折光率檢測用于中藥膏方質量控制的可行性研究

胡蔓，王建青

（湖北省武漢市武昌醫院，湖北武漢430063）

折光率檢測用于中藥膏方質量控制的可行性研究

胡蔓，王建青

（湖北省武漢市武昌醫院，湖北武漢430063）

目的研究折光率檢測中藥膏方中間品清膏及蜂蜜濃度的可行性與實用性。方法分別測定清膏及蜂蜜的相對密度及其折光率，統計并分析2種測定方法的相關性。結果中藥清膏和蜂蜜的相對密度與其折光率線性關系顯著（P＜0.01）。結論采用折光率檢測法能快速測定出中藥清膏和蜂蜜的濃度，用該法代替密度法，結果重復性好，取樣量少，操作簡便快捷，有利膏方成品的質量控制，也為自動化的生產工藝提供了新的思路。

膏方；相對密度；折光率；質量控制

膏方是以中醫理論為指導，辨證論治為基礎，單病單方，將飲片煎煮濃縮后，加入特定的輔料制成的一種稠厚狀半流體劑型，具有滋補和治療作用，俗稱膏滋。我院經實踐制訂了膏方制備的操作規程及制備管理辦法，原有工藝采用測定其相對密度的方法，控制膏方中間品——清膏和蜂蜜的質量，2010年版《中國藥典（一部）》也規定了其相對密度下限值，以控制其質量。該方法主要存在操作不便、工藝流程中不能及時掌握質量情況等缺點［1］。故本試驗中研究采用檢測清膏和蜂蜜的折光率替代原有的相對密度測定法，以保證膏方成品質量控制的可行性，現報道如下。

1　儀器與材料

DE-120W型液體比重計（東莞市宏拓儀器廠）；ZWE-TP數顯阿貝折光儀（上海光學五廠）；HWS26型電熱恒溫水浴鍋（上海壘固儀器有限公司）；YJC20/3+1型自動煎藥機（黃岡永安醫療器械有限公司）。

紫云英蜂蜜（湖北神農有限公司）。2013年我院生產的100多個膏方成品中，按加工次序，每10個膏方中選出1個，使所選序號的個位數一致，保證資料的隨機性。對其加工過程中測定的清膏及蜂蜜的相對密度、折光率進行統計分析及回顧性研究。

2　方法與結果

2.1方法

2.1.1膏方的常規制備方法

制備膏方時，先將中藥飲片置合適的器具中，加入冷水浸泡3～8 h，水量最少應超過藥面15 cm。一般煎煮2次，均煎至沸后1.5 h，混合液靜置過夜。第2天用80目篩濾過，濃縮至清膏，測定相對密度，使其在1.26～1.30為宜，同時測定并記錄此時的折光率。另取一鍋，取適量的蜂蜜煉制，直至得到合格的煉蜜，測定相對密度，使其在1.40～1.45為宜，同時測定并記錄此時的折光率。把煉制好的蜂蜜立即倒入制備好的清膏中，攪拌均勻，收膏即成。糖或木糖醇等代糖提前煉制，烊化好的膠、貴重藥的粉用水調勻，連同貴重藥另煎的藥汁均在清膏濃縮前加入。

2.1.2相對密度的測定方法

15個清膏的相對密度均在80℃條件下測定，取樣時采用液體比重計，采用總質量除以總體積測得相對密度，每個樣品測3次，取平均值［2］。

2.1.3折光率的測定方法

采用阿貝折光儀測定法，將折光儀與調節好溫度的超級恒溫器連接，使通過折光儀的水流溫度為40℃，用新制的蒸餾水校正。取樣品1～2滴，滴于阿貝折光儀下面的棱鏡上，迅速閉合棱鏡，靜置數秒，待樣品達40℃時，測定其折光率。每個樣品測定3次，取平均值［3］。

2.2結果

2.2.1清膏相對密度與折光率測定結果及相互關系

以相對密度（X）為橫坐標、折光率（Y）為縱坐標繪制散點圖（見圖1）。可見，各點大致呈直線分布，再對其進行線性回歸，得回歸方程Y=1.487 X-0.958（P＜0.01）。結果表明，回歸系數有高度顯著性，因而折光率（1.520～1.540）與相對密度（1.26～1.32）呈顯著的線性關系。

2.2.2蜂蜜相對密度與折光率測定結果及相互關系

以相對密度（X）為橫坐標、折光率（Y）為縱坐標繪制散點圖（見圖2）。可見，各點大致呈直線分布，再對其進行線性回歸，得回歸方程Y=2.726 X-2.63（P＜0.01）。結果表明，回歸系數有高度顯著性，因而折光率（1.480～1.495）與相對密度（1.40～1.45）呈顯著的線性關系。

圖1　清膏折光率與相對密度的關系散點圖圖2　蜂蜜折光率與相對密度的關系散點圖

圖1　清膏折光率與相對密度的關系散點圖圖2　蜂蜜折光率與相對密度的關系散點圖

3　討論

檢測方法選擇：檢測發現，清膏的相對密度與其折光率［4］線性關系顯著；而折光率檢測中藥浸出液的固體含量較簡單方便，在生產過程中可隨時取樣測定［5］，可間接控制中間品的密度，從而達到控制膏方質量的目的。同時，折光率法檢測可快速知道液體中可溶性固體顆粒物的量［6］，只需取少許，操作簡便快捷，更適用于膏方中間品的質量控制，故可作為膏方生產的內部標準應用。

煉蜜占比選擇：有研究認為，1 kg中藥飲片加入500 g煉蜜，可有效地保證膏滋的質量及口感［7］。故選擇煉蜜占比為50%制備膏方較好。現代人認為，含糖量高的食品不利于健康，但煉蜜占比低于30%時，口感有酸味，含糖過低也違背了膏滋的概念。

蜂蜜水分控制［8］：其彌補了密度法操作復雜、在實際工作中因不能及時得出結果而完全憑工人經驗掌握的問題。由試驗結果可見，在煉蜜的實際操作中，折光率控制在1.480～1.495為宜［9］，此時的密度可保持在13%～16%，故以此作為膏方生產中的控制指標。

清膏的質量控制：加完其他的精料后，此時折光率以1.49～1.53為宜。由試驗結果可見，最后出的產品膏方，質量優良。

本研究中采用折光率法，能快速檢測出中藥膏方中間品清膏及蜂蜜的濃度，有利于膏方成品的質量控制，但只適用于企業內部生產工藝的控制，其具體的定量關系還有待進一步研究。這也為以后自動化的機械工藝［10］提供了新的思路。

［1］王琦，何秀菊，王金錢，等.折光率方法檢測小兒清熱止咳分散片提取液的研究［J］.江西中醫藥大學學報，2014，26（4）：72-73.

［2］吳云宇，杜曙俠.對煎膏劑相對密度計算方法的探討［J］.江蘇藥學與臨床研究，2002，10（1）：56-58.

［3］吳國瑞，鮮潔晨，林曉，等.中藥輔料煉蜜物理性狀參數表征及參數間相關關系分析［J］.中國實驗方劑學志，2014，20（6）：1-4.

［4］王艷平，李小龍.膏方制備中質控點的確定［C］.全國第二屆中醫膏方高峰論壇暨第二屆金陵青年名醫高層論壇，2010：74-76.

［5］陳昌奉，徐惠芳，黃慧.折光法在藥品質量控制及相關領域中的應用概況［J］.中國現代藥物應用，2012，6（17）：122-123.

［6］楊獻玲.密度、折光率與質量控制［J］.食品與發酵工業，2008，34（2）：160-161.

［7］彭勇，王韶紅，彭宣文.不同用蜜量對膏方質量的影響［J］.湖北中醫雜志，2014，36（11）：75.

［8］曹佩玉，郭立山.蜂蜜煉制標準的探討［J］.中成藥研究，1987（11）：4-5.

［9］王化昌.蜂蜜含水量折光率測定法及其在中藥蜜丸生產中的應用［J］.中成藥研究，1981（8）：19-20.

［10］鄭敏霞，豐素娟.膏滋藥的制備和創新［J］.浙江中醫藥大學學報，2008，32（5）：679.

Feasibility Study of Refractive Index Detection for Quality Control of Chinese Herbal Ointment

Hu Man，Wang Jianqing
（Wuhan Wuchang Hospital，Wuhan，Hubei，China430063）

ObjectiveTo study the feasibility and practicability of the refractive index detection for the intermediate goods of the Chinese herbal ointment and the concentration of honey.M ethodsThe relative density and refractive index of clear paste and honey were measured respectively.The correlation between the two methods was analyzed.ResultsThere was a significant linear correlation between the relative density and refractive index of Chinese herbal ointment and honey（P＜0.01）.ConclusionBy the method of measuring the refractive index，the concentrations of the clear paste of Chinese herbal ointment and honey can be rapidly determined.This method shows good reproducibility，with less sampling and convenient operation，it can be used to control the quality of the end product of traditional Chinese herbal ointment，providing an idea for automatic production process.

oinment formula；relative density；refractive index；quality control

R286．0

A

1006－4931（2016）14－0051－02

胡蔓（1976-），女，湖北武漢人，大學本科，主管藥師，研究方向為中藥制劑的質量控制，（電子信箱）1600899849@qq.com；王建青（1963-），男，湖北武漢人，大學本科，副主任藥師，研究方向為中藥膏方的臨床使用，本文通訊作者，（電子信箱）326530917@ qq.com。

2015－07－23；

2016－01－02）