兩種血清鐵檢測試劑盒性能評價

謝文文

(江蘇省太湖康復醫院，江蘇無錫 214086)

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·臨床研究·

兩種血清鐵檢測試劑盒性能評價

謝文文

(江蘇省太湖康復醫院，江蘇無錫 214086)

目的探討寧波美康公司生產的血清鐵檢測試劑盒和美國Beckman Coulter公司生產的血清鐵檢測試劑盒的性能差異。方法依據美國臨床和實驗室標準協會(CLSI)標準文件EP15-A2對血清鐵檢測試劑盒進行精密度和正確度評價；依據EP6-A文件進行線性范圍評價；依據EP9-A2文件進行方法學比較。結果寧波美康公司試劑盒：高、低濃度的批內不精密度(CV)分別為1.56%和1.51%，總不精密度分別為1.83%和2.19%；原衛生部臨床檢驗中心2份室間質評物的檢測結果與靶值比較，相對偏倚分別為-4.67%和-5.83%，線性良好(r=0.999 9)。Beckman Coulter公司試劑盒：高、低濃度的批內不精密度分別為0.89%和1.55%，總不精密度分別為2.26%和2.25%；原衛生部臨床檢驗中心2份室間質評物的檢測結果與靶值比較，相對偏倚分別為-3.11%和-3.33%，線性良好(r=0.999 9)。結論兩種血清鐵檢測試劑盒的性能指標均能滿足臨床檢測需求，國產的寧波美康血清鐵試劑盒與原裝試劑盒檢測結果具有相關性良好，國產試劑盒可以在臨床上得到更廣泛地應用。

血清鐵檢測試劑盒；性能驗證；相關性檢測

人體的生理狀態下，體內的轉鐵蛋白僅1/3與鐵結合，這部分結合的鐵稱為血清鐵。人體內血清鐵的增高和降低對于鑒別各種類型的貧血，判斷妊娠期婦女體內鐵的代謝情況，以及如何合理地利用鐵劑治療各種貧血及觀察后續療效均有重要的意義。為了更好地對國產及進口……