清腦止痛膠囊治療普通型偏頭痛IV期臨床安全性和療效

劉 利

（吉林敖東洮南藥業股份有限公司，吉林 洮南 137100）

清腦止痛膠囊治療普通型偏頭痛IV期臨床安全性和療效

劉 利

（吉林敖東洮南藥業股份有限公司，吉林 洮南 137100）

偏頭痛是一種反復發作的頭部血管性疾病，發作前一般會有視覺、運動等方面的先兆，且具有一定的家族遺傳特征。在中醫學范疇上，偏頭痛屬于頭風范圍，患者發作時經常會伴隨惡心、畏光、出汗等癥狀，嚴重的還會伴有嘔吐。清腦止痛膠囊由天麻、真本、熟地、細辛以及枸杞子等多種中藥構成，具有祛風清腦的功效，可以治療普通型的偏頭痛疾病，本文基于此，進一步探究了清腦止痛膠囊治療偏頭痛的具體療效。

清腦止痛膠囊；普通型偏頭痛；臨床安全性與療效

1 資料與方法

1.1 一般資料

首先是診斷標理練習，確診普通型偏頭痛主要依據以下幾種診斷標理。一是至少有5次以上的發病，且每次的發作時間持續為4至72小時；二是頭痛呈現出單側性或搏動性的發作且程度在中度至重度之間，且日常的生活活動也會加劇頭痛程度；三是頭痛發作時會出現惡心、嘔吐以及畏光等特征等。發作時，偏頭痛患者會頭部脹痛、心煩意亂，嚴重的還會失眠多夢，舌苔泛黃，舌頭會出現紫黑色的斑點［1］。其次是納入病例標準，在符合上述診斷病理的前提下，患者年齡在18 至75歲之間，且在入院前三個月內，每月均有偏頭痛發作，患者簽署知情同意書后便可納入病例范圍。再次是排除病例標準，診斷時應排除緊張性頭痛、先兆性頭痛以及藥物依賴性頭痛等病癥，同時還應考慮特殊類型的偏頭痛，比如偏癱型頭痛等。最后是試用診斷藥物，給予患者清腦止痛膠囊進行治療。

1.2 方法

首先是做好試驗設計，并在全國多家醫院選擇典型的病例患者入院，計劃入組2200例，最終實際完成2148例。其次是服藥方法，每位患者均在飯后用溫水口服清腦止痛膠囊，每日三次且每次5粒，8周為一個治療療程。值得注意的是，在藥物的試驗期間不可使用各種鎮痛藥品，以免影響此種藥物的治療情況。其次是制定安全評價指標，實驗過程中應注意觀察患者的任何反應，觀測其生命體征，并輔以血常規、尿常規以及肝功能等項目的檢查。最后應根據療效判定標準，如果病癥癥狀減輕95%，甚至疾病體征基本消失的情況為臨床痊愈；病癥癥狀減輕70%以上，且體征得到了明顯改善為顯效；疾病癥狀減輕30%以上，且體征有所好轉為有效；但若疾病癥狀減輕不到30%，且體征并無改善情況，則為無效。除此之外，還應觀察患者每4周內的偏頭痛發作次數與發作總天數，并與治療之前的情況進行對比。

1.3 統計學處理

本次試驗采用專業的統計軟件進行數據的分析處理，且計量資料均采用平均值、最大值、最小值以及中位數等進行統計描述，并將統計結果與入組時的基數數值進行比較，并對計數資料采用頻數方法進行統計描述。具體描述患者在用藥前、用藥四周后以及用藥八周后的體征情況，通過比較來確定清腦止痛膠囊的具體治療效果。

2 試驗結果

2.1 安全性分析

一方面分析患者用藥后的不良事件，發現發生不良事件的患者為21例，其中與藥物研究相關的有6例，與藥物研究無關的有15例，且患者的不良反應與年齡、性別以及疾病程度等外在因素并無實質聯系。另一方面分析患者的生命體征狀況，治療前后，患者的收縮壓、舒張壓、心率以及體溫等數值均處于正常范圍，且前后的變化值沒有實質性的臨床意義。但試驗中發現，患者治療前血常規、尿常規以及肝腎功能有異常情況的，在治療后異常情況加重，但并未發現與藥物有關的異常情況［2］。

2.2 療效分析

醫護人員應定時記錄患者每4周的疼痛發作次數，與治療5至8周后的發作次數進行對比，發現兩者差值在1.2至1.4次之間，且此次差異具有統計學意義。同時，患者治療后頭痛發作的天數也產生了下降趨勢，表明本藥物可以明顯縮短偏頭痛的發作天數。

3 討論

此次研究試驗為一次開放性的臨床試驗，目的是為了測定清腦止痛膠囊治療普通型偏頭痛IV期的安全性與有效性。本次試驗歷時長達16個月，計劃入組患者為2200例，實際入組且完成的患者為2148例。通過安全性的評價結果可以看出，用藥后發生不良事件為21例，發生率為0.97%，其中發生不良反應的為6例，比率為0.28%，其中不良反應癥狀主要包括腹痛、惡心、便秘以及頭昏等癥狀，由此可見，對普通型偏頭痛IV期患者用藥清腦止痛膠囊發生的不良反應概率較低。且進一步研究發現，不良反應的發生與患者的年齡、性別、病癥程度以及病程合并用藥等因素并無直接關系，且治療前后，患者的生命體征并無明顯變化。通過有效性的評價結果可知，清腦止痛膠囊可以降低4周內偏頭痛發作的次數與天數，且在疾病治療、中藥療效、中醫病癥以及單項病癥等方面顯示出了良好的治療效果。 經過以上的研究結果可以得知，清腦止痛膠囊治療普通型偏頭痛的效果較好，且安全性也良好，不良反應的發生率較低，可以有效的改善患者的偏頭痛癥狀，適合醫學臨床方面的推廣與使用［3］。

4 結束語

隨著社會競爭的不斷加劇，偏頭痛的發病率也開始呈現出上升趨勢，調查發現，全球大約10%至15%的人群患有此種疾病且反復發作，嚴重影響了患者的正常學習與工作。偏頭痛如果僅依靠西藥治療，效果并不明顯，但若使用中藥復方制劑進行治療，則可以充分發揮中藥多成分的特點，可以根據病因做到對癥下藥。清腦止痛教囊作為中藥的復方制劑，可以專入肝經，疏風散熱，已達到祛風祛瘀的效果，為廣大偏頭痛患者帶來了治療的福音。

［1］孫亞玲，賈敬全，吳丹，禚艷華，朱天全，程志國.清腦止痛膠囊治療普通型偏頭痛Ⅳ期臨床安全性和療效觀察［J］.心腦血管病防治，2013（08）.

［2］孫申國，曾艷，朱天全，劉紅巖，程志國，吳丹.清腦止痛膠囊治療老年偏頭痛患者的療效［J］.中國老年學雜志，2012（12）.

［3］劉憲彤，徐琳琳，馬鐵明.針灸治療偏頭痛隨機平行對照研究（優先出版）［J］.實用中醫內科雜志，2015（04）.

10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.20.200

劉利（1971-），女，吉林洮南人，本科，工程師（制藥），主要從事：生物制藥。