704例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析

摘要：目的 通過對收集的醫(yī)療器械不良事件信息的匯總分析，發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導(dǎo)作用，保障公眾用械安全。方法 采用回顧性分析法，對郯城縣2010年全縣上報(bào)的704例醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因、頻率等進(jìn)行綜合分析，并針對發(fā)生的原因提出了初步的對策，調(diào)整監(jiān)測方向，旨在加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測意識。結(jié)果 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作為保障安全有效使用醫(yī)療器械起到預(yù)警作用。結(jié)論 切實(shí)的從制度和機(jī)制上建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，保障醫(yī)療器械使用安全，避免和減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件報(bào)告；分析

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄、收集、分析、評價(jià)和控制處理的過程，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分，也是保障醫(yī)療器械安全使用的一項(xiàng)重要工作。對醫(yī)療器械不良事件分析是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測工作的核心部分，也是行政監(jiān)督管理采取行政決策的依據(jù)。

1 資料與方法

1.1一般資料 由本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)站和婦幼保健院）通過國家上報(bào)軟件上報(bào)到國家中心數(shù)據(jù)庫的704份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

1.2方法 對704例報(bào)告通過國家上報(bào)軟件導(dǎo)出Excel 2003數(shù)據(jù)模式，對數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、篩選分別從器械種類、名稱、患者年齡、性別、事件傷害程度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、評估和分析。

2 結(jié)果

2.1醫(yī)療器械類別 醫(yī)療器械實(shí)行分類管理規(guī)定，一共分為三類。全縣上報(bào)704例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，其中Ⅲ類醫(yī)療器械540例，占76.70%，Ⅱ類105例，占14.92%、Ⅰ類59例，占8.38%。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示第三類醫(yī)療器械不良事件數(shù)量最多，占得比重最大。

2.2醫(yī)療器械名稱 上報(bào)的器械中一共有種37種，其中不良事件數(shù)量占前5位的見表1。

2.3 患者年齡 發(fā)生不良事件的患者年齡0～85歲；各年齡段的發(fā)生的例次也不同，>60歲者106例，41～60歲者165例，15～40歲者328例，0～14歲者105例。不良事件發(fā)生于任何年齡組的人群，成年人所占比例最大，老年人次之，<14周歲的未成年人比例最小。

2.4患者性別 男性330例，占47%；女性374例占53%。男000性和女性不良事件發(fā)生比例為1∶1.13，男、女性使用醫(yī)療器械產(chǎn)生不良事件的概率大致相當(dāng)。

2.5事件傷害程度 按照事件后果分類：危及生命的1例；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷2例；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷的142例，其他559例。按照其主要的臨床表現(xiàn)以及對患者造成的損害程度，將危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能和結(jié)構(gòu)永久性傷害或損傷以及必須采取醫(yī)療措施才能避免傷害或損傷的屬嚴(yán)重的病例報(bào)告，其他的均屬一般的。統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，嚴(yán)重不良事件145例，占20.6%，一般病例報(bào)告559，占79.4%。

3 討論

3.1一次性使用無菌醫(yī)療器械不良事件的分析 通過統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，不良事件居于前5位的醫(yī)療器械其中三類是一次性使用無菌醫(yī)療器械，分別為一次性使用注射器、一次性是輸液器和一次性使用無菌溶藥注射器。原因是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，以上三種醫(yī)療器械使用最為廣泛，涉及人群數(shù)量最廣，出現(xiàn)不良事件的概率也相應(yīng)增大。

一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。這類器械主要用于穿過皮膚黏膜，而進(jìn)入無菌組織、器官的器材。使用這類器械致致感染的危險(xiǎn)性大，容易在臨床使用過程中帶來風(fēng)險(xiǎn)。

在704份醫(yī)療器械不良事件報(bào)表中，其中一次性使用無菌醫(yī)療器械共計(jì)351例，占總數(shù)的50.14%。針對以上情況，一次性使用無菌醫(yī)療器械在臨床使用過程中出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件得到以下提示：建議使用者在使用前認(rèn)真閱讀說明書，仔細(xì)檢查產(chǎn)品的質(zhì)量，掌握使用的注意事項(xiàng)。在使用過程中，應(yīng)密切觀察患者情況，如發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告值班醫(yī)生、護(hù)士和上級有關(guān)部門，并且同時(shí)保護(hù)好現(xiàn)場和留取樣本，以便于進(jìn)一步調(diào)查處理。發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)不能排除輸液器因素者，同時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報(bào)告。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是醫(yī)療器械安全監(jiān)管科學(xué)依據(jù)，應(yīng)依托現(xiàn)有的監(jiān)測工作，增加對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的協(xié)調(diào)工作。

3.2宮內(nèi)節(jié)育器可疑不良事件分析 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件共132例，104例為嚴(yán)重不良事件，其中除5例，另取產(chǎn)品外重新放置，其余的需行取環(huán)術(shù)用藥，有65例需行人工流產(chǎn)術(shù)。宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）是指植入人體進(jìn)行妊娠控制的醫(yī)療器械，是我國主要的避孕措施。目前，常用為含銅、含藥、同時(shí)含銅含藥的IUD。主要臨床表現(xiàn)為帶械妊娠，持續(xù)性腹痛，陰道不規(guī)則出血，月經(jīng)過多，經(jīng)期延長，腰骶部酸痛、白帶增多，節(jié)育環(huán)移位、脫落等。

針對以上問題，應(yīng)注意在放置IUD后定期隨訪、觀察。帶器妊娠后自然流產(chǎn)率和妊娠并發(fā)證的發(fā)生率均明顯增高，故應(yīng)勸告婦女終止妊娠，且宜采用手術(shù)人工流產(chǎn)。月經(jīng)血量較多的婦女應(yīng)在經(jīng)期注意IUD有無脫出。年輕婦女的脫落率也稍高。如月經(jīng)血量過多，超過平時(shí)月經(jīng)量的2倍，或見較大血塊，應(yīng)去醫(yī)院檢查。

4 結(jié)論

704份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中，導(dǎo)致一般傷害的不良事件的報(bào)告較多，引起嚴(yán)重傷害的僅占報(bào)告的20.4%，涉及器械的品種也較少。應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平，確定重點(diǎn)醫(yī)療器械品種，開展重點(diǎn)醫(yī)療器械品種，有利于嚴(yán)重醫(yī)療器械報(bào)告表的收集，提高報(bào)告總體利用價(jià)值[1-2]。這就要求我們監(jiān)測機(jī)構(gòu)必須加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的步伐，切實(shí)的從制度和機(jī)制上建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，保障醫(yī)療器械使用安全，避免和減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

醫(yī)療器械作為特殊的商品，一些產(chǎn)品的不良事件是客觀存在的，產(chǎn)品被獲準(zhǔn)上市是對其風(fēng)險(xiǎn)和獲益進(jìn)行平衡的結(jié)果。對于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)來講，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用醫(yī)療器械的主要場所，也是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生重點(diǎn)場所，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，除了對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)外，還要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理體系建設(shè)，包括獲取市場安全信息和臨床隱患信息，這是保證產(chǎn)品安全及不斷改進(jìn)的前提。

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