區(qū)域醫(yī)療集中檢測運營模式分析前質(zhì)量控制研究

唐　亮，陳洪衛(wèi)，趙靜靜，侯彥強

(上海市松江區(qū)中心醫(yī)院　201600)

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·臨床研究·

區(qū)域醫(yī)療集中檢測運營模式分析前質(zhì)量控制研究

唐亮，陳洪衛(wèi)，趙靜靜，侯彥強△

(上海市松江區(qū)中心醫(yī)院201600)

目的探討區(qū)域醫(yī)療集中檢測運營模式如何降低分析前誤差，以確保分析前質(zhì)量控制。方法收集2012年3月至2014年2月上海市松江區(qū)區(qū)域臨床檢驗中心收到的不合格標(biāo)本14 082份，比較ISO15189質(zhì)量體系建立前、后不合格標(biāo)本的發(fā)生率。結(jié)果ISO15189質(zhì)量體系建立前、后標(biāo)本的不合格率分別為0.70%和0.33%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，ISO15189質(zhì)量體系建立后不合格標(biāo)本的發(fā)生率明顯下降。結(jié)論ISO15189質(zhì)量體系建立后各項改進措施的實施，可有效降低分析前誤差。應(yīng)積累經(jīng)驗、積極探討、加強交流，讓分析前質(zhì)量得到持續(xù)改進，確保檢驗結(jié)果的準確性。

區(qū)域醫(yī)療；集中檢測；分析前質(zhì)量控制；ISO15189；

隨著檢驗醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，檢驗質(zhì)量控制工作更注重于全過程控制與推行全面質(zhì)量管理理念。現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)管理將檢驗質(zhì)量控制分為分析前、分析中、分析后三個階段[1]。現(xiàn)階段由于檢驗技術(shù)及方法的不斷改進，高精密自動化分析儀器的使用，以及完善的室內(nèi)、室間質(zhì)量測評制度，國內(nèi)多數(shù)實驗室都能嚴格把控分析中和分析后質(zhì)量控制，而分析前因素逐漸成為引起實驗結(jié)果誤差的首要原因，占46.0%～68.2%[2]。在檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，區(qū)域性醫(yī)療就是集約化、集團化的集中檢測，國外醫(yī)學(xué)檢測任務(wù)主要由各種獨立實驗室承擔(dān)[3-4]。近年來，我國依托大型綜合醫(yī)院檢驗科為社區(qū)醫(yī)院提供檢測服務(wù)，這一符合我國國情的新發(fā)展模式，以解決優(yōu)化資源、提高效率、減少重復(fù)檢查、在區(qū)域內(nèi)解決檢驗結(jié)果互認等問題[5-6]。臨床實驗室檢驗全過程中，分析前標(biāo)本的采集和運輸是所有檢驗步驟的第一步，由于它具有標(biāo)本質(zhì)量缺陷的隱蔽性、檢驗科對標(biāo)本質(zhì)量的非可控性、因標(biāo)本問題而導(dǎo)致的檢驗錯誤的責(zé)任難確定性,分析前質(zhì)量管理是非常困難的[7]。區(qū)域醫(yī)療集中檢測的運營模式，有效地加強了分析中和分析后質(zhì)量控制，但因標(biāo)本數(shù)目大，運送難度高，涉及環(huán)節(jié)多，全力確保分析前質(zhì)量控制并及時發(fā)現(xiàn)問題，采取有效措施是集中檢測運營模式的重要工作內(nèi)容和全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。2011年11月本院成為區(qū)域臨床檢驗中心(以下簡稱本中心)，并順利運行，目前承擔(dān)松江區(qū)中心醫(yī)院、樂都醫(yī)院、15家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及4家分中心等21所醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗任務(wù)，并于2014年通過ISO15189質(zhì)量體系認證。本文主要介紹本中心在ISO15189質(zhì)量體系建立過程中分析前質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗。現(xiàn)報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料收集2012年3月至2013年2月(ISO15189質(zhì)量體系建立前)及2013年3月至2014年2月(ISO15189質(zhì)量體系建立后)本院及社區(qū)送檢的不合格標(biāo)本14 082份。

1.2方法調(diào)查ISO15189質(zhì)量體系建立前標(biāo)本不合格率，并分析其發(fā)生原因，從標(biāo)本采集、流程控制及不合格標(biāo)本三個方面采取多種改進措施。標(biāo)本采集方面通過發(fā)放《臨床醫(yī)學(xué)檢驗手冊》(涵蓋各種類型標(biāo)本的采集要求和操作規(guī)程)，全部工作人員定期培訓(xùn)規(guī)范化的標(biāo)本采集方式和熟練的采集技術(shù)，并實行嚴格的監(jiān)督考核制度。流程控制通過引進北京智方實驗室信息(LIS)系統(tǒng)，于本院、樂都醫(yī)院、15家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及4家分中心統(tǒng)一安裝運行，實現(xiàn)對標(biāo)本采集、運送的各時間節(jié)點的控制，并對物流全程進行GPS定位。不合格標(biāo)本判斷采用羅氏標(biāo)本前處理系統(tǒng)Cabas p612 QSI照相系統(tǒng)判斷是否存在溶血、脂血、和黃疸等不合格因素，在減少人工誤差的同時實現(xiàn)人力資源的節(jié)約。

1.3統(tǒng)計學(xué)處理采用Excel2007軟件匯總及分類統(tǒng)計不合格標(biāo)本量與不合格率，采用SPSS17.0軟件進行統(tǒng)計分析，標(biāo)本不合格率的比較采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)　　果

2.1ISO15189質(zhì)量體系建立前不合格標(biāo)本分布2012年3月至2013年2月收到不合格標(biāo)本共計9 465份，不合格標(biāo)本的主要原因為標(biāo)本溶血、標(biāo)本凝固、標(biāo)本量少和送檢延時，分別占36.64%、27.67%、16.60%、11.64%。見表1。

表1　　ISO15189質(zhì)量體系建立前標(biāo)本不合格原因分布

2.2ISO15189質(zhì)量體系建立前、后標(biāo)本不合格率比較ISO15189質(zhì)量體系建立后，采取了各項改進措施，實現(xiàn)了標(biāo)本采集、運送流程、不合格標(biāo)本判斷的控制，ISO15189質(zhì)量體系建立前、后標(biāo)本的不合格率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=1 843.5，P<0.05)，提示ISO15189質(zhì)量體系建立后標(biāo)本不合格率明顯降低，分析前質(zhì)量控制得到了改進。見表2。

表2　　ISO15189質(zhì)量體系建立前、后標(biāo)本的不合格率

3　討　　論

3.1標(biāo)本不合格的原因分析檢驗標(biāo)本的不合格主要是由于臨床醫(yī)護人員對標(biāo)本質(zhì)量主觀上重視不夠、責(zé)任心不強或客觀上標(biāo)本采集技術(shù)的欠缺所造成[8]。筆者了解了社區(qū)工作人員標(biāo)本采集及物流公司標(biāo)本運送的全過程，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本采集人員水平參差不齊，檢驗方面的理論知識也有欠缺；物流工作人員也對標(biāo)本運送的規(guī)范性重視程度不夠。總結(jié)不合格標(biāo)本的主要原因是：(1)標(biāo)本溶血：醫(yī)護人員標(biāo)本采集技術(shù)有待提高，另外，各社區(qū)的標(biāo)本雖已統(tǒng)一離心，但普通真空促凝管沒能將細胞與血清有效分離，在標(biāo)本運送過程中難免會有晃動或撞擊，引起血液標(biāo)本的輕微溶血。(2)標(biāo)本凝固：抽血不順利、抽血時間過長、抗凝管混勻不及時，則會引起血液凝固或產(chǎn)生微小凝塊。(3)標(biāo)本量少：與醫(yī)護溝通后，筆者了解到不少醫(yī)護人員認為如果檢測項目少，便可減少抽血量，這主要是對抗凝標(biāo)本量少會引起過度抗凝、檢測結(jié)果偏高的理論知識的欠缺所造成的。(4)送檢延時：社區(qū)標(biāo)本從制備到送檢需要一定的時間，標(biāo)本采集、物流運送不夠及時，統(tǒng)一離心后的普通真空促凝管沒能將血細胞與血清有效分離都會導(dǎo)致送檢超時。(5)其他：未采集到有效標(biāo)本、標(biāo)本污染等不合格標(biāo)本主要因醫(yī)護人員責(zé)任心不夠強。

3.2改進措施及經(jīng)驗總結(jié)

3.2.1流程控制主要從信息系統(tǒng)、物流管理、標(biāo)本儲存運送條件最優(yōu)化三個方面實施改進。(1)通過LIS系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)對接，實現(xiàn)了標(biāo)本管理條碼化、儀器通信雙向化、檢驗流程自動化、檢驗報告無紙化、收費記賬并網(wǎng)化和實驗室管理區(qū)域化[9-10]；本中心采用預(yù)置條碼+后置患者信息的條碼設(shè)計方案，使無紙化檢驗優(yōu)化了工作流程，體現(xiàn)了環(huán)保意識；區(qū)域性網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建省去了報告單物流運送環(huán)節(jié)，檢驗結(jié)果通過LIS系統(tǒng)審核后，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心直接打印或查詢檢驗報告，實現(xiàn)了松江區(qū)內(nèi)同等質(zhì)量檢驗、統(tǒng)一規(guī)格報告[11]。(2)本中心合理設(shè)計了5條物流路線，配備6部物流車，數(shù)名專職物流人員，保證所有標(biāo)本每天11：30之前送達檢驗中心；每部車安裝GPS定位系統(tǒng)，實時監(jiān)控車輛運行狀態(tài)；本中心針對物流方面制訂了生物安全事件應(yīng)急處置辦法，標(biāo)本轉(zhuǎn)運箱及運輸車輛消毒操作規(guī)程，標(biāo)本接收、運送和遞交操作規(guī)程等制度文件。(3)為了標(biāo)本儲存條件最優(yōu)化，本中心用分離膠真空采血管取代了普通真空促凝管，有效分離血細胞和血清，避免了血清葡萄糖被細胞所利用，使檢測結(jié)果更接近于真值；更應(yīng)ISO15189的要求，所有標(biāo)本全部加蓋運送，標(biāo)本污染得到了很好的控制。

3.2.2標(biāo)本采集控制ISO15189質(zhì)量體系建立初始，制訂了嚴格的分析前質(zhì)量控制制度，包括：(1)發(fā)放《臨床醫(yī)學(xué)檢驗手冊》；全部工作人員定期培訓(xùn)標(biāo)本采集方式，以及學(xué)習(xí)標(biāo)本保存和轉(zhuǎn)運條件，如真空采血管抽血順序、標(biāo)本與條碼相符、條碼與標(biāo)本采集器相符、及時送檢等。(2)建立并嚴格執(zhí)行不合格標(biāo)本拒收制度及拒收標(biāo)準；及時記錄分析前各環(huán)節(jié)及各種原因?qū)е碌牟缓细駱?biāo)本，在LIS系統(tǒng)中發(fā)送拒收信號，并電話通知標(biāo)本采集地，告知拒收原因及處理意見；將不合格記錄每季度匯總，加強與醫(yī)生、護士的信息溝通和反饋。(3)成立了分析前質(zhì)量管理小組，定期派質(zhì)量監(jiān)督員到社區(qū)對標(biāo)本采集和運送過程進行實地監(jiān)督考核，并填寫監(jiān)督記錄。

3.2.3不合格標(biāo)本判斷控制集中檢測模式標(biāo)本量大，靠核收人員肉眼判斷標(biāo)本血清質(zhì)量存在主觀性強、工作量大和無法標(biāo)準化等缺點，本中心通過羅氏前處理系統(tǒng)Cobas p612中的QSI照相系統(tǒng)對溶血、脂血和黃疸等問題血清進行了圖譜比對和數(shù)據(jù)傳遞；發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)對檢出問題的標(biāo)本數(shù)量明顯高于肉眼篩出的數(shù)量，說明該自動化系統(tǒng)能夠完全取代人工肉眼篩查，同時對問題血清指數(shù)的測定，使審核者能夠?qū)ρ遒|(zhì)量一目了然，完全保證了血清質(zhì)量控制同時又節(jié)省了人力資源[12]。

3.2.4經(jīng)驗總結(jié)區(qū)域醫(yī)療集中檢測運營模式的優(yōu)點是顯而易見的，難點也是非常突出的，做好分析前質(zhì)量控制是集中檢測模式順利運營的前提。首先，檢驗標(biāo)本的分析前質(zhì)量控制應(yīng)牢固樹立全環(huán)節(jié)、全過程的全面質(zhì)量控制觀念，制訂相應(yīng)制度及質(zhì)量指標(biāo)，設(shè)定科學(xué)、合理，適合本實驗室的質(zhì)量規(guī)范。其次，本中心分析前質(zhì)量管理工作是項系統(tǒng)工程，是區(qū)域醫(yī)院質(zhì)量管理體系的重要組成部分，涉及各醫(yī)院行政管理、信息管理、器材供應(yīng)部門和醫(yī)生、護士等多個環(huán)節(jié)，因此要注意多方位、多形式去宣傳、組織、監(jiān)督才能做好這項工作。再次，區(qū)域臨床檢測中心要及時進行與社區(qū)衛(wèi)生單位的溝通交流，針對標(biāo)本采集中的問題，一方面加強宣教，另一方面征求各方面的意見和建議，以得到醫(yī)生和護士的配合和支持，增進相互了解，加強合作，提高檢驗質(zhì)量，更好地為患者服務(wù)。應(yīng)積累經(jīng)驗、積極探討、加強交流，讓分析前質(zhì)量得到持續(xù)改進，確保檢驗結(jié)果的準確性。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.17.052

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1673-4130(2016)17-2477-03

2016-03-03

2016-05-11)