特定蛋白儀測定IgG的分析性能驗證與評價

彭　寬，李培群，劉小玉,胡　煜，涂艷紅

(1.南昌大學第一附屬醫院檢驗科　330006；2.南昌大學醫學院　330006)

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·臨床研究·

特定蛋白儀測定IgG的分析性能驗證與評價

彭寬1，李培群2，劉小玉2,胡煜2，涂艷紅2

(1.南昌大學第一附屬醫院檢驗科330006；2.南昌大學醫學院330006)

目的驗證和評價美國貝克曼庫爾特公司生產的IMMAGE800特定蛋白儀測定IgG的分析性能。方法分析特定蛋白儀測定IgG的精密度、正確度、線性及臨床可報告范圍，并將結果與質量標準進行比較。結果批內精密度CV分別為3.27%、3.62%，符合判斷標準(≤8.33%)。批間精密度CV分別為3.38%、1.98%，符合判斷標準(≤12.5%)。正確度:平均偏倚為4.03%，符合判斷標準(≤12.5%)。建立回歸方程Y=0.983 4X-1.704 4，實測線性范圍52.8～1 500 IU/mL。結論特定蛋白儀測定IgG的精密度、正確度、線性范圍及臨床可報告范圍，結果與質量目標比較，均符合要求，可用于臨床標本檢測。

特定蛋白儀；免疫球蛋白G；性能驗證

實驗室認可的專用準則——《醫學實驗室質量和能力認可準則》中，要求申請認可的實驗室應對設備、檢測系統或方法的主要分析性能進行驗證[1-2]，證實其能夠達到臨床檢測所要求的標準[3-6]。本文結合筆者實際工作及查閱相關文獻，對特定蛋白儀檢測IgG的分析性能進行了驗證，現將結果報道如下。

1　材料與方法

1.1標本采集選自南昌大學第一附屬醫院就診患者。

1.2儀器與試劑美國貝克曼庫爾特公司生產的IMMAGE800特定蛋白分析儀及配套的試劑，質控品為伯樂公司提供的水平1和水平3的標準物質(批號66301、66303)，原衛生部臨床檢驗中心下發的2015年室間質評盲樣標本10份(包含正常水平和異常水平標本)以及臨床高值標本。……