中藥固體制劑干燥問題分析

鄧劍壕，許佳楠，周澤琴，蔡延渠，朱盛山

（廣東藥科大學中藥開發研究所，廣東廣州　510006）

中藥固體制劑干燥問題分析

鄧劍壕，許佳楠，周澤琴，蔡延渠，朱盛山

（廣東藥科大學中藥開發研究所，廣東廣州510006）

查閱《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2015年版和中藥固體制劑干燥的相關文獻，比較不同的干燥技術采用物料和干燥設備的不同，舉例介紹干燥技術不同所帶來的中藥固體制劑含量不均勻性、藥物指標成分不同和溶散超限等問題，分析干燥過程水溶性成分遷移、干燥溫度過高、干燥時間過長、干燥技術問題所帶來的溶散超限，闡述中藥固體制劑與化學藥固體制劑干燥對制劑品質影響的不同。認為《中國藥典》2015年版一部中幾乎全部中藥固體制劑的工藝流程項下只描述為“干燥”，中藥固體制劑生產干燥無明確的技術參數，這將影響中藥固體制劑的品質。中藥固體制劑生產中的干燥問題及其帶來的有效性等問題亟需引起重視。

固體制劑；干燥；均勻性；指標成分；溶散時限

常用的固體劑型有顆粒劑、片劑、散劑、丸劑、膠囊劑等，在《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2015年版一部藥物制劑中約占70%。《中國藥典》2015年版一部中幾乎全部中藥固體制劑的干燥工藝只描述為“干燥”，如一清顆粒制法中“……浸膏粉合并，加入適量蔗糖與糊精，混勻，制成顆粒，干燥……”，二十五味珍珠丸制法中“……粉末混勻，用水泛丸，干燥……”［1］等，在生產中普遍存在生產中藥固體制劑時選用不同的干燥技術和干燥參數，造成了中藥固體制劑間質量存在較大差異［2-13］，不能保證中藥固體制劑的有效性。