辛夷鼻炎丸質(zhì)量分析概述

羅　軼　唐秀玲　黃莉莉　龍慧端　黃卓謙　谷立勍　黃清泉

（廣西食品藥品檢驗所，廣西 南寧 530021）

辛夷鼻炎丸質(zhì)量分析概述

羅軼唐秀玲黃莉莉龍慧端黃卓謙谷立勍黃清泉

（廣西食品藥品檢驗所，廣西 南寧 530021）

目的：通過對3家生產(chǎn)企業(yè)52批次辛夷鼻炎丸的抽驗，評價辛夷鼻炎丸的質(zhì)量狀況和現(xiàn)行質(zhì)量標準的可行性。方法：通過對辛夷鼻炎丸的現(xiàn)行法定標準檢驗和探索性研究檢驗綜合評價其質(zhì)量狀況。結(jié)果：52批次辛夷鼻炎丸按現(xiàn)行法定標準檢驗，合格率為100%，探索性研究檢驗合格率為26.9%。結(jié)論：現(xiàn)行標準基本可行，但各生產(chǎn)企業(yè)辛夷鼻炎丸的質(zhì)量參差不齊，一些企業(yè)在原料、輔料及生產(chǎn)工藝方面存在著不同程度的問題。探索性研究增加了標準的專屬性、可控性及安全性，為進一步修訂藥品標準、控制藥品質(zhì)量提供參考。

辛夷鼻炎丸；國家評價抽驗；質(zhì)量分析

辛夷鼻炎丸由蒼耳子、山白芷、菊花、三叉苦、薄荷、板藍根、廣藿香、鵝不食草、防風(fēng)、魚腥草、辛夷、甘草、紫蘇葉等十三味中藥組成，具有祛風(fēng)宣竅，清熱解毒的功效。主要用于風(fēng)熱上攻、熱毒蘊肺所致的鼻塞、鼻流清涕或濁涕、發(fā)熱、頭痛；慢性鼻炎、過敏性鼻炎、神經(jīng)性頭痛見上述證候者。其方劑是在研究民間驗方的基礎(chǔ)上，由廣州白云山中一藥業(yè)有限公司自主研制開發(fā)而成，目前我國共有辛夷鼻炎丸生產(chǎn)企業(yè)5家，涉及5個批準文號。

2015年全國抽取52批次樣品，3家正在生產(chǎn)的企業(yè)均涉及，執(zhí)行標準共3個，分別為中國藥典2010年版一部第一、第二、第三增補本［1-3］。……