淺談醫院檢驗科風險的識別與控制

于淼琛，馬曉露

(大連醫科大學附屬第一醫院檢驗科，遼寧大連116011)

·述評·

淺談醫院檢驗科風險的識別與控制

于淼琛，馬曉露

(大連醫科大學附屬第一醫院檢驗科，遼寧大連116011)

正確識別醫院檢驗科內部的風險因素，做出相應的糾正措施及預防措施，減少實驗室內部的潛在風險，提高實驗室工作效率，減少不符合項的發生及不合格結果的發放，建立合理的風險管理體系。

檢驗科實驗室；風險識別；預防糾正

醫學實驗室的風險管理是以盡可能低的成本，有計劃地處理和控制風險，以獲得準確檢驗結果的一種管理模式。依據CNAS-CL02：《醫學實驗室質量和能力認可準則》（ISO 15189：2012）對醫學實驗室檢測系統性能評價的相關要求，對檢驗全過程中可能影響檢測結果的因素進行評估，以降低檢驗風險[1]。在檢測過程中，合理有效地識別分析前、分析中、分析后的風險因素，并做好糾正及預防，建立實驗室合理的風險管理體系，提高風險意識是做好檢驗工作的基本保證[2]。

檢驗科建立合理有效的風險管理體系，正確識別實驗室內部的風險因素，不僅可以有效降低實驗室消耗成本，更重要的是可以保證檢驗結果的及時性和準確性。風險管理的目的是在檢驗分析的全過程（包括分析前、分析中、分析后）中，將可能影響到患者檢驗結果的風險進行識別、綜合評估，并進行有效地控制和管理。

1 分析前階段風險識別與控制

分析前階段包括患者的準備、醫生開立檢驗醫囑、護士執行醫囑、標本采集、轉運及檢驗科對樣本核收之前的所有活動。有調查表明，由于檢驗過程中存在的差錯或失誤導致的檢驗結果偏差，其中，分析前階段產生的誤差占總誤差的46%～68.2%，分析中產生的誤差不足15%，分析后產生的誤差為18.5%～47%[3]。因此，對容易出現問題的幾個環節，包括患者的準備、標本采集、轉運及核收，必須進行正確的風險識別。

1.1 患者準備患者年齡、性別、民族、情緒、運動、晝夜生理變化、體位、飲食、服用藥物等均可影響相應檢驗項目的結果。但緣于患者本身因素對檢驗結果的影響，卻往往被醫生、患者所忽視，而這部分的監管卻是空白。因此檢驗科需要根據實際情況采取相應措施，以減少因患者準備不當造成的檢驗結果錯誤。首先，開設咨詢窗口，提供咨詢電話，面對面解決來自患者及醫護人員關于檢驗前患者準備方面問題的咨詢；第二，根據實驗室開展的具體項目，詳細介紹標本采集前患者應做的準備，編輯成冊并向臨床發放，保證醫護人員知曉并能夠指導患者做檢驗前準備；第三，對于檢驗科開展的新項目，可以通過各種途徑（包括院內網絡、紙質宣傳單、專人指導等）進行宣傳，以保證患者采集樣本前的正確準備；第四，利用現代化的手段，建立有效的公眾平臺，動態發布檢驗相關知識。開展全方位、多種形式的宣傳工作，盡可能減少因患者準備不當而造成檢驗結果錯誤的風險。

除此之外，患者識別錯誤是分析前階段“患者準備”的最大風險。若要最大限度地降低此類風險，需要全院協作。對于門診患者，診療全過程實名制；對于住院患者，進行嚴格的身份識別，并采取腕帶式全程條碼管理。無論是門診患者還是住院患者，護士采血前應該仔細核對患者身份。加強每個環節的管理以保證患者身份的識別正確。

1.2 標本采集為保證標本采集的正確，需要做到以下幾點。

⑴采集指導：需要患者自行留取的標本，檢驗科設立接待窗口并向其提供簡易紙質版留取說明，以供患者參考；檢驗科根據實驗室的實際情況制定《臨床檢驗手冊》。內容涵蓋了所有檢驗項目在檢驗全過程中的具體要求。

⑵培訓和宣傳：檢驗科對護理人員每年至少培訓一次。每月向護理部提供不合格樣本統計分析報告，并與臨床溝通，以提高臨床樣本采集的合格率。

1.3 標本保存和運輸采集后的樣本應在規定時間內送檢。標本采集后，在臨床HIS系統里即刻完成采集，及時送至檢驗科，并在檢驗科LIS系統里完成標本簽收。

定期對標本運送人員進行培訓，對新入職的標本運送人員隨時進行相關培訓，采用正確的標本轉運器皿，檢驗科每月統計標本運送時間，通報臨床并和護理部通力合作，全力縮短標本運送時間。

1.4 樣本接收制定完善的樣本接收程序及不合格樣本的拒收原則，檢驗人員嚴格識別不合格標本并進行相應的處理。例如出凝血檢驗對樣本量的控制比較嚴格，采樣量不足或過多，對檢驗結果均有影響；而溶血標本對鉀離子等檢測有影響。對不合格標本應及時反饋給臨床，重新抽取合格樣本，同時定期對護理人員進行相關培訓，不斷降低不合格標本的比例。

2 分析中階段風險識別與控制

分析中主要是對檢驗程序的質量保障，包括人員培訓、檢驗程序/方法的選擇、室內質量控制、室間質量評價等方面。

2.1 人員培訓人員是檢驗科構成的基礎和核心，人員素質決定了檢驗科的未來及發展。員工必須經過崗前培訓及考核，考核合格后方能上崗。定期進行質量管理體系文件的宣貫，科室內統一開展業務學習，介紹檢驗基礎知識、新進展及各類相關內容[4]。對科室人員，尤其是新入職員工進行人文素質教育，規范服務行為，目的是能夠更好地為客戶服務。年終對工作人員進行理論及技能考核，考察檢驗人員的業務素質[5]。另外，為滿足實驗室發展需要，有計劃地外派人員到國內、外進修。通過多種形式，對工作人員進行培訓，以提高檢驗人員工作素質及自身修養。

2.2 儀器使用與維護儀器的安全與性能是檢驗科結果可靠、準確的基本保證。檢驗科定期對儀器進行校準，校準后及時完成校準后驗證，驗證合格后方能使用。大型設備需配備UPS以保證在特殊情況下持續供電。定期進行設備保養和維護。每年進行設備檢定，鑒定合格方可使用。

2.3 試劑和耗材的管理試劑驗收合格后應及時入庫并按要求保存。更換新批號試劑前完成比對工作并記錄。不使用過期試劑和耗材。自配試劑嚴格按SOP配制和管理，包括驗證試劑性能、失效期管理等。化學試劑出入庫由專人保管，出現意外事件按生物安全要求進行處理。

2.4 室內質控和室間質評室內質控是檢驗結果是否準確的最基本的保證，也是發現問題的“眼睛”。按行業標準設立質控均值和質控限、質控頻率，繪制室內質控圖。每天按要求進行質控檢測和分析，失控數據要及時按操作規程處理，質控合格后方能處理樣本。定期進行室內質控及室間質評數據分析，若發現潛在的趨勢性隱患，應查找其發生的原因并予以消除。

3 分析后階段風險識別和控制

分析后過程主要包括檢驗結果的報告以及檢驗后樣本的保存，規范的管理可以降低風險，保證患者及時得到檢驗結果并用于臨床治療。

3.1 檢驗結果發布的及時性在保證結果準確可靠的前提下，盡可能的縮短TAT時間。每月統計分析各實驗組TAT，不達標則查找原因并解決。通過持續改進（包括人員培訓、宣貫，優化工作流程等），使此類風險逐漸降低。

3.2 異常結果的報告如出現異常的檢驗結果，崗位人員應首先檢查樣本是否合格；其次考察檢測系統是否正常工作；另外可通過與臨床及時有效的溝通，了解患者狀態，判斷是否與用藥有關，是否符合臨床診斷，最后確定異常結果是否符合患者即時狀態。否則應建議重新采集標本、再次檢驗。

3.3 危急值的報告經與臨床溝通并建立合適的危急值，規定合理的報告方式，通過信息系統進行強化管理，一旦出現危急值，檢驗科通過信息系統、人員提醒兩種形式及時通知臨床醫生，醫生對危急值進行快速反應和處理，以保證患者生命安全[5-7]。

4 風險等級評估及管理

通過對檢驗全過程的分析，找到可能發生的風險，按其發生的頻率、危害程度及被發現的難度，對風險進行等級評估。EP23-A將風險分為可以忽略、較小、嚴重、極重、災難5級，將危險可能性分為頻繁、可能、偶爾、極少和不可能5種[8，9]。

4.1 按風險出現的頻率進行分級詳見表1。

表1 按風險發生的頻率進行分級

4.2 按風險的危害程度分級詳見表2。

表2 按風險的危害程度進行分級

4.3 按被發現的難度分級詳見表3。

表3 按被發現的難度進行分級

結合以上分級，我科嘗試以RPN（風險優先指數）劃分實驗室風險的等級，即RPN（風險指數）=O（發生頻率）×S（危害程度）×D（被發現的難度）。通過對風險的識別和分級管理，對危害大、發生頻率高、難以識別的風險進行重點管理，有效地控制風險，使得實驗室質量管理體系能夠持續有效地運行。

根據實驗室的工作流程，識別實驗流程中存在的風險，對實驗室識別出的風險進行等級評估，對評估出的高風險流程，提出相應糾正措施和預防措施，對糾正措施和預防措施的效果進行跟蹤、評價，擬定實驗室全面質量改進。對于識別出的中風險、高風險因素作為重點管理對象，同時監控檢驗過程的所有環節，一旦發現風險提升，立即采取預防措施，以避免影響檢驗結果的準確性。

風險管理審核指管理層組織定期或不定期地進行風險管理審核，是為獲得證據并進行客觀評價，以確定風險管理框架或其一部分的充分性和有效性而進行的系統的、獨立的、文件化的過程[10]。管理審核中可將多個風險綜合為一個風險即風險集成，對上一次的風險管理報告中未能識別的剩余風險加以補充，并形成下一次科室的風險管理報告[11，12]。

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[7]夏國新.臨床實驗室危急值報告分析[J].檢驗醫學與臨床，2010，7 (20)：2267-2268.

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[10]楊悅林，錢凈，楊麗瓊，等.基于風險識別的臨床生化實驗室安全管理模式初探[J].國際檢驗醫學雜志，2016，37(2)：284-286.

[11]GB/T23694-2013/ISO Guide 73：2009.風險管理-術語[S].中國國家標準化管理委員會，2013．

[12]續薇，黃晶，許建成，等.檢驗過程中潛在風險的識別與管理[J].臨床檢驗雜志，2015，33(6)：472-474.

R446

A

1674-1129(2016)06-0701-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.06.001

2016-09-27；

2016-11-22)

于淼琛，1982年12月，女，主管技師。E-mail：ymc77889 99@163.com

馬曉露，女，主任技師。E-mail：15541190910@163.com