安徽七家藥企被收回GSP證書(shū)

《合肥日?qǐng)?bào)》訊 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP證書(shū)猶如司機(jī)的駕照，安徽食藥監(jiān)部門一個(gè)月收回7家企業(yè)GSP證書(shū)，即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

安徽省食藥監(jiān)局開(kāi)展飛行檢查發(fā)現(xiàn)，安徽省康元醫(yī)藥有限公司部分崗位、職責(zé)、權(quán)限管理混亂；冷庫(kù)停用，庫(kù)內(nèi)無(wú)藥品，溫度顯示為19.7℃，但檢查發(fā)現(xiàn)公司仍有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品事實(shí)，如注射用頭孢硫脒；大量的過(guò)期藥品小兒化痰止咳顆粒存放在“合格區(qū)”。

在安徽同安堂醫(yī)藥有限公司，發(fā)現(xiàn)票賬貨不符，在冷庫(kù)內(nèi)意外發(fā)現(xiàn)蛋肽類藥品重組人促紅素；中藥材無(wú)專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所；陰涼庫(kù)內(nèi)內(nèi)用藥、外用藥混垛。而安徽愛(ài)特運(yùn)通醫(yī)藥有限責(zé)任公司存在藥品與非藥品未分開(kāi)儲(chǔ)存、倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存較亂、溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄不完整、發(fā)票管理較為混亂、部分藥品銷售未按相關(guān)要求開(kāi)具發(fā)票等問(wèn)題。

安徽省柯斯達(dá)醫(yī)藥有限公司存在倉(cāng)庫(kù)實(shí)際面積與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的實(shí)際面積不符；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫(kù)存與實(shí)際庫(kù)存不符；未實(shí)施GSP定期內(nèi)審；用于儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)蜏厮幤返脑O(shè)施設(shè)備未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；儲(chǔ)運(yùn)部崗位人員操作與授權(quán)范圍不相符；陰涼庫(kù)藥品與非藥品混放等問(wèn)題。

在安徽天怡藥業(yè)有限公司電腦系統(tǒng)里，查看的批次藥品運(yùn)輸記錄顯示運(yùn)輸車輛車牌號(hào)與實(shí)際不符；無(wú)銷售退回藥品的驗(yàn)收記錄；藥品驗(yàn)收記錄不全等。

在阜陽(yáng)，檢查發(fā)現(xiàn)安徽瑞泰藥業(yè)有限公司存在中藥飲片庫(kù)、中藥材庫(kù)、藥品庫(kù)溫濕度探頭顯示的溫度，與用紅外線測(cè)溫儀測(cè)定的數(shù)據(jù)誤差較大；冷庫(kù)無(wú)溫濕度數(shù)據(jù)記錄。而安徽阜陽(yáng)潤(rùn)生源藥業(yè)有限公司則存在個(gè)別藥品票賬貨不符；陰涼庫(kù)內(nèi)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未及時(shí)校準(zhǔn)，偏差較大；計(jì)算機(jī)崗位授權(quán)與其工作崗位職責(zé)不符；未對(duì)購(gòu)貨單位提貨人員身份進(jìn)行核實(shí)等問(wèn)題。

食藥監(jiān)總局警示肉毒素僅批兩款上市

國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)訊 據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委通報(bào)，近期北京、上海、浙江、廣東等省（區(qū)、市）部分醫(yī)院陸續(xù)收治了一批因在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射不明物質(zhì)而緊急送治的患者，均有神經(jīng)中毒的特點(diǎn)。患者入院前，曾為瘦臉、瘦腿等美容需求，在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射過(guò)“肉毒素”。為保護(hù)消費(fèi)者切身利益，引導(dǎo)消費(fèi)者選擇合法正規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒消費(fèi)者：

不當(dāng)使用注射用A型肉毒毒素可能會(huì)引起肌肉松弛麻痹，嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)引發(fā)呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的癥狀。食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口企業(yè)應(yīng)指定具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商；藥品批發(fā)企業(yè)只能將A型肉毒毒素制劑銷售給取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷A型肉毒毒素制劑。消費(fèi)者應(yīng)到取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行注射美容。

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局僅批準(zhǔn)上市了兩種注射用A型肉毒毒素，分別為蘭州生物制品研究所生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品（商品名：衡力）和Allergan Pharmaceuticals Ireland生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品（商品名：保妥適 BOTOX）。蘭州生物制品研究所在全國(guó)29個(gè)省份指定了77家經(jīng)銷商。國(guó)藥控股分銷中心有限公司是進(jìn)口產(chǎn)品（保妥適）的總經(jīng)銷，目前在全國(guó)30個(gè)省份指定了56家二級(jí)經(jīng)銷商。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)和進(jìn)口企業(yè)指定的經(jīng)銷商采購(gòu)注射用A型肉毒毒素。