淺議Bolar例外

摘要：“Bolar例外”作為舶來品，對于規范我國醫藥產品市場，促進我國醫藥衛生產業的發展起到了積極作用。然而，“Bolar例外”在我國的發展卻并非一帆風順，中國作為人口大國，醫藥產品市場是構成我國經濟市場的重要部分，為了更好規制我國的經濟市場發展，如何解讀該條例外就顯得尤為重要，因此，分析美國、日本以及德國的發展歷程，借鑒相關案例，對我國的相關條例進行剖析。

關鍵詞：Bolar例外；各國規定；法律適用

在產品專利領域，“Bolar例外”是一種特殊的侵權豁免原則，其主要適用于醫藥和醫療器械相關領域，即以臨床試驗以及審批注冊為主要目的的使用專利行為不視為專利侵權。

一、“Bolar例外”的產生原因

“Bolar例外”產生的根本原因在于專利制度在醫藥產品領域中的扭曲。普通產品的專利保護期限屆滿后，非專利權人可以及時根據自身需求對產品進行生產、銷售、許諾銷售、制造、進口等一系列的使用，從而投入市場進行營利。相比較而言，醫藥作為一種特殊的商品，其投入市場的前提是取得相應的行政許可，這就需要通過嚴格的臨床試驗和審批注冊手續，而這些步驟并非短時間內就可完成。而臨床試驗以及審批注冊所需時間則變相地成為醫藥產品專利權人的保護期限，這就導致專利權人在保護期限屆滿后仍可取得較高的營利，這種情形在很大程度上損害了社會公共利益，同時也違背了當初專利制度設立保護期限的宗旨。

據此，允許部分廠商在期限屆滿前通過一定手段獲取所需數量的專利產品，用以進行臨床試驗和審批注冊，給予仿制廠商一定的豁免，這必然是有利于醫藥衛生事業發展的重大舉措，畢竟仿造藥品和醫療器械的價格會相對低廉。

二、關于“Bolar例外”的各國規定

（1）“Bolar例外”在美國的創立與發展。“Bolar例外”首先由美國創立。1984年美國國會提出了《哈奇-威克斯曼法案》，該法案的提出主要源于Roche公司訴Bolar公司藥品專利侵權案。這一案例將專利保護制度在醫藥領域的扭曲以及如何保護社會公眾的公共利益真正擺放到了立法部門面前。正式通過立法形式規定了專利保護期限屆滿前，仿制廠商以臨床試驗從而進行審批注冊為目的而使用相關專利的行為不構成專利侵權。隨后，該規定被增補到了美國《專利法》 。在這之后，美國法院又先后通過一系列醫藥專利侵權判例對該原則的適用范圍進一步擴展，將其擴展到了醫療器械領域。

（2）“Bolar例外”在日本的確立。小野制藥公司訴京都制藥公司專利侵權一案中，被告京都制藥公司專利保護期限內生產、使用了相關專利藥品來進行臨床試驗。日本最高院針對該案作出的終審判決中做出了不侵權的判定，同時亦明確指出：“第三人在專利保護期內生產、使用屬于專利保護范圍的化合物或藥品，用來進行必要的實驗，以獲取在依據《藥事法》第14條申請生產許可時需要提交的數據，即使其目的是為了在專利權期限屆滿后生產、銷售專利藥品的仿制藥品，這種行為亦應認定為《專利法》第69條第1款所規定的‘為了實驗和研究的目的而使用專利’的行為，并因此不應當被認定為專利侵權行為。”

據此可知，日本主要通過判例形式接受和確立“Bolar例外”原則，主要是對專利制度中原有的實驗例外原則進行擴大解釋，使其直接包含“Bolar例外”的情形，而非重新立法。

（3）“Bolar例外”在德國的確立。早先，德國對于“Bolar例外”態度接近于日本，主要以實驗例外為原則，2005年德國修訂《專利法》 ，將為獲得藥品許可而進行實驗與研究不視為侵權行為，從而正式引入“Bolar例外”。綜合分析各國立法以及相關規定，關于“Bolar例外”原則，主要有兩種立法模式，一種是單獨立法，即單獨規定“Bolar例外”相關法條；另一種則是通則性立法，將原有的實驗例外原則擴大解釋到包含“Bolar例外”。美國、德國均為單獨立法的國家，日本則為通則性立法的代表。對于這兩種模式，筆者更傾向于第一種，單獨立法可避免法律邊界的模糊，在一定程度上限制法官的自由裁量權，防止出現同案不同判的情形。對于適用范圍，美國和德國均限定在了醫藥領域，而美國更是在一系列的醫藥專利侵權判例中發展了“Bolar例外”原則適用的范圍，即擴展到了醫療器械領域。為了權衡專利權人的私權利益與社會公眾的公共利益，美國、德國以及日本制定了專利期限延長制度，這在一定程度上平衡了專利權人在專利權保護期限屆滿前因仿制廠商的在此期間的相關行為產生的利益損失。

三、我國“Bolar例外”的規定及理解

在法院針對三共訴萬生案 作出不侵權判決之前，我國司法實踐中所反映出來的對“Bolar例外”原則的態度和觀點基本上是消極的，類似案件將為行政審批獲取信息從而使用專利產品的行為定性為侵權行為，這在一定程度上抑制了我國制藥行業的發展。關于本案的法律適用，就筆者看來，該案審理時我國《專利法》中并未涉及到“Bolar例外”原則，僅有《專利法（修訂草案）》提及到了“Bolar例外”，因此適用該原則無法可依。至于被告為何不利用“為科學研究和實驗而使用有關專利”這一條進行抗辯。雖然被告是為行政審批使用專利產品，無生產經營的直接目的，但不可否認其間接目的是為生產經營，適用“Bolar例外”的前提正是承認提供行政審批所需信息而實施專利的行為屬于“為生產經營目的實施專利的行為”，因此不能否認這種行為的商業目的。而“科學研究和實驗”目的是為了滿足好奇心、學術探究等純粹目的，絲毫不夾雜商業目的，這里使用該條進行抗辯顯然不合適。

2009年《專利法》正式將“Bolar例外”納入 ，對于其中該條的使用，應是排除了銷售、許諾銷售、制造、進口的使用，具體而言應為臨床試驗的使用。“Bolar例外”本就是一種限定在醫藥及醫療器械領域的法律適用，對于其解釋應當有一定的限縮，作為一種例外存在，才能更好地規制醫藥衛生產品市場。與此同時，雖然我國沒有規定專利期限延長制度，但我國《藥品注冊管理辦法》第13條為仿制廠商規定了相關義務 ，這也在一定程度上維護了專利權人的利益。

在眾多發達國家已全面適用“Bolar例外”的情況下，我國應取其精華，去其糟粕，根據我國國情，制定與已有的“Bolar例外”相適應的相關規則體系，真正協調好專利權人、仿制廠商以及社會公眾的利益。

注釋：

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作者簡介：符啟越（1991-），女，漢族，泰州泰興人，青島大學碩士研究生，研究方向：民商法

王紫揚（1992-），女，漢族，山東高密人，青島大學碩士研究生，研究方向：訴訟法

（作者單位：山東青島大學）