丙氨酸氨基轉移酶檢測方法確認

曾付芳,吳　丹,周　吉,田　方,彭冬菊

(湖北省十堰市中心血站　442000)

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·論著·

丙氨酸氨基轉移酶檢測方法確認

曾付芳,吳丹,周吉,田方,彭冬菊

(湖北省十堰市中心血站442000)

目的對獻血者的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)采用速率法進行檢測，并對這種方法進行性能驗證，證明其滿足ISO15189的要求。方法按照CNSA-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》及《血站技術操作規程》(2012版)的要求對檢測系統的精密度、正確度、靈敏度、可報告范圍、生物學參考區間以及測量不確定度進行驗證。結果ALT質控血清和兩個濃度獻血者標本檢測20次和20 d的批內不精密度<5.0%，批間不精密度<6.7%；正確度估計通過2014年的原衛生部室間質評結果分析和校準品結果分析，相對偏倚均小于1/2CLIA′88允許總誤差；可報告范圍用直線回歸得到回歸方程Y=0.995 1X-5.618 4，r=0.999 7(R2=0.999 4)，該檢測范圍內結果準確；生物學參考區間為0.0～32.7 U/L；測量不確定度為(74.90±3.32)U/L。結論ALT檢測方法的性能指標均符合ISO15189的預期要求，該方法可以作為實驗室的血液篩查檢測方法。

丙氨酸氨基轉移酶；確認；性能驗證

為進一步提高血站血液篩查實驗室的檢測能力，保證血液檢測質量，本站于2014年末申請ISO15189質量體系認證。ISO15189要求實驗室使用的檢測方法是經過確認的檢測方法。本站在丙氨酸氨基轉移酶(ALT)檢測方法確認中，依照ISO15189的要求[1-2]，結合行業標準[3]，對定量試驗的性能指標，包括精密度、正確度、靈敏度、可報告范圍、生物學參考區間以及被測量值的測量不確定度6個方面進行驗證。現報道如下。

1　材料與方法

1.1標本來源

1.1.1精密度采用試劑廠家配套質控品。北京中生質控品(批號141052，65.3 U/L)，兩個近期已檢測的獻血者標本(檢測值為20～50 U/L)。由于當時只有一種濃度的質控品，血站ALT臨界值設定為50 U/L，而臨界值附近的標本精密度直接影響血液報廢率，故選擇用臨界值附近的獻血者標本代替。

1.1.2正確度采用原衛生部臨檢中心室間質評的標本(編號1451～1455)，英國朗道校準品(批號910UN)。……