淺談藥監檔案管理存在的問題及對策

張莉平

摘 要：藥監檔案是在藥品檢驗、鑒定過程中形成的關于藥品各項信息的資料文件，能夠指導和幫助藥品監督管理局開展相關的工作，因此藥監檔案的管理具有積極意義。但從目前藥監檔案管理的實際情況來看，其中還存在一些問題，制約了藥監檔案作用的充分發揮，應積極采取合理的措施予以改進和完善，提高藥監檔案的管理水平，為更好地開展藥品檢驗和鑒定活動奠定基礎。

關鍵詞：藥監檔案；管理；問題；對策

中圖分類號： G271 文獻標識碼： A 文章編號： 1673-1069（2016）21-16-20 引言

藥監檔案是藥品監督管理局在藥品檢驗實踐、科研、培訓及管理等活動中直接形成的資料文件，能夠反映一段時期內藥品監督管理局各項活動的成果。同時藥監檔案能夠為指導、促進藥監事業發展，保障和服務民生以及開展行政監管工作方面提供有力的數據支撐。鑒于藥監檔案的重要性，應采用合理的技術手段積極開展藥監檔案的管理工作。文章首先概述了藥監檔案的基本內涵和開展藥監檔案管理的重要性，之后針對藥監檔案管理工作存在的問題提出了幾點改進建議，希望給業內人士的相關研究提供一些思路和建議。

1 藥監檔案的概述

1.1 藥監檔案的基本內涵

藥監檔案屬于科技檔案范疇，具有科技檔案的自然屬性，也具備普通檔案的自然形成、歷史記錄、使用價值的屬性。同時藥監檔案還具有特殊的材料分散性和實效性強的特點。藥監檔案主要包括兩部分的內容：一是藥檢管理，此部分的檔案內容包括上級部門的各項工作通知、指示決定，以及藥監管理工作計劃、總結及相關管理工作的通知、檢驗事故等諸多內容，藥檢管理檔案具有文書材料性質；二是藥監業務，此部分的內容包括：藥品檢驗報告、藥品質量標準、原始數據資料以及藥品批文等，藥監業務檔案材料是區別藥監工作具有獨特個性的重要檔案內容。

1.2 開展藥監檔案管理工作的重要性

藥品是人們必要的生活用品，保障人們的身體健康和生命安全，各種藥品的檢驗及生產等有關資料的管理，對促進藥監工作具有積極的意義。藥監檔案管理要嚴格按照歸檔制度，將藥品檢驗及生產過程中產生的具有保存價值的、真實的、完整的資料數據進行收集、整理以及歸檔等，進而形成完整的藥監檔案，方便日后其服務于查詢、科研及經驗總結等眾多方面的藥監部門工作，促進藥監部門高效地開展相關的工作，保障藥品的安全。此外，藥監檔案的重要性還體現在為行政監管工作提供必需的科學依據及有力的技術支撐，例如監管藥品生產、流通、經營、檢驗事故、糾分處理等方面，進而有效保障人們的身體健康和生命安全。

2 當前藥監檔案管理存在的問題

2.1 管理體系不完善

現階段，我國藥監檔案管理工作的機構設置不健全，也沒有明確相應的管理職能，各項檔案管理制度也不完善，導致藥監檔案管理工作的規范性及有效性偏低，制約了其更好地為藥監工作服務。此外，藥監檔案管理缺乏與藥監工作的有機結合，二者不同步。藥品監督管理部門的規劃重點放在了藥品質量檢驗項目、檢驗目標、檢驗（測）設備、技術水平等方面，而忽視了對檔案管理的規劃，對檔案管理工作的投入較少，造成檔案管理與藥監工作相脫離，影響了藥監工作的高效開展，也不利于藥品檢驗工作的進行。

2.2 藥監檔案管理范疇不清晰

信息時代的到來，使得信息化建設滲透到各個領域中，檔案管理亦是如此。藥監檔案從原來的文書檔案、藥品檢驗報告資料以及相關的人事檔案演變成了當下的電子檔案、科研檔案、儀器設備檔案及其使用時形成的圖文數據、聲像及數字化等多種新型檔案，因此藥監檔案管理的內容變得多樣化。但由于藥監檔案管理范疇并沒有明確界定，各藥品監督管理組織機構采取“因地制宜”的管理形式，使很多應該歸檔的檔案沒有得到及時地歸檔，造成檔案的丟失和不完整。

2.3 檔案開發利用少

檔案自身的內向性與封閉性，以及決策者與管理者沒有深刻認識到檔案的價值，造成現在的藥監檔案管理工作存在重保管、輕利用的問題，制約了檔案的開發與利用，編研成果不多，無法為藥監工作的進行提供有力的支撐。

2.4 檔案管理人員綜合素質有待提高

藥監檔案的管理組織機構一般是由行政辦公室負責，屬于綜合管理范疇，缺乏專職專業人員，檔案專業管理經驗和能力不滿足當前藥監工作對檔案管理的需求。同時，由于管理理念存在誤區，不重視現有檔案管理人員綜合素質和工作技能的提升，沒有制定相應的檔案管理人員培訓計劃，也沒有對其進行有針對性的培訓和繼續教育，導致檔案管理人員的管理理念和水平不能適應時代的發展，缺乏創新和活力，無法有效提高藥監檔案管理水平。

3 提高藥監檔案管理的有效對策分析

3.1 建立健全藥監檔案管理體系

完善的藥監檔案管理組織機構是高效開展藥監檔案管理工作的基礎保障，并制定完善的管理制度，規范檔案管理的流程和方法。同時明確管理部門中管理人員的職責和權限，安排專職專業人員負責藥監檔案的管理工作，將藥監檔案管理工作納入單位的整體規劃中，加大對檔案管理所需設備及人力的投入，并加強檔案管理重要性的宣傳，提高全體人員對檔案價值的認識，進而形成全方位的檔案管理體系，保障各個階段與環節的檔案的完整性，提高藥監檔案管理的實效性。

3.2 強化藥監檔案管理制度的建設

制度是保障各項工作有章可循的基礎，為了進一步提高藥監檔案管理的水平，應強化藥監檔案管理各項制度的建設。首先，制定全面的管理機制和各項規章制度，例如歸檔制度、保管制度、鑒定制度以及開發利用制度，明確藥監檔案范圍、崗位責任制。其次，同步進行藥監檔案管理與藥監業務工作，共同計劃、落實及考核藥監檔案管理工作，提高檔案管理人員的工作積極性，促進藥監檔案完整性、系統性的有效提升。

3.3 加強藥監檔案的開發與利用

檔案具有回溯性，其價值的核心體現在對檔案數據信息的二次開發和充分利用上，應設立檔案信息反饋表、建立用戶聯系制度，或者開展檔案資源專題報告、檔案編研等深層次開發形式，拓寬檔案資源利用渠道，深化檔案信息服務，切實提高檔案的開發與利用效益，更為高效地服務于藥監機構業務及管理。

3.4 強化藥監檔案的信息化建設

信息時代的到來，加速推進了各領域的信息化建設，極大地提高了工作效率和質量。當下，我國處于食品藥品監管系統機構改革的關鍵時期，藥監檔案的高效管理是推進機構改革的重要環節之一，也應緊隨時代的發展步伐，強化藥監檔案的信息化建設，建立數字化檔案，并構建適合數字檔案管理的系統（詳見圖1）。通過建立檔案管理系統，增強檔案管理能力，將藥監檔案的最大效益得到充分發揮。

3.5 提高檔案管理人員的綜合素質和工作能力

首先，加強檔案管理隊伍建設。堅持以人為本的理念，重視人才引進工作，可采取引進檔案專業人才或通過向社會公開招藥監檔案管理對口專業人才，壯大藥監檔案管理隊伍。其次，加強培訓，不斷提高管理人員的業務能力、職業素養以及專業管理水平。一是組織管理人員學習專業理論知識，豐富專業理論水平；二是加強崗位培訓、信息技術培訓、相關標準規范和檔案基礎業務知識培訓，多走出去參加培訓或開展學術交流，強化現代管理技術與理念的學習，例如縮微技術、數碼復印新技術的應用等，優化知識與技術結構，拓展工作思路，促進藥監檔案管理規范化、標準化、科學化的有效提升。

參 考 文 獻

[1] 耿瑞嬌.新形勢下如何做好企業檔案管理工作[J].辦公室業務，2016（07）.

[2] 李淑芳，孫愛華.增強服務意識 提高檔案管理利用水平[J].陜西檔案，2007（04）.