完善我國藥品安全監管制度

楊曉丹

（昆明理工大學法學院，云南昆明650500）

完善我國藥品安全監管制度

楊曉丹

（昆明理工大學法學院，云南昆明650500）

藥品安全監管是一個動態的連續過程，藥品許可證頒發之后的后續管理依然重要。目前，由于藥品監管部門對上市后藥品監管技術、人力、物力的不足，導致許多副作用只有在大量患者長期使用后才會被發現，而此時已經產生了嚴重不良后果。因此找到我國藥品安全監管的問題和解決辦法刻不容緩。

藥品安全；監督管理；中國食品藥品監督管理局；可行性

一、我國的藥品安全法律制度存在的問題

1.我國的藥品安全管理立法比較晚，1984年9月20日才頒布了《藥品管理法》，從建國之后到1984年之前都是通過一些條例來規范的，最新的一部藥品管理法也就是2001年審議通過的。修訂后的《藥品管理法》雖然具體了許多，但是還是有很多不足和漏洞。除了《藥品管理法》之外還有法規也對藥品安全監管作補充，但都避免不了有很多籠統的規定。比如：《藥品管理法》第35條規定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理辦法由國務院制定。”《藥品管理法》第37條規定：“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。”還有其他的一些法規規章，比如2006年公布的《藥品說明書和標簽管理規定》，該規章第12條明確要求：“藥品生產企業應當制定跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據藥品不良反應檢測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。”但是，這種只是規定了義務需要讓藥品生產企業自覺履行義務的規定會出現規定了卻沒有被遵守的尷尬局面，而且這種規定籠統不具體，特別是關于此處說的“藥品生產企業應當制定跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的應當及時提出申請”的實際情況下缺乏可操作性，現在很多藥品生產企業都是只管生產藥品，把所有的資金都投入到再生產中以求企業利益最大化，他們基本不管藥品銷售之后的安全性、有效性情況，怎么會主動去跟蹤，怎么會主動提出修改說明書？此處用“應當”一詞很顯然像是很微弱的請求，而且沒有規定違法責任，或者法律責任的設定較為粗放，嚴謹性不足，根本就起不到監管的作用，讓這個法律條文形同虛設。

2.《藥品管理法》最新一次修改是在2001年，而國家食品藥品監督管理局在2008年隸屬于衛生部，這樣一來，藥監部門要想對衛生部下屬的醫療機構進行干涉，就相當于以下犯上，很難去真正的做到對違法醫療機構的嚴懲，更沒辦法對醫療機構的藥品使用安全狀況進行有效監督，而發生在醫療機構的藥品使用環節對藥品質量的控制情況卻在很大程度上影響著人們的用藥安全狀況，所以人們的用藥安全也根本沒有辦法得到有效的保障。

3.藥品上市后安全監管體制薄弱。藥品安全監管是一個動態的連續過程，藥品許可證頒發之后的后續管理依然重要。目前，由于藥品監管部門對上市后藥品監管技術、人力、物力的不足，導致許多副作用只有在大量患者長期使用后才會被發現，而此時已經產生了嚴重不良后果，受害者是用藥大眾。筆者認為，藥品的安全性不僅僅限于藥品研發及臨床試驗的初級階段，與之相比上市后的跟蹤監測更為重要。所以為了使藥品很少在造成大面積傷害前就被撤出市場，必須加強亞品上市后的監管。

4.法律制度難免滯后于社會的發展。我國《藥品管理法》是2001年修訂的，當時還不能預計到之后會出現基本藥物制度、互聯網售藥等新現象、新問題，所以就不能對新出現的作出適當得制度安排。所以我國的《藥品管理法》需要與時俱進的修改和完善。而且，現在的藥品管理法律法規給予了行政機關在實體和程序方面過于寬泛的裁量權，在監管方式、監管程序等方面規定還不夠細致。

二、外國立法關于藥品安全監督管理的法律制度

1.韓國針對醫藥管理建立了一整套嚴格認證制度和監管體系，確保了藥品生產質量。與此同時，韓國還通過實行醫藥分離制度，形成了有效的醫藥相互監督機制。然而韓國曾長期醫藥不分，醫生不合理開藥，以藥養醫，造成醫藥監管體制一度較混亂。為解決這一問題，韓國從2000年8月正式實施“醫藥分離”，醫院只負責為患者診治，藥店則根據醫生處方售藥，醫院與藥店之間沒有直接利益關系，雙方還可相互監督。醫藥分離后，醫院和醫生為提高聲譽，想方設法為患者節省藥費制定合理的治療方案，及時將患者服用某藥后的不良反應向監管部門報告。另一方面，藥店在發現醫生處方有問題后，隨時可以舉報。

2.美國主管藥品監督管理的行政機構，主要分為兩級，即聯邦政府衛生與人類健康服務部（執行機構為美國食品與藥品管理局）和州政府衛生局（一般設有藥政機構）。美國食品與藥品管理局隸屬美國衛生與人類健康服務部，主要負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理，是一個科學規范的公共衛生管理機構，在保證藥品、醫療器械等產品質量、安全方面積累了豐富的管理經驗，享有杰出的國際聲譽，是當今世界公認的藥品政府監管權威。下設六大中心：食品安全及應用營養品中心、藥物評價和研究中心！生物制品評價和研究中心、醫療器械及放射衛生中心、國家毒理研究中心、獸藥中心。食品與藥品管理局的局長由總統任命，全部機構按自身組織系統獨立開展工作，不受地方州及其他行政部門的調控，保持相對獨立，所以能保證其公正性。

三、完善我國藥品安全管理制度的建議

（一）完善藥品安全監管的法律法規體系，細化原有規定

細化原有規定能使我國藥品安全監管法律法規體系健全，這是藥品安全監管制度的必要法律保障。基層執法法律依據缺失，行政執法力度不足，其根本原因還是在于現行藥品監管法律法規的不完備，尤其是《藥品管理法》強制手段少，執法力度小，比如法律條文中出現太多“應當”“可以”的詞，監管職能難以保證，這樣是不行的。以美國為代表的各國法律都賦予了藥監機構相應強制性的權力，并為保證授予的權力不被濫用，法律通過嚴格程序與明確責任兩種方式來進行權力的控制。我國的《藥品管理法》需要進一步修改，力求做到法律語言嚴格準確，加強法律條文邏輯的嚴密性和強制性，確保相關法律條文脈絡清晰，關系明確，做到條文細致入微，相輔相成，沒有沖突。比如之前提到的《藥品監管法》第12條“……國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。”應該改為“生產藥品的企業有義務自覺根據藥品不良反應檢測、藥品再評價結果等信息主動提出修改藥品說明書的申請，對于未盡到此項義務的藥品生產企業，國家食品藥品監督管理局必須要求藥品生產企業修改藥品說明書并給予警告，如果警告一次沒有修改的國家食品藥品監督管理局有權給予停業整頓并召回之前藥品的決定。”我認為藥品不是一般的商品，藥品是生病的人吃的需要改善病情的東西，如果法律條文中出現很多“應當”“可以”這種態度曖昧、不夠有強制性的詞匯，僅僅靠法律條文所調整的主體的自覺性是不夠的，這樣就不能很好的保障吃藥的病人的權益，如果在藥品上出現什么不良現象對于病人來說無疑是雪上加霜，所以在《藥品管理法》中多用一些“必須”這樣的詞匯是不為過而且是情理之中的。還有很重要的就是：解決義務性條款與法律責任條款脫節問題。現有《藥品管理法》條文中只規定了法律義務，卻沒有相應的法律責任，這樣造成法律在其所調整的對象面前沒有威嚴性；調整對象對違法行為的后果沒有畏懼感，就不一定會自覺地遵守本法；執行本法律的食品藥品藥品監管機構執法時也沒有法律依據，會造成他們怠于發揮其監管職能；最終受害者無疑是用藥大眾。

（二）賦予監管機構一定的管理和處罰權利同時使藥監機構職能和分工更加完善

筆者認為既然設立了國家食品藥品監督局就是要讓這個機構來幫助大眾來監督管理藥品生產和銷售的各個環節的，那么為什么不賦予這個機構應有的權利呢？如果不賦予監管機構相應的處罰權利，法律的威嚴和監管機構的威嚴都沒有，那還怎么監管？這里還可以受韓國和美國的藥品監管制度和體系的啟發：韓國通過實行醫藥分離制度，形成了有效的醫藥相互監督機制，其藥品監管體制最突出的特點就是藥監機構的設置，韓國的藥監機構設置主次分明，分工明確，各部門都在自身的職責范圍內有條不紊地進行工作；美國食品與藥品管理局全部機構按自身組織系統獨立開展工作，不受地方州及其他行政部門的調控，保持相對獨立，所以能保證其公正性。我國的食品藥品監督管理局也要有一定的獨立性，獨立于政府，獨立于衛生部，這樣才能保障其公正性和權威性，同時內部完善各分枝機構的職能，分工明確最好。比如內部除了藥品生產環節的審批核查部門、藥品銷售環節的監管部門以外還要有藥品上市后的監管部門，此部門專門負責文中上邊提到過的藥品追蹤，核查藥品上市后關于療效、不良反應、藥品保質期寫的是否合理、保質期內或保質期前后是藥品是否變質有無形象療效等情況，當然這個部門需要有關醫藥上的專業人員。

（三）立法隊伍建設需要進一步加強

廣泛征集民眾對藥品監管工作的好建議，除了法律人士外還要聘請有著豐富工作經驗的藥品執法人員參與相關立法的起草工作，因為藥品管理法律制度并不是一般的法律制度，它有著很強的專業性，只有有豐富藥品執法的人員才知道哪些立法可行，哪些立法不可行。可操作性對于一個法律或是法規來說十分重要，沒有可操作性的法律就像是擺設，有了可操作性的法律條文才有生命力，執法人員才能有章可循的去執法，才能起到對這個法律或是法規所規范的每個環節的人們的行為起到指導作用。有了有關藥品監管執法人員的參與才能避免我國的藥品安全監督管理法律制度像是紙上談兵一樣空洞，才能提高藥品監管法律法規的針對性與可操作性。

（四）法律條文要與時俱進同時強化對違法行為的處罰

應根據不同問題的性質和嚴重程度，合理設置和配置不同責任形式。構建系統、有效地法律責任追究體系，目前的立法只是重行政處罰，輕其他責任形式。比如：以后加大刑事責任處罰力度和有效性，更有效的發揮民事責任機制的作用，優化行政責任設計加強行政問責力度。

總之，我國的藥品安全監督管理法律制度任重而道遠。

［1］何永軍.質量法學［M］.北京：北京師范大學出版社，2011.

［2］郭瑩，袁紅梅，胡亞.完善我國藥品監管制度［A］.中國藥學會藥事管理專業委員會年會論文集［C］.2012.

［3］李俊.由毒膠囊事件透視藥品法律制度的發展［J］.法制博覽，2012（05）.

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