水藥梅罵滿(mǎn)敢膏治療骨折的隨機(jī)對(duì)照臨床研究△

陳新春　李　泌　韋宗元　覃明怡　楊曉勁　田維建　傳紅江　包亮亮（貴州省三都水族自治縣人民醫(yī)院骨科　三都水族自治縣　558100）

水藥梅罵滿(mǎn)敢膏治療骨折的隨機(jī)對(duì)照臨床研究△

陳新春李泌韋宗元覃明怡楊曉勁田維建傳紅江包亮亮（貴州省三都水族自治縣人民醫(yī)院骨科三都水族自治縣558100）

目的：觀(guān)察水藥梅罵滿(mǎn)敢膏治療骨折的臨床療效。方法：采用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)方法將270例骨折患者隨機(jī)分成觀(guān)察組150例、對(duì)照組90例和開(kāi)放組30例。觀(guān)察組待骨折手法復(fù)位后于患處外貼水藥梅罵滿(mǎn)敢膏，對(duì)照組待骨折手法復(fù)位后，口服傷科接骨片。開(kāi)放組不使用任何藥物，三組均行小夾板外固定，療程均為4wk。分別于治療前，治療后1wk、治療后2wk、治療后3wk、治療后4wk進(jìn)行中醫(yī)證候評(píng)分和x線(xiàn)骨痂質(zhì)量評(píng)定，同時(shí)檢測(cè)各組患者血清AKP水平，觀(guān)察骨折愈合情況。結(jié)果：臨床療效觀(guān)察組總有效率為98.67%，對(duì)照組總有效率為90.00%，開(kāi)放組總有效率為90.00%，三組總有效率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療前，三組患者疼痛、腫脹、壓痛積分、血清AKP活性及骨痂生成量比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后1wk，觀(guān)察組疼痛、腫脹、壓痛評(píng)分、血清AKP活性及骨痂生成量與本組治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），治療后2wk，三組患者疼痛、腫脹、壓痛積分、血清AKP活性及骨痂生成量均有明顯改善（P＜0.05）。觀(guān)察組疼痛、腫脹、壓痛積分、血清AKP活性及骨痂生成量改善方面優(yōu)于對(duì)照組和開(kāi)放組（P＜0.01）。結(jié)論：水藥梅罵滿(mǎn)敢膏對(duì)骨折有促進(jìn)骨痂生成、縮短骨折愈合時(shí)間的作用，是一種治療骨折較好的外用藥物。

水藥 梅罵滿(mǎn)敢膏 骨折 消腫止痛 骨痂 x射線(xiàn) 臨床療效

骨折是臨床上常見(jiàn)的病癥，中醫(yī)藥治療骨折因具有減輕疼痛、消腫、縮短療程、功能恢復(fù)好等優(yōu)點(diǎn)在臨床上應(yīng)用較為廣泛。但水族醫(yī)藥治療骨折的研究相對(duì)較少，水藥梅罵滿(mǎn)敢膏是我科用于治療骨折的外用水藥膏劑，具有活血消腫止痛、通脈生筋接骨之功效。2012年6月～2015年6月，我們采用水藥梅罵滿(mǎn)敢膏治療閉合性骨折150例，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料：病例來(lái)源于2012年6月～2015年6月在我院骨科門(mén)診或住院的閉合性骨折患者，西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照高等醫(yī)學(xué)院校教材《外科學(xué)》［1］中關(guān)于骨折標(biāo)準(zhǔn)；中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］中有關(guān)血瘀證。納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者；②新鮮閉合骨折；③年齡18～60歲；④病程不超過(guò)3d；⑤未經(jīng)內(nèi)服、外敷藥物及其他治療者；⑥簽署知情同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①不符合上述西醫(yī)診斷和中醫(yī)辨證者；②陳舊性或開(kāi)放性骨折；③年齡＜18歲或＞60歲；④病程超過(guò)3d；⑤患有心、肝、腎和造血系統(tǒng)疾病或精神病者；⑥過(guò)敏體質(zhì)或妊娠、哺乳期婦女；⑦未按規(guī)定用藥，無(wú)法判定療效者。共收集研究病例270例，采用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)方法患者按5∶3∶1的比例隨機(jī)入組。觀(guān)察組（水藥梅罵滿(mǎn)敢膏組）150例，男性100例、女性50例，年齡18～53歲、平均年齡（35.98±7.3）歲，病程0.2～30h、平均病程（14.6±3.3）h，尺骨骨折50例，橈骨骨折51例，尺橈骨雙骨折49例。對(duì)照組（傷科接骨片組）90例，男性60例、女性30例，年齡20～58歲、平均年齡（35.77±8.1）歲，病程0.4～33h、平均病程（14.2±4.2）h，尺骨骨折30例，橈骨骨折31例，尺橈骨雙骨折29例；開(kāi)放組（無(wú)藥物紗布組）30例，男性20例、女性10例，年齡18～54歲、平均年齡（35.69±7.7）歲，病程0.3～35h、平均病程（14.8±5.2）h，尺骨骨折10例，橈骨骨折11例，尺橈骨雙骨折9例。三組患者性別、年齡、病程、病種等一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2治療方法：①觀(guān)察組：待骨折手法復(fù)位后，將水藥梅罵滿(mǎn)敢膏［藥物由梅喊覽（接骨木）、梅熬敢（散血飛）、梅煙勞（水冬瓜）、梅必邦（杜仲）、罵在（接骨草）、菊朗（刺老苞）、引洞（野葡萄）、罵夠怕（五加皮）、曬偌（透骨香）、罵軍摟打（酸咪咪）、要覽滿(mǎn)（豬鬃草）、梅烙（草烏）、敢歸（螃蟹）組成，藥材標(biāo)準(zhǔn)參照《水族醫(yī)藥》中的藥材標(biāo)準(zhǔn)［3］，有貴州省三都水族自治縣人民醫(yī)院制劑科生產(chǎn)］外貼于患處，小夾板外固定，7d患藥1次，4次為1個(gè)療程；②對(duì)照組：骨折手法復(fù)位后采用小夾板外固定，每日口服傷科接骨片（大連美羅中藥廠(chǎng)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z21021461），3次/d，4片/次；③開(kāi)放組：骨折手法復(fù)位后在患處采用無(wú)藥物之紗布包扎再采用小夾板外固定，7d換無(wú)藥物紗布1次。三組治療療程均為4周，治療期間禁用其他藥物或療法。

1.3觀(guān)察指標(biāo)：分別于治療前及治療后第1、2、3、4周對(duì)臨床癥狀體征（疼痛、腫脹、壓痛）進(jìn)行評(píng)分、攝x線(xiàn)片判斷骨痂質(zhì)量，同期抽取靜脈血檢測(cè)患者血清堿性磷酸酶（AKP）活性，并觀(guān)察骨折愈合時(shí)間。

1.4療效觀(guān)察

1.4.1療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］制定，①顯效：骨折臨床愈合時(shí)間縮短≥1/3；②有效：骨折臨床愈合時(shí)間縮短≥1/5但＜1/3；③無(wú)效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者。有效率=顯效病例數(shù)+有效病例數(shù)/總病例數(shù)×100%。

1.4.2癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］制定標(biāo)準(zhǔn)。分別按照0、2、4、6四個(gè)等級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)疼痛、腫脹、壓痛進(jìn)行評(píng)定。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：數(shù)據(jù)處理采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。計(jì)數(shù)資料比較采用x2檢驗(yàn)，計(jì)量數(shù)據(jù)采用（±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，以P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)　果

2.1三組治療效果比較：觀(guān)察組、對(duì)照組和開(kāi)放組有效率組間比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；觀(guān)察組顯效率高于對(duì)照組和開(kāi)放組（P＜0.01），對(duì)照組顯效率高于開(kāi)放組（P＜0.01），見(jiàn)表1。

表1　三組骨折治療效果比較

2.2三組患者治療前后中醫(yī)癥狀改善情況比較：三組患者治療前疼痛、腫脹、壓痛積分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后第1周，觀(guān)察組疼痛、腫脹、壓痛與本組治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），對(duì)照組僅壓痛積分與本組治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。開(kāi)放組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后第2周，三組患者疼痛、腫脹、壓痛積分均有明顯改善（P＜0.05）。觀(guān)察組在積分改善方面優(yōu)于對(duì)照組和開(kāi)放組，見(jiàn)表2。

表2　三組患者治療前后中醫(yī)癥狀改善情況比較（分，±s）

表2　三組患者治療前后中醫(yī)癥狀改善情況比較（分，±s）

注：與治療前比較，★P＜0.05；與對(duì)照組比較，▼P＜0.05；與開(kāi)放組比較，△P＜0.05。

組別　n　癥狀　治療前　治療第1周　治療第2周　治療第3周　治療第4周觀(guān)察組對(duì)照組開(kāi)放組150 150 150 90 90 90 30 30 30疼痛腫脹壓痛疼痛腫脹壓痛疼痛腫脹壓痛5.89±0.32 9.85±0.46 5.73±0.92 5.88±0.43 9.89±0.35 5.74±0.39 5.88±0.38 9.84±0.33 5.75±0.25 3.86±0.31★▼6.63±0.36★▼△4.83±0.37△5.00±0.79 8.53±0.35 5.18±0.62 5.79±0.34 8.99±0.28 5.19±0.49 2.57±0.32★▼△3.26±0.78★▼△3.14±0.22★△4.16±0.74★△6.36±0.41★△3.29±0.65★5.04±0.89 7.71±0.29★4.27±0.36 1.16±0.75★▼△1.17±0.53★▼△1.19±0.27★△2.26±0.22★3.37±0.37★2.36±0.43★3.26±0.78★4.87±0.92★3.69±0.22★0.46±0.33★0.79±0.57★0.86±0.33★0.81±0.31★0.99±0.42★0.99±0.39★2.79±0.16★2.58±0.36★2.79±0.31★

2.3三組患者血清AKP活性比較：三組患者治療前血清AKP活性比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療第1周，觀(guān)察組血清AKP活性與本組治療前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。觀(guān)察組血清AKP活性分別與對(duì)照組和開(kāi)放組比較，差異也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療第2周，觀(guān)察組血清AKP酶活性分別與對(duì)照組和開(kāi)放組比較，差異也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01），觀(guān)察組血清AKP活性達(dá)到最高峰，較對(duì)照組和開(kāi)放組提前1周，見(jiàn)表3。

表3　三組患者治療前后血清AKP活性比較（U/L，±s）

表3　三組患者治療前后血清AKP活性比較（U/L，±s）

注：同表2。

組別　n　治療前　治療第1周　治療第2周　治療第3周　治療第4周觀(guān)察組　150　139.86±13.67　168.69±14.09▼△　199.47±12.77★▼△　176.54±13.96★▼△　165.89±12.58★△對(duì)照組　90　138.93±13.52　142.33±13.84　154.35±13.21★　156.24±12.83★　152.95±12.85★開(kāi)放組　30　139.85±12.41　140.56±12.76　146.25±11.34　154.25±12.64★　148.54±11.92★

2.4三組患者不同時(shí)相點(diǎn)x射線(xiàn)平片結(jié)果比較：治療2周，開(kāi)放組骨折斷端邊緣較模糊，缺損處主要由疏松結(jié)締組織填充。對(duì)照組骨折斷端可見(jiàn)少量骨痂生成。觀(guān)察組骨膜反應(yīng)明顯，骨折斷端明顯可見(jiàn)骨痂生成，骨痂生成量多于對(duì)照組；治療4周，開(kāi)放組骨折斷端間可見(jiàn)較多高密度骨組織影，髓腔未通，仍可見(jiàn)骨折線(xiàn)影。對(duì)照組骨折端處髓腔未完全灌通，外骨痂可見(jiàn)部分連接，髓腔已被骨痂完全連接。觀(guān)察組骨折斷端處髓腔已再通，外骨痂基本改建成板層骨，基本看不見(jiàn)骨折線(xiàn)。

2.5三組患者骨折臨床愈合時(shí)間比較：觀(guān)察組臨床愈合平均時(shí)間（33.6±1.8）d，對(duì)照組（49.4±3.9）d，開(kāi)放組（65.4±5.7）d。觀(guān)察組臨床愈合平均時(shí)間較對(duì)照組和開(kāi)放組短（P＜0.01）。通過(guò)隨訪(fǎng)三組均達(dá)到臨床愈合。

3　討　論

骨折屬于中醫(yī)損傷“血瘀證”范疇，藥物膏劑外敷治療骨折是中醫(yī)外治法的一個(gè)特色方法。基于這一觀(guān)點(diǎn)，挖掘整理水族民間治療骨折的外用方劑用于臨床，具有積極的作用。水藥梅罵滿(mǎn)敢膏在組方遣藥上，選用了活血散瘀通絡(luò)、接骨消腫止痛類(lèi)水藥以達(dá)到接骨續(xù)筋、骨合筋強(qiáng)之功［4］。方中接骨木、水冬瓜、刺老苞、接骨草、透骨香、螃蟹為接骨之藥，消腫痛、續(xù)筋脈、生骨痂；輔以野葡萄、豬鬃草續(xù)骨接筋；佐以散血飛、五加皮散瘀、消腫、續(xù)筋、通脈、生肌；使以草烏、酸咪咪溫經(jīng)通脈、麻醉止痛、生肌續(xù)筋；諸藥共奏活血消腫、續(xù)筋接骨之功效。結(jié)果顯示，水藥梅罵滿(mǎn)敢膏在治療第1周后疼痛、腫脹、壓痛與治療前比較有明顯改善，提示水藥梅罵滿(mǎn)敢膏具有明顯的鎮(zhèn)痛消腫作用；治療第2周后，血清AKP活性及骨痂生長(zhǎng)改善明顯優(yōu)于對(duì)照組和開(kāi)放組，顯示水藥梅罵滿(mǎn)敢膏能刺激機(jī)體產(chǎn)生和增加AKP的活性，調(diào)節(jié)骨代謝，加速骨折的愈合。血清AKP的活性常可提示骨折局部細(xì)胞增殖和活躍的程度，可以間接反映骨折愈合進(jìn)程［5］。治療4周，觀(guān)察組x射線(xiàn)平片結(jié)果顯示骨痂生長(zhǎng)質(zhì)量?jī)?yōu)于開(kāi)放組和對(duì)照組。表明水藥梅罵滿(mǎn)敢膏能促進(jìn)骨痂生長(zhǎng)，對(duì)骨折的愈合有良好的促進(jìn)作用，縮短了骨折愈合時(shí)間。臨床觀(guān)察表明，水藥梅罵滿(mǎn)敢膏在骨折患者癥狀改善和促進(jìn)骨折愈合方面具有良好的療效，值得臨床推廣。

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1672-8351（2016）02-0077-02

貴州省黔南州科技計(jì)劃項(xiàng)目（編號(hào)：黔南社發(fā)2012016）。