強生Vitros 5.1 FS生化分析儀上乳酸脫氫酶的性能驗證

王麗馨，楊　沛，殷　勤，陳開春,鄧少麗

(第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所檢驗科,重慶 400042)

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·論著·

強生Vitros 5.1 FS生化分析儀上乳酸脫氫酶的性能驗證

王麗馨，楊沛，殷勤，陳開春,鄧少麗△

(第三軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所檢驗科,重慶 400042)

目的探討強生Vitros 5.1 FS生化分析儀上乳酸脫氫酶(LDH)的性能驗證。方法根據美國臨床和實驗室標準化協會的檢測儀器評價標準，并參照美國強生公司提供的驗證方案對LDH的精密度、正確度、線性范圍、最大稀釋度、生物參考區間進行驗證。結果LDH批內及批間精密度試驗均≤3.30%;正確度試驗≤4.00%;線性試驗決定系數為0.997 2;LDH用生理鹽水稀釋最大稀釋度為8倍;生物參考區間試驗證實《VITROS方法學手冊》提供的參考區間313～618 U/L可以引用。結論強生Vitros 5.1 FS生化分析儀檢測的LDH性能驗證基本符合質量目標要求和廠商說明要求，滿足臨床檢驗的需求。

干化學;乳酸脫氫酶;性能驗證

近多年來,隨著檢驗醫學的不斷發展,臨床生物化學檢測已逐步從簡單的手工操作發展成為完全的自動化測定,各醫院檢驗科也配備了不同系統的生化分析儀來承擔生化檢驗的日常工作。干化學法以操作簡便、快速的特點，成為急診生化檢測的一種新手段[1]。由于干化學儀和濕化學儀檢測乳酸脫氫酶(LDH)的原理不一樣，本實驗室分別設置了不同的參考區間，按照ISO15189和原衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的要求[2-3]，本實驗室對強生Vitros 5.1 FS生化分析儀檢測LDH的精密度、正確度、線性范圍、最大稀釋度、生物參考區間進行系統評價[4]，現將結果報道如下。……