小金膠囊治療甲狀腺結節臨床研究

江雅薇　宋恩峰　梅莎莎

(武漢大學人民醫院中醫科，武漢，430060)

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小金膠囊治療甲狀腺結節臨床研究

江雅薇宋恩峰梅莎莎

(武漢大學人民醫院中醫科，武漢，430060)

目的：觀察小金膠囊治療甲狀腺結節的臨床療效及作用機制。方法：將80例符合甲狀腺結節診斷標準的患者隨機分為2組。對照組40例，給予優甲樂口服治療。治療組40例，給予小金膠囊口服。2組連續治療3個月后觀察治療前后有效率及甲狀腺功能的變化。結果：治療組臨床總有效率明顯高于對照組(P<0.05)。2組治療后FT3、FT4無明顯變化(P>0.05)。治療組治療后sTSH無明顯變化(P>0.05)，對照組治療后sTSH明顯降低(P<0.05)。結論：小金膠囊治療甲狀腺結節療效顯著，值得臨床推廣應用。

甲狀腺結節；小金膠囊；療效

隨著現代生活節奏的加快，甲狀腺結節患者逐年增多，且以女性多發，其發病率高達50%，超聲檢查可發現60%的健康人群患有甲狀腺結節[1-2]。甲狀腺結節分為良性和惡性,臨床上常見多為良性病變,甲狀腺癌患者所占比例低于10%。良性甲狀腺結節分為毒性和非毒性，絕大部分為非毒性結節。良性非毒性甲狀腺結節是指甲狀腺功能正常，非自身免疫性，非惡性的甲狀腺結節，包括良性單個甲狀腺結節和多結節性甲狀腺腫[3]。甲狀腺結節的病因復雜，包括環境、缺碘、情緒、基因等因素，具體發病機制仍不明確。西醫以左旋甲狀腺素片、手術治療為主，中醫給予理氣散結、化痰消癭等治療。筆者在長期的臨床工作中發現小金膠囊治療甲狀腺結節療效顯著，現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料80例患者均來源于我院2010年1月至2015年1月住院及門診患者。按隨機數字表法隨機分為2組，治療組40例，男12例，女28例，年齡24～72歲，平均年齡(40.35±12.26)歲，病程3～24個月，平均病程(6.38±3.71)個月，單發結節14例，多發結節26例，最大結節直徑1.6～4.2 cm，平均最大直徑(2.4±0.8)cm。對照組40例，男10例，女30例，年齡25～69歲，平均年齡(37.71±11.62)歲，病程3～23個月，平均病程(9.74±3.67)個月，單發結節16例，多發結節24例，最大結節直徑1.4～4.0 cm，平均最大直徑(2.1±0.6)cm。2組年齡、性別、病程等均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2診斷標準患者經過查體、超聲及病史采集，符合結節性甲狀腺腫診斷標準[4]，且均為首次接受治療。

1.3排除標準1)不符合診斷標準者；2)年齡在18歲以下，妊娠或哺乳期婦女，過敏體質及對本藥過敏者；3)合并嚴重的腦血管、心血管、肝及造血系統原發性疾病及精神病患者；4)甲狀腺激素異常患者；5)未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全者。

1.4治療方法對照組給予優甲樂治療，50～100 μg/次，1次/d，口服。治療組給予小金膠囊(健民藥業集團股份有限公司生產)治療，4粒/次，2次/d，口服。2組患者治療3個月后觀察療效。治療過程中密切觀察患者頸前區不適及肝腎功能變化情況。

1.5甲狀腺功能指標觀察治療前后促甲狀腺激素(TSH)、游離三碘甲腺原氨酸(FT3)、游離四碘甲腺原氨酸(FT4)變化情況，比較2組差異。

1.6療效評定標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]。痊愈:腫塊不能觸及，B超示最大結節直徑<0.3 cm，臨床癥狀完全消失；顯效：B超示最大結節直徑縮小≥60%，臨床癥狀明顯好轉；有效：B超示最大結節直徑縮小30%～60%，臨床癥狀有所好轉；無效：B超示最大結節直徑無明顯縮小，臨床癥狀無明顯好轉。總有效率=(痊愈例數+顯效例數+有效例數)/總例數。

2　結果

2.12組臨床療效比較治療組痊愈11例，顯效13例，有效12例，無效4例，總有效率為90.0%。對照組痊愈5例，顯效10例，有效13例，無效12例，總有效率為70.0%。治療組療效顯著優于對照組(P<0.05，見表1)。

表1　2組療效比較

注：與對照組比較，△P<0.05。

2.2治療前后甲狀腺功能指標變化的比較2組治療前后FT3、FT4無明顯變化(P>0.05)，治療組治療前后sTSH無明顯變化(P>0.05)。對照組治療后sTSH較治療前明顯下降(P<0.05)，且低于治療組P<0.05)。(見表2)。

表2　2組治療前后甲狀腺功能指標變化的比較±s)

注：與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組治療后比較，△P<0.05。

2.3不良反應治療組患者有3例出現惡心、嘔吐，未給予治療，癥狀自行緩解。對照組患者有3例出現心悸，2例出現失眠，2例并發亞臨床型甲亢。

3　討論

甲狀腺結節是腺細胞在甲狀腺內異常生長所引起的包快，分為良性和惡性，大部分結節屬于良性，惡性結節較少見，常在超聲檢查時被發現。在我國甲狀腺偶發結節的發生率為33.5%，其中單發結節為53.5%,多發結節為46.5%，患者以女性和老年人多見[6]。甲狀腺結節的病因復雜，主要與環境和遺傳因素有關。良性結節生長緩慢，無明顯癥狀，結節增大時可出現壓迫癥狀，主要為吞咽困難、聲音嘶啞等。甲狀腺結節可有伴隨癥狀，如心悸、多汗、易怒等，若短時間內出現結節明顯增大，可考慮為惡性結節[7]。

絕大多數甲狀腺良性結節不需要治療，需長期隨訪，定期復查甲狀腺功能及甲狀腺超聲[8]。治療以口服左甲狀腺素為主，可使現有的結節縮小，但可導致心率失常、骨質疏松等不良反應。其作用機制是采用外源性甲狀腺激素反饋性抑制促甲狀腺激素，抑制其對甲狀腺細胞的促生長作用，阻止結節的生長[9]。研究表明左甲狀腺素在治療甲狀腺結節方面療效不穩定，且不良反應多[10]。若考慮為惡性結節或出現明顯壓迫癥狀時需手術治療，術后出現甲減癥狀需甲狀腺素替代治療。其他治療方法有超聲引導下經皮乙醇注射療法，放射性碘131治療，激光消融法等。

甲狀腺結節在中醫屬于“癭病”范疇，因婦女經、帶、產、乳的生理特點與肝經氣血密切相關，當遇有情志、飲食等致病因素，常引起情志不暢，肝失調達，氣機郁滯，加之肝旺侮土，脾失健運，滋生痰濁，從而產生氣郁痰結、氣郁血瘀及肝郁化火等病理變化，故女性更易患癭病。中醫辨證分為四型：氣郁痰阻型；痰結血瘀型；肝火旺盛型；心肝陰虛型。根據不同癥型常給予理氣化痰、破瘀散結、疏肝理氣等治療。

小金膠囊主要成分為人工麝香、木鱉子(去殼去油)、制草烏、楓香脂、乳香(制)、當歸(酒炒)、沒藥(制)、五靈脂(醋炒)、地龍、香墨。具有散結消腫，化瘀止痛等功效。用于陰疽初起，皮色不變，腫硬作痛，多發性膿腫，癭瘤，瘰疬，乳巖，乳癖。方中麝香辛溫，具有消腫止痛、開竅醒神之功效；草烏祛風除濕，溫經止痛；沒藥、地龍、乳香理氣止痛，活血散瘀；當歸養血活血，補血而不礙邪，祛瘀而不傷正；木鱉子解毒消腫；楓香脂可調氣血、消癰疽；五靈脂具行血散瘀止痛之功效；香墨具止血、消腫之功效。全方配方合理，諸藥合用則氣血暢行、邪毒外出、堅結消散，而達到治療癭瘤、乳巖、瘰疬、乳癖的目的.現代藥理研究發現小金膠囊具有抗炎作用，能抑制肉芽組織增生，緩解小鼠足痛和化學熱刺激所致小鼠腹痛，從而起到鎮痛的作用。同時可改善微循環，增加毛細血管開放，有活血化瘀之效[11]。

小金膠囊治療甲狀腺結節，可避免長期服用優甲樂帶來的不良反應,減少了老年患者心臟病及甲亢的發生率。部分患者服用小金膠囊可有惡心、嘔吐等不適，一般可自行緩解，增加了患者長期服藥的依從性，提高了甲狀腺結節的治愈率。小金膠囊對體內甲狀腺素及促甲狀腺素沒有明顯影響，不影響機體甲狀腺的正常生理功能，避免了機體激素的分泌異常。本研究結果顯示小金膠囊總有效率明顯高于優甲樂，且不良反應少，安全性好，值得臨床上廣泛應用。

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(2015-10-21收稿責任編輯：徐穎)

Clinical Observation of Xiaojin Capsule in the Treatment of Nodular Goiter

Jiang Yawei, Song Enfeng, Mei Shasha

(TCM Department of Renmin Hospital of Wuhan University, Wuhan 430060, China)

Objective:To observe the clinical effect and the mechanism of Xiaojin capsule on nodular goiter. Methods:Eighty cases of nodular goiter in accordance with diagnostic criteria were randomized into 2 groups. The control group (40 patients) was treated with euthyrox and the treatment group with Xiaojin capsule. The efficacy was observed after 3 months in both of the groups. Results:The total effective rate of treatment group was higher than that of the control group(P<0.05). FT3 and FT4 in the two groups showed no significant difference(P>0.05). sTSH level of the observation was not improved(P>0.05) while sTSH level of control group was significantly reduced than before treatment. The difference has statistical difference(P<0.05). Conclusion:Xiaojin capsule has obvious clinical effect on treating nodular goiter, and it is worth of promotion.

Nodular goiter; Xiaojin capsule; Curative effect

宋恩峰(1965.3—)，山東省汶上縣人，主任醫師，博士研究生學歷，博士學位，從事中西結合腫瘤研究等

R242;R2581.3

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.01.020