改良椎體成形術治療骨質疏松性多發椎體壓縮性骨折的臨床效果

褚定坤 陶曉冰 郜順興 楊中華 王軍 田偉榮

[摘要] 目的 探討改良椎體成形術（PVP）治療骨質疏松性多發椎體壓縮性骨折的臨床效果及安全性。 方法 采用前瞻性隨機對照單盲研究，收集2013年10月～2014年10月在河北省滄州中西醫結合醫院住院治療的骨質疏松性多發椎體壓縮性骨折患者60例，隨機分為兩組，治療組30例（85節椎體）采用改良PVP方法，對照組30例（81節椎體）采用傳統PVP方法。觀察兩組患者手術時間、骨水泥注入量、手術前后疼痛視覺模擬評分（VAS）及Oswestry功能障礙指數（ODI）評分等。 結果 兩組患者PVP技術操作成功率均為100%。治療組手術時間為（18.23±3.49）min，對照組為（43.58±5.72）min，差異有高度統計學意義（P < 0.01）。治療組骨水泥注入量為（2.36±0.92）mL，對照組為（3.83±0.46）mL，差異有高度統計學意義（P < 0.01）。兩組患者手術前后VAS比較差異均有高度統計學意義（P < 0.01）；兩組患者術前、術后3 d的VAS比較，差異均無統計學意義（P > 0.05）。兩組患者手術前后ODI評分比較差異有高度統計學意義（P < 0.01）；兩組患者術前、術后3 d的ODI評分比較，差異無統計學意義（P > 0.05）。 結論 改良PVP治療方案不僅可以改善患者生活質量，減輕患者疼痛，而且簡化了手術操作步驟，節約治療費用，風險較傳統手術方式降低，是治療骨質疏松性多發椎體壓縮性骨折安全、有效、可行、值得推廣的方法。

[關鍵詞] 改良椎體成形術；骨質疏松性多發椎體壓縮性骨折；骨水泥；技術改良

[中圖分類號] R683 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）02（c）-0091-04

Clinical effect of modified percutaneous vertebroplasty in the treatment of multiple osteoporotic vertebral compressed fracture

CHU Dingkun TAO Xiaobing GAO Shunxing YANG Zhonghua WANG Jun TIAN Weirong

Department of Spine and Spinal Cord， Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine， Hebei Province， Cangzhou 061001， China

[Abstract] Objective To investigate clinical effect and safety of modified percutaneous vertebroplasty （PVP） in the treatment of multiple osteoporotic vertebral compressed fracture. Methods Prospective randomized controlled single blind study was applied. 60 patients with multiple osteoporotic vertebral compressed fracture treated in Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province from October 2013 to October 2014 were selected and randomly assigned to two groups. Modified PVP method was used in treatment group （30 cases， 85 vertebrae）， traditional PVP method was applied in control group （30 cases， 81 vertebrae）. Operation time， bone cement using volume， visual analogue scale （VAS）， ODI score before and after operation between two groups were observed. Results The success rate of PVP method in two groups was 100%. In treatment group， operation time was （18.23±3.49） min， control group was （43.58±5.72） min， the difference was statistically significant （P < 0.01）. In treatment group， bone cement using volume was （2.36±0.92） mL， control group was （3.83±0.46） mL， the difference was statistically significant （P < 0.01）. VAS of two groups before and after operation were compared， with statistically significant differences （P < 0.01）. Preoperative and postoperative 3 d， VAS of two groups were compared， with no statistical difference （P > 0.05）. ODI score of two groups before and after operation were compared， with statistically significant differences （P < 0.01）. Preoperative and postoperative 3 d， ODI score of two groups were compared， with no statistical difference （P > 0.05）. Conclusion Modified PVP method can not only improve quality of life， reduce the pain， but also simplify operation procedure， save the cost， and reduce the operation risk. It is a safe， effective and feasible method in the treatment of multiple osteoporotic vertebral compressed fracture.

[Key words] Modified percutaneous vertebroplasty； Multiple osteoporotic vertebral compressed fracture； Bone cement； Technical improvement

隨著人口老齡化社會的到來，骨質疏松癥已經發展成為老年人健康的主要威脅之一[1]，骨折為該病的主要嚴重并發癥，骨質疏松性椎體壓縮性骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）已經成為世界范圍內主要的健康問題之一，不僅由于此類骨折的發病率高，而且由于其直接或間接地影響患者的生活質量，甚至危及生命[2]。

對于OVCF，傳統的治療手段如：臥床、非甾體抗炎藥（NSAID）等保守治療，但保守過程痛苦，且并發壓瘡、墜積性肺炎等風險增加，少數患者經保守治療臨床癥狀無緩解，需要進一步手術治療，但老年患者，行外科切開手術因創傷大而限制其臨床難以廣泛應用。在過去的20年中，經皮椎體成形術作為治療OVCF的微創方法已經被迅速地普及并廣泛應用于臨床[3]，該術式能迅速緩解患者疼痛，即刻穩定椎體，最大程度恢復椎體高度，患者臨床癥狀改善明顯，成為治療OVCF的首選手術方法[4]。目前，已有大量的文獻報道證實其療效，包括非隨機對照試驗[5]和隨機對照試驗[6]。

盡管經皮椎體成形術（percutaneous vertebroplasty，PVP）顯示出了較高的安全性和緩解疼痛方面的有效性，但仍有其并發癥的報道[7-9]。同時，由于骨質疏松癥以老年患者居多，對手術及麻醉耐受能力低，要求盡量縮短手術時間。為了進一步降低現有PVP術式并發癥，縮短手術時間，提高臨床療效，本課題組在臨床應用基礎上，結合OVCF特點，以傳統PVP椎弓根穿刺技術為理論指導，采用經病椎雙側椎體椎弓根入路，省略簡化操作步驟，為微創治療骨質疏松性多發椎體壓縮性骨折提供了一種操作簡潔、骨水泥滲漏風險低、安全性更高、花費更少的方法。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2013年10月～2014年10月在河北省滄州中西醫結合醫院（以下簡稱“我院”）住院治療的骨質疏松性多發椎體壓縮性骨折患者60例，研究經我院醫學倫理委員會批準（SOP倫理委員會/025/01.0），患者簽署知情同意書，采用前瞻性隨機對照單盲研究，在計算機上用統計軟件產生隨機數字排列序號，根據患者住院時間先后順序配予隨機數字序號隨機分組，分為對照組30例（81節椎體）和治療組30例（85節椎體）。兩組患者骨折椎體數量、身高、體重、年齡、性別比較，差異無統計學意義（P > 0.05），具有可比性。見表1。

1.2 納入標準

①年齡≥60歲，局部疼痛劇烈，不能站立，翻身困難，患者搬動時疼痛加重、骨折部位壓痛及叩擊痛明顯；②骨密度檢查為BMD≤2.5SD，提示有骨質疏松改變者；③影像學檢查包括X線片、CT、MRI，有異常征象與臨床表現一致；④無脊髓和神經根受累的癥狀和體征。

1.3 排除標準

①不符合診斷標準和納入標準者；②凝血功能障礙，有出血傾向者；③骨折伴有脊髓損傷或馬尾神經損傷等出現神經功能損傷者。

1.4 手術方法

治療組：術前30 min，行碘海醇（北京北陸藥業股份有限公司，國藥準字H19980037）造影劑皮試。患者取俯臥位，在其胸部兩側和髂嵴下墊軟枕，使腹部懸空。常規消毒鋪單，在C型臂X線機透視下確定椎弓根的體表位置，穿刺點采用局部浸潤麻醉，選用KMC經皮穿刺針（上海凱利泰醫療科技股份有限公司，生產批號：KMC150502KP），穿刺點選擇：正位透視針尖位于椎弓根體表投影外上緣（左側為10點鐘位置，右側為2點鐘位置），根據術中適時正側位透視確定進針方向及角度，將穿刺針經椎弓根穿刺至椎體中前1/3，撤出穿刺針針芯，用1 mL經穿刺針注入碘海醇，觀察碘海醇擴散效果，如無明顯后方滲漏，將攪拌均勻的骨水泥（Heraeus Medical GmbH，國械注進20143655901）吸入1 mL注射器備用，待骨水泥處于“拔絲”期，將骨水泥在C型臂X線機透視下注入椎體，骨水泥量在1.5～3.0 mL之間，觀察骨水泥有無滲漏，繼續平臥直至骨水泥完全凝固，從開始攪拌約15 min，撤出穿刺針，無菌敷料包扎，觀察雙下肢屈伸活動，返回病房。

對照組：穿刺方法同治療組，撤出穿刺針置入導針，鑿出通道，撤出導針，置入球囊，造影觀察，擴張球囊，抽出造影劑，撤出球囊，采用骨水泥推桿加壓注入攪拌均勻骨水泥4.5～5.0 mL至病變椎體。在C型臂X線機透視下觀察骨水泥彌散情況，撤出推桿，無菌敷料包扎，觀察雙下肢屈伸活動，返回病房。

兩組患者均由同一組手術醫師完成。

1.5 術后處理及隨訪

術后臥床2 h，觀察患者各項生命體征以及雙下肢感覺、運動情況以及視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）、Oswestry功能障礙指數（Oswestry disability index，ODI）評分，并進行記錄；術后復查X線片、CT，對骨水泥分布進行評估，術后3 d隨訪評價并記錄患者VAS、ODI評分。

1.6 觀察指標

影像學指標：術前測量病變椎體前緣、中部及后緣高度，并與術后復查X線片進行對比評價；通過CT觀察有無骨水泥滲漏并對滲漏進行評價。

疼痛評估指標：應用VAS評價患者疼痛程度，其中0分為無痛，10分為最嚴重。

運動功能：采用ODI評估，包括疼痛強度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干擾睡眠、性生活、社會生活、旅游等10個方面的情況，每個問題6個選項，每個問題最高得分為5分，選擇第一個選項得分為0分，依次選擇最后一個選項得分為5分，總分50分，得分越高表明功能障礙越嚴重。

手術時間及骨水泥注入量。

1.7 統計學方法

采用SPSS 15.0統計軟件對數據進行分析和處理，計量資料以均數±標準差（x±s）表示，采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，以P < 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

兩組患者PVP技術操作成功率均為100%。60例患者均未發生明顯不良事件（如過敏性休克、皮下積血、骨水泥滲漏等）；兩組部分患者在骨水泥注入過程中出現血壓、心率波動等一過性反應，經對癥治療后好轉。

2.1 兩組患者手術前后VAS比較

兩組患者手術前后VAS比較差異均有高度統計學意義（P < 0.01）；兩組患者術前、術后3 d的VAS比較，差異均無統計學意義（P > 0.05）。見表2。

表2 兩組患者手術前后VAS比較（分，x±s）

2.2 兩組患者手術前后ODI評分比較

兩組患者手術前后ODI評分比較差異有高度統計學意義（P < 0.01）；兩組患者術前、術后3 d的ODI評分比較，差異無統計學意義（P > 0.05）。見表3。

2.3 兩組患者手術時間及骨水泥注入量比較

治療組手術時間顯著短于對照組，骨水泥注入量顯著少于對照組，差異有高度統計學意義（P < 0.01）。見表4。

3 討論

在我國，2002年統計有骨質疏松患者近820萬，占總人口的7%，50歲以上的城市老年婦女椎體骨折發生率為15%[10]。OVCF已經成為世界范圍內主要危害健康的問題之一，導致公共醫療費用急劇增加，更是直接或間接地影響患者的生活質量，甚至危及生命[11-14]。

OVCF治療方法包括傳統的治療手段如：臥床、NSAID、補充鈣劑、抑制骨吸收等保守治療，但都需要1～2個月嚴格臥床，大部分患者癥狀可得到緩解，但患者臥床過程痛苦，易引起骨量的進一步丟失，且并發壓瘡、墜積性肺炎等風險增加，對于老年患者并不適宜；少數患者雖經嚴格臥床但臨床癥狀如無明顯緩解，仍需進一步手術治療，但老年患者行外科切開后路椎弓根釘棒固定因創傷大而限制其臨床難以廣泛應用。自1984年，PVP問世以來，其作為開放性手術補充方案，在世界各國迅速展開，具有微創、簡單實用、能迅速緩解疼痛的優點，從而成為治療OVCF的主要方法。但在臨床應用中，PVP和/或經皮球囊擴張椎體后凸成形術（PKP）穿刺技術程序復雜，需要建立工作通道，其過程需要在椎弓根上反復穿刺，穿刺相關并發癥發生率增加，導致手術時間延長，該配套器械費用昂貴，不便于基層醫院開展，增加醫患在X線下暴露[15]。同時，傳統PVP和/或PKP，由于注入骨水泥量在4～5 mL，骨水泥滲漏是最常見的不良反應之一，有報道稱，傳統PVP的滲漏率可達87.5%[16-17]；盡管多數患者沒有癥狀，但是偶爾會導致嚴重后果如：截癱[18]、神經損害[19-20]、心肺的骨水泥栓塞以及心臟穿孔[21-22]。有研究發現，傳統PVP和/或PKP治療OVCF早期效果確切，但中期疼痛癥狀均不同程度加重[23]。

臨床中發現，骨質疏松性多發椎體壓縮性骨折以老年患者居多，骨質疏松，骨小梁稀疏，椎體“蛋殼”現象嚴重。因此，即使術中不使用球囊擴張，造影劑及骨水泥注入過程順利，骨水泥在病變椎體內彌散良好，同時由于骨水泥注入量控制在1.5～3.0 mL，且結合術中C型臂X線機透視，本研究患者未出現骨水泥明顯滲漏。同時，老年患者伴發的基礎疾病較多，常合并肺纖維化、冠心病、高血壓等基礎疾病，心肺功能差，對手術及麻醉耐受能力降低，要求盡量縮短手術時間，治療組患者手術時間比傳統PVP和/或PKP明顯縮短（P < 0.01）。本研究中，采用經病椎雙側椎弓根同時穿刺，用1 mL注射器經穿刺針注入碘海醇，觀察碘海醇擴散效果，如無明顯后方滲漏，將攪拌均勻的骨水泥，吸入1 mL注射器備用，待骨水泥處于“拔絲”期，將骨水泥在C型臂X線機透視下注入椎體，骨水泥量在1.5～3.0 mL之間，繼續平臥直至骨水泥完全凝固。本研究發現，改良PVP技術在減輕患者疼痛癥狀方面與傳統PVP技術相比，差異無統計學意義（P > 0.05）。由于改良PVP手術操作步驟的簡化，使患者住院費用降低。

改良PVP治療方案不僅可以改善患者生活質量，減輕患者疼痛癥狀，同時簡化了手術操作步驟，節約治療費用，風險較傳統手術方式降低，是治療骨質疏松性多發椎體壓縮性骨折安全、有效、可行、值得推廣的方法。

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（收稿日期：2015-11-16 本文編輯：李亞聰）