探索性開展本科生藥物臨床試驗設計性競賽的分析與思考*

王亞靜，張瑞清，尚姝環(huán)（武漢大學口腔醫(yī)學院口腔臨床藥物學教研室，湖北武漢430079）

探索性開展本科生藥物臨床試驗設計性競賽的分析與思考*

王亞靜，張瑞清，尚姝環(huán)△
（武漢大學口腔醫(yī)學院口腔臨床藥物學教研室，湖北武漢430079）

目的為醫(yī)學專業(yè)本科生提供一個實際運用藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）理論的實踐平臺。方法在高年級本科生中探索性開展藥物臨床試驗設計性競賽，根據(jù)GCP原則，分組討論制訂試驗方案，并參與現(xiàn)場答辯評比。結(jié)果30名學生參賽，分為十組。GCP理論實際運用能力一項，最高36.5分，最低32.1分，平均（34.0±1.6）分。科研與創(chuàng)新能力一項，平均（15.1±0.7）分。但在基本能力方面，如寫作能力，各小組之間分數(shù)無明顯差異。結(jié)論通過藥物臨床設計性競賽的方式實現(xiàn)了醫(yī)學生理論教學與實踐運用的有機結(jié)合，以賽促訓、以賽促學、以賽促教、以賽促改，有助于提高學生理論聯(lián)系實踐的能力，鍛煉語言表達能力，培養(yǎng)良好科研作風，增強實踐創(chuàng)新能力。

教育，醫(yī)學，本科；學生，醫(yī)科；實踐

藥物臨床試驗管理規(guī)范（good clinical pratice，GCP）是根據(jù)我國相關法規(guī)，對于臨床試驗全過程的標準規(guī)定［1］。在本科生課程中設置GCP相關章節(jié)是為了指導學生今后臨床試驗研究。因此，學生運用GCP理論解決實際問題的能力至關重要。而目前，多半是通過理論課講授GCP相關知識［2］。學生對于GCP的理解也多半只是為了應付考試而死記硬背，理論與實際相分離，“學歸學、做歸做”的問題比較突出［3］。

為了給本科生提供一個實際運用GCP理論的實踐平臺，教研室探索性開展了藥物臨床試驗設計性競賽。現(xiàn)將競賽組織實施的背景、方法、內(nèi)容、結(jié)果與分析報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料參賽對象主要以口腔醫(yī)學專業(yè)大四學年本科生為主。競賽開始前，在學院公共布告欄及學院網(wǎng)站上張貼、發(fā)布臨床藥物試驗設計性實踐競賽招募海報，采取自愿報名方式。但為鼓勵學生團隊合作的意識，要求必須是3人一組，自行組合參加競賽。

1.2方法首先，在設計性實踐競賽前，告知參賽學生藥物臨床試驗的目的：應用GCP理論和舒適化無痛口腔治療的理念，圍繞鎮(zhèn)痛藥酮咯酸氨丁三醇（ketorolac，簡稱酮咯酸）設計臨床試驗。并且告知試驗背景：臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結(jié)果；試驗對人體的可能危險、受益；試驗藥物存在人種差異的可能等必要背景知識。然后，各組學生根據(jù)GCP原則，在約1個月的時間內(nèi)結(jié)合試驗背景等相關知識，查閱國內(nèi)外文獻等資料，自行討論制訂并上交試驗方案、知情同意書。最后，每組派出1名學生作為主要陳述者，進行現(xiàn)場答辯。由口腔臨床藥物教研室教師、具有豐富藥物臨床試驗的研究者及藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室管理人員作為評委，從方案內(nèi)容（共75分，包括選題質(zhì)量10分、GCP理論運用40分、科研與創(chuàng)新能力20分、寫作條理5分）和答辯表現(xiàn)（共25分）兩大方面進行評估，選出優(yōu)勝者，給予一、二、三等獎獎勵。

2　結(jié)　果

大四學年本科生共54人，其中女38人，男16人。最終，共有十組，30名學生（男8名，女22名），參加此次臨床藥物試驗設計性實踐競賽。從表1中可以看出，主要側(cè)重于考查參賽學生理論聯(lián)系實際能力的GCP理論運用一項的最高36.5分，最低32.1分，是參賽各組間分數(shù)相差最大的一項。而主要側(cè)重考查參賽學生科研與創(chuàng)新能力的能力水平評分1項，滿分20分，最高15.9分，最低13.9分，最高分和最低分之間差距相對也較大。在現(xiàn)場答辯表現(xiàn)方面，最高21.6分，最低19.5分，也是拉開各組分數(shù)差距的項目之一。但是在基本能力方面，如寫作能力和選題質(zhì)量，各小組之間分數(shù)沒有明顯差距。

表1　藥物臨床試驗設計性競賽評分結(jié)果（分）

3　討　論

實踐教學是醫(yī)學教育的重要環(huán)節(jié)，是理論聯(lián)系實際，培養(yǎng)和訓練學生分析與解決實際問題能力的有效途徑［4］。教研室一向堅持以育人為根本，以提高教育質(zhì)量為核心，著力推進實踐教學改革，如組織學生到制藥企業(yè)實習實踐，鼓勵學生參加教師的藥物臨床試驗等。此次通過藥物臨床試驗設計性競賽的方式，希望達到以賽促改、以賽促訓、以賽促教、以賽促學的教學目的。

3.1以賽促改完善口腔臨床藥物學實踐教學體系衡量學生綜合素質(zhì)水平的高低，既要看學習掌握了多少理論知識，更要看能不能把所掌握的理論運用到實踐中去，有效解決實際問題。有的學生背理論頭頭是道，但遇到實際問題就無所適從。運用科學理論解決實際問題，是當代大學生素質(zhì)能力的重要組成部分。對科學理論的認識理解和掌握運用需要在實踐中不斷細化、深化和升華。必須在提高包括口腔醫(yī)學在內(nèi)的醫(yī)學專業(yè)本科生運用理論解決實際問題的能力上下工夫、用氣力，深入開展實踐教學，方能見成效。綜合能力的成長和發(fā)展才能真正體現(xiàn)科學發(fā)展、健康發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展。此次競賽中，GCP理論實際運用能力一項是各組間分數(shù)相差最大的一項，顯示參賽學生在理論聯(lián)系實際能力方面存在一定差距。結(jié)合GCP，創(chuàng)新教學方式，鼓勵學生開展設計性實踐競賽活動，突破理論教學單一化、實踐渠道狹窄的教學模式，實現(xiàn)從單一理論教學向綜合性教學模式的轉(zhuǎn)變，可以開闊學生的視野，增加理論應用于實踐的機會，強化學生藥物臨床實驗設計的科學和倫理理念。

3.2以賽促訓搭建本科生綜合能力訓練的培訓平臺以賽促訓，搭建本科生科研能力訓練的培訓平臺。具備科研工作的初步能力是本科生重要的學業(yè)標準，在教學改革的過程中注重對學生科研能力培養(yǎng)是社會發(fā)展的客觀要求［5］。而科學研究是提升創(chuàng)新能力的重要途徑，對提高大學生創(chuàng)新素質(zhì)具有重要促進作用。因為科學研究是創(chuàng)造性、探索性的工作，大學生通過接受各種科研訓練，明確了科學研究的基本要求，掌握了科學研究的基本方法，提高了運用所學知識發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的綜合能力，形成了基本的創(chuàng)新素質(zhì)，提高創(chuàng)新能力［6］。通過此次藥物臨床試驗設計性競賽，為本科生提供一個掌握臨床科學研究基本方法的實訓平臺，對臨床藥物研究設計與實施有更深入的了解，更重要的是培養(yǎng)本科生良好的科研作風，提高其實踐創(chuàng)新能力，為今后在科研工作中奠定基礎。

3.3以賽促訓，搭建本科生語言表達能力訓練的培訓平臺醫(yī)學本科生不僅要有獨立的思想和見解，更要具備較強的溝通能力；不僅要用醫(yī)學專業(yè)知識對社會做貢獻，更要具備較強的語言表達能力與患者溝通，向患者解釋說明疾病的檢查、診斷與治療計劃［7］。語言表達能力是醫(yī)學本科生綜合素質(zhì)的突出體現(xiàn)，也是素質(zhì)教育不可或缺的重要方面。競賽為本科生提供一個鍛煉語言表達能力的實訓平臺。此次競賽中現(xiàn)場答辯語言表達能力，也是拉開各組分數(shù)差距的項目之一。由于受應試教育的影響，醫(yī)學院校在教與學過程中對學生語言表達能力的培養(yǎng)重視不夠，既缺少系統(tǒng)的培養(yǎng)計劃，又缺乏必要的實踐訓練，使學生的語言表達能力存在一定的缺陷或不足。要全面貫徹落實素質(zhì)教育，就必須重視醫(yī)學生語言表達能力的培養(yǎng)，為學生提供各種鍛煉機會和鍛煉語言表達能力的平臺，全面提高醫(yī)學本科生的整體素質(zhì)和綜合能力。

3.3以賽促教，促進教學工作、提高教學質(zhì)量在資料查找收集環(huán)節(jié)，30%左右的參賽學生向教研室老師咨詢課堂上已講授的IV期藥物臨床試驗定義的界定，暴露出課堂教學質(zhì)量有待進一步提高的問題。提示理論授課教師要根據(jù)各年級學生的基礎和不同特點，優(yōu)化教學方法和教學手段，積極實行啟發(fā)式、討論式教學，引導學生去質(zhì)疑、去探究，主動參與課堂教學，而不是簡單地被動接受，努力提高課堂教學效率，充分發(fā)揮課堂的主渠道作用［2］。

同時，教師也應注意到只有不斷提高自己的知識水平，才能給學生最好的指導。“師者，傳道授業(yè)解惑也。”教師首先自身要有一定的科研素質(zhì)，這就要求教師本身有豐富的藥物臨床試驗課題研究經(jīng)驗、敏銳的科技前沿觸覺。如果教師對學生科研能力的培養(yǎng)還不夠重視，對自身的要求也沒有達到相應水準，這容易造成本科生科研能力培養(yǎng)的屏障。因此，工作不能只停留在口腔臨床藥物學課程的單純教授上，而要能通過不斷地學科建設和自身提高，引發(fā)學生科研興趣，共同在學術(shù)道路上挖掘探索［8］。

再者，參賽學生科研與創(chuàng)新能力的評分項目存在的相對較大差距，也為教學管理工作者提供一個了解分析醫(yī)學本科生科研與創(chuàng)新能力水平的機會，促進各相關部門對醫(yī)學本科生科研與創(chuàng)新能力培養(yǎng)的重視，為同級同類醫(yī)學院校專業(yè)教學提供經(jīng)驗借鑒。只有充分了解現(xiàn)狀，采取積極的改進措施，才能有利于“厚基礎、寬口徑、強能力、高素質(zhì)”的具有創(chuàng)新精神和創(chuàng)新能力的創(chuàng)造性人才的培養(yǎng)。

不容忽視的是，在本次競賽活動中，還發(fā)現(xiàn)一個突出現(xiàn)象：30名參賽學生中男8名，較平均地分布在各組。但在參與答辯的十組選手，皆選派女學生作為設計方案的陳述人，組內(nèi)男學生皆甘居人后，存在“陰盛陽衰”現(xiàn)象。這種現(xiàn)象也應引起教師們重視，在今后的教學活動中，應多多鼓勵男學生參與各種活動，幫助其建立自信心，培養(yǎng)他們的獨立性和參與意識，勇于展現(xiàn)自己的風采。

3.4以賽促學搭建團隊合作，積極向上的學習平臺。目前，醫(yī)學高等院校教育更多地去留意學生臨床基礎知識和基本能力訓練，注重培養(yǎng)邏輯思維能力等，但在多元化思維，自我表達，溝通合作等能力的培養(yǎng)方面還不夠。中國大學生普遍存在缺少情商培養(yǎng)、視野狹窄、不夠主動、缺少合作等問題［9-10］。通過藥物臨床試驗設計性競賽要求必須3人一組的規(guī)定，搭建展示自我風采的開放平臺的同時，培養(yǎng)團隊合作能力和相互溝通表達能力。并且，通過體驗現(xiàn)場答辯的競爭氛圍和獲獎帶來的榮譽感、成就感，從而產(chǎn)生學習的心理原動力，塑造積極向上的學習氣氛。而答辯會現(xiàn)場評委的點評，對學生學習也是一種引導和啟發(fā)。

醫(yī)學生實踐能力的培養(yǎng)是今后醫(yī)學教育改革的重要內(nèi)容［11-12］。而通過藥物臨床設計性競賽的方式實現(xiàn)了醫(yī)學生理論教學與實踐技能的有機結(jié)合，進一步提升了學生的實踐能力和團隊合作精神，通過理論聯(lián)系實際、學以致用，在實踐中學習，在實戰(zhàn)中成長，為參賽學生提供了施展才華的機會。今后，教研室將以藥物臨床試驗設計性競賽為契機，完善口腔臨床藥物學實踐教學體系，不斷加強醫(yī)學生實踐能力、創(chuàng)新精神、科學態(tài)度、語言表達能力和團隊合作精神的培養(yǎng)，有效地推動實踐教學的改革，不斷提高復合型醫(yī)學人才的培養(yǎng)質(zhì)量。

［1］趙迎盼，陸芳，砦明杰，等.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿）解讀［J］.中國新藥雜志，2015，24（15）：1747-1749.

［2］崔妮，王曉娟，顧宜，等.口腔臨床藥物學課程教學方法的探討［J］.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2012，28（7）：1088-1089.

［3］熊曉君，鳳飛，張開明.拓展多元化實踐教學科學發(fā)展創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式［J］.實驗室研究與探索，2011，30（6）：264-266.

［4］劉禹蓮，肖穎彬，張友鳳，等.新型臨床實踐教學模式的探索和實踐［J］.西北醫(yī)學教育，2011，19（5）：905-907.

［5］李湘萍.大學生科研參與與學生發(fā)展——來自中國案例高校的實證研究［J］.北京大學教育評論，2015，13（1）：129-147.

［6］姜長寶.本科生科研能力培養(yǎng)的途徑與方法探討［J］.科技管理研究，2010，30（8）：152-154.

［7］張濤，施琳玲.大醫(yī)精神指導下的溝通文化與實踐［J］.醫(yī)學與哲學，2015，36（2A）：48-49.

［8］賀文慧，李光龍.教研型高校本科生科研能力培養(yǎng)探究——基于安徽大學的調(diào)查［J］.高教論壇，2012，31（4）：71-73

［9］孟令濤，趙峰，閆冰，等.醫(yī)學生情商現(xiàn)狀調(diào)查分析［J］.中國高等醫(yī)學教育，2012，29（2）：54-55.

［10］吳薇，湯克敵.加強醫(yī)學生EQ能力培養(yǎng)之管見［J］.中國高等醫(yī)學教育，2013，30（10）：46-47.

［11］梅紅，謝建平，楊德本，等.強化臨床實踐教學環(huán)節(jié)提高醫(yī)學生實踐能力［J］.繼續(xù)醫(yī)學教育，2012，26（9）：28-30.

［12］宋涌，高涌，吳俊英.醫(yī)學生實踐教學改革的思考［J］.基礎醫(yī)學教育，2014，16（5）：400-402.

10.3969/j.issn.1009-5519.2016.04.054

C

1009-5519（2016）04-0609-03

武漢大學醫(yī)學部教學改革研究項目（2013050）。

△，E-mail：87292134@qq.com。

（2015-10-23）