云南省藥品制造行業(yè)人才現(xiàn)狀分析

王丹，周玲

（云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評中心，云南昆明650100）

云南省藥品制造行業(yè)人才現(xiàn)狀分析

王丹，周玲

（云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評中心，云南昆明650100）

目的了解云南省藥品生產(chǎn)企業(yè)高層及生產(chǎn)質量管理人員專業(yè)素質情況，為促進藥品制造行業(yè)的發(fā)展提供參考與建議。方法通過發(fā)放調(diào)查問卷的方式，收集并分析云南省藥品制造行業(yè)人員的學歷及專業(yè)情況。結果與結論基層生產(chǎn)人員的學歷及藥學專業(yè)背景有待提升與強化，企業(yè)應注重崗位繼續(xù)教育與培訓。

藥品生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)人員；質量管理人員；藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

藥品質量的優(yōu)劣，直接關系用藥安全和生命健康［1］。由于藥品用途的特殊性，藥品制造行業(yè)受到嚴格的監(jiān)管和控制，國家對藥品生產(chǎn)執(zhí)行“先認證，后生產(chǎn)”的監(jiān)管制度。藥品《生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）要求企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質的管理和操作人員。藥品GMP是企業(yè)的一項全員工作，人員素質直接影響GMP的實施和藥品生產(chǎn)質量［2］。

1　調(diào)查對象與分類

為了解云南省藥品制造行業(yè)人員專業(yè)素質現(xiàn)狀，筆者采取發(fā)放調(diào)查問卷的方式收集云南省藥品生產(chǎn)企業(yè)人員的情況。截至2016年4月，云南省通過新修訂GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)共176家，本次調(diào)研回收有效問卷來自79家企業(yè)，其中47家為綜合性普通制劑企業(yè)，12家為高風險企業(yè)，18家為中藥飲片企業(yè)，2家為醫(yī)用氧企業(yè)。調(diào)研樣本占總企業(yè)數(shù)的44.89%，涉及1 281名質量管理人員，1 030名生產(chǎn)管理人員，6 411名生產(chǎn)車間人員，具有一定的代表性。本調(diào)查從4個方面統(tǒng)計了藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員情況：高層人員的學歷、專業(yè)、職稱；質量管理部門人員的專業(yè)、學歷；生產(chǎn)管理人員的專業(yè)、學歷；生產(chǎn)車間人員的專業(yè)、學歷。

2　結果與分析

結果見表1和表2。由表1可見，40.51%的企業(yè)負責人具備藥學相關專業(yè)背景，分別有93.67%和96.21%的質量受權人和質量負責人具備藥學相關專業(yè)背景，有83.54%的生產(chǎn)負責人有藥學相關專業(yè)背景，略低于質量管理高層人員。企業(yè)負責人的學歷分布較均衡，大學本科以上、大學本科、大學專科幾乎各占1/3，質量受權人、質量負責人、生產(chǎn)負責人的學歷均以大學本科為主，且均達75%以上。企業(yè)負責人具有藥學相關專業(yè)技術職稱的不足1/2，質量受權人和質量負責人具有藥學相關專業(yè)技術職稱的分別為83.54%和84.81%，生產(chǎn)負責人為78.48%，與GMP的要求相符。由表2可見，超過80%的基層質量管理人員具有藥學相關專業(yè)背景，并以大學本科學歷為主，基本符合規(guī)范要求，但基層生產(chǎn)人員的專業(yè)資質有待提高。

3　存在的問題與對策

3.1問題

對人才重視不足：企業(yè)在日常管理中對人才的重視不足，主要表現(xiàn)為重效益、輕人才，重硬件、輕軟件［3］。對硬件的改造與提升投入了更多的資金與關注，但對人才培養(yǎng)工作的投入較少。

生產(chǎn)人員素質不高：企業(yè)基層生產(chǎn)人員的藥學專業(yè)背景不足，學歷偏低，以大學專科以下學歷為主。

培訓工作不力：培訓工作不力也導致人員培訓相關缺陷在認證檢查中出現(xiàn)的頻率較高。在針對云南省新修訂GMP認證缺陷的統(tǒng)計中，人員相關缺陷屬于高頻缺陷。如安徽、江蘇、山東等省份，人員培訓相關缺陷也屬于出現(xiàn)頻率高的缺陷，主要表現(xiàn)為培訓效果不佳，人員資質不符合要求等［4-7］。

3.2對策建議

加強企業(yè)對人才的重視，強化企業(yè)高層人員的質量意識：采取多方位的繼續(xù)教育與培訓，并注重繼續(xù)教育的內(nèi)容及質量［8］，使關鍵人員對生產(chǎn)和質量管理更具有實際指導作用，由上而下地引導人才資源的有效配置。

表1　藥品生產(chǎn)企業(yè)高層人員資質構成統(tǒng)計結果（%）

表2　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質量人員資質構成統(tǒng)計結果［人（%）］

改善基層生產(chǎn)人員藥學專業(yè)背景不足和學歷偏低的現(xiàn)狀：企業(yè)在招聘員工時應重視員工與GMP要求相關的資質，杜絕招聘的隨意性，從源頭上保證人員的合規(guī)性；鼓勵生產(chǎn)人員在職提升學歷，企業(yè)可通過設定獎勵機制、內(nèi)部競聘等多種方式，引導在職員工參加繼續(xù)教育，提升學歷；企業(yè)員工學歷提升應結合制藥行業(yè)的需求有效規(guī)劃，如新修訂的GMP引入了很多新的理念，在質量風險管理、確認與驗證、工藝技術管理和偏差管理方面都有了更進一步的要求，企業(yè)在鼓勵員工提升學歷的同時，可針對GMP的要求有效引導員工專業(yè)教育的方向，有利于企業(yè)長期發(fā)展及員工個人的職業(yè)規(guī)劃［9］。

將學歷提升與人員培訓有機結合起來，并重視培訓效果的有效評估：資質和培訓在藥品生產(chǎn)中相輔相成，在GMP中，重視人員的資質能從藥品生產(chǎn)前階段杜絕不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，培訓則能提升員工的專業(yè)知識水平和技能，檢驗員工工作的熟練程度和正確程度，進一步保證藥品的質量［10］。企業(yè)應注意培訓內(nèi)容與形式的多樣性，并對培訓效果的有效性進行評估。

［1］成良鈺，趙宏云，劉少君.新版GMP要求下人員培訓解析［J］.中國高新技術企業(yè)，2013（9）：157-158.

［2］游丹，陳瑜娜.醫(yī)藥企業(yè)GMP管理中人員培訓的重要性［J］.云南科技管理，2006，19（3）：37-38.

［3］胡士高，羅京京，竇順輝，等.安徽省無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認證檢查分析與對策研究［J］.中國制藥裝備，2014，7（7）：6-9.

［4］胡士高，羅京京，竇順輝，等.安徽省新修訂藥品GMP認證檢查缺陷項目分析［J］.安徽醫(yī)藥，2013，17（9）：1 643-1 644.

［5］王金偉，陳永飛.2013年度江蘇省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認證檢查缺陷分析［J］.藥學與臨床研究，2014，22（6）：574-577.

［6］韓瑩，許丹.2013年山東省新修訂藥品GMP認證檢查情況分析［J］.藥學研究，2014，33（2）：121-124.

［7］韋廣輝.廣西區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認證檢查情況分析［J］.中國現(xiàn)代藥物應用，2013，7（13）：238-239.

［8］高潔，王婧怡，宋麗麗.從我國藥品GMP內(nèi)容變化看人員管理的動向［J］.中國藥事，2011，25（1）：51-53.

［9］王正會，屈信顏，羅吉，等.從GMP規(guī)范剖析現(xiàn)代制藥業(yè)對人員的素質要求［J］.山東化工，2014，43（11）：183-184.

［10］林琳，李野，楊悅.我國制藥企業(yè)人員資質與培訓問題研究［J］.中國藥事，2009，23（12）：1 189-1 192.

Analysis on Personnel Status in Pharmaceutical Manufacturing Industry of Yunnan Province

Wang Dan，Zhou Ling
（Center for Certification and Evaluation，Yunnan Food and Drug Administration，Kunming，Yunnan，China650100）

ObjectiveTo analyze the professional level of senior management and production quality management personnel in pharmaceuticalcompaniesofYunnanProvince，andprovidereferencesforthedevelopmentofthepharmaceuticalmanufacturingindustry. MethodsThe major status of professional level of the personnel in Yunnan pharmaceutical manufacturing industry was collected by questionnaires.Results and ConclusionThe education and professional medical background should be improved and enhanced in the basic level personnel，and the companies should pay more attention tocontinuing education and training.

pharmaceutical manufacturing company；production personnel；quality management personnel；GMP

G642

A

1006-4931（2016）18-0016-03

王丹（1985-），女，碩士研究生，主管藥師，研究方向為藥事管理，（電話）0871-68139397（電子信箱）sabrina.bb@qq.com；周玲（1963-），副主任藥師，研究方向為藥事管理，本文通訊作者，（電話）0871-68139397（電子信箱）450551409@qq.com。

（2016-05-18；

2016-06-12）