奚氏中醫外科技術治療糖尿病足潰瘍180例臨床療效觀察*

楊 婷，邱 祥，柳國斌

（上海中醫藥大學附屬曙光醫院，上海 201203）

·臨床研究·

奚氏中醫外科技術治療糖尿病足潰瘍180例臨床療效觀察*

楊 婷，邱 祥，柳國斌

（上海中醫藥大學附屬曙光醫院，上海 201203）

［目的］觀察奚氏中醫外科技術治療糖尿病足潰瘍的臨床療效。［方法］將符合納入標準的糖尿病足潰瘍患者隨機分為治療組90例和對照組90例，并根據潰瘍的類型分為筋疽組、脫疽組分別對照。除常規全身系統治療外，治療組使用奚氏中醫外科技術，對照組使用常規換藥技術，換藥每日1次。觀察治療前后的療效指標、安全性指標，記錄治療過程中出現的不良反應。［結果］脫疽治療組瘡面愈合的總顯效率為66.7%，脫疽對照組瘡面愈合的總顯效率為39.2%，兩組比較差異有統計學意義（P＜0.01）。筋疽治療組瘡面愈合的總顯效率為76.2%，筋疽對照組瘡面愈合的總顯效率為46.2%，兩組比較差異有統計學意義（P＜0.05）。［結論］奚氏中醫外科技術促進糖尿病足潰瘍的瘡面愈合的療效確切。

糖尿病足潰瘍；奚氏中醫外科技術；臨床應用

DOI：10.11656/j.issn.1673-9043.2016.05.04

本課題研究者總結脈管學專家奚九一教授經驗，制定了一套奚氏中醫外科技術標準操作流程（SOP），并運用此套方案隨機對照治療糖尿病足潰瘍患者180例，取得了良好的療效，現報道如下。

1 一般資料

1.1 診斷標準 糖尿病診斷標準：采用1999年世界衛生組織（WHO）標準。糖尿病足非缺血性潰瘍（筋疽）及糖尿病足缺血性潰瘍（脫疽）診斷標準：采用2000年Foster糖尿病足臨床分型方法結合1999年上海市科委鑒定—“糖尿病足筋疽—肌腱變性壞死癥的治療控制標準”制定。

1.2 納入標準 符合糖尿病、糖尿病足潰瘍診斷標準，年齡45～80歲，簽署知情同意書者。

1.3 排除標準 年齡在45歲以下或80歲以上；妊娠或哺乳期婦女；近3個月內有糖尿病酮癥、酮癥酸中毒以及重度感染者；有嚴重心、肝、腎等并發癥，或合并有其他嚴重原發性疾病，精神病患者；其他原因引起的神經、血管病變；對治療方案中相關藥物過敏，不適合接受本治療方案者。符合以上1條者即予排除。

1.4 一般資料 選取上海中醫藥大學附屬曙光醫院外七科2013年5月—2015年7月住院患者180例。將入組的患者隨機分為治療組90例，對照組90例。并根據潰瘍類型分為脫疽治療組和對照組、筋疽治療組和對照組。脫疽治療組48例，其中男28例，女20例；年齡51～80歲，平均（67.96± 8.30）歲；病程0.5～60個月，平均5個月。脫疽對照組51例，其中男28例，女23例；年齡53～80歲，平均（70.06±7.76）歲；病程0.5～60個月，平均4個月。筋疽治療組42例，其中男23例，女19例；年齡42～80歲，平均（64.09±12.33）歲；病程0.5～60個月，平均4.5個月。筋疽對照組39例，其中男22例，女17例；年齡44～80歲，平均（61.84±10.67）歲；病程0.5～42個月，平均4個月。兩組患者性別、年齡、病程等基線資料經SPSS 18.0統計軟件分析差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2 治療方法

2.1 基礎治療 參照《中國糖尿病防治指南》對入組患者進行飲食、運動干預，并在試驗期間保持飲食、運動量不變；強化降糖、降壓、降脂治療。糾正低蛋白血癥和電解質紊亂。參照瘡面局部培養結果選用敏感抗生素進行治療。

2.2 分組治療

2.2.1 對照組

2.2.1.1 內治 擴血管藥物、根據患者情況必要時予外科血管重建手術。

2.2.1.2 外治 常規換藥：給予局部傷口處理（切開引流、清創）、消毒、無菌敷料換藥、包扎。對照組傷口首先使用藥物為生理鹽水紗布換藥，然后據瘡面培養結果使用相應的抗生素紗布換藥。

2.2.2 治療組 奚氏中醫外科技術SOP方案

2.2.2.1 內治 脫疽組：軟堅清脈方（海藻、牡蠣、蒲黃、豨薟草、土山漆、垂盆草），水煎，每次200 mL，每日2次。筋疽組：陳蘭花方（茵陳、澤蘭、黃芩、一枝黃花），水煎，每次200 mL，每日2次。

2.2.2.2 外治 清創或換藥前處理：奚氏中藥塌漬術；瘡瘍面處理：奚氏中藥化腐清創術（筋疽采用清筋術，脫疽采用蠶食術）；瘡瘍面周邊處理：奚氏中藥敷貼術；包扎前處理：奚氏中藥封包術；包扎方法：奚氏纏縛術。

難點處理：1）瘡瘍肉芽水腫的處理：奚氏中醫纏縛術；2）瘡瘍肉芽老化的處理：奚氏中醫搔刮術；3）瘡瘍周邊角化的處理：奚氏中醫切割術。中藥化腐清創術中使用的藥膏為紫朱軟膏（武漢馬應龍藥業集團股份有限公司，批號130301）。

具體操作程序如下：

常規處理步驟如下：1）清創或換藥前處理：奚氏中藥塌漬術SOP；2）瘡瘍面處理：奚氏中藥化腐清創術SOP（清筋術，蠶食術）；3）瘡瘍面周邊處理：奚氏中藥敷貼術SOP；4）包扎前處理：奚氏中藥封包術SOP；5）包扎方法：奚氏纏縛術SOP。

難點處理：1）瘡瘍肉芽水腫的處理：奚氏中醫纏縛術SOP；2）瘡瘍肉芽老化的處理：奚氏中醫搔刮術SOP；3）瘡瘍周邊角化的處理：奚氏中醫切割術SOP。

2.3 治療周期 12周。

3 療效觀察

3.1 觀察指標 觀察治療前后瘡面臨床療效、局部癥狀疼痛、異味情況的改變以及血常規、肝功能、腎功能等安全性指標。其中疼痛、異味情況采用量化分級進行評分。疼痛程度：無，0分；疼痛輕微，間斷發作，可自行緩解，1分；疼痛明顯，有痛苦感，干擾工作和生活的注意力，2分；疼痛敏感劇烈，患足不能碰觸，靜置不緩解，3分。異味程度：無，0分；隔敷料無異味，打開敷料稍有異味，1分；隔敷料可聞及明顯異味，2分；隔敷料房間充滿異味，3分。

3.2 療效判定標準 瘡面療效判定標準參照國家中醫藥管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》［1］修定。1）痊愈：瘡面完全愈合，臨床癥狀消失。2）顯效：瘡面縮小≤75%，臨床癥狀消失。3）好轉：瘡面縮小≥25%但＜75%，臨床癥狀改善。4）無效：瘡面縮小＜25%，臨床癥狀無改善。總顯效率=痊愈率+顯效率。

3.3 統計學方法 統計分析采用SPSS18.0統計分析軟件進行計算。計量資料均采用均數±標準差（± s）表示，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗，計數資料組間比較采用卡方檢驗，等級資料組內前后比較采用配對樣本的Wilcoxon秩和檢驗，等級資料組間比較采用兩個獨立樣本的Wilcoxon秩和檢驗，所有的統計檢驗均采用雙側檢驗，P＜0.05被認為所檢驗的數據差異有統計學意義。

4 結果

4.1 兩組患者瘡面療效比較 脫疽治療組48例，痊愈17例，顯效15例，好轉10例，無效6例，痊愈率35.4%，顯效率31.3%，總顯效率66.7%。脫疽對照組51例，痊愈10例，顯效10例，好轉16例，無效15例，痊愈率19.6%，顯效率19.6%，總顯效率39.2%。兩組痊愈率比較差異有統計學意義（P＜0.01），且治療組總顯效率明顯優于對照組。筋疽治療組42例，痊愈15例，顯效17例，好轉7例，無效3例，痊愈率35.7%，顯效率40.5%，總顯效率76.2%。筋疽對照組39例，痊愈9例，顯效9例，好轉12例，無效9例，痊愈率23.1%，顯效率23.1%，總顯效率46.2%。兩組痊愈率比較差異有統計學意義（P＜0.05），且治療組總顯效率明顯優于對照組。見表1、表2。

表1 脫疽兩組患者療效比較 例（%）

表2 筋疽兩組患者療效比較 例（%）

4.2 兩組患者治療前后瘡面疼痛癥狀比較 治療前兩組患者疼痛癥狀差異無統計學意義（P＞0.05）。治療后兩組疼痛癥狀比較，治療組優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01）。與治療前比較，治療后治療組患者疼痛改善明顯（P＜0.01）。見表3、表4。

表3 脫疽兩組患者治療前后疼痛癥狀比較 例（%）

表4 筋疽兩組患者治療前后疼痛癥狀比較 例（%）

4.3 兩組患者治療前后瘡面異味癥狀比較 治療前兩組患者瘡面異味癥狀差異無統計學意義（P＞0.05）。治療后兩組異味癥狀比較，治療組優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01）。與治療前比較，治療后治療組患者疼痛改善明顯（P＜0.01）。見表5、表6。

表5 脫疽兩組患者治療前后異味癥狀比較 例（%）

表6 筋疽兩組患者治療前后異味癥狀比較 例（%）

4.4 不良反應 全部180例患者從入組觀察至結束觀察，血常規、肝功能、腎功能等指標，均未發現不良反應。

5 討論

糖尿病足潰瘍是糖尿病患者的慢性并發癥之一，是糖尿病患者致殘致死的重要原因［2］。糖尿病足是糖尿病的一種特殊的慢性并發癥，它是由于糖尿病所伴隨的血管病變和神經病變所引起的足部缺血、潰瘍、感染壞疽，其發病率占糖尿病患者的15%［3］。發病后，患者從皮膚到骨與關節的各層組織均可受累，嚴重者可以發生局部或全足的壞疽，需要截肢，糖尿病足處理不當會導致病情急轉直下，嚴重致殘甚至死亡。糖尿病足潰瘍所帶來的醫療耗資巨大，據說在美國，此項費用幾乎接近于糖尿病并發癥的醫療費用總和。

糖尿病足潰瘍根據患足是否缺血，分為糖尿病足缺血性潰瘍即脫疽和糖尿病足非缺血潰瘍即筋疽。筋疽是中國著名脈管學專家奚九一教授率先提出。奚九一教授通過多年的臨床實踐，對糖尿病足的診治規律有極深的認識，并根據其臨床觀察研究發現，有糖尿病足潰瘍患者病變部位始終不發生缺血性的干枯分解脫落現象，與中醫“脫疽”不符，并于20世紀80年代率先提出“糖尿病足筋疽”的概念［4］，認為足部肌腱變性壞死是糖尿病足的重要病證之一。

糖尿病足潰瘍難以愈合已經成為目前的熱門研究項目，而造成糖尿病足潰瘍難以愈合的機制的研究也是涉及多個方面［5］。

近年來，中醫藥治療糖尿病足潰瘍取得了可喜的成果，眾多的文獻［6-7］研究都表明中醫外科技術在治療糖尿病足潰瘍，促進瘡面愈合的愈合過程中發揮著不可忽視的作用，雖然其機制尚不十分明確。而研究結果也發現一個重要問題，不同醫院，不同地區，同一方案的應用，其療效相差很大。通過回顧性研究，認為中醫外科技術標準化的缺失是影響療效的核心問題。

標準化是指在經濟、技術、科學和管理等社會實踐中，對重復性的事物和概念，通過制訂、發布和實施標準達到統一，以獲得最佳秩序和社會效益。

奚氏中醫外科技術SOP方案是本課題研究者跟師多年，總結奚九一教授多年臨床經驗，建立的一套中醫外科技術的標準化操作流程，將臨床上的中醫外科換藥技術進行標準化。奚氏中醫外科技術SOP包含兩個部分，第一部分是中藥辨證內治的整體治療，第二部分是瘡面局部治療的奚氏中藥塌漬術、奚氏中藥化腐清創術（包含清筋術和蠶食術）、奚氏中藥敷貼術、奚氏中藥封包術、奚氏纏縛術、奚氏中醫纏縛術、奚氏中醫搔刮術以及奚氏中醫切割術。局部瘡面的治療從清創或換藥前處理、瘡面的處理、瘡面周邊的處理、包扎前的處理、包扎方法以及針對瘡面愈合過程中難點的處理方法均分別建立了一個標準化流程，并將其組成一套完整的奚氏中醫外科技術SOP。整體與局部的結合，內治與外治的結合，充分體現了中醫治療的特色。

奚氏中藥化腐清創術中使用的紫朱軟膏［8］，是奚九一教授的外用經驗方，由朱砂、紫草、龍血竭、黃芪、阿膠、冰片6味中藥組成。朱砂，性寒，具有清熱解毒的作用，現代藥理學發現，朱砂外用有抑制和殺滅皮膚細菌的作用。紫草，性寒，味甘、咸，具有清熱涼血、活血、解毒透疹的功效；龍血竭，性甘、平、咸，具有活血定痛、化瘀止血、斂瘡生肌的功效，現代藥理研究表明，紫草、龍血竭有一定的抗炎作用，能促進創面的愈合。黃芪，益氣、托瘡生肌、消腫，生用則托毒生肌之效更顯，現代藥理研究表明，黃芪具有較廣泛的抗菌作用外，還可調節血糖。阿膠，補血止血，為血肉有情之品，熱毒留滯者，阿膠可以清除，無熱毒留滯者，可以平安。冰片，性涼，具有消腫止痛的功效，具有一定的抑菌、抗炎的作用。臨床研究也表明，紫朱軟膏能促進下肢慢性潰瘍瘡面的愈合。

本次研究將奚氏中醫外科技術SOP方案應用于糖尿病足潰瘍的臨床治療，從患者治療前后瘡面疼痛、異味等主要癥狀以及治療前后療效等方面進行比較，均得出了治療組效果優于對照組的結論。本研究表明奚氏中醫外科技術SOP能促進病足潰瘍的愈合，療效確切，無不良反應，值得將其臨床推廣。

［1］國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準［S］.北京：中國醫藥科技出版社，2012：140.

［2］Boulton AJ，Vileikute L，Raanarson-Tennval G，et al.The global burden of diabetic foot disease［J］.Lancet，2005，366: 1719-1724.

［3］Boulton AJ.The diabetic foot:grand overview，epidemiology and pathogenesis［J］.Diabetes Metab Res Rev，2008，24（Suppll）:S3-S6.

［4］奚九一，趙兆琳.糖尿病足肌腱變性壞死癥（筋疽）的臨床研究［J］.上海中醫藥雜志，1996，30（5）:1-3.

［5］楊 婷，柳國斌.糖尿病足潰瘍難愈的分子生物學機制研究現狀［J］.云南中醫學院學報，2015，38（4）:96-100.

［6］陸姿贏，王麗翔，柳國斌.中醫外科特色技術治療糖尿病足臨床綜述［J］.浙江中醫藥大學學報，2014，38（5）:664-666.

［7］李 輝，金 萌，唐乾利，等.糖尿病足潰瘍的中醫外治研究進展［J］.中醫燒傷創瘍雜志，2015，27（2）:108-111.

［8］陸姿贏，王麗翔，焦 晶，等.紫朱軟膏外用治療下肢慢性皮膚潰瘍72例臨床療效觀察［J］.浙江中醫藥大學學報，2015，39（4）:289-291.

The observation of the clinical effect of Xishi external treatment of traditional Chinese medicine on diabetic foot ulcer

YANG Ting，QIU Xiang，LIU Guo-bin
（Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 201203，China）

［Objective］To observe the clinical effect of Xishi external treatment of traditional Chinese medicine on diabetic foot ulcer.［Methods］One hundred and eighty diabetic foot ulcer cases were randomized into treatment group of 90 cases and control group of 90 cases，while divided into diabetic foot anthrax group and diabetic foot tendons gangrene group according to the type of ulcer.Based on the basic treatment，the treatment group was administered Xishi external treatment of traditional Chinese medicine once a day，and the control group was administered Conventional dressing technology once a day.The index of curative effect and security before and after treatment were observed.Meanwhile record the adverse reactions during the treatment.［Results］Anthrax group:The total cure and remarkably effect rate of diabetic foot ulcer in treatment group is 66.7%.And the total cure and remarkably effect rate of diabetic foot ulcer in control group is 39.2%.Difference between the two groups has statistical significance（P＜0.01）.Tendons gangrene group:The total cure and remarkably effect rate of diabetic foot ulcer in treatment group is 76.2%.And the total cure and remarkably effect rate of diabetic foot ulcer in control group is 46.2%.Difference between the two groups has statistical significance（P＜0.05）.［Conclusion］Xishi external treatment of traditional Chinese medicine is effective for diabetic foot ulcer.

diabetic foot ulcer；Xishi external treatment of traditional Chinese medicine；clinical application

R587.1

A

1673-9043（2016）05-0298-04

2016-05-15）

上海市科學技術委員會科研計劃項目（12401903800）。

楊 婷（1990-），女，碩士研究生，主要研究周圍血管疾病。

柳國斌，E-mail:15221260256@163.com。