基于研發和市場的中藥現代化戰略研究

戴先芝

[摘要]近幾年，隨著我國科學技術的發展，中藥發展環境也發生了很大的變化，面對來自世界的競爭和壓力，怎樣抓住時機、面對問題、采取措施來促進我國中藥的健康發展，進而提高我國中藥在世界當中占據的位置，將成為我國中藥發展的一個重要問題。筆者總結了基于研發和市場的中藥現代化戰略問題，并提出幾點建議，以期有助于促進我國中藥的現代化發展。

[關鍵詞]研發；市場；中藥現代化；戰略

1.前言

中藥為我國及世界各國的疾病防治做出了很大的貢獻，在我國占據著非常重要的地位。隨著改革開放的開始，我國的中藥產業有了很大的發展，并形成初具規模的一個產業，更是成為我國一項有著很大發展潛力和前景的戰略性產業。但是隨著新醫改的到來，我國中藥發展面臨來自國際的激烈競爭，使得我國中藥現代化發展出現很多的問題。因此，進一步推動我國中藥的現代化發展是非常必要的。

2.基于研發和市場的中藥現代化戰略問題的提出

由近幾年的中醫藥現代化發展戰略研究課題報告可以看出，我國中藥實施現代化戰略歷年來取得了很大的成果，但同時也存在很多的問題，集中體現在我國中藥的研發以及市場兩個方面。

2.1基于研發的中藥現代化戰略問題的提出

首先是中藥基礎科研積累不足。在臨床試驗質量管理規范的標準化實驗室建設上，符合有關規定的機構很少，軟件不足，對醫學人員的培訓較少，學術交流也很少；其次，在中藥臨床評價平臺的建立上，沒有一套可以符合中醫藥理論體系的臨床評價標準，合格的臨床研究基地也很少，對軟件建設不夠重視；最后，在中藥指紋圖譜的標準建設上，在推行不同使指紋圖譜時會因產地、采收季節以及炮制加工方式等的不同而導致其具備很大的不規范性及復雜性。此外，指紋圖譜所反映的信息均是化學信息，這就使藥物鑒定脫離臨床療效。

2.2基于市場的中藥現代化戰略問題的提出

首先，在將我國中藥產業推向國際市場的過程中，由于存在國際化意識較弱、中藥產業的起點水平較低、中西方管理法接洽方面存在技術問題以及中藥知識產權保護方面困難較大等問題，在很大程度上阻礙了我國中藥產品的市場發展；其次，由中藥國際市場結構方面來看，我國中藥的出口對象大多是亞洲傳統市場，而對那些美國及歐洲市場的出口主要集中在提取物方面，對新市場的打開方面比較慢；再次，由于出口標準不一致，大部分中藥當中的重金屬含量及農藥殘留都比較重，這在很大程度上阻礙了我國中藥的出口；最后，我國的中藥出口大多是分散經營方式，其出口秩序比較亂，進而大大降低了出口利潤。

3.對建立中藥現代化戰略實施保障措施的建議

3.1重視中藥基礎研究

3.1.1中藥臨床標準

可以通過不同的方法進行新中藥的研發，不僅可以通過活性部位或是活性成分進行提取，還可以通過改變復方制劑的配比來開發新中藥。但兩種方式相較而言，后者更為通用。無論使用何種復方都要建立在標準具體的指標基礎之上，所以在研究復方時要先確立復方用藥指標，只有確立標準明確的復方用藥指標才能使其發揮應有的作用并將其更好地應用于臨床方面。

現階段，我國的中醫藥理論有很多規范中醫辨證診斷的方法及指標，但其并未將中醫辨證論治的思想很好地反映出來。在過去的研究當中，在建立創新復方用藥規范的時候往往會陷入誤區，如過度重視新藥的治病效果而輕視辨證應用、希望研究的新藥可以治百病等，上述誤區都會阻礙新中藥的研發。實際上，在建立新中藥臨床使用標準的時候要先了解疾病發生、發展的內在規律，此外在研究時還要重視對病癥規范以及中醫基礎理論的研究等，并要提高復方的可操作性及科學性。

3.1.2中藥制劑質量和質量控制

在新中藥的研發過程中，制劑質量是非常重要的，它是促進生產藥物療效穩定的可靠保證，只有制劑質量可靠，才能保證復方制劑療效的有效。所以，在新中藥的研發過程中要注重對制劑質量和質量控制進行研究。此外，還要將臨床療效作為制定質量控制的指標和工藝指標的依據，要根據不同復方的不同特點來確立合理科學的質量指標體系。同時還要注意對新中藥的研發要一直進行，即便在新中藥上市以后也要不斷地進行完善。

在確定制劑質量及質量控制指標的時候要與制劑基礎研究相結合，但現階段我國在制劑基礎研究方面還比較少。所以，我國應加強對此方面的研究支持，對于那些可以治療疾病的新方法要適當簡化質量認可手續，進而促進我國中藥的現代化發展。

3.1.3中藥藥效學及臨床實驗評價方法

現階段，我國對新中藥的藥效評價大部分采用的是西藥新藥藥理實驗的方法，但實際上中藥在作用機理方面與西藥是不相同的，若一直采用這種方法進行藥效評價很容易對中藥藥效產生錯誤的評價。若對新中藥的作用機理還未完全了解，就不能輕易對其藥效進行評價，否則很可能會產生新中藥無活性的評價。因此，要建立適用于中藥藥效研究的藥理實驗方法，可以嘗試一些比較新穎的中藥復方藥效學的評價方法。

3.1.4中藥管理規范

在新中藥管理方面，歷年來我國中藥和西藥的管理基本相同，有時為了迎合新中藥的申報及管理，常常會將西藥的管理要求大大放松，最簡單的方法就是審批時放低標準，會出現很多假的獲得批準的新藥。所以，在進行中藥管理方面要提出與中藥特點相符的管理體系，要改變中西藥管理相同的觀念。此外，還要著重研究中藥管理當中的基礎問題，如中藥療效的評定問題、中藥臨床合理定位的問題及中藥的審批問題等。在進行管理體系的設定的時候，要重視對中藥產品質量的監督，要利用實踐檢驗的方法來對產品質量進行檢驗，對于那些新的品種，要適當減少或是增加質量研究的觀察指標。

3.2中藥重點產品的市場培育

3.2.1優化中藥產權結構、加強企業治理

現階段，由于我國的中藥產權結構存在問題導致我國中醫藥的質量較差、企業數量過多、不合理運作等現象頻發。為了進一步提高中藥競爭力，促進中藥產業的持續性發展，要做到以下幾點：首先是要發揮我國中醫藥的優點，使其成為我國技術成熟先進的中藥成果產業，使更多療效高、可供臨床選擇的中藥產品進入市場，進而優化中藥產品結構。其次，要重視中藥的安全、有效以及質量等因素，有效推動中藥生產過程質量控制關鍵技術的應用，進而為我國中藥生產過程控制技術標準打下良好的基礎，保證中藥的安全性和有效性。最后，要積極開展一些合作實體清晰、任務落實、關系明確的產學研合作項目，將我國中藥研究公共技術平臺的優點充分發揮出來，進而有效促進我國中藥技術開發合作機制的建立，進一步推動中藥產業技術的發展。

3.2.2改善中醫藥教育和服務體系

現階段我國大部分中醫院校的學生是中醫兼修，而更側重西醫學習，臨床實習大部分在西醫化的中醫院或是西醫院，其訓練方式和西醫是相同的，他們有很少的時間進行中醫方面的學習。因此，要將西醫和中醫師各自獨立形成一個完整的整體體系，中醫要學習西醫的可借鑒之處，但同時要堅守中醫的獨立性和優點，而不是一味地向西醫看齊。因此，要重視對中醫的基礎教育，確定中醫教育人才培養模式，再研究具體的培養方式、培養途徑等。

3.2.3科學地傳播中醫藥文化

在進行中醫藥文化的傳播時，要注意使用科學的數據，無論中藥藥效如何神奇，若不能將其使用科學的數據驗證，那么中藥就難以國際化。因此，為了使我國中藥在國際獲得合法化的地位，就要對中醫進行科學的研究。此外，還要重視與西醫的結合，通常中西醫結合會比單一的治療方法更加有效，可以說中西醫結合是最有中國特色的醫學。

4.結束語

總而言之，中藥在我國占據著非常重要的地位，是我國一項有著很大發展潛力和前景的戰略性產業。雖然我國中藥實施現代化戰略歷年來取得了很大的成果，但在中藥的研發以及市場兩個方面存在很多的問題。因此，我國應重視中藥基礎研究并重視中藥重點產品的市場培育，促進我國中藥的現代化發展。