基于改進FMEA方法的醫療設備人因可靠性評估

李璇璇，劉子先

(天津大學管理與經濟學部，天津 300072)

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基于改進FMEA方法的醫療設備人因可靠性評估

李璇璇，劉子先

(天津大學管理與經濟學部，天津 300072)

針對由于人為失誤因素引發的醫療器械安全事件，為了及時發現設備操作中的人因風險，提高醫療設備的應用安全性和可靠性，基于人因可靠性理論，采用SHELL模型分析醫療器械的人因可靠性影響因素，以IFHWED算子改進后的FMEA方法為核心，構建了醫療器械人因可靠性評估模型,以呼吸機的人因可靠性分析為實例，對呼吸機的應用風險進行定量評估，發現其使用風險與醫護人員技能培訓、設備使用和維護的管理制度，以及使用者自身因素等密切相關，確定了風險優先控制順序，證明了該方法是可用和有效的，為醫療機構制定具有針對性的風險控制措施，提高醫護人員的風險意識，保障患者的生命安全提供參考。

質量控制與可靠性管理；醫療設備；SHELL模型；直覺模糊集；改進FMEA方法

醫療器械作為醫療服務的重要組成部分已被廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、監護、保健等方面，在現代醫學領域發揮著不可替代的作用。然而各種醫療設備在對患者診療提供便捷的同時，存在著不同程度的應用風險，如果使用、管理不當，會影響醫療服務質量，甚至危及病人的生命安全。

目前國內外關于醫療設備風險的研究主要是從制造商和醫療設備使用者角度進行研究?；谥圃焐探嵌葘︶t療設備風險的分析和研究，相對比較成熟，已經建立起了系統化的定量分析方法和管理流程。如RIDGWAY[1]，TAGHIPOUR等[2]分別從不同角度研究如何制定設備維修策略以提高產品可靠性，降低設備技術風險。然而傳統的技術風險評估主要針對設備硬件技術的可靠性進行分析，對于醫療器械，其使用風險評估應該更多集中在對人的可靠性分析上[3]。醫療器械不良事件全球協調小組(GHTF)指出：在器械相關醫療責任事故中，約有60%～70%是由于操作人員使用不當造成的[4]。因此從系統的角度分析設備操作時人因可靠性的影響因素、類型及危害發生概率[5]，對降低醫療器械應用風險，保障患者醫療安全，乃至提高整個醫療系統的服務質量都有非常重要的意義。

目前從醫療器械使用者(醫療機構)角度對醫療設備風險的研究，多是基于對醫療設備事故報告的統計分析，對一些設備使用過程中可能的風險模式進行歸納總結，對使用過程中設備本身、人為操作、團隊協作以及組織管理等風險影響因素進行定性分析[6]。如PATEL等[7]和JOHNSON等[8]分別對心臟輔助泵、輸液泵的潛在失效模式進行探討，定性分析人為因素對設備不良事件的影響。

有學者提出運用FMEA方法對醫療設備人因可靠性進行分析和評估。CAGLIANO等[9]以Reason的組織事故因果模型為理論基礎，采用FMEA方法對醫療設備操作過程風險進行了評估，得到醫療設備人因可靠性評估指標。為了克服傳統FMEA在實際應用中決策因子難以量化轉換的問題，有學者將模糊集的理論引入FMEA方法中。LIN等[10]基于人因可靠性理論，采用FMEA與模糊理論相結合的方法對醫療設備的潛在失效模式進行風險評估，得出人為失誤是影響醫療設備可靠性的關鍵因素。但該RPN計算方法沒有考慮不同風險模式的相對重要度。劉朧等[6]采用模糊數學和灰色關聯理論對傳統的FMEA方法進行改進，并采用新的方法對C臂機的使用風險進行定性分析和定量預測，從而針對所得出的風險優先控制順序提出相應的控制措施。為了解決模糊集僅通過隸屬度來描述模糊程度這一問題，ATANASSOV[11]提出了直覺模糊集(IFS)的概念。由于IFS包含隸屬度、非隸屬度和猶豫度等3個方面信息，能夠更詳細的描述數據的模糊特征，因此將IFS引入FMEA，對于處理風險評估過程中的模糊性和不確定性問題，更為靈活和有效[12]。

基于此，本文將采用直覺模糊混合歐式距離(IFHWED)算子，對傳統FMEA方法關于RPN的評價方法進行改進，并將其運用到對醫療器械的人因可靠性評估過程中。該方法首先采用直覺模糊加權平均算子(IFWA)將FMEA小組成員評價信息進行集結，運用能夠同時考慮到風險因素主客觀權重的IFHWED算子來計算每一個失效模式與直覺模糊正負理想解之間的距離，最后根據各失效模式與直覺模糊正理想解之間的接近程度，確定各失效模式的風險優先控制順序。

1 醫療器械人因可靠性分析

人因可靠性是指用各種方式確定人在與系統交互過程中可能出現的差錯以及出現差錯的概率。人因可靠性分析(HRA)是以人因工程、系統分析、認知科學、概率統計、行為科學等為理論基礎，以分析、預測、預防和減少人因錯誤為研究目標，對人的可靠性進行分析和評價的方法。醫療器械人因可靠性定性分析綜合應用了生理學、心理學、認知科學、環境科學、管理科學等多種學科知識對所研究的對象(醫療器械操作人員等) 進行分析。

SHELL模型是一種以“人”的因素為核心，用于研究系統其他要素與“人”相互影響的分析工具。模型名稱源于其要素首字母，其要素分別為軟件組織管理(Software)、硬件(Hardware)、環境(Environment)和人(Liveware)，相應地，系統中的四要素與核心“人”構成了SHELL模型的4個界面，即人-軟件組織管理(L-S)，人-硬件(L-H)，人-環境(L-E),人-人(L-L)。SHELL模型在醫療領域的研究源于20世紀末日本醫療事故委員會提出的醫療事故SHELL分析模型。國外研究將該模型用于分析醫療行業微系統，如急診室、手術室等發生的不良事件[13]。中國則多用于對護理不良事件的原因進行分析[14]。將直接操作醫療器械的醫務人員作為主要行為人(L)，以此為中心構建4個子系統，醫務人員與硬件(L-H)，醫務人員與軟件組織管理(L-S)，醫務人員與環境(L-E)以及醫務人員與其他相關人員(L-L)之間的聯系如圖1所示。

圖1 醫療器械人因可靠性分析的SHELL模型Fig.1 SHELL model for human reliability of medical devices

2 醫療器械人因可靠性評估

2.1 直覺模糊集理論

模糊集理論核心思想是把取值僅為0或1的特征函數擴展到可在區間[0，1]中任意取值的隸屬函數，取值稱為元素x對集合F的隸屬度。該隸屬度既包含了支持x的證據，也包含了不支持x的證據，不能精確表明該模糊集合支持或反對元素x的程度，更不可能同時表示支持和反對x的證據，于是提出了直覺模糊集(IFS)的概念。

定義1[15]設X為給定的有限論域，則稱A={x,μA(x),vA(x)|x∈X}為X上的一個直覺模糊集,其中隸屬函數μA(x):X→[0,1]表示元素x對集合A的隸屬度，非隸屬函數vA(x):X→[0,1]表示元素x對集合A的非隸屬度，滿足0≤μA(x)+vA(x)≤1，x∈X。同時，稱πA(x)=1-μA(x)-vA(x)為x在直覺模糊集A中的直覺指數，表示x關于A的猶豫度,顯然0≤πA≤1。

對于直覺模糊集合A={x,μA(x),vA(x)|x∈X}，稱(μA(x),vA(x))為IFS的直覺模糊數，記為θ=(μ0,v0),且μ0∈[0,1],v0∈[0,1],μ0+v0≤1。

定義2[16]設直覺模糊數θ1=(μθ1,vθ1)，θ2=(μθ2,vθ2)，則θ1和θ2之間的直覺模糊距離為

dIFD(θ1,θ2)=|θ1-θ2|=

(1)

2.2 基于IFHWED算子的改進FMEA方法

FMEA方法是用以識別和評估在系統、產品、過程或設計中的潛在故障模式的一種有效的可靠性分析方法。在傳統的FMEA評估方法中，各失效模式的風險系數發生率(O)、嚴重度(S)和難檢度(D)分別以確切的數字表示，然后根據RPN(O，S，D三者的乘積)的大小來確定各失效模式的風險優先控制順序。然而考慮到評估系統的復雜性和實際應用中數據的缺乏，僅僅依靠各專家的經驗和認知，往往難以對風險系數的數值進行準確的評定。因此本研究將O，S，D三個風險因素作為模糊語言變量，結合歷史數據和專家經驗建立相應的模糊語言集和直覺模糊數，如表1所示。

關于RPN計算方法中對風險因素權重的忽視，目前已經有很多學者對其提出質疑和改進。但其大多單單考慮了主觀權重或者客觀權重中的一種，容易形成結果偏差。而IFHWED算子既包含主觀的風險因素權重，同時又考慮到客觀的風險因素權重，評估結果更合理[17]。本研究采用IFHWED算子對FMEA方法進行改進，主觀權重系數由各專家依據模糊語言集評定所得，如表2所示，以風險因素有序加權平均算子的權重系數作為客觀權重。該方法的具體實現包括以下5個步驟。

表1 語言變量中的S，O，D及直覺模糊數Tab.1 Linguistic terms’s S,O,D and corresponding IFNs

表2 風險因素權重的語言變量及直覺模糊數Tab.2 Linguistic terms for risk factors weights andcorresponding IFNs

(2)

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3 設備人因可靠性評估流程

醫療設備人因可靠性評估模型如圖2所示。

圖2 醫療設備人因可靠性評估模型Fig.2 Model for human reliability assessment of medical devices

4 實例分析

呼吸機作為臨床上常用醫療設備，在治療呼吸衰竭、搶救危重患者以及手術麻醉方面發揮著重要作用，是延長患者生命為進一步治療爭取寶貴時間的有效工具。然而據美國食品及藥物管理局的分析報告稱，呼吸機是屬于超高風險類的醫療設備，應用ISO 14971《醫用裝置風險管理標準》得出，呼吸機風險系數值高達40～45，其風險最直接的體現是造成患者的傷害或死亡[19]。近年來，呼吸機臨床使用過程中的不良事件逐漸增多，絕大多數故障如管道脫落或漏氣、交叉感染、參數設置不當等是“人為因素”造成的[20]，因此對呼吸機在臨床應用中的人因可靠性進行分析和評估，制定有效的風險控制、安全管理措施成為臨床工程部門質量控制的首要任務。本研究以天津市某三甲醫院呼吸科為研究對象，采用上述方法對呼吸機的人因可靠性進行評估，驗證該方法的有效性。呼吸機失效模式和各風險因素的直覺模糊綜合評價如表3所示，各失效模式的距離值、相對貼近系數以及風險排序對比如表4所示。

表3 呼吸機失效模式和各風險因素的直覺模糊綜合評價Tab.3 IFNs of the breathing machine failure modes and the risk factors

表4 各失效模式的距離值、相對貼近系數以及風險排序對比Tab.4 Comparison of distance measures, relative closeness coefficients and risk ranking of all failure modes

呼吸機人因可靠性評估小組共5位成員，包括1名護士長、1名護士、1名設備管理者、1名手術醫師以及1位人因可靠性評估專家，其權重分別為0.25，0.2，0.15，0.25，0.15。各專家根據SHELL分析模型，分別從L-S，L-H，L-E，L-L 4個子系統分析潛在的人為失誤因子以及可能出現的失效模式，經過討論篩選，最終確定了24種失效模式(見表3第3列)。各專家分別依據表1給出各失效模式關于不同風險因素的評價，由調查人員按公式(2)利用IFWA算子，結合不同專家權重，得出綜合打分(見表3后3列)。

關于風險因素權重的確定：根據公式(3)利用IFWA算子對小組專家關于風險因素權重評級信息進行集成，得到風險因素主觀權重的綜合評價，采用公式(4)對其進行標準化處理，求得主觀權重向量：

?=(0.361,0.491,0.148)T;

另一方面，風險因素客觀權重向量：

?=(0.243,0.514,0.243)T;

運用Fuzzy FMEA 方法對該呼吸機人因可靠性進行評估，根據風險優先數RPN大小對24種失效模式進行風險排序(如表4最后1列)。結果表明，失效模式F2-1和F2-2，F2-3和F4-8分別具有相同的風險排序，相反，基于IFHWED算子改進的FMEA方法所求得各失效模式風險優先排序結果更精準，不存在并列的現象。此外，這兩種方法所求得關于F1-1，F1-2，F2-5，F2-7等一些失效模式的風險排序結果存在較大差異。其原因在于，Fuzzy FMEA方法沒有考慮3個風險因素O，S，D三者的相對重要程度，而是賦予相同的權重，往往與實際不符；基于模糊if-then準則，不同風險影響的失效模式，卻可能會得出相同的RPN值，容易造成某一發生率低、嚴重度高的失效事件與發生率高、嚴重度低的失效事件RPN相同的情況；計算RPN所使用的乘法運算公式存在質疑，而且它對風險影響因素變化很敏感。

5 結 語

本文從醫療設備使用者角度出發，運用SHELL模型對設備操作中潛在的人誤因子和失效模式進行識別定性分析，以IFWHED算子對FMEA進行改進后的方法為核心，對醫療設備人因風險進行定量評估，得出風險優先控制順序，有利于醫療機構臨床工程人員制定更具有針對性的風險控制措施，提高醫護人員的風險意識，保障患者的生命安全。本文通過對呼吸機的風險分析可以得出：醫療設備的使用風險與醫護人員技能培訓、設備使用及維護的管理制度以及使用者自身等因素密切相關，同時分別采用IFWHED算子改進的FMEA方法與Fuzzy FMEA方法對呼吸機人因可靠性進行分析和評估，對比結果驗證了該方法的可用性和有效性。由于條件限制，許多方面還有待進一步研究，如可以考慮不同人因失效模式之間的相互關聯性及其對人因可靠性的影響。

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Human reliability assessment for medical devices based on modified failure mode and effects analysis

LI Xuanxuan， LIU Zixian

(School of Management and Economics, Tianjin University, Tianjin 300072, China)

Aiming at the medical devices adverse events caused by human errors， it is important for hospitals to find the human risks in the process of medical devices operation and to improve the safety and reliability of the devices. Based on human reliability theory, the factors that influence the human reliability of medical devices are analyzed by using the SHELL model. Then, a model for assessing the human reliability of medical devices is established with the FMEA method improved by IFHWED operator. An example about the reliability analysis of the breathing machine is illustrated, in which the quantitative evaluation of application risk of the breathing machine is conducted. It shows that the risk is closely related to the management system of the medical staff skill training, the use and maintenance of the equipment and the users themselves, and the risk priority control sequence is determined. The availability and effectiveness of the proposed method are proved, which is beneficial to the medical institutions to develop more targeted risk control measures, improve the risk awareness of health care workers, and ensure the safety of patients’ lives.

quality control and reliability management；medical devices；SHELL model；intuitionistic fuzzy sets；modified FMEA method

1008-1534(2016)06-0496-07

2016-09-06;

2016-10-08；責任編輯：張 軍

李璇璇(1992—)，女，山西臨汾人，碩士研究生，主要從事醫院運營管理與風險評估方面的研究。

劉子先教授。E-mail:liuzixian@tju.edu.cn

C93;N94

A

10.7535/hbgykj.2016yx06010

李璇璇，劉子先.基于改進FMEA方法的醫療設備人因可靠性評估[J].河北工業科技,2016,33(6):496-502. LI Xuanxuan，LIU Zixian.Human reliability assessment for medical devices based on modified failure mode and effects analysis[J].Hebei Journal of Industrial Science and Technology,2016,33(6):496-502.