上海市青浦區公立醫療衛生機構基本藥物可獲得性的實證研究Δ

謝　寧，沈　毅，任金妹，唐扣明（復旦大學附屬中山醫院青浦分院藥劑科，上?！?01700）

上海市青浦區公立醫療衛生機構基本藥物可獲得性的實證研究Δ

謝寧＊，沈毅，任金妹，唐扣明#（復旦大學附屬中山醫院青浦分院藥劑科，上海201700）

目的：了解實施國家基本藥物制度以來上海市青浦區公立醫療衛生機構基本藥物的可獲得性情況，為后續制定和完善相關政策提供依據。方法：采用世界衛生組織/國際健康行動組織標準調查法對上海市青浦區公立醫療衛生機構中30種基本藥物的配備情況、可獲得性情況以及不同級別醫療衛生機構所用基本藥物的相關性進行調查和評價。結果：上海市青浦區公立醫療衛生機構30種基本藥物的通用名藥品配備率為53.33%～86.67%，原研藥配備率為16.67%～53.33%，二、三級醫院配備率較高。二、三級醫院30種基本藥物的通用名藥品可獲得率普遍高于社區衛生服務中心（平均分別為77.78%、63.00%），而原研藥可獲得率二、三級醫院和社區衛生服務中心均相對較低。社區衛生服務中心與三級醫院所用基本藥物的產地相符率超過50%的只有6種藥品。結論：青浦區基層醫療衛生機構基本藥物的配備率和可獲得性較二、三級醫療衛生機構低，基層醫療衛生機構與三級醫療衛生機構所用基本藥物相關性較差。建議青浦區基本藥物配備政策可從基本藥物的相關性方面進一步改善，提高本地區基本藥物產地相符率；而對于仿制藥應從生物等效性方面進一步研究和改進，提高其與原研藥的生物等效性，從而保證其臨床療效。

上海市青浦區；基本藥物；可獲得性；調查

國家基本藥物制度是我國深化醫療衛生體制改革的核心政策之一。上海市2009年起在社區衛生服務中心實行166種基本藥物零差率銷售，2011年開始全面推行國家基本藥物制度，要求全市社區衛生服務中心全部配備基本藥物。而國家基本藥物制度實施以來公立醫療衛生機構基本藥物的可獲得性如何是我們關注的問題。為此，本研究采用世界衛生組織（WHO）/國際健康行動組織（HAI）標準調查法［1］首次對上海市青浦區公立醫療衛生機構基本藥物的配備情況和可獲得性情況進行了調查，并對不同級別醫療衛生機構所用基本藥物的相關性進行了分析和評價。

1　對象與方法

1.1調查時間與調查機構選擇

調查時間為2015年6月-2015年10月，選擇上海市青浦區所有的公立醫療衛生機構作為調查樣本機構，包括10家社區衛生服務中心（A1～A10）、1家二級乙等綜合性醫院（B）、1家二級甲等中醫醫院（C）和1家三級乙等綜合性醫院（D）。

1.2調查藥品選擇

藥品選取范圍遵循以下原則［2］：（1）《WHO/HAI標準調查法國際核心目錄》《環西太平洋地區核心目錄》《國家基本藥物目錄（2012年版）》和《上海市基層醫療衛生機構增補藥物目錄（2010版）》中的藥品；（2）調查機構藥品規格不同于以上2個核心目錄規格的作為補充；（3）2個核心目錄藥品未在本地區使用的，以本地區使用廣泛、具有等效治療作用的藥品作為補充。結合上海市疾病譜［3］，最終確定30種基本藥物作為調查樣本藥品。

1.3調查內容和評價指標［1，4］

（1）調查樣本機構的基本藥物配備情況：以調查機構基本藥物配備率為評價指標，通用名藥品配備率=該機構配備基本藥物品種數（以通用名藥品計）/調查基本藥物總品種數；原研藥配備率=該機構配備基本藥物品種數（以原研藥計）/調查基本藥物總品種數。（2）基本藥物可獲得性情況：以基本藥物可獲得率為評價指標，通用名藥品可獲得率=配備該通用名藥品的機構數/調查機構總數；原研藥可獲率=配備該原研藥的機構數/調查機構總數。（3）社區衛生服務中心與三級醫院所用基本藥物的相關性。以基本藥物產地相符率為評價指標，基本藥物產地相符率=某社區衛生服務中心該基本藥物與三級醫院產地相符的品種數/該基本藥物在青浦區的品種數。對于可獲得性（可獲得率）的判斷，通常認為：＜30%為可獲得率非常低，30%～49%為可獲得率較低，50%～80%為可獲得率較高，＞80%為可獲得率很高。

1.4統計學方法

用Excel軟件錄入數據并建立數據庫，采用SPSS 20.0統計學軟件進行統計和分析。

2　結果

2.1調查基本藥物總體情況

根據藥品選擇原則，此次基本藥物可獲得性調查共納入30種基本藥物，其中仿制藥品規數共57種，詳見表1。30種基本藥物中有11種為《WHO/HAI標準調查法國際核心目錄》品種，13種為《環西太平洋地區核心目錄》品種，4種為《國家基本藥物目錄（2012版）》品種，另2種為《上海市基層醫療衛生機構增補藥物目錄（2010版）》品種。

2.2調查機構基本藥物配備率

13家公立醫療衛生機構30種基本藥物通用名藥品配備率平均為66.15%，原研藥配備率平均為24.36%，詳見表2。

2.3基本藥物可獲得率

二、三級醫院（B、C、D）和社區衛生服務中心（A1～A10）基本藥物通用名藥品可獲得率平均分別為77.78%和63.00%，原研藥可獲得率平均分別為35.56%和20.33%，通用名藥品可獲得率超過50%（可獲得性較好）的基本藥物分別有23種和20種，詳見表3。

2.4社區衛生服務中心與三級醫院所用基本藥物產地相符率

社區衛生服務中心（A1～A10）與三級醫院（D）所用基本藥物產地相符率見表4。30種基本藥物中有26種在社區衛生服務中心（A1～A10）與三級醫院（D）間有相關性，另4種藥品在社區衛生服務中心和三級醫院均無配備。而有相關性的26種基本藥物中產地相符率超過50%的僅6種。

3　討論與建議

3.1基本藥物的可獲得性

2003年，WHO和HAI共同創立了WHO/HAI標準調查法，該法通過計算每種調查藥品配備的機構數占調查機構總數的比例來衡量藥品的可獲得性［1］。本研究運用該法首次對上海市青浦區基本藥物的可獲得性情況進行了調查。

目前，我國國家基本藥物制度實施主要是在基層醫療衛生機構。上海市青浦區基層醫療衛生機構使用的藥物均為基本藥物，實行集中招標采購，從本調查結果可知，該地區基層醫療衛生機構基本藥物配備率仍然普遍低于二、三級醫療衛生機構，這可能與用藥水平有關。

從本調查結果還可知，二、三級醫療衛生機構基本藥物可獲得率普遍高于基層醫療衛生機構，而后者原研藥的可獲得率更低，這與其他學者的調查研究結果一致［5］。本調查中，通用名藥品可獲得率很高的藥品有17種，包括抗菌藥物、心腦血管藥物和降糖藥等，這與我國人口的疾病發生率特點有關。二、三級醫療衛生機構中相關基本藥物的可獲得率低的品種有7種，而基層醫療衛生機構中可獲得率低的品種更多。這可能與二、三級醫療衛生機構綜合醫療水平較高，疾病類型較多，藥品采購種類遠比基層醫療衛生機構多有關［6］。原研藥的可獲得率普遍較低，可能與其價格過高有一定關系。

表1　30種基本藥物總體情況Tab 1　General situation of 30 essential medicines

表2　調查機構基本藥物配備率（%）Tab 2　Equipping rate of investigated institutions（%）

3.2基層與三級醫療衛生機構所用基本藥物的相關性

我國是仿制藥大國，臨床使用的絕大部分藥品是仿制藥。仿制藥因其價格低廉有巨大的優勢，但在臨床實踐中，國產仿制藥與進口原研藥在療效上存在差異［7］，其中主要原因是原研藥與仿制藥不具有生物等效性。美國食品與藥品管理局（FDA）關于藥品生物等效性的定義比較準確：在相同試驗條件下，服用相同摩爾劑量的藥學一致或藥學可替代的藥劑，其活性成分或組分到達作用部位的速度和程度無明顯差別［8］。從本調查結果可知，基層醫療衛生機構與三級醫療衛生機構所用基本藥物的產地相符率不高，基層醫療衛生機構的基本藥物與三級醫療衛生機構的相關性較差，對患者的藥物治療有一定影響，易造成生物不等效性風險［9］。

表3　基本藥物在不同級別醫療衛生機構中的可獲得率（%）Tab 3　Availability of essential medicines in different levels of hospitals（%）

3.3建議

第一，鑒于WHO/HAI標準調查法中有關調查藥品選擇、藥品限定劑型規格明顯不符合我國國情，本次調查并沒有完全采用WHO/HAI標準調查法中對調查藥品限定劑量的方法，而是采用之前有學者提出的納入通用名藥品的所有規格的方法［5］。建議在合理范圍內研究適合于我國國情的藥品可獲得性評價方法及相應指標，確保其應用于我國基本藥物可獲得性評價時能夠真實地反映國家基本藥物制度的具體實施效果，從而能為完善我國基本藥物相關政策提供客觀依據。第二，鑒于青浦區基層醫療衛生機構與三級醫療衛生機構基本藥物的相關性差，建議青浦區基本藥物配備政策可從基本藥物的相關性方面進一步改善，提高本地區基本藥物產地相符率；而對于仿制藥應從生物等效性方面進一步研究和改進，提高其與原研藥的生物等效性，從而保證其臨床療效。

本調查的不足之處是僅能反映本地區基本藥物可獲得性的情況，缺乏地區間的橫向對比，因而本研究結果無法代表大多數地區的情況。因此，今后可進一步開展跨區域的大樣本調查研究，為監測基本藥物的可獲得性提供更全面的證據。

表4　社區衛生服務中心與三級醫院所用基本藥物產地相符率（%）Tab 4　Match rate of production place of investigated essential medicines in primary and tertiary hospitals（%）

［1］WHO，HAI.Medicine prices：a new approach to measurement.Working draft for field-testing and revision［EB/OL］/（2003）［2015-10-12］.http://www.haiweb.org/medicineprices/maual/manuals/MedicinePrices.pdf.

［2］WHO，HAI.Measuring medicine prices，availability，affordability and price components（2nd edition）［EB/OL］/（2008）［2015-10-12］.http://www.who.int/medicines/areas/access/medicine_prices08/en/.

［3］韓偉斌，孫鳳仙.上海市某遠郊社區2009-2012年老年住院患者疾病譜分析［J］.中國初級衛生保健，2013，27 （12）：31.

［4］Mendis S，a Fukino K，Cameron A，et al.The availability and affordability of selected essential medicines for chronic diseases in six low-and middle-income countries ［J］.Bulletin of the World Health Organization，2007，85 （4）：279.

［5］管曉東，信梟雄，劉洋，等.我國基本藥物可獲得性評價實證研究［J］.中國藥房，2013，24（24）：2 216.

［6］姜明歡，王樂，王文娟，等.陜西省公立醫院基本藥物制度實施狀況評估［J］.中華醫院管理雜志，2013，29（5）：347.

［7］胡欣，金鵬飛.仿制藥和專利藥臨床療效差異的技術思考［J］.中國新藥雜志，2012，21（6）：601.

［8］FDA.Bioavailability and bioequivalence requirements：definitions［EB/OL］.（2015-04-01）［2015-08-21］.http://www/fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm091399.htm.

［9］韓靜，張丹，劉會臣.仿制藥的生物不等效風險與質量一致性評價［J］.中國新藥雜志，2014，23（24）：2 897.

（編輯：周箐）

Empirical Study on the Availability of Essential Medicines in Public Health and Medical Institutions of Shanghai Qingpu District

XIE Ning，SHEN Yi，REN Jinmei，TANG Kouming（Dept.of Pharmacy，Zhongshan Hospital Qingpu Branch Affiliated to Fudan University，Shanghai 201700，China）

OBJECTIVE：To investigate the affordability of essential medicines in public health and medical institutions of Shanghai Qingpu district after the implementation of the national essential medicines，and provide the basis for subsequent formulation and improvement of relevant policies.METHODS：Based on the WHO/HAI standardized approach，a survey on the affordability of 30 essential medicines was conducted in public health and medical institutions of Shanghai Qingpu district in aspects of equipping staffing，drug availability and the relativity in different levels of public health and institutions for investigation and evaluation/RESULTS：The equipping rate of 30 essential medicines in Shanghai Qingpu District varied from 53.33%-86.67%，while the date of original drugs varied from 16.67%-53.33%，the equipping rate in secondary and tertiary hospitals was high.The availability of 30 essential medicines with Approved Drug Names in secondary and tertiary hospitals（77.78%）was generally higher than that in community health service center（63.00%），while the availability of original drugs was relatively low.The essential medicines with more than 50%relativity in community health service center and tertiary hospitals were only 6 kinds of drugs.CONCLUSIONS：The equipping rate and availability of essential medicines in primary health and medical institutions are lower than that of secondary and tertiary hospitals in Qingpu district，as well as the relativity.It is suggested to further improve equipping policy for essential medicines from the relativity to improve match rate of production place；while further study and improvement for generic drugs from bioequivalence to improve its bioequivalence with original drugs and ensure clinical efficacy.

Shanghai Qingpu district；Essential medicine；Availability；Investigation

R195；R95文獻標志碼A

1001-0408（2016）24-3331-04

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.24.05

Δ基本項目：上海市青浦區衛生和計劃生育委員會科研課題（No.W2014-03）

＊主管藥師。研究方向：臨床藥學。E-mail：hisser@163.com

主任藥師。研究方向：醫院藥學。電話：021-69719190-3208。E-mail：menshishan@163.com

2015-11-15

2016-07-09）