《醫療器械生產監督管理辦法》解讀

刁春芳　黃海琪　高旭年

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《醫療器械生產監督管理辦法》解讀

刁春芳黃海琪高旭年★

2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）（國務院令第650號）正式實施。2014年7月30日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），并于2014年10月1日實施。《辦法》在2004年發布的《醫療器械生產監督管理辦法》基礎上遵循新修訂《條例》中的“風險管理、落實責任、強化監管、違法嚴處”4項原則，借鑒國外的先進監管經驗，結合我國現階段的醫療器械市場發展及監管情況進行了修訂。

新修訂后的《辦法》共有7章內容，明確生產許可的監管模式，規范委托生產產品的管理，細化醫療器械生產的監管，落實企業主體的責任。本文將對《辦法》中的主要章節內容進行解讀。

1　生產許可與備案

《辦法》第八條明確了先注冊、后生產許可的監管模式。這種監管模式的改變一是為了鼓勵國內企業創新；二是規范常規醫療器械生產。在我國，二、三類醫療器械產品要投入銷售、使用，須先按照《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規定向食藥監部門申請產品注冊，取得醫療器械注冊批件后，方能申請醫療器械生產許可。而二、三類醫療器械產品注冊申請時，須經過注冊檢驗、臨床評價、注冊審評、注冊體系核查等環節，并且每一環節均要做到符合相關法規或管理規范的要求。誠然，這對一些生產常規產品的醫療器械企業申請生產許可時提高了準入門檻。

醫療器械生產許可證有效期為5年。新申請或提交變更申請并符合規范要求的醫療器械生產許可企業，藥監部門將批復《醫療器械生產許可證》，并附醫療器械生產產品登記表，該表將載明生產產品的名稱、注冊號等信息。

此外，第一類醫療器械實行生產備案管理。生產備案憑證不設有效期，無須延續備案。

2　委托生產

2.1委托雙方資質要求

在產能不足的情況下，生產企業可以通過委托生產的方式來擴大產能。委托生產的產品可分為常規醫療器械產品和創新醫療器械產品。如是常規醫療器械產品辦理委托生產，委托企業應擁有醫療器械產品生產許可或備案憑證，將產品委托給同樣具有醫療器械生產許可或備案憑證的企業進行生產。委托雙方通過合同來明確雙方的權利、義務和責任，并由委托方向藥監部門提交備案。如是按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品，除了可以委托注冊檢測和臨床試驗用樣品的生產，在取得產品注冊證后，視企業發展需要仍可選擇不辦理生產許可，辦理委托生產。

2.2委托生產的限制

委托生產的時間應包含在委托生產產品的醫療器械注冊證有效期內。除了絕對控股的企業，生產企業辦理委托生產時，在同一個時期內同一種醫療器械產品的受托方只能選擇一家。

高風險的植入性醫療器械則不得辦理委托生產，這在《辦法》第三十七條有作相應規定。由于植入性醫療器械大多數為針對人體內的醫療器械，為了產品的質量風險控制和管理，降低在臨床使用時出現的可疑不良反應，保障產品的安全性和有效性，國家食品藥品監督管理總局發布了《禁止委托生產醫療器械目錄》的通告（2014年第18號）。高風險醫療器械生產企業應參照執行。

3　落實主體責任

為進一步落實質量主體責任，細化生產質量管理的各項措施，生產質量管理在《辦法》中作為單獨一章表述。《辦法》要求醫療器械生產企業必須按照規范建立醫療器械質量管理體系責任，確立了《醫療器械生產質量管理規范》的法律地位。

醫療器械生產企業應建立健全的、與所生產的產品相適應的質量管理體系，包括產品設計開發、生產過程、原材料采購、質量檢測等，保持體系有效運行并實行定期自查和報告制度。

而監管部門依照醫療器械風險管理原則，對一、二、三類醫療器械生產企業進行分級管理，綜合利用監督抽驗、飛行檢查、企業責任約談、監管檔案、信用記錄等，對生產企業實施監管。在監管過程中，如企業沒有保持有效運行質量體系，比如出現產品不符合產品技術要求或國家強制性標準，對出廠的產品未進行檢驗或未附合格證明文件、未按規定辦理《醫療器械生產許可證》變更、未按規定辦理委托生產備案手續、停產一年以上擅自恢復生產等違法行為，企業將承擔法律責任并按《條例》規定接受處罰。

健全的管理制度，嚴格的監管手段，嚴厲的處罰規定將使醫療器械生產企業強化自我監督，提高質量意識，提升質量管理水平，督促著生產企業要堅持按照質量管理體系文件的要求進行生產，以防在監管部門的檢查中發現問題，面臨整改或被列入“黑名單”。

4　總結

《辦法》的新修訂無疑對醫療器械生產企業的生產、質量管理及申報等環節的規范提出了更高的要求，醫療器械生產企業應自覺、主動建立質量管理體系，并積極按照醫療器械生產質量管理規范及相關要求進行對照整改，不斷完善企業質量管理體系，進而提升質量管理保障能力。同時，按照《辦法》規定辦理《醫療器械生產許可證》或變更、辦理委托生產備案，向監管部門提供真實資料，生產出符合國家標準以及經注冊或備案的技術要求的醫療器械。只有這樣，醫療器械生產企業才能做大、做強，走得更遠。

基金項目：“863”計劃重點項目（2011AA02A101）；廣州市科技計劃（2014Y2?00220）

作者單位：中山大學達安基因股份有限公司產品注冊與知識產權部，廣東，廣州510065★通訊作者：高旭年，E?mail：gaoxunian@126.com