐

王菊甜

GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。對《藥品GMP實務》課程進行改革，旨在樹立中職學生全面的GMP意識，成為一名合格藥企一線操作人員，保障人們用藥安全。

危害到人們身體健康和生命安全的藥害事件，時刻提醒我們要加強醫(yī)藥企業(yè)GMP管理，其根本是加強醫(yī)藥專業(yè)學校學生GMP技能教育。GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。中職醫(yī)藥專業(yè)學生作為未來制藥企業(yè)一線操作人員，是直接執(zhí)行GMP管理的操作人員，加強GMP管理教育，使學生牢固地樹立GMP意識，明確藥品生產“質量第一”的意義，掌握藥品生產過程技能，成為一名合格的藥品生產者。

一、GMP課程教學中存在的問題

1.中職學生學習理解力較低：《藥品GMP實務》課程內容多以法規(guī)條文為主，中職學生知識儲備程度較低，學生對GMP知識內容較難理解，直接影響學生的學習興趣。

2.學習GMP法規(guī)條文內容生硬，簡單的課堂講解脫離實際生產管理，學生無法獲得較為直接的感性認知。

3.教學相對獨立，與其他專業(yè)課程聯(lián)系不夠。GMP管理貫穿于制藥企業(yè)生產的始終，每一位藥企工作人員都必須遵守GMP管理，但GMP管理僅作為一門課程或是專業(yè)課程的某一章節(jié)教學，使得教學相對獨立，學生對課程的重視程度低，未能樹立深刻的GMP意識。要想維護人們用藥安全，就要從未來一線藥企操作人員GMP教育人手，深入課程改革，將GMP管理教學貫穿于醫(yī)藥專業(yè)學生學習的始終。

二、GMP課程改革的探索與實踐

1.課堂開展GMP教學。課堂教學中以“項目化”教學法為主，其他教學法為輔開展GMP教學。

項目教學法為主：本課程主要選用以工作過程為導向的方法完成課程教學，即以“項目引導，任務驅動”法教學。根據(jù)《藥品GMP實務》課程內容，設置合適的管理項目，將管理項目再分解為若干個小任務下發(fā)給學生，學生完成任務，即完成GMP知識內容的學習。例如廠房設施管理的學習中，讓學生參照廠房設施清潔消毒標準操作程序，自擬實驗實訓室清潔消毒標準操作程序、實訓基地一般生產區(qū)清潔消毒標準操作程序等，并在后續(xù)課程實踐過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時優(yōu)化改進標準操作程序，形成標準操作文件并執(zhí)行管理。

案例教學、角色扮演教學為輔：GMP管理中有些無法以項目教學實現(xiàn)的，可以采用案例教學。例如產品的發(fā)運與召回等，可列舉重大藥害事件，讓學生對藥品質量的重要性有更深層次的理解和認知，明確藥品GMP管理的重要性，知道如果沒有GMP管理，就無法實現(xiàn)藥企預期目標，生產出合格藥品。其次，在項目教學的基礎上，讓學生可以扮演GMP管理的相關角色，完成項目教學任務，比如可以扮演不同崗位一線操作人員，QC人員，生產部長等。

多媒體、視頻教學：在課堂教學中，無法完全模擬企業(yè)實際生產環(huán)境，可以配用多媒體，視頻資料，讓學生直觀的了解藥品GMP對藥企生產的實際管理。

2.實驗實訓室開展GMP教學。GMP教學中，部分章節(jié)課程可與其他專業(yè)教師配合，結合專業(yè)課程的實驗實訓綜合教學。例如物料管理和文件管理：物料的購入、儲存、發(fā)放和使用，并形成相應的管理文件，可結合《藥物制劑技術》專業(yè)課程實驗實訓綜合教學，藥物制劑實驗中所需的原料藥和輔料的購入，儲存，發(fā)放，使用可完成相應的物料管理學習，并形成相應的標準操作文件，如物料采購、物料分類、物料儲存、物料定置等管理規(guī)定。在此過程中，不僅使GMP管理完全融入了專業(yè)學習中，不再獨立，而且其他專業(yè)課程的教學也更完整，更貼近藥品生產企業(yè)生產管理。

3.專業(yè)實訓基地開展GMP教學。專業(yè)實訓基地是鑒定學生GMP學習的良好場所。GMP學習在課堂教學和實驗實訓室教學的基礎上，綜合GMP管理，進一步融入實訓基地的實訓生產中。學生在實訓生產時，需要樹立完全的GMP意識，嚴格按照GMP生產管理完成生產操作任務，生產出合格的實訓產品。例如藥用菌靈芝菌粉的生產：選擇原材料、清洗-前期處理-配料-裝袋-滅菌-冷卻-接種-菌絲體培養(yǎng)-烘干-粉碎-膨化-超微粉-包裝。這一系列生產過程，都需要進行GMP生產管理，學生完成靈芝菌粉的實訓生產，也檢驗了GMP管理的學習成果。

4.校企合作企業(yè)體驗GMP教學。完成學校GMP管理學習后，安排學生到校企合作企業(yè)參觀學習，進一步體驗GMP生產管理，建立學生作為藥品一線生產操作人員的GMP生產意識。

GMP管理的學習，不僅是一門專業(yè)課程的學習，更是作為一名藥企工作人員應當具備的基本素養(yǎng)，只有具備全面的GMP管理知識，掌握全面的GMP管理技能，才能生產出合格的藥品，保障用藥人的生命安全！因此，我們要綜合GMP管理教學，將其貫穿于醫(yī)藥專業(yè)教學的始終，培養(yǎng)合格的藥品生產人員。