Roche Cobas 501生化分析儀血清肌酐分析測量范圍的驗證

陳永傳,崔亞利，李　艷，任颯爽

(1.北京善方醫(yī)院檢驗科　100027；2.北京豐臺醫(yī)院檢驗科　100071)

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Roche Cobas 501生化分析儀血清肌酐分析測量范圍的驗證

陳永傳1,崔亞利2△，李艷1，任颯爽1

(1.北京善方醫(yī)院檢驗科100027；2.北京豐臺醫(yī)院檢驗科100071)

目的通過對血清肌酐分析測量范圍(AMR)的驗證，探討臨床實驗室如何按照國際標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生化分析儀定量檢測項目分析測量范圍的驗證，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。方法采用酶法在Roche Cobas 501生化分析儀上檢測7個濃度水平美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)線性范圍能力測試樣品，這7個樣品靶值涵蓋廠家說明書標(biāo)示肌酐分析測量范圍低、中、高值，每個樣品檢測兩次取其均值，計算其與靶值的偏倚。另外參照美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CLSI )指南文件 EP6-P 的要求，收集含高值肌酐的新鮮患者血清，按一定比例混合、離心，計算混合物的濃度并將之作為高值樣品(H)，與經(jīng)同樣處理獲得的低值樣品(L)分別按 5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H的關(guān)系配制，形成系列樣品，在Roche Cobas 501 生化分析儀上對各樣品的肌酐進(jìn)行檢測，每個樣品檢測4次，數(shù)據(jù)進(jìn)行回歸分析。結(jié)果7個水平的CAP樣品與靶值的偏倚均小于北京善方醫(yī)院檢驗科設(shè)定的允許誤差±7.5%[(1/2×TE)%]。新鮮患者混合血清樣品回歸方程為Y=0.988 6X+16.614，b=0.988 6，介于0.97～1.03，截距a與0經(jīng)t檢驗，ta0.05，說明截距與 0 無明顯差異，回歸直線事實上通過0點(diǎn)。結(jié)論廠家說明書標(biāo)示的血清肌酐分析測量范圍驗證通過，實驗室可以采用。

肌酐；定量檢測；分析測量范圍；驗證

分析測量范圍(AMR)是指一種方法不需要經(jīng)過任何稀釋、濃縮或者其他非常規(guī)檢測步驟的預(yù)處理，直接測量標(biāo)本得到分析值的范圍[1]。……