懷化地區2009與2015年常規化學現場調查和室間質評結果分析

張裕，楊麗華，彭愛紅

（湖南省第二人民醫院，湖南省臨床檢驗中心，湖南 長沙410007）

懷化地區2009與2015年常規化學現場調查和室間質評結果分析

張裕，楊麗華，彭愛紅

（湖南省第二人民醫院，湖南省臨床檢驗中心，湖南 長沙410007）

目的 評估醫療機構臨床實驗室常規化學檢測項目真實的檢測質量。方法 在2009年和2015年，對懷化地區28家醫療機構實驗室進行現場調查，發送雙盲常規化學標本，要求當場回報檢測結果；在2009年和2015年發放2次常規化學室間質評標本，比較兩次現場調查和室間質量評價（EQA）結果的差異。結果 現場調查結果的PT成績低于室間質評成績，但2015年現場調查的成績要好于2009年現場調查成績（P＜0.05），PT合格率明顯提升。結論 懷化地區實驗室2015年檢測成績較2009年有較大提升；要得到能真實準確反映實驗室檢測水平的PT成績，需要室間質評組織者與實驗室長期協同努力。

室間質評；現場調查；常規化學

懷化地區是我省經濟相對欠發達的地區，地處西部，醫療條件和水平較其他地區差，為真實了解實驗室檢測質量，發現實驗室存在的具體問題，湖南省臨檢中心在2009年和2015年對懷化地區進行了2次現場督導和調查活動。另外，我省每年還進行全省統一的室間質評 （EQA）活動。現將2009年與2015年兩次常規化學的現場調查和室間質評成績進行比較，結果如下。

1　對象與方法

1.1對象懷化地區28所醫療機構的實驗室，其中三級醫療機構3所、二級25所。包括綜合性醫院18所、中醫院8所、婦幼保健院1所，精神病院1所。其中3家實驗室在2009年未參加室間質評活動。

1.2方法現場調查發放5個批號標本，標本由我中心人員攜帶統一的雙盲樣品送至各被調查的實驗室，要求被調查實驗室技術人員按病人標本進行檢測，并在3h內回報檢測結果；室間質評活動發放5個批號標本，規定檢測時間和回報時間，采用郵寄質控品及網絡回報結果的方式。現場調查和室間質評均采用實驗室性能驗證方案（PT方案）進行，常規化學檢測項目包括：鉀、鈉、氯、鈣、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、總蛋白、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨酰基轉移酶、肌酸激酶，共22項。另外，在2015年現場調查活動時，還進行現場調查問卷的活動。

1.3利用科臨易檢Clinet EQA軟件和SPSS 17.0對回報數據進行統計分析。

2　結果

從兩次現場調查成績可以看出，28家實驗室2015年現場調查成績要高于2009年現場調查成績，經t檢驗有統計學意義（P=0.01），2009年現場調查PT平均成績為75.0，PT合格率為29%；2015年現場調查 PT平均成績為 85.5，PT合格率為79%。

從兩次室間質評成績可以看出，25家實驗室2009年與2015年室間質評成績相差不大，經t檢驗無統計學意義 （P=0.242），2009年室間質評PT平均成績為92.8，PT合格率為96%；2015年室間質評PT平均成績為94.2，PT合格率為100%。從同年的現場調查和室間質評成績可以看出，現場調查的PT成績要明顯低于室間質評的成績，尤其是2009年的差距更大。經t檢驗均有統計學意義（P＜0.01）。結果見表1。

表1　2009、2015年室間質評與現場調查PT成績列表

3　討論

EQA是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報結果評價實驗室操作及實驗室檢測能力的活動。參照世界衛生組織推薦的方法，結合我國［1，2］及我省的實際情況，我中心除了每年進行全省統一的EQA活動外，再選擇1-2個地區的臨床實驗室進行突擊的現場調查檢測，綜合評估實驗室檢測結果的準確性。

從附表列出的2009年與2015年現場調查成績可以明顯看出，2015年的現場調查PT成績要明顯好于2009年的現場調查PT成績，且現場調查PT成績平均分已從2009年的75分提高到85.5分，PT合格率由2009年的29%大幅提升到2015年的79%。據我們先后兩次現場調查的情況分析如下：首先，六年來部分實驗室進行了整體搬遷或是整改，實驗室設計布局更加合理，分工更加明確，交叉污染的情況減少，工作環境明顯改善。其次，實驗室檢測設備得到了提升，大部分實驗室采用先進的自動化儀器，配合使用配套的試劑及校準物，設備定期保養維護。再次，軟件方面也有很大的提高，所有實驗室均已實現LIS系統聯網，很多實驗室也連入了HIS系統，并且有配套的中文工作軟件，質控圖基本已告別手工繪制。更重要的是，實驗室從業人員的學歷及資質已逐步提高，實驗室管理者水平也有很大提升，實驗室每年積極參與繼續教育培訓，學習先進的專業和質量管理，從不做室內質控，到如今建立有比較完善的室內質量控制程序并嚴格執行，質控意識已經逐步形成并一再加強。雖說在質量管理實際工作中有部分實驗室仍存在一些問題，比如說直接套用質控品廠家的靶值和標準差，失控后不進行分析等情況，但相對于六年前，情況已有很大改善，落后的實驗室正逐步走入正軌，加上衛計委在西部地區的扶持力度加大，該地區整體檢測水平正在逐步提高。

結合附表列出的數據，該地區現場調查的PT成績和實驗室合格率要明顯低于當年的室間質評，尤其是2009年合格率相差近70個百分點，但這兩年的室間質評PT成績和實驗室合格率卻很高。通過綜合統計數據及現場調查分析，我們認為有的實驗室為了取得好的室間質評成績，首先在對待室間質評標本時，沒有“與其測試病人一樣的方式來檢測室間質評樣本［3］”，而是進行了特殊化：例如將儀器保養到最好的狀態，選用新開瓶的標準品、試劑、質控品檢測在控后才進行檢測，并檢測多次取平均值。此外，室間質評是要求實驗室在收到標本后一周內回報結果，現場調查是要求實驗室在規定時間內（3h）在有專人監督的情況下回報結果，實驗室基本沒有復查或是交流結果的機會。在我們以往的調查過程中，發現有部分實驗室與其他實驗室交流串通檢測結果，或是直接抄襲其他實驗室結果，使原本參差不齊的數據變得非常一致，掩蓋了實驗室檢測的真實水平［4］。還有部分實驗室利用以往的室間質評標本和靶值，來校正結果。這些做法都影響了室間質評的公正性。

室間質量評價的目的在于評價實驗室的檢測力，確認實驗室之間的差異并改進檢測質量，也是考核實驗室間檢測結果可比性的重要工具之一［5］，歷年的現場調查發現，全省統一進行的室間質評活動可能無法反映實驗室的真實檢測水平。亦有學者多次報道這種不真實結果的分析［6-9］。因此，可將現場調查結果列入臨床檢驗結果通用的實驗室管理標準中［10］，并計入年終總評。但現場調查受到人力，物力等因素限制難以大范圍、長時間地普遍開展。因此，要得到能真實準確反映實驗室檢測水平的PT成績，還需要臨檢中心與實驗室長期的協同努力。首先，實驗室要摒棄唯成績論的觀念，在收到不可接受EQA結果報告后，應系統地評估檢測過程的每一個環節，查找問題根源并采取糾正措施，逐步提升檢驗質量水平和實驗室自信心。其次，作為室間質評的組織者，也應該著力于該項工作的完整可執行性，不僅在室間質評靶值制定的科學公正性及溯源性方面還有大量的工作可做［11，12］，實驗室質量規范的標準化工作也亟待解決。對于實驗室提供虛假結果的問題，目前我省正在設計采用軟件隨機生成串號代替標本號的方法，室間質評樣本從出廠開始，每一個標本均有自己獨立的串號，實驗室填報結果時需填寫相應串號，避免實驗室根據以往固定的樣本號來交流結果，該套系統需要廠家及室間質評軟件公司共同合作進行，目前正處于對定性項目專業的測試中。雖說這套系統能一定程度的防止串通行為，但原則上應是參加實驗室有責任避免串通行為。另外，有學者將衛生部臨床檢驗室間質量評價最低性能標準直接轉化為實驗室室內性能規則，根據實驗室室內的性能數據，即可演算EQA通過率［13］。在筆者看來，此項方案科學性較強，不僅可以預估實驗室EQA通過概率，還可將此概率作為風險管理［14］的一部分來改進實驗室質量，實驗室網絡化完善后亦不失為推動檢驗結果互認的優勢策略。

［1］中華人民共和國國家標準GB/T20470-2006.《臨床實驗室室間質量評價要求》［S］.北京：中國標準出版社，2006.

［2］中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.WS/T414-2013：室間質量評價結果應用指南［S］.北京：中國標準出版社，2013.

［3］申子瑜.醫院管理學臨床實驗室管理分冊［M］.北京：人民衛生出版社，2003：104.

［4］鄧演超，劉連生.現場調查EQA質控品選擇及靶值確定的探討［J］.現代檢驗醫學雜志，2008，23（5）：117-119.

［5］王薇，鐘莖.北京市常規化學檢驗結果互認項目在全國室間質評中的結果分析［J］.中華檢驗醫學雜志，2012，35（1）：62-66.

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［7］付千軍，劉軍，鄢斌.生化室間質評分析［J］.國際檢驗醫學雜志，2006，27（7）：672.

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R446

A

1674-1129（2016）04-0480-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.04.021

（2016-02-02；

2016-04-07）