我們要的只是一條政策全國人大代表關彥斌、陸春云辨癥醫藥產業發展困局

●馬昊楠/本刊記者

今年兩會期間，關于放開藥品價格、合理開展化學藥品一致性評價、支持創新藥發展等問題，再度引起醫藥衛生領域專家、學者的廣泛共鳴。長久以來，“唯價格論”的藥品招標模式，創新藥品翹首多年卻始終進不了醫保目錄，臨床急需的孤兒藥苦于繁瑣的審批程序無法上市等問題，使得藥品生產企業與政府部門之間的矛盾逐漸激化，其結果不僅使廣大民眾的用藥需求仍得不到有效滿足，更使得我國醫藥產業發展創新受到嚴重制約。究竟藥品價格問題如何才能得到有效解決？我國醫藥行業創新發展動力不足的局面該如何改善？在今年兩會期間，全國人大代表關彥斌、陸春云向記者表達了自己的看法。

藥品二次議價打破原有市場規律

針對藥品價格的問題，關彥斌代表說，過去一年藥品價格喜憂參半，喜的是藥價終于放開，憂的是二次議價依舊影響著醫藥行業發展。關彥斌代表指出，藥品價格由過去政府定價、發改委管價，開放到由市場定價，這對醫藥行業是一個利好，這一改變受到了醫藥行業的一致贊同。但應當看到的是，藥品招標中的二次議價，使得藥價本質上并沒有遵循市場規律。“相當于前門開放，后門關死。”關彥斌代表坦言。

▲全國人大代表關彥斌

▲全國人大代表陸春云 本刊記者 馬昊楠/攝

對于藥品價格虛高的問題，關彥斌代表認為，藥品價格影響著醫藥行業未來的發展，制藥企業也需要一個合理的利潤空間，在醫保財政投入有限的情況下，不能把矛盾過于聚焦在藥品價格方面，而是應該關注藥品本身的質量和創新。藥品屬于特殊商品，如果藥品本身的質量得不到保障，就算價格再低，對患者而言也是一種傷害。“以中藥為例，好的藥材、一般的藥材、差的藥材價格相差可能在十倍以上。”關彥斌代表說，要想藥品質量好，必須藥材質量好，既然國家明確放開了藥品價格，就應當遵循市場規律，不應該再人為地二次議價。

一致性再評價不可“一刀切”

目前，國家食藥監管總局已經發出了非常響亮而嚴厲的“聲音”，要開展仿制藥質量一致性再評價工作。對此，關彥斌代表說：“我完全擁護這個決定，我也認為這個決定對于改變、提高我國仿制藥質量和療效是絕對有利的。但在具體實施方法上應該慎重，應該考慮我國的客觀實際，分步實施。”關彥斌代表進一步說，目前，我國人均醫療費用不足600美元，而美國人均醫療費用超過6000美元，在如此巨大的差距下，我國人均健康壽命卻達到了世界中等偏上的水平，我國醫和藥無疑發揮了巨大的作用，在藥的方面，我國的仿制藥撐起了國家醫療用藥事業的半壁江山。開展仿制藥質量一致性再評價工作的動機、目的都是好的，但如果要“一刀切”，工作全交由藥品生產企業完成，恐怕一些企業無論財力還是人力都難以承受。所以仿制藥質量一致性再評價工作在方法上還需要謹慎考量。

創新藥進醫保需要政策支持

企業創新是企業發展的源泉和根本。但醫藥產品的創新周期長，研發成本大。對此，陸春云代表認為，醫藥產品創新不僅是企業自己的事情，國家也應該給創新企業提供一個寬松良好的政策環境。

在法國、美國、日本等國家，獲批的創新藥從上市到獲得報銷許可的時間一般是半年到一年，而德國、英國只要兩個月。“我們沒有一條有效的政策措施，確保我國創新藥進入醫保目錄。我建議，讓創新藥自動進入醫保目錄。”陸春云代表進一步說道，充分發揮國家醫保政策對企業創新的促進機制，將創新藥優先納入國家醫保目錄。對于已經獲得價格批準的創新藥，國家應明確鼓勵其盡早進入臨床使用，通過競爭性的談判機制，使其上市一年后即可通過評估進入醫保目錄。

此外，陸春云代表指出，現行國家醫保目錄自2009年調整到現在，已過6年，尚未再啟動調整。其間，大量創新藥無法進入國家醫保目錄。“現有國家醫保目錄每四五年更新一次，但藥品創新后，等四五年都還沒有進入目錄，嚴重影響了藥企的創新積極性。”因此，陸春云代表建議，對于在藥品采購周期內新上市的創新藥，要建立增補和備案采購的綠色通道；醫保目錄的更新周期可縮短為每兩年調整一次。

孤兒藥需要明確定義

對于孤兒藥的問題，陸春云代表說，目前歐美等國家已經對孤兒藥有了非常明確的定義和標準，而國內目前尚無明確定義。首先需要通過立法，對孤兒藥提出相對清晰、明確的官方定義，明確具體由哪個部門負責審議、批準孤兒藥身份的申請，同時要出臺對孤兒藥研發和上市的相關政策，給孤兒藥的審批提供一條非常快速的綠色通道，同時孤兒藥在醫保和基本藥品目錄中要擴大覆蓋范圍。“通過制定支持和鼓勵我國孤兒藥發展的政策和優惠措施，鼓勵醫藥企業和科研機構針對此類疾病的藥物研究和開發，逐步擺脫我國罕見病患者‘無藥可治’和‘無藥可用’的窘境，減輕國家、社會和家庭的負擔。”