TG-ROC分析方法在檢測試劑質(zhì)量評價(jià)中的應(yīng)用

杜加亮,陳　佑,高加梅,劉悅越,劉　艷,范行良,于晴川,唐年勝,國　泰

(中國食品藥品檢定研究院腸道病毒疫苗室,北京 100050)

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·論著·

TG-ROC分析方法在檢測試劑質(zhì)量評價(jià)中的應(yīng)用

杜加亮,陳佑#,高加梅,劉悅越,劉艷,范行良,于晴川,唐年勝,國泰△

(中國食品藥品檢定研究院腸道病毒疫苗室,北京 100050)

目的比較人類T淋巴細(xì)胞白血病病毒(HTLV)ELISA檢測試劑和Western Blot(簡稱WB)確認(rèn)試劑的關(guān)系，分析HTLV檢測試劑的質(zhì)量水平。方法通過WB確認(rèn)試劑對156份ELISA初篩陽性的人血清標(biāo)本進(jìn)行HTLV抗體的檢測，使用TG-ROC分析方法來選出ELISA最佳CO值(閾值)，以2×2列聯(lián)表分析這兩種檢測結(jié)果的一致性，并用McNemar檢驗(yàn)評估檢測結(jié)果的一致性，綜合評價(jià)HTLV檢測試劑質(zhì)量水平。結(jié)果156份ELISA初篩陽性的人血清標(biāo)本經(jīng)過WB進(jìn)行確證后僅有40份為陽性，其余116份為陰性。TG-ROC分析結(jié)果得出該ELISA檢測試劑的敏感性和特異性分別為97.5%和45.7%，McNemar檢驗(yàn)也表明ELISA與WB檢測結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。通過調(diào)整閾值，能使ELISA敏感性和特異性同時(shí)達(dá)到88.8%(參數(shù)法)。比較參數(shù)法和非參數(shù)法，得到曲線下面積為0.923 5(參數(shù)法)，兩者的結(jié)論基本一致。結(jié)論雖然該ELISA試劑結(jié)果與WB結(jié)果有差別，但是通過調(diào)整閾值，可以提高其敏感性和特異性，繼而增加診斷結(jié)果的可靠性。

檢測試劑；質(zhì)量評價(jià)；TG-ROC

檢測試驗(yàn)是指檢測患者患病與否所采用的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、醫(yī)療儀器檢驗(yàn)等[1-2]。檢測試驗(yàn)除了能分辨就診患者的患病情況，還能用于療效判斷、疾病預(yù)防與控制以及治療不良反應(yīng)評價(jià)等。檢測試驗(yàn)的可靠性大小依賴于對檢測結(jié)果的正確評價(jià)。正確評價(jià)檢測試驗(yàn)主要依賴以下方面：(1)對陰性和陽性結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn)即閾值，在酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)中也稱Cut-Off值(簡稱CO值)[3]。(2)特異性和敏感性。(3)確診符合率。不同的檢測試驗(yàn)對結(jié)果的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也不一樣，對誤診率和漏診率的要求也因病而異。……