我國生物制藥產業的發展現狀及優勢

李秀梅，楊培龍

（中國農業科學院飼料研究所·農業部飼料生物技術重點實驗室，北京100181）

我國生物制藥產業的發展現狀及優勢

李秀梅，楊培龍

（中國農業科學院飼料研究所·農業部飼料生物技術重點實驗室，北京100181）

生物制藥產業是一個前景廣闊的朝陽產業，許多國家都在將其規劃為本國的發展重點。目前，我國生物制藥產業的機遇與挑戰并存。該文基于生物制藥制造業統計數據的分析，揭示了我國生物制藥產業的發展現狀，并對其發展優勢進行了剖析，對生物制藥產業的發展具有一定的參考意義。

生物制藥；發展現狀；優勢

生物制藥是指運用現代生物化學等學科知識和生物工程技術等手段，從生物體中提取、制造用于預防、治療和診斷的生物制品的技術方法，作為生物技術產業發展的主導力量，一直保持強勁的發展勢頭。近幾年，各國政府和企業都加強了對生物制藥產業的投資，以期搶占未來生物技術發展的制高點。為此，筆者闡述了目前我國生物制藥產業的發展現狀，分析了其發展優勢，旨在為我國生物制藥產業的發展提供參考和建議。

1　發展現狀

1.1產業結構

我國生物制藥的起步和開發較晚，直到國家“863”和“973”高技術計劃、國家自然基金等國家科技計劃項目的出臺，才有了快速發展。我國生物制藥產業結構［1］（截至2011年）見圖1。

圖1　我國2011年生物制藥產業結構

1.2市場運行情況［2］

供給：生物制品批簽發量逐步回升，生物藥品工業總產值保持較快增長。2013年第4季度，疫苗、血液制品等生物制品批簽發量逐步回升，產品供給規模逐步上升，助推生物藥品工業總產值保持較快增長。據統計，2013年，我國生物藥品制造業全年工業總產值達2 290億元，同比增長24.24%。

需求：受到藥品價格調控等因素的影響，工業銷售產值增速小幅放緩。目前，生物醫藥產品廣泛應用于慢性疾病和傳染疾病，近年來，心血管疾病、惡性腫瘤和糖尿病等慢性疾病發病率大幅上升，該領域對產品的需求日益擴大，推動著生物藥品市場規模快速上升。2011年以來，受到政府對部分藥品價格調控等監管措施的影響，行業工業銷售產值增速有所下滑，但整體仍處于較高水平。2013年，我國生物藥品制造業實現工業銷售年產值1 286億元，同比增長17.12%。詳見圖2。

圖2　我國生物藥品制造業工業總產值（A）、工業銷售產值（B）及增速情況（來源：前瞻網數據庫）

1.3行業經營情況［3］

1.3.1資產增速持續放緩，大型企業資產占比下滑

近年來，在國內加快發展生物醫藥等戰略新興行業的刺激下，我國生物制藥行業規模保持穩步上升趨勢。2015年以來，2010年版《中國藥典》和新的藥品經營質量管理規范（GMP）的頒布實施，給生物制藥企業的生產經營帶來一定影響，行業資產規模增速持續放緩。2015年，我國生物制品制造業全年總資產達3 442億元，同比增長27.29%。詳見圖3。

圖3　我國生物制品制造業總資產及增速情況（來源：前瞻網數據庫）

由于我國生物醫藥行業起步較晚，上游技術落后國外5年，下游技術與國外至少相差15年，產品多集中在較低端的仿制疫苗、血液制品行業，技術壁壘較低，行業仍以中小型企業為主，大型企業占比偏低。2012年第4季度，我國生物藥品制造業中，小型企業資產占比增至38.02%，比前三季度增長了1.12%，大型企業資產占比下滑至17.17%，比前三季度下降了0.72%。詳見圖4。

圖4　2012年我國生物藥品制造業資產按企業規模分布情況（來源：國家統計局）

1.3.2產品銷售收入保持較快增長，利潤增速持續下滑

2010年以來，生物藥品市場需求旺盛，政府的價格調控導致產品銷售收入增速放緩，但仍處于較高水平。2015年，我國生物藥品制造業實現產品銷售收入1864億元，同比增長14.80%。2015年，全年生物藥品制造業實現利潤總額310億元，同比增長21.60%。詳見圖5。

2　發展優勢

2.1適應社會發展需要

我國醫藥類產品出口主要以大宗原料藥為主，屬于粗放型的資源利用方式；且由于處于產業鏈低端，附加值也很低。發展生物醫藥不僅與我國社會發展的需要相適應，也是我國積極推進資源利用從粗放型向集約型轉變的一種切實可行的方法。

2.2國家政策充分支持

我國生物制藥產業的發展是伴隨著國家對于生物醫藥的重視和統籌規劃而穩步前進的。早期的生物技術政策“藍皮書”及“863”“973”高技術計劃，拉開了生物醫藥快速發展的序幕。2007年4月，國務院辦公廳編制了《生物產業發展“十一五”規劃》，并提出加速我國生物產業發展的戰略目標，要求加快發展生物制藥行業。這是我國首次將生物制藥產業作為國民經濟和社會發展的一個重要戰略產業進行整體規劃部署。2009年6月2日，國務院辦公廳發布《促進生物產業加快發展的若干政策》，為將生物制藥產業培育為高技術領域的支柱產業從國家層面政策上提供了支持。2010年10月，《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》正式出臺，將生物產業與節能環保產業、新能源產業、新材料產業等列為七大戰略性產業，并計劃用20年時間使其整體創新能力和產業發展水平達到世界先進水平，為經濟社會可持續發展提供強有力的支撐。2011年，《醫藥工業“十二五”規劃》中將占領生物制藥制高點作為主題，相關部門向生物醫藥產業的重大新藥研發、創制領域專項資金撥款約400億元人民幣，其中中央撥款100億元，余下的由地方各級政府配套資金及企業籌措資金，總金額較“十一五”期間逾1倍多。2011年，《生物技術“十二五”發展規劃（征求意見稿）》中設立了以下幾個目標：到2015年底，生物農業和生物制藥產值均達到2 000億元以上，培育生物制藥領域上市公司10個以上，生物制藥產業產值的年平均增長率保持在15%以上。在科技政策上，國家增加基礎科研和企業科研投入，減小了企業研發的風險，為企業自主研發創新產品提供了保障；在稅收政策上，生物制藥產業還得到增值稅、營業稅、企業所得稅、個人所得稅等方面的優惠，如生物制藥產品及部分國家產業政策鼓勵出口的高科技產品出口退稅率由13%提高至17%，國家重點扶持的生物高新技術企業征收企業所得稅減免15%等。在此情況下，一批傳統的中國醫藥公司也將業務內容轉向生物制藥。在各方面積極響應國家號召，努力發展，使我國制藥產業的研究和開發步入了黃金時期［3-4］。2016年，《醫藥工業“十三五”規劃》中指出，在生物醫藥方面，國家將從金融、審批、招標、保險、專利等政策方面著手建設適應原研藥的政策環境；加強醫藥流通領域管理，打破地方保護主義，鼓勵國內跨區域兼并重組，增強行業的集中度和企業的競爭力；增強中藥材的保障能力，降低藥品安全風險［5］。

2.3產業發展潛能大

生物制藥已成為制藥領域爭奪市場的制高點，以單克隆抗體藥物為代表，包括疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、多肽藥物、生物提取物及基因治療等為核心的生物制藥產業鏈正在形成。目前，我國自主研制的6類9種21個規格的生物藥品已投放市場，另有幾十種基因工程藥物處在臨床前或臨床研究的不同階段［6］。36家疫苗生產企業擁有自主生產的產品。這些疫苗涵蓋了所有預防性疫苗種類，可用來預防控制傳染性疾病，且在質量和數量上均能滿足國內需要［7］。如科興控股研發的手足口病腸病毒71型滅活疫苗已經進入Ⅱ期臨床試驗階段，有望成為全球第一支手足口病滅活疫苗［8］；在血液制品方面，我國共有33家血液制品生產企業通過GMP認證，其中以北京科興、上海萊士、華蘭生物、天壇生物為代表；我國還研發出一批對腫瘤、心腦血管疾病等具有顯著療效的新的特效藥［9］；紅細胞生成素、胰島素、干擾素、生長激素等重要重組蛋白早已實現產業化。這些都充分體現了我國在生物制藥領域取得的成績，更能表明我國具有發展生物制藥產業的潛能。

2.4產業基地與創新體系初具規模

目前，我國已將生物制藥產業作為重點建設行業和高新技術的支柱產業來發展，在經濟或科技發達地區，建立了國家級生物制藥產業基地。如上海浦東已聚集了430余家生物制藥產業企業，形成了初具規模的生物制藥產業群，能很好地帶動整個生物醫藥產業發展。其中，張江高科技園區，又稱張江“藥谷”，累計引進生物制藥企業328家，擁有專職科研人員9 000多名，初步形成了由產業群體、研究開發、孵化創新、教育培訓、專業服務、風險投資模塊組成的現代生物醫藥創新體系［10］。

2.5研發外包迅速增長

當前，在國際醫藥研發成本中，人力成本已占50%以上。我國不但擁有高素質、低成本的人力資源，且擁有巨大的消費市場，這為吸引跨國制藥企業在我國設立研發中心提供了有力支持。目前，我國醫藥研發外包的市場規模已達40億元人民幣，并以年均100%的速度迅速增長。北京、上海、天津等多個城市都把醫藥研發外包服務列入當地發展生產性服務業的重要內容，將其確定為新的經濟增長點［11］。

2.6市場擴容

早在2000年，我國的生物技術公司就已超過200家，包括天津泰達、深圳科新等龍頭企業。加之隨著人們支付能力的提高，生物藥物市場不斷壯大，生物制藥企業不斷涌現，我國生物制藥產業市場規模保持較快增長的同時，技術成果的涌現也進一步加快。2008年2月，衛生部下發的《擴大國家免疫規劃實施方案》提出，在現行全國范圍內使用的6種國家免疫規劃疫苗基礎上，將流腦疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗、麻腮風疫苗納入國家免疫，對適齡兒童進行常規接種。對重點地區的重點人群進行出血熱疫苗接種；發生炭疽、鉤端螺旋體病疫情或發生洪澇災害可能導致鉤端螺旋體病暴發流行時，對重點人群進行相應疫苗的應急接種。國家投入的增長激發了人們對疫苗的需求，也為非計劃免疫的疫苗提供了良好的發展契機［12-15］。

3　展望

近年來，國家和地方政府的大力扶持加快了我國生物制藥產業的發展步伐。生物制藥產業已取得了卓有成效的進展?？蒲袑嵙蛣撔履芰Υ蟠筇嵘?，加上市場需求的增長，生物制藥產業面臨著良好的發展機遇。

［1］史鑫鑫.生物制藥行業分析［EB/OL］.［2012-10-20］. http：//www.docin.com/p-502969124.html.

［2］廣州標點醫藥信息有限公司.中國生物制藥行業數據研究報告［EB/OL］.［2012-05-05］.http：//www.menet.com.cn.

［3］楊延云，朱超.我國生物制藥產業的發展現狀與趨勢［J］.廣州化工，2012，40（9）：25-27.

［4］中國調研報告網.2011～2015年中國生物制藥行業發展前景分析及投資規劃研究報告［EB/OL］.［2014-11-06］. www.reportrc.com.

［5］知乎網.醫藥工業與醫療衛生的“十三五”發展規劃里的機遇與挑戰芽［DB/OL］.［2015-12-12］.http：//www.zhihu. com/question/33746061.

［6］新華網.生物藥增長節節高，市場盼國內“生仿藥”審批制與國際接軌［DB/OL］.［2011-11-27］.http：//www.chinadaily. com.cn/hqcj/xfly/2011-11-27/content_4499251.shtml.

［7］中國醫療保險.2010年我國醫藥行業現狀分析及2011年展望［EB/OL］.［2011-01-29］.http：//ccn.mofcom.gov.cn/ spbg/show.php芽Id=1144.

［8］周婷玉.我國自主研發的手足口病疫苗完成一期臨床試驗［DB/OL］.［2011-05-27］.http：//www.chinacourt.org/article/2011/05/id/451935.shtml.

［9］孫艷艷，王大博.淺談我國生物制藥產業的現狀及發展前景［J］.黑龍江科技信息，2011（14）：147.

［10］鄔時民.我國生物制藥市場的前景［J］.上海醫藥，2008，29（8）：353-354.

［11］佚名.中國生物制藥環境和前景分析［EB/OL］.［2010-12-24］.http：//www.docin.com/p-287304780.html.

［12］陳曉三.我國生物制藥產業發展現狀與趨勢［J］.陜西國防工業職業技術學院學報，2016，26（1）：43-45.

［13］石飛飛，崔淑芹.我國生物制藥產業的發展現狀與展望［J］.廣州化工，2015，43（20）：16-17.

［14］高振乾.探究我國生物制藥產業發展現狀以及未來發展趨勢［J］.生物技術世界，2016（3）：218.

［15］殷方磊，孔媛媛.淺析我國生物制藥產業的發展現狀與未來發展趨勢［J］.生物技術世界，2016（2）：188.

Development Status and Advantages of the Chinese Biopharmaceutical Industry

Li Xiumei，Yang Peilong
（Feed Research Institute，Chinese Academy of Agricultural Sciences·Key Laboratory for Feed Biotechnology of the Ministry of Agriculture，Beijing，China100181）

Biopharmaceutical industryisa sunrise industrywith broad prospects，and many countries have included biological pharmacy as the focus of national development.Nowadays，biopharmaceutical industry in China is facing with both opportunities and challenges.Based on the statistical data analysisof biological pharmaceutical manufacturing，the development status of Chinese biopharmaceutical industry was reviewed and the advantages were summarized and analyzed，which are of some reference to the development of biopharmaceutical industry.

biopharmaceutical；development status；advantages

F426；R416.7

A

1006-4931（2016）18-0008-04

李秀梅（1983-），女，博士研究生，助理研究員，主要研究方向為植物提取物，（電子信箱）lixiumei@ caas.cn；楊培龍（1976-），男，博士研究生，研究員，研究方向為新型飼料資源的利用，本文通訊作者，（電子信箱）yangpeilong@caas.cn。

（2016-04-20；

2016-06-05）