Sebia Minicap全自動毛細管電泳儀檢測糖化血紅蛋白的性能評價

羅燕芬，李有強，區頌邦，肖　倩，鄧光遠，許振杰，王麗娜，李　沫，陳　茶△

(1.廣東省中醫院檢驗科，廣州 510000；2.中山大學孫逸仙紀念醫院，廣州 510000)

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Sebia Minicap全自動毛細管電泳儀檢測糖化血紅蛋白的性能評價

羅燕芬1，李有強1，區頌邦2，肖倩1，鄧光遠1，許振杰1，王麗娜1，李沫1，陳茶1△

(1.廣東省中醫院檢驗科，廣州 510000；2.中山大學孫逸仙紀念醫院，廣州 510000)

目的評價Sebia Minicap Flex Piercing全自動毛細管電泳儀檢測糖化血紅蛋白(HbA1c)的檢測性能。方法根據美國臨床和實驗室標準化協會(CLSI)的相關文件及其他相關標準對該檢測系統檢測HbA1c的精密度、準確度、攜帶污染率和參考區間指標進行評價，同時與Premier Hb 9210糖化血紅蛋白儀檢測結果進行一致性驗證。結果該檢測系統檢測高低兩個濃度的HbA1c的批內精密度分別為1.2%和0.74%；準確度驗證其與Premier Hb 9210糖化血紅蛋白儀相關性較好，r2為0.990 26，相對偏倚<5%；攜帶污染率為0.99%。結論Sebia Minicap Flex Piercing全自動毛細管電泳儀檢測HbA1c主要儀器性能達到CLSI指南和廠家說明書的要求，可滿足臨床檢測需求。

全自動毛細管電泳儀；糖化血紅蛋白；性能評價

糖化血紅蛋白(HbA1c)是血紅蛋白與血糖進行不可逆非酶促反應的產物，可以反映近2～3個月血糖的水平，是判斷糖尿病長期控制的良好指標，是世界衛生組織(WHO)、美國糖尿病學會(ADA)及多個國際組織推薦的糖尿病診斷和監測的指標[1-3]。HbA1c的檢測有多種方法，其結果的可靠性與準確性是臨床應用中首要考慮的關鍵。本科室近期新引進一臺法國Sebia Minicap Flex Piercing全自動毛細管電泳儀用于HbA1c的檢測，其分辨率高于傳統的離子交換色譜法和瓊脂糖電泳。目前國內尚缺乏該型號儀器的性能評估報告，因此，本研究參考美國臨床和實驗室標準化協會(CLSI)的相關文件，對該儀器檢測HbA1c的主要性能指標進行驗證和評估。……