藥物審評專家應(yīng)參與整個(gè)藥物研發(fā)過程全國政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院教授、美國心臟學(xué)院院士霍勇談藥物審評審批工作

●高軍/本刊記者

王瑩/實(shí)習(xí)記者

2016年政府工作報(bào)告中提到“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”，這是政府工作報(bào)告中首次提到藥品醫(yī)療器械審評審批工作，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了此項(xiàng)工作的重要性。而作為這一工作的重要組成部分，審評專家應(yīng)具備什么樣的專業(yè)素養(yǎng)？審評中心又如何保證專家隊(duì)伍質(zhì)量？審評審批工作中還存在哪些問題？兩會期間，全國政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院教授、美國心臟學(xué)院院士霍勇就此發(fā)表了自己的看法。

霍勇委員指出，藥物審評專家需要具備臨床知識，但也應(yīng)當(dāng)具有藥物研究方面的相關(guān)知識，而不能是一個(gè)只會看病的臨床醫(yī)生。霍勇委員認(rèn)為，臨床的藥物評價(jià)更多的像GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）一樣有一套嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)體系。如果某位審評組成員在一個(gè)大規(guī)模的臨床研究上沒有直接參與，而且在藥物評價(jià)的過程中也不具備所評藥物領(lǐng)域的專業(yè)知識，盡管他在某個(gè)方面是著名專家，但在藥物審評中也算不上“真正的專家”。他指出，在美國藥物評價(jià)小組里的成員都要親力親為參與到整個(gè)藥物研發(fā)的過程。

對于目前藥物審評部門從醫(yī)療單位借用臨床醫(yī)生參與藥品審評工作，霍勇委員說：“我院每年要派相應(yīng)的工作人員到藥物審評中心去工作，但派去的工作人員一般年資、水平相對較低。”他提出建議，食品藥品監(jiān)督管理部門可以與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域各學(xué)會簽訂相關(guān)協(xié)議，成立專門的工作辦公室，遴選不同專業(yè)領(lǐng)域的專家組建專業(yè)的審評專家小組參與藥物審評工作。霍勇說，學(xué)會派出專家的可持續(xù)性、中立性及學(xué)會自身的學(xué)術(shù)水平能否承擔(dān)長期的藥物審評工作，這也需要一個(gè)長期探索的過程。

此外，霍勇委員還提到，我國在藥物審評中存在大量的醫(yī)療器械浪費(fèi)問題。他說：“在發(fā)達(dá)國家，像美國、德國，很多醫(yī)療器械都是重復(fù)使用的，更何況我們發(fā)展中國家？”對此，霍勇委員認(rèn)為，應(yīng)該在藥物審評過程中加大對醫(yī)療器械的重復(fù)使用率，這樣不僅可以緩解我國醫(yī)療保險(xiǎn)的壓力，而且可以大大降低百姓在醫(yī)療費(fèi)用上的壓力。

▲全國政協(xié)委員霍勇 本刊記者 高軍/攝