如何讓創新藥不再“等”？

徐豪++宋杰

12位院士把脈中國新藥創制和產業化

“我是追星族，也愿意當粉絲，從追星粉絲的角度，我的熱情不比年輕人小。但是，我追的星是科學家。”10月15日，2016中國藥物創新及產業化院士論壇在杭州舉辦，包括12位院士在內的全國醫藥界300多位專家齊聚。這樣的強大陣容，引發業內矚目。浙江省委書記、省人大常委會主任夏寶龍在開幕式上講話，自稱是科學家的粉絲。

10月15日，2016中國藥物創新及產業化院士論壇在杭州舉辦。

甘愿當粉絲的背后，是夏寶龍對中國藥物創新和產業化的夢想，“每當看到大量的外國藥進入到中國市場的時候，我心里總在想：為什么中國的藥品不能像外國藥品進入我們市場一樣進入到他們的國家？我們的藥物在國際市場上占什么地位，在某種意義上，是我們國家強大的一個標準。”

夏寶龍的問題，也是與會院士和專家想破解的問題。2015年，我國已成為全球第二大醫藥消費市場，藥品生產企業5065家，實現工業產值2.69萬億元。然而，我國醫藥產業“大而不強”，仿創結合、以仿為主的格局尚未改變，同質化競爭嚴重，代表行業先導的自主創新藥物發展相對滯后。

“產業競爭、創新藥物研發的競爭，本質上是創新政策環境的競爭，是制度的競爭。完善國家藥物創新技術體系建設，強化企業技術創新能力，形成若干生物醫藥產業聚集區，是推動我國醫藥研發由仿制向創制、醫藥產業由大國向強國轉變的重要支撐。”十一屆全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛在論壇上表示。

創新藥發展迅速，但進入臨床很難

2016中國藥物創新及產業化院士論壇由中國工程院醫藥衛生學部、浙江省科協、杭州市科協、杭州市余杭區人民政府主辦，貝達藥業股份有限公司、余杭區科協承辦。12位院士一起出席，聚焦中國生物醫藥創新和產業發展，可謂是業界的盛事。

桑國衛介紹，我國藥物創新政策從2000年開始到2015年經過4個階段：從創新政策的萌芽期，到創新政策的探索期，然后到基本形成期，再到現在政策環境的發展完善期。從“十二五”到現在，有24個自主研發的新藥在中國批準上市。“這幾乎相當于此前50年我們國家批準新藥總數的5倍。”

“促進自主創新藥物的發展，是利國利民的舉措，也是我國醫藥產業在轉型升級過程中贏得國際競爭新優勢的關鍵。”中國工程院副院長田紅旗院士說。

2012年，國務院將以生物醫藥為主的生物產業列入國家戰略性新興產業，出臺一系列鼓勵企業從事創新藥物研發的扶持政策。其中最重要的是國家“重大新藥創制”科技重大專項，在“十一五”“十二五”期間投入約130億元，帶動了社會投資、地方政府和企業投入。培育了貝達、恒瑞、康弘、微芯等一批創新型企業，自主研制出一批以埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普為代表的創新藥物，一些重要領域的新藥研發水平躋身世界先進行列。

例如由國家“千人計劃”專家、貝達藥業董事長丁列明帶領的海歸博士團隊，開發出中國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌新藥凱美納（埃克替尼），打破該領域外資藥一統天下的局面，并榮獲國家科技進步一等獎。在院士論壇開幕式致辭中，夏寶龍書記就對丁列明及其貝達藥業給予了高度評價，并自稱是丁列明的粉絲。

但是，多位院士表示，國內創新藥的市場化之路“漫長而坎坷”，例如在藥品審評、財稅金融政策、藥品招標、醫保目錄進入等方面存在很多制約瓶頸，導致我國優秀的創新藥不能順暢地進入臨床。“很多新藥的研發審批速度要加快，如果讓那些非常具有潛力的創新藥物跟一般的藥在一起排隊，它們等不起。”中國工程院院士孫燕表示。

據了解，由于諸多關口的存在，有30%的創新藥在上市兩年后仍不能進入任何一個省份銷售;能進入1～5個省份銷售的創新藥，僅占獲批總數的25%;能進入15個省份銷售的不到20%。特別是上市第一年，有超過半數的創新藥無法進入任何一個省份銷售。

“我們遇到的問題就是在中國申請新藥，企業不能做申辦方，一定要經過現場考核和行政考核。只要有一個行政的步驟在里面，快的話，一兩個月，慢的話三四個月。要做行政審查，行政審查那些人也沒有決定權，做完還是要找專家。我們的安評中心，所有方面都是通過認證的，但是它一年要接待幾十次這樣的審查……”亞盛醫藥董事長楊大俊在現場倒出“苦水”。

十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛院士與李蘭娟院士在專題戰略咨詢會議現場探討交流。

產業化發展不足，藥品還需要“深加工”

研究數據顯示，目前我國醫療衛生服務業在GDP中所占比重只有5.5%，這與發達國家10%的水平相比，意味著未來還有5%的增長空間。這一數字在美國已經高達18%。“我們國家是世界第二大醫藥消費國，但不是醫藥強國。制藥企業比較多，但是比較散，銷售跟利潤比較低，投入嚴重不足。這是我們目前存在主要的問題。”桑國衛表示。

中國工程院院士陳建峰認為，要把創新藥產業投資做大，就要考慮如何收益。“藥品一旦研發出來，怎么延長知識產權的保護期，美國這在方面戰略上有很大的優勢。我們要考慮這個，在制定藥物比如說類型的時候，一類、二類、三類、四類、五類藥的時候，怎么規范？要有更加開放的開放度和機制，通過頂層設計，能夠快速促進形成產業化，縮短周期。”

“我國藥品包括腫瘤藥、仿制藥，很多是粗加工的。我覺得，農業產品可以深加工，抗腫瘤藥物能不能也深加工一下？隨著‘一帶一路的開展，我們中國的藥能夠深加工的話，我們完全可以在‘一帶一路區域里面把醫藥產業包下來，這是很大的市場。當然，這更需要創新。我覺得這是一個機會，如果做得好，能夠給國家節約更多的資源。”孫燕院士說。

對于一些先進醫療領域，專家們認為可以帶動相關產業發展。例如在智能醫療領域，中國工程院院士李蘭娟認為，通過人工智能不僅可以提高我們醫療的便捷化、多樣化、高效的能力，而且降低了費用。“從歷史治療經驗來看，還可以跟相關技術融合，尤其是當前基于大數據的基因診斷、人工智能，我認為要不斷地去實現質量的標準化，通過人工智能能夠改變我們醫療健康的模式，也能夠培育一批相關的設備和企業”。

醫藥創新和產業化發展中，該如何發展中醫藥？中科院上海藥物所首席科學家果德安認為，中醫藥創新要從三個方面來考慮：“一是組織體制的問題。現有的體制需要完善，但也有可以借鑒的地方，比如首席科學家制。體制上能不能在中醫藥創新上發揮作用？第二點，中醫藥和傳統藥物能不能分開，因為根據歐盟藥監局的經驗，傳統藥物審批就可以很簡單地簡化。第三點，希望能夠在國家層面好好研究一下中藥的注冊制改革辦法，管理創新。”

要改革審批制度，財政稅收支持也要跟上

毫無疑問，醫藥產業是關系國計民生的重要產業，也是培育發展戰略性新興產業的重點領域。今年博鰲論壇期間，有專家指出，隨著“健康中國”戰略落地，“十三五”期間圍繞大健康、大衛生和大醫學的醫療健康產業有望突破10萬億元市場規模。

就在10月12日，國家衛計委聯合科技部、國家食藥監總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部衛生局出臺的《關于全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》《關于加強衛生與健康科技成果轉移轉化工作的指導意見》全文公布，定調衛生與健康科技成果轉移轉化工作。

藥品審評慢、積壓多、審批難……雖然國家有關部門分別發布了《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等多項政策意見加快了創新藥的審評速度，但離實際產業需求還有點距離。

如何進一步完善藥品審評機制？哈爾濱醫科大學校長、中國工程院院士楊寶峰建議，在國務院和有關部委已有舉措的基礎之上，還可以通過設立單獨的創新藥審評部門，盡快提升藥品審評速度和質量等手段，進一步完善藥品審評機制，提高創新藥物審批工作的效率。

“創新藥是國家和企業投入了非常多的人力、物力研發出來的，無論是在投入方面，還是在藥品療效和科技含量方面，都比仿制藥具有特別重要的意義和競爭優勢。因此，有必要針對國家支持的、具有自主知識產權的創新品種設立專門的審批部門，開辟快速通道，在堅持審批質量的基礎上優先審評。”與會專家表示。

“創新藥等不起。”多位院士這樣表示，“國家藥品審評部門應當落實藥品審評責任，明確承諾審評時限，提高藥品審評速度與質量，爭取在一到兩年內改變藥品審評工作緩慢、申報積壓嚴重的局面，讓優秀的國產創新藥能夠盡快獲得上市許可。”

“十一五”和“十二五”期間，國家通過多個科技專項和產業化專項加大了對醫藥創新的資金支持力度，取得了顯著的效果。因此，多位院士建議，在“十三五”期間繼續發揮財政資金在鼓勵創新和促進結構調整方面的推動作用，加大力度支持創新藥物的研發和產業化。同時，改進財政資金支持方式，改革國家科技重大專項行政撥款模式，鼓勵社會資本投資創新型醫藥企業，同時健全社會資本投資退出機制。

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示，還應規范藥品招標制度，減少創新藥市場準入的障礙，鼓勵我國自主創新藥物的臨床使用;完善醫保目錄管理機制，讓療效好、價格相對低的國產創新藥進入醫保目錄。

對此，國家發改委產業經濟與技術經濟研究所所長黃漢權表示，自主創新藥物需要國家支持，這是毫無疑義的，而且支持的力度還要增加。“但是在支持的過程當中，要怎么處理好政府和市場的關系。因為這不僅僅是一個要政府投錢的問題，還要發揮市場機制的作用。”