中國醫藥行業面臨兩大危機

凱恩斯

隨著精準醫療和基因技術的發展，中國的那些化學仿制藥企業將面臨生存危機。

醫藥行業正在面臨兩大危機，其中最主要的一個危機是仿制藥企業面臨的一致性評價大關。衛計委要求仿制藥必須進行一致性評價之后，現在所有的單子都必須上預BE（生物等效性）。有傳言稱，美國的BE成功率只有48%，而實際情況更低。美國醫藥業內有名的機構成功率達到60%就非常不錯了。而且一個一致性評價費用是300萬，對于一些規模小的藥企來說，也是不小的負擔。

中國醫藥行業面臨的另一個難關是原研關。有人說，目前中醫藥行業的日子今年還好。是的，中醫藥企業還在吃老祖宗留下的剩飯。比如，一個六味地黃丸，還是1000年前，藥王孫思邈給大唐皇帝武則天配的藥方。

中國化藥、生物藥制藥企業的1.1類新藥研發也好不到哪里去。很多藥企由于化藥和生物藥創新周期長、風險大，要么去做仿制藥，要么去做靶向無要求的中藥創新，因為中國藥物審批更多的是對于數據的再一次審核，而不是給藥物的科學性給予意見，況且臨床數據也是正確率不高，這進一步打壓了企業在化藥和生物藥上面的科研投入。

中國現有的化藥和生物藥的1.1類創新藥大多數并非真正意義上的Me-first，而是Me-too，少數的Me-better，Me-too和Me-better其實就是找到原型藥相似的化學結構，讓其有更好的活性、靶向性或者藥代動力學特點，說白了就是找到類似化學結構同樣效果的藥物，并且提升藥物有效性或者針對性，以此獲得專利權。Me-too并非抄襲，很多情況下比原型藥效果更好，而且可以合法出口，但是這種做法，其實也是需要大量的投入，且有諸多難點：

難點一：專利申請風險大，很可能國外原型藥專利附帶的專利保護條款直接滅了所有的努力。

難點二：Me-too并不是一開始就是拿來主義，大多數Me-too其實是和國外大型機構在共同研發同一個藥物，或者因為瓶頸，或者因為速度慢，被別人搶先一步，所以拿來補充一些研究成果，申請個新專利，來挽回一些損失。

難點三：沒有原型藥的積累過程，使得關鍵步驟技術和經驗積累成為難點，因為原型藥畢竟是找一個新的分子式。

難點四：Me-too投入的成本和原研藥是接近的。而市場份額大多數落后原型藥。

筆者認為中國藥企主要盈利點還是在仿制藥，或者3.3類新藥，但是必須加大對原型藥的投入，策略應該是繼續做Me-too，積累一定方向性的研究基礎，當國外大型藥企突破了技術，之前的積累則會在增加活性等方面起到作用，而國內政府層面需要給化藥和生物藥的Me-too藥物開一些綠燈，很多化藥、生物藥是治療腫瘤，慢性病的，對于審批官員心理會造成一些審查壓力，但是畢竟國內僅僅是數據上的審核，對于FDA已經認可的部分藥物可否網開一面，加快速度，畢竟癌癥病人等不起；一個HPV疫苗等10年就是個重大問題，我們如此龐大的人口即使很小的概率也是很多的人。

除了審批，另一個方向上的支持也必不可少，那就是用藥指導，或者入醫保，隨著精準醫療和基因技術的發展，中國那些化學仿制藥企業將面臨生存危機。

作者系知名財經博主