114份非處方中成藥說明書內容調查分析

李順源程衛(wèi)

（1雅安職業(yè)技術學院藥學檢驗系，四川 雅安 625000；2雅安職業(yè)技術學院教育系）

114份非處方中成藥說明書內容調查分析

李順源1程衛(wèi)2

（1雅安職業(yè)技術學院藥學檢驗系，四川 雅安 625000；2雅安職業(yè)技術學院教育系）

目的：分析非處方中成藥說明書內容的完整性，為完善藥品說明書提供參考。方法：收集雅安某高校校企共建實訓基地雅安星林藥房非處方中成藥說明書114份，根據相關法律文件的規(guī)定對各項內容進行調查分析。結果：114份非處方中成藥說明書中不良反應、禁忌證、藥理毒理及藥物相互作用明確敘述的標注率分別為17.54%，35.96%，1.75%，7.02%。結論：中成藥說明書項目不夠完整，其內容還有待進一步完善。

非處方中成藥；說明書；調查；分析

藥品說明書是指導醫(yī)師和患者正確使用藥品的法定依據，具有法律的嚴肅性和技術的嚴謹性，其內容正確、完整與否，直接關系到患者的健康乃至生命安全，中成藥作為我國特色藥物，其說明書的規(guī)范性和準確性更是至關重要[1]。為進一步了解中成藥說明書的內容，筆者對雅安某高校校企共建實訓基地雅安星林藥房在架出售的114種非處方中成藥的說明書進行了調查分析。

1　資料與方法

收集雅安某高校校企共建實訓基地雅安星林藥房在架出售的非處方中成藥說明書114份 （其中甲類88份，乙類26份），見表1。依據《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）《關于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕540號）和《中國藥典》（2015年版）一部等的有關要求，對藥品名稱、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥理毒理、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(yè)等18項內容逐一統(tǒng)計，并進行分析。

表1　114種非處方中成藥

（續(xù)表1）

2　結果

調查發(fā)現，114份非處方中成藥說明書中，藥品名稱、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)等項目齊全，標注率達100%。但部分項目缺項嚴重，特別是藥理毒理項，在調查的114份非處方中成藥說明書中僅有2份進行了標注與說明，其余l(xiāng)12份均未對該項目進行標注。而對不良反應項、注意事項、藥物相互作用3項進行了較為詳細標注的說明書僅有17.54%，35.96%和7.02%。具體結果見表2。

表2　114份非處方中成藥說明書項目內容調查

3　分析與討論

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》明確指出“藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品”。非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。在調查的114份非處方中成藥說明書中，用于敘述“藥物相互作用”“注意事項”“不良反應”等合理用藥項目內容最常見的語言是“尚不明確”或者“若與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師”等，使醫(yī)生、藥師和患者難以把握藥物的配伍應用，更不便于患者科學地自行選購和使用藥物，對患者的合理用藥造成很大的安全隱患。

3.1不良反應

不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或者意外的有害反應。有統(tǒng)計數據顯示：目前已知可以引起不良反應的中藥制劑有 233種[3]，調查結果顯示：大部分非處方中成藥的說明書中缺失此項，主要的描述是“尚不明確”。詳細的不良反應論述是安全、合理用藥的重要保障。建議中成藥生產廠家和相關機構不斷加強中成藥不良反應的監(jiān)測和信息收集工作，重視其藥品被廣泛應用后的療效評價和不良反應收集，從而保護廣大患者的權利，保證產品的質量和信譽[4]。

3.2禁忌

禁忌項下應列出該藥品不能應用的各種情況，如禁止應用該藥品的人群或疾病等情況；同時此項內容應采用加重字體印刷，以提示患者高度重視。調查發(fā)現，有63.15%的說明書中對此項的表述為“尚不明確”，有 1份說明書中對此項沒有記載。建議藥品生產企業(yè)增加科研投入，不斷完善此方面的藥物信息。

3.3藥理毒理

一份合格的藥品說明書應對此項進行詳細科學的敘述[5]。此項對于合理、安全地使用藥物具有重要的指導意義。如果企業(yè)未進行該項實驗且參考文獻不可靠的，應當在該項下予以說明。調查發(fā)現，此項缺失極其嚴重，僅有2份說明書對此項進行了闡述。建議藥品生產企業(yè)完善此方面的藥物信息。

3.4藥物相互作用

此項應列出與該藥產生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明：“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。”在所調查的非處方中成藥說明書中，絕大部分的說明書對此項的標注為“尚不明確”，建議藥品生產企業(yè)加強信息收集工作，進一步完善說明書的內容，為患者合理用藥提供更大的幫助。

藥品說明書是藥物臨床前研究與臨床用藥研究的結果，具有客觀性和權威性[6]。雖然本文調查的非處方中成藥說明書基本符合相關規(guī)定的要求，但與化學藥品說明書相比，中成藥說明書內容的科學性和完整性存在較大的差距，用于指導臨床用藥仍然存在不足，有待進一步改進[7]。出現此類現象的原因可以歸納為：①相關法律法規(guī)及規(guī)范還不夠健全；②中藥化學成分比較復雜，復方制劑的成分類型更是復雜多樣，相對于以單體成分為主的西藥，研究的成本、周期和難度均比較大；③現代中藥的研究水平和技術實力相對不足；④整體投入不足，雖然國家已建立不良反應報告機制，但由于普通群眾對藥物的認識有限、信息反饋渠道少、企業(yè)對相關信息的收集不主動，使得患者用藥及用藥后的相關信息大量缺失，導致信息收集不全面。為了更好地服務公眾，藥品生產企業(yè)和研究機構必須進一步加強對非處方中成藥藥理和毒理等方面的研究，進一步明確中成藥作用機制，同時還應加大力度建立健全中成藥信息收集與反饋機制，并對相關信息進行深入研究與分析，及時修訂說明書，為臨床用藥提供科學的指導。醫(yī)院、藥房應加強相關信息反饋，密切關注、收集和上報非處方中成藥的不良反應[8]。藥品監(jiān)督管理部門應進一步完善相關法規(guī)，確保藥品說明書內容的科學、嚴謹，用語的科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。同時，相關部門和單位還應加大宣傳力度，糾正 “中成藥無毒或毒性小”“有病治病，無病養(yǎng)生”等錯誤觀點，以保證公眾的用藥安全，促使我國中成藥事業(yè)的健康發(fā)展。

[1]郭曉輝，趙夕秋，張玉萌.117份中成藥說明書內容調查分析[J].食品藥品監(jiān)管，2011，20（2）：8-9.

[2]董欣，石悅.中成藥藥品說明書的現狀調查分析[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2015，22（3）：117-120.

[3]王玉慧，史文慧，韓榮旗，等.自行購藥應注意的幾個問題[J].中國療養(yǎng)醫(yī)學，2008，17（8）：499-500.

[4]張曉亮.中成藥說明書現狀調查[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2013，10（8）：51-54.

[5]余虹.某院447種藥品標簽及說明書的調查分析[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2015，12（3）：12-16.

[6]羅艷，黃顯金，裴麗，等.雅安某高校211份中成藥說明書的調查分析[J].實用藥物與臨床，2013，l6（l0）：981-984.

[7]陳偉，穆秀珍，馬金蘭.110份中成藥說明書的調查分析[J].中國藥師，2009，12（5）：676-677.

[8]柴海霞.對醫(yī)院96份中成藥藥品說明書的調查分析[J].中國藥業(yè)，2012，21（8）：6-7.

Investigation and Analysis on 114 Instructions of OTC Chinese Patent Drugs

Li Shunyuan1，Cheng Wei2（1 Pharmacy and Medical Laboratory Department，Ya’an Polytechnic College，Sichuan Ya’an 625000，China；2 Department of Education，Ya’an Polytechnic College）

Objective：To analyze the comprehensiveness of the instructions of OTC Chinese patent drugs，and to provide a reference for the improvement of the drug instructions.Methods：A total of 114 copies of instructions of OTC Chinese patent drugs were collected from Ya’an Xinglin Pharmacy，and analyzed according to the relevant laws.Results：The percentages of adverse reaction，contraindication，pharmacological toxicology and drug interaction stated in the 114 copies of instructions were 17.54%，35.96%，1.75%and 7.02%，respectively.Conclusion：The contents of instructions of OTC Chinese patent drugs are not completed，which need to be further supplied.

OTC Chinese Patent Drugs；Instruction；Investigation；Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2016.12.004

李順源，男，講師。研究方向：中藥鑒定、中藥合理應用。通訊作者E-mail：lshun1981@163.com

（2016-05-29）