醫療器械經營質量管理規范推進工作初探

北京市房山區食品藥品監督管理局（102488）趙冬梅 李會征 張瑋瑋

1 轄區概況

目前，房山區共有醫療器械經營企業437家，第三類醫療器械經營企業110家，其中經營范圍含體外診斷試劑企業14家，含植入介入類醫療器械企業53家，經營無菌類產品企業68家；藥店兼營第三類醫療器械的有25家，專營角膜接觸鏡（隱形眼鏡）企業14家；暫時沒有為其他單位從事儲存配送服務的企業（注：數據按產品類別分別統計，有部分企業兼營多類高風險產品）。年銷售額千萬以上的企業4家，年銷售額500萬～1000萬的企業8家，進口總代理1家；第二類醫療器械經營企業327家，實施備案制管理。總體醫療器械市場處于規模小、經營范圍、產品品種多散，法律意識和質量管理水平普遍偏低的狀態，而且經營場所“空置”現象較為嚴重。

區局藥械市場監管科目前共有工作人員4名，其中退伍士兵1名。區局下設24個食藥監管所，工作人員153人（不含鄉鎮領導），其中正式公務員52人（占33.98%）、監察員72人（占47.06%）、退伍士兵25人（占16.34%）、新錄用公務員4人（占2.61%），詳見附圖1。

2 房山局推進器械GSP的主要做法

2.1 領導重視，廣泛動員，全員參與 區局在接到國家總局、市局有關推進醫療器械GSP相關文件后，根據文件要求和轄區實際情況，及時制定下發了《北京市房山區推進醫療器械經營質量管理規范現場工作實施方案》，專門成立了由一把手任組長、主管局長任副組長、科室及食藥所負責人為成員的工作領導小組，明確了科室和食藥所的任務分工，要求各食藥所設立一名“藥械專管員”專門負責醫療器械監管工作，并集中召開了醫療器械經營企業GSP工作推進會，提出了以切實落實國家局、市局關于全面實施醫療器械GSP的要求，提高本轄區醫療器械質量安全水平的具體目標。

2.2 整合資源，借勢借力，實現“雙贏”面對市局提出的工作任務，正視區局機關及各基層食藥所正式公務員少，招聘的監察員、退伍士兵、新錄用畢業生多，醫療器械經營流通領域監管工作經驗、業務水平、綜合素質參差不齊，企業“空置”現象突出以及管理水平普遍較低的實際情況，區局制定了圍繞全市中心任務、實施“四三二一”的工作指導方針。具體分解：“四”是借助北京醫藥行業協會專家老師力量開展“四個一”服務企業，即組織一次集中培訓、舉辦一次專題輔導、開展一次觀摩學習、進行一次現場指導；“三”是將醫療器械GSP現場檢查與流通領域經營行為集中整治、和分級分類管理工作有機結合的“三合一”監管模式，一次現場檢查推進三項工作；“二”是實現規范企業經營管理與提升基層監管能力的雙贏目標；“一”是打造一支專業的監管隊伍。

區局針對企業法律意識和管理水平偏低的現狀，前期圍繞新修訂的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》和《醫療器械經營質量管理規范》等法律法規組織了轄區全部二三類醫療器械經營企業的醫療器械經營質量管理規范大規模培訓，提高企業依法經營意識；后又針對經營植介入、體外診斷試劑類、須冷藏冷凍醫療器械產品（后簡稱冷鏈產品）等高風險產品企業的醫療器械經營，分別舉辦質量管理規范培訓專題培訓會以及計算機系統專題培訓，提高企業質量管理觀念；此外，還組織經營上述高風險類產品的醫療器械經營企業到中國醫療器械有限公司實地觀摩學習，增強企業管理人員對質量控制的直觀認識。針對監管人員專業水平不一的情況，組織專門培訓，并聯合北京醫藥行業協會專家，選取房山區經營高風險類產品30家三類醫療器械經營企業進行“一對一”帶教檢查，基層監管人員參與檢查，在指導企業合規操作的同時，指導基層監管人員掌握檢查條款要求，本著發現問題，落實整改的態度，行業協會專家和基層監管人員在檢查過程中對企業按照GSP條款進行了逐條梳理，既規范了企業管理又提高了監管人員檢查能力。

附圖1 房山區食品藥品監督管理局人員構成情況圖

附圖2 轄區2010～2016年醫療器械經營企業數量圖

附圖3 醫療器械經營質量管理風險折線圖。注：圖中橫坐標標識的是以《北京市<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查評定細則（實行）》中拆分的檢查項目編號，如2.5.2，第一位數字為章節號，第二位數字為條款號，第三位數字為該條款拆分出的檢查條目，即“2.5.2”對應《醫療器械經營質量管理規范》中第二章第五條拆分出的第二點檢查條目。帶※號為關鍵項

2.3 實戰檢查，鍛煉隊伍，夯實成果 區局主管領導要求，在高風險企業GSP推進基本完成的基礎上，組織一次經過“一對一”帶教的基層監管人員對經營其他第三類醫療器械批發企業開展一次GSP現場檢查，一方面起到鍛煉隊伍，提升能力，鞏固帶教成果的作用，一方面是對基層監管人員工作能力的一次考核，為基層專業監管隊伍做好人員保障。

3 GSP工作推進效果

3.1 企業主體責任意識明顯提高 通過培訓、檢查、跟蹤復查的方式，企業管理意識有所提高，對法律法規和質量管理規范的要求有了更深入的了解，但是由于醫療器械經營環節質量管理基礎普遍薄弱，整體規范尚需一段時間；通過“三合一”監管，規范了一批，清退了一批、核減了一批、查處了一批，僅2016年一年，企業因不能達到GSP要求主動提出注銷的22家，公示注銷了22家，核減經營范圍6家，立案查處4家，轄區醫療器械經營企業的經營和管理行為得到有效規范，“空置”現象亦有所改善。詳見附表。

如附圖2所示，近年來，醫療器械年均新核發數量基本穩定，2015、2016年度實施醫療器械GSP以來，清理“空置”企業的效果比較明顯，企業注銷（包括主動注銷和公示注銷）的數量陡增，主體數量明顯下降。

3.2 基層監管人員能力得到明顯提升 區局通過組織理論培訓、現場檢查標準帶教、專家指導以及“工作提示”形式下發的業務指導等多種形式對各基層所的執法人員及藥械專管員進行指導。在推進過程中，各基層食藥所全力配合，24個基層食藥所共派出59名執法人員和監察員，有些所由所長親自擔任檢查組組長，帶領全所人員積極參加集中培訓和現場指導檢查。經過一系列能力提升措施，有的人已具備獨立執行醫療器械經營監管任務的能力。切實達到了加強隊伍建設、不斷提高基層監督執法水平的預期效果。

3.3 基層監管人員工作熱情被充分調動 通過組織一系列培訓、帶教、檢查等工作，基層監管人員的工作積極性被充分調動，從原來的忙于應付的“不敢干、不會干”到現在基本能獨立完成檢查任務的“想干、能干”，同時科室和食藥所聯系更加緊密，溝通與聯合檢查更加頻繁，配合也更加默契。

4 GSP推進過程中存在的問題

4.1 企業管理方面 法律法規、部門規章以及規范性文件等重要文件都明確提出實施的時間，而企業普遍存在一種惰性心理，即：“查到我，我再動”，且較為根深蒂固。因此導致管理文件、計算機系統、冷鏈設備驗證管理以及購銷票據項目設置等出現嚴重缺陷。

附圖3為在30家醫療器械經營企業檢查中發現的較為集中出現的不符合項目，可以明顯看出在第二章第七條、第八條涉及的企業管理職責與制度、第三章第十四條涉及的培訓，第五章第三十六、三十八條涉及的收貨和驗收，第六章第四十二條涉及的貯存條件，第七章銷售與運輸等條款內容為多發不合格項，問題相對集中：4.1.1 兼職現象較為普遍，企業管理職責不明晰。房山區醫療器械經營企業總體經營規模小，人員較少，為了滿足GSP要求，企業多采用一人多崗的辦法，而法規沒有明確不可兼職，這就造成了部分環節在權責沖突的時候企業管理職責的不明晰。

4.1.2 經營人員素質較低。醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，轄區很多企業缺少專業售后和維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械經營質量管理不重視，自身不學習，內部不培訓。

4.1.3 對于“贈品”管理意識不強。部分企業銷售醫療器械時會附贈一部分贈品，如售賣試紙條贈送血糖儀，對于所謂“贈品”的管理，企業意識不強，認為贈品無需按照GSP管理，無需錄入計算機管理程序。

4.1.4 部分上下游資質索要不全。目前醫療器械經營企業基本可以按照GSP的要求索要上下游企業資質，但遇到上游企業為境外供應商時，無法按照目前的要求索要齊全，且各國企業資質不一，企業無法把握；遇到下游為醫院尤其是部隊醫院時，資質很難索要，且三級以下醫療機構以及部隊醫院的資質難以找到有效的查詢渠道。

附表 轄區2010～2016醫療器械經營企業數量統計表

4.1.5 同時經營器械和藥品的企業，交叉管理現象較為突出。基于房山區經營企業規模較小、經營品種較雜的現狀，企業在同時經營器械和藥品時多呈現交叉管理的模式。

4.1.6 純二類醫療器械經營企業管理不到位。目前第二類醫療器械經營企業采取備案制管理，可在申請當天即時取得《第二類醫療器械經營企業備案憑證》，監管部門在三個月之內對其進行實地核查，企業沒有經歷過GSP核查便已經進入醫療器械市場開展經營活動，無法保證其符合GSP要求。此外GSP有些條款，如人員、設備、貯存、售后服務等內容企業實施起來有一定困難。

4.1.7 體驗式經營方式風險高。一些二類醫療器械在經營過程中采用體驗式銷售，“免費體驗”后往往跟著的是“消費陷阱”，老年人十分癡迷，但是家屬卻倍感苦惱，舉報案件時有發生，有些企業聲稱“不銷售，體驗者直接從廠家或總代理處購買”，監管中無法取得企業實際經營的有力證據，使查處難度加大。

4.2 政府部門監管方面

4.2.1 法規規范培訓不夠系統。食藥監管部門組建近3年，法律法規近幾年修訂、頒布較為頻繁，但是對監管人員的培訓不夠系統，集中培訓效果不好。

4.2.2 監管人員專業素養不足。基層監管人員由多部門組建而成，新錄用人員又多，對業務知識和監管技巧的掌握程度參差不一，此外在面對進口代理產品時，專業知識不足，針對不同國家，不同品種的進口產品資質審核困難。

4.2.3 基層監管人員精力分散。調研中發現，基層監管最大的問題是人少事多，且業務素養不高，實踐經驗缺乏，流動性較強，在實際監管中缺乏主動發現問題和指導改進問題的能力。有些基層干部身兼數職，除了食藥監管部門職責內的餐飲、食品流通、檢驗檢測等業務工作，還要兼顧街道（鄉鎮）維穩、環境治理、應急保障等工作，工作范圍寬、工作頭緒多、人手短缺等問題突出，很多基層干部疲于應付，無法較好地完成基層監管的專業性工作。

5 解決建議

5.1 開展醫療器械監管法律法規的系統培訓，政策研討、創新監管制度。建議較系統地對法律法規進行培訓，在進一步明確監管職責的基礎上，組織初任班、提高班、骨干班等分層次的培訓、觀摩、模擬檢查等，提高監管隊伍的專業性。此外，研討并發布《醫療器械經營監督管理辦法》及其《實施細則》以及GSP實施的行政指導意見，研究出臺關于第三類醫療器械零售企業以及商超、藥店等兼營第二類、第三類醫療器械的企業實施GSP的操作性強的指導意見。

5.2 建議調整醫療器械分類目錄，根據醫療器械的安全性、有效性、使用途徑等劃分，并將經多年管理，安全性較高的第一類醫療器械產品從分類目錄中刪除，不列為醫療器械管理，而將其調整為普通商品，其生產、流通和使用管理分別交由質檢部門、工商行政管理部門和衛生部門負責。

5.3 明確聲稱“只提供免費體驗而不銷售”的經營者的管轄權限，通過立法或出臺專門的規范性文件，建議此類企業由工商行政管理部門管理，對企業的場所、人員資質、設施設備和廣告宣傳等做出更加明確的規定。

5.4 監管部門要切實改變重藥品輕器械、重審批輕監管的思路。加強對醫療器械經營企業的日常監管，加大監督檢查頻次，擴大監管覆蓋面，加強對企業存在問題整改情況的檢查和落實，確保企業開辦條件得以始終保持，企業質量管理制度得以落實。對監督檢查中發現的各種違法、違規行為，堅決予以打擊。

5.5 加強社會宣傳和消費引導，提高群眾自我保護能力，創建社會監督氛圍。采取多種途徑加強法律法規和醫療器械相關知識的宣傳工作，提高人民群眾的質量意識、風險意識和自我保護意識。尤其是加強面向普通群眾銷售的醫療器械產品的合法性、有效性、真實性的識別知識的普及，幫助消費者正確索取相關資質證件，查看醫療器械注冊證的產品適用范圍和產品禁忌癥，了解產品功效，提高自我保護能力。