特定蛋白儀測定IgG的分析性能驗證與評價

彭　寬，李培群，劉小玉,胡　煜，涂艷紅

(1.南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗科　330006；2.南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院　330006)

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·臨床研究·

特定蛋白儀測定IgG的分析性能驗證與評價

彭寬1，李培群2，劉小玉2,胡煜2，涂艷紅2

(1.南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗科330006；2.南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院330006)

目的驗證和評價美國貝克曼庫爾特公司生產(chǎn)的IMMAGE800特定蛋白儀測定IgG的分析性能。方法分析特定蛋白儀測定IgG的精密度、正確度、線性及臨床可報告范圍，并將結(jié)果與質(zhì)量標準進行比較。結(jié)果批內(nèi)精密度CV分別為3.27%、3.62%，符合判斷標準(≤8.33%)。批間精密度CV分別為3.38%、1.98%，符合判斷標準(≤12.5%)。正確度:平均偏倚為4.03%，符合判斷標準(≤12.5%)。建立回歸方程Y=0.983 4X-1.704 4，實測線性范圍52.8～1 500 IU/mL。結(jié)論特定蛋白儀測定IgG的精密度、正確度、線性范圍及臨床可報告范圍，結(jié)果與質(zhì)量目標比較，均符合要求，可用于臨床標本檢測。

特定蛋白儀；免疫球蛋白G；性能驗證

實驗室認可的專用準則——《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》中，要求申請認可的實驗室應(yīng)對設(shè)備、檢測系統(tǒng)或方法的主要分析性能進行驗證[1-2]，證實其能夠達到臨床檢測所要求的標準[3-6]。本文結(jié)合筆者實際工作及查閱相關(guān)文獻，對特定蛋白儀檢測IgG的分析性能進行了驗證，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1　材料與方法

1.1標本采集選自南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院就診患者。

1.2儀器與試劑美國貝克曼庫爾特公司生產(chǎn)的IMMAGE800特定蛋白分析儀及配套的試劑，質(zhì)控品為伯樂公司提供的水平1和水平3的標準物質(zhì)(批號66301、66303)，原衛(wèi)生部臨床檢驗中心下發(fā)的2015年室間質(zhì)評盲樣標本10份(包含正常水平和異常水平標本)以及臨床高值標本。

1.3方法特定蛋白分析儀采用免疫散射比濁法測定，按本科室制作的標準操作規(guī)程由專人操作，并在規(guī)定時間內(nèi)完成操作。

1.3.2正確度驗證采用原衛(wèi)生部臨床檢驗中心下發(fā)的2012年室間質(zhì)評盲樣標本10份(包含正常水平和異常水平標本)進行常規(guī)檢測，以原衛(wèi)生部臨床檢驗中心的靶值作為預(yù)期結(jié)果，對檢測結(jié)果進行分析并計算偏倚。以檢測偏倚小于原衛(wèi)生部臨床檢驗中心要求的偏差范圍為符合要求(平均偏倚≤1/2EQA)。

1.3.3線性范圍驗證取患者高值(H)標本和低值(L)標本各1份，按規(guī)定的方法進行混合，得到6份不同濃度的標本。對上述標本各測兩次，計算兩次檢測平均值和各標本的預(yù)期值，以檢測值為Y，預(yù)期值為X進行直線回歸分析，得直線的回歸方程Y=bX+a。判斷標準：若b在0.97～1.03范圍內(nèi)，a接近于0，則可判斷線性范圍在實驗已涉及濃度；若b不在0.97～1.03范圍內(nèi)，a較大，舍去高值或低值組數(shù)據(jù)，另作回歸分析。直至縮小的分析范圍其回歸方程中a和b的判斷符合要求，則該范圍為線性范圍。

1.3.4可報告范圍驗證選擇1份臨床高值標本(其檢測結(jié)果略低于儀器的最大檢測限)，用生理鹽水對該標本做系列稀釋，使稀釋后的各點盡可能覆蓋各自項目的分析測量范圍，標本原倍結(jié)果作為標本的預(yù)期值，將標本進行稀釋后得出的結(jié)果為檢測值(由于上機前對標本進行了手工稀釋設(shè)置，儀器出來的結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)即為標本總的濃度)。計算R值(R=檢測平均值/預(yù)期值)。驗證標準：R值在80%～120%范圍內(nèi)為合格，即在該稀釋度條件下對檢測結(jié)果無顯著影響，以該稀釋倍數(shù)乘以最大檢測限即為該項目的臨床可報告范圍。

2　結(jié)　　果

2.1IgG精密度驗證結(jié)果批內(nèi)精密度低值標本和高值標本的CV分別為3.27%、3.62%，符合判斷標準。批間精密度低值標本和高值標本CV分別為3.38%、1.98%，符合判斷標準。見表1。

表1　　IgG精密度檢測結(jié)果

2.2IgG正確度驗證結(jié)果平均偏倚為4.03%，符合判斷標準(≤25.0%)。見表2。

表2　　IgG正確度檢測結(jié)果

2.3IgG線性范圍驗證結(jié)果建立回歸方程Y=0.983 4X- 1.704 4。b在0.97～1.03范圍內(nèi),a接近0，決定系數(shù)R2為0.99。見表3。

表3　　IgG線性范圍驗證結(jié)果(g/L)

2.4IgG臨床可報告范圍驗證結(jié)果實測線性范圍為52.8～1 500 IU/mL。R值為96.0%～104.4%，在合格范圍內(nèi)。見表4。

表4　　IgG臨床可報告范圍驗證結(jié)果

3　討　　論

IgG是血清主要的抗體成分，約占血清免疫球蛋白的75%。IgG的功能作用主要在機體免疫中起保護作用，應(yīng)對麻疹、甲型肝炎，能有效地預(yù)防相應(yīng)的感染性疾病，其指標對于診斷某些疾病具有意義。IgG升高可提示機體可能存在肝炎或IgG型多發(fā)性骨髓瘤，降低則表明機體可能存在免疫缺陷綜合征和腎病綜合征，對于預(yù)測某些疾病具有重要意義。

本研究結(jié)果顯示IMMAGE800特定蛋白分析儀測定IgG的批內(nèi)CV小于8.33%，批間CV小于12.5%，在臨床可接受范圍內(nèi)，說明該系統(tǒng)測定IgG具有較好的重復(fù)性和穩(wěn)定性。正確度評價中，所檢測標本的偏差均小于25.0%，在臨床可接受范圍內(nèi)。線性試驗結(jié)果表明本法有較好的線性?？蓤蟾娣秶炞C中，R值為80%～120%，在臨床可接受范圍內(nèi)。綜上所述，IMMAGE800特定蛋白分析儀作為一臺IgG測定儀，操作簡便，標本用量少，較適用于臨床進行IgG床旁測定，主要分析性能指標基本符合質(zhì)量目標要求，可滿足臨床需要。

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江西省衛(wèi)生和計劃生育委員會普通科技計劃資助項目(20131046)。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.17.035

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1673-4130(2016)17-2445-02

2016-02-28

2016-05-05)