我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及優(yōu)勢(shì)

李秀梅，楊培龍

（中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所·農(nóng)業(yè)部飼料生物技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100181）

我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及優(yōu)勢(shì)

李秀梅，楊培龍

（中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所·農(nóng)業(yè)部飼料生物技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100181）

生物制藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)前景廣闊的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，許多國(guó)家都在將其規(guī)劃為本國(guó)的發(fā)展重點(diǎn)。目前，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。該文基于生物制藥制造業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的分析，揭示了我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，并對(duì)其發(fā)展優(yōu)勢(shì)進(jìn)行了剖析，對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有一定的參考意義。

生物制藥；發(fā)展現(xiàn)狀；優(yōu)勢(shì)

生物制藥是指運(yùn)用現(xiàn)代生物化學(xué)等學(xué)科知識(shí)和生物工程技術(shù)等手段，從生物體中提取、制造用于預(yù)防、治療和診斷的生物制品的技術(shù)方法，作為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主導(dǎo)力量，一直保持強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。近幾年，各國(guó)政府和企業(yè)都加強(qiáng)了對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的投資，以期搶占未來(lái)生物技術(shù)發(fā)展的制高點(diǎn)。為此，筆者闡述了目前我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，分析了其發(fā)展優(yōu)勢(shì)，旨在為我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供參考和建議。

1　發(fā)展現(xiàn)狀

1.1產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

我國(guó)生物制藥的起步和開(kāi)發(fā)較晚，直到國(guó)家“863”和“973”高技術(shù)計(jì)劃、國(guó)家自然基金等國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目的出臺(tái)，才有了快速發(fā)展。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)［1］（截至2011年）見(jiàn)圖1。

圖1　我國(guó)2011年生物制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

1.2市場(chǎng)運(yùn)行情況［2］

供給：生物制品批簽發(fā)量逐步回升，生物藥品工業(yè)總產(chǎn)值保持較快增長(zhǎng)。2013年第4季度，疫苗、血液制品等生物制品批簽發(fā)量逐步回升，產(chǎn)品供給規(guī)模逐步上升，助推生物藥品工業(yè)總產(chǎn)值保持較快增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年，我國(guó)生物藥品制造業(yè)全年工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)2 290億元，同比增長(zhǎng)24.24%。

需求：受到藥品價(jià)格調(diào)控等因素的影響，工業(yè)銷售產(chǎn)值增速小幅放緩。目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于慢性疾病和傳染疾病，近年來(lái)，心血管疾病、惡性腫瘤和糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升，該領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品的需求日益擴(kuò)大，推動(dòng)著生物藥品市場(chǎng)規(guī)?？焖偕仙?。2011年以來(lái)，受到政府對(duì)部分藥品價(jià)格調(diào)控等監(jiān)管措施的影響，行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值增速有所下滑，但整體仍處于較高水平。2013年，我國(guó)生物藥品制造業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)銷售年產(chǎn)值1 286億元，同比增長(zhǎng)17.12%。詳見(jiàn)圖2。

圖2　我國(guó)生物藥品制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值（A）、工業(yè)銷售產(chǎn)值（B）及增速情況（來(lái)源：前瞻網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

1.3行業(yè)經(jīng)營(yíng)情況［3］

1.3.1資產(chǎn)增速持續(xù)放緩，大型企業(yè)資產(chǎn)占比下滑

近年來(lái)，在國(guó)內(nèi)加快發(fā)展生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略新興行業(yè)的刺激下，我國(guó)生物制藥行業(yè)規(guī)模保持穩(wěn)步上升趨勢(shì)。2015年以來(lái)，2010年版《中國(guó)藥典》和新的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的頒布實(shí)施，給生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)一定影響，行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模增速持續(xù)放緩。2015年，我國(guó)生物制品制造業(yè)全年總資產(chǎn)達(dá)3 442億元，同比增長(zhǎng)27.29%。詳見(jiàn)圖3。

圖3　我國(guó)生物制品制造業(yè)總資產(chǎn)及增速情況（來(lái)源：前瞻網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

由于我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，上游技術(shù)落后國(guó)外5年，下游技術(shù)與國(guó)外至少相差15年，產(chǎn)品多集中在較低端的仿制疫苗、血液制品行業(yè)，技術(shù)壁壘較低，行業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，大型企業(yè)占比偏低。2012年第4季度，我國(guó)生物藥品制造業(yè)中，小型企業(yè)資產(chǎn)占比增至38.02%，比前三季度增長(zhǎng)了1.12%，大型企業(yè)資產(chǎn)占比下滑至17.17%，比前三季度下降了0.72%。詳見(jiàn)圖4。

圖4　2012年我國(guó)生物藥品制造業(yè)資產(chǎn)按企業(yè)規(guī)模分布情況（來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局）

1.3.2產(chǎn)品銷售收入保持較快增長(zhǎng)，利潤(rùn)增速持續(xù)下滑

2010年以來(lái)，生物藥品市場(chǎng)需求旺盛，政府的價(jià)格調(diào)控導(dǎo)致產(chǎn)品銷售收入增速放緩，但仍處于較高水平。2015年，我國(guó)生物藥品制造業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入1864億元，同比增長(zhǎng)14.80%。2015年，全年生物藥品制造業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額310億元，同比增長(zhǎng)21.60%。詳見(jiàn)圖5。

2　發(fā)展優(yōu)勢(shì)

2.1適應(yīng)社會(huì)發(fā)展需要

我國(guó)醫(yī)藥類產(chǎn)品出口主要以大宗原料藥為主，屬于粗放型的資源利用方式；且由于處于產(chǎn)業(yè)鏈低端，附加值也很低。發(fā)展生物醫(yī)藥不僅與我國(guó)社會(huì)發(fā)展的需要相適應(yīng)，也是我國(guó)積極推進(jìn)資源利用從粗放型向集約型轉(zhuǎn)變的一種切實(shí)可行的方法。

2.2國(guó)家政策充分支持

我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是伴隨著國(guó)家對(duì)于生物醫(yī)藥的重視和統(tǒng)籌規(guī)劃而穩(wěn)步前進(jìn)的。早期的生物技術(shù)政策“藍(lán)皮書(shū)”及“863”“973”高技術(shù)計(jì)劃，拉開(kāi)了生物醫(yī)藥快速發(fā)展的序幕。2007年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳編制了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，并提出加速我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，要求加快發(fā)展生物制藥行業(yè)。這是我國(guó)首次將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的一個(gè)重要戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)進(jìn)行整體規(guī)劃部署。2009年6月2日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，為將生物制藥產(chǎn)業(yè)培育為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)從國(guó)家層面政策上提供了支持。2010年10月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》正式出臺(tái)，將生物產(chǎn)業(yè)與節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)、新能源產(chǎn)業(yè)、新材料產(chǎn)業(yè)等列為七大戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，并計(jì)劃用20年時(shí)間使其整體創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平達(dá)到世界先進(jìn)水平，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展提供強(qiáng)有力的支撐。2011年，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》中將占領(lǐng)生物制藥制高點(diǎn)作為主題，相關(guān)部門向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大新藥研發(fā)、創(chuàng)制領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)資金撥款約400億元人民幣，其中中央撥款100億元，余下的由地方各級(jí)政府配套資金及企業(yè)籌措資金，總金額較“十一五”期間逾1倍多。2011年，《生物技術(shù)“十二五”發(fā)展規(guī)劃（征求意見(jiàn)稿）》中設(shè)立了以下幾個(gè)目標(biāo)：到2015年底，生物農(nóng)業(yè)和生物制藥產(chǎn)值均達(dá)到2 000億元以上，培育生物制藥領(lǐng)域上市公司10個(gè)以上，生物制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的年平均增長(zhǎng)率保持在15%以上。在科技政策上，國(guó)家增加基礎(chǔ)科研和企業(yè)科研投入，減小了企業(yè)研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品提供了保障；在稅收政策上，生物制藥產(chǎn)業(yè)還得到增值稅、營(yíng)業(yè)稅、企業(yè)所得稅、個(gè)人所得稅等方面的優(yōu)惠，如生物制藥產(chǎn)品及部分國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)出口的高科技產(chǎn)品出口退稅率由13%提高至17%，國(guó)家重點(diǎn)扶持的生物高新技術(shù)企業(yè)征收企業(yè)所得稅減免15%等。在此情況下，一批傳統(tǒng)的中國(guó)醫(yī)藥公司也將業(yè)務(wù)內(nèi)容轉(zhuǎn)向生物制藥。在各方面積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，努力發(fā)展，使我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的研究和開(kāi)發(fā)步入了黃金時(shí)期［3-4］。2016年，《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”規(guī)劃》中指出，在生物醫(yī)藥方面，國(guó)家將從金融、審批、招標(biāo)、保險(xiǎn)、專利等政策方面著手建設(shè)適應(yīng)原研藥的政策環(huán)境；加強(qiáng)醫(yī)藥流通領(lǐng)域管理，打破地方保護(hù)主義，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)跨區(qū)域兼并重組，增強(qiáng)行業(yè)的集中度和企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力；增強(qiáng)中藥材的保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)［5］。

2.3產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)撃艽?/p>

生物制藥已成為制藥領(lǐng)域爭(zhēng)奪市場(chǎng)的制高點(diǎn)，以單克隆抗體藥物為代表，包括疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、多肽藥物、生物提取物及基因治療等為核心的生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈正在形成。目前，我國(guó)自主研制的6類9種21個(gè)規(guī)格的生物藥品已投放市場(chǎng)，另有幾十種基因工程藥物處在臨床前或臨床研究的不同階段［6］。36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)擁有自主生產(chǎn)的產(chǎn)品。這些疫苗涵蓋了所有預(yù)防性疫苗種類，可用來(lái)預(yù)防控制傳染性疾病，且在質(zhì)量和數(shù)量上均能滿足國(guó)內(nèi)需要［7］。如科興控股研發(fā)的手足口病腸病毒71型滅活疫苗已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，有望成為全球第一支手足口病滅活疫苗［8］；在血液制品方面，我國(guó)共有33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，其中以北京科興、上海萊士、華蘭生物、天壇生物為代表；我國(guó)還研發(fā)出一批對(duì)腫瘤、心腦血管疾病等具有顯著療效的新的特效藥［9］；紅細(xì)胞生成素、胰島素、干擾素、生長(zhǎng)激素等重要重組蛋白早已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。這些都充分體現(xiàn)了我國(guó)在生物制藥領(lǐng)域取得的成績(jī)，更能表明我國(guó)具有發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)的潛能。

2.4產(chǎn)業(yè)基地與創(chuàng)新體系初具規(guī)模

目前，我國(guó)已將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)來(lái)發(fā)展，在經(jīng)濟(jì)或科技發(fā)達(dá)地區(qū)，建立了國(guó)家級(jí)生物制藥產(chǎn)業(yè)基地。如上海浦東已聚集了430余家生物制藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)，形成了初具規(guī)模的生物制藥產(chǎn)業(yè)群，能很好地帶動(dòng)整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中，張江高科技園區(qū)，又稱張江“藥谷”，累計(jì)引進(jìn)生物制藥企業(yè)328家，擁有專職科研人員9 000多名，初步形成了由產(chǎn)業(yè)群體、研究開(kāi)發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)投資模塊組成的現(xiàn)代生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系［10］。

2.5研發(fā)外包迅速增長(zhǎng)

當(dāng)前，在國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)成本中，人力成本已占50%以上。我國(guó)不但擁有高素質(zhì)、低成本的人力資源，且擁有巨大的消費(fèi)市場(chǎng)，這為吸引跨國(guó)制藥企業(yè)在我國(guó)設(shè)立研發(fā)中心提供了有力支持。目前，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)40億元人民幣，并以年均100%的速度迅速增長(zhǎng)。北京、上海、天津等多個(gè)城市都把醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)列入當(dāng)?shù)匕l(fā)展生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)的重要內(nèi)容，將其確定為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)［11］。

2.6市場(chǎng)擴(kuò)容

早在2000年，我國(guó)的生物技術(shù)公司就已超過(guò)200家，包括天津泰達(dá)、深圳科新等龍頭企業(yè)。加之隨著人們支付能力的提高，生物藥物市場(chǎng)不斷壯大，生物制藥企業(yè)不斷涌現(xiàn)，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模保持較快增長(zhǎng)的同時(shí)，技術(shù)成果的涌現(xiàn)也進(jìn)一步加快。2008年2月，衛(wèi)生部下發(fā)的《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》提出，在現(xiàn)行全國(guó)范圍內(nèi)使用的6種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗基礎(chǔ)上，將流腦疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗、麻腮風(fēng)疫苗納入國(guó)家免疫，對(duì)適齡兒童進(jìn)行常規(guī)接種。對(duì)重點(diǎn)地區(qū)的重點(diǎn)人群進(jìn)行出血熱疫苗接種；發(fā)生炭疽、鉤端螺旋體病疫情或發(fā)生洪澇災(zāi)害可能導(dǎo)致鉤端螺旋體病暴發(fā)流行時(shí)，對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行相應(yīng)疫苗的應(yīng)急接種。國(guó)家投入的增長(zhǎng)激發(fā)了人們對(duì)疫苗的需求，也為非計(jì)劃免疫的疫苗提供了良好的發(fā)展契機(jī)［12-15］。

3　展望

近年來(lái)，國(guó)家和地方政府的大力扶持加快了我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。生物制藥產(chǎn)業(yè)已取得了卓有成效的進(jìn)展。科研實(shí)力和創(chuàng)新能力大大提升，加上市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，生物制藥產(chǎn)業(yè)面臨著良好的發(fā)展機(jī)遇。

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Development Status and Advantages of the Chinese Biopharmaceutical Industry

Li Xiumei，Yang Peilong
（Feed Research Institute，Chinese Academy of Agricultural Sciences·Key Laboratory for Feed Biotechnology of the Ministry of Agriculture，Beijing，China100181）

Biopharmaceutical industryisa sunrise industrywith broad prospects，and many countries have included biological pharmacy as the focus of national development.Nowadays，biopharmaceutical industry in China is facing with both opportunities and challenges.Based on the statistical data analysisof biological pharmaceutical manufacturing，the development status of Chinese biopharmaceutical industry was reviewed and the advantages were summarized and analyzed，which are of some reference to the development of biopharmaceutical industry.

biopharmaceutical；development status；advantages

F426；R416.7

A

1006-4931（2016）18-0008-04

李秀梅（1983-），女，博士研究生，助理研究員，主要研究方向?yàn)橹参锾崛∥铮娮有畔洌﹍ixiumei@ caas.cn；楊培龍（1976-），男，博士研究生，研究員，研究方向?yàn)樾滦惋暳腺Y源的利用，本文通訊作者，（電子信箱）yangpeilong@caas.cn。

（2016-04-20；

2016-06-05）