四方合力構建學術合規

提高醫藥行業與臨床之間的溝通交流能力、遏制商業賄賂等各種非法行為，需要政府、行業組織、各大企業、醫療機構和所有的參與者共同努力，形成合力，共同致力于提升我國醫藥行業的學術推廣和臨床交流工作的專業性和規范性。

政府提升監管效率

政府需要加強監管的有效性，因此有必要實施對推廣信息、人員和執行過程的全過程監管。

在藥品學術推廣的過程中，信息的準確性和完整性是醫藥行業進行學術推廣的首要保障。這樣的信息必須建立在科學研究的基礎之上，才能客觀反映醫藥產品的實際臨床作用并促進合理用藥，進而保障我國人民用藥安全。有鑒于此，建議食藥監部門對醫藥市場上的各類推廣信息進行相關的備案和審查，避免錯誤的醫學信息對臨床產生誤導作用而影響合理用藥。

在全面監管醫藥行業學術推廣行為的過程中，醫藥代表的資質和行為準則顯然是重中之重。國辦發13號文件提出了醫藥代表職責范圍和備案制的監管辦法，但這一工作的具體落實仍需要更多的可操作性制度的落地。

從國際經驗來看，醫藥代表的資質認證包括行業協會認證或政府行政命令要求。對此，建議食品藥品監管部門考慮行業的實際狀況，與相關的行業協會充分合作，共同制定醫藥代表資質的認定門檻，確保醫藥企業和第三方的醫藥代表都具有足夠的基本臨床事務能力和合規推廣的理念。

此外，醫藥企業日常的學術推廣行為也應當被納入到監管體系之中。在美國，聯邦司法部負責調查醫藥企業和醫生之間的不當行為。不僅如此，美國的《醫生酬勞陽光法案》要求公開醫生和醫院從醫藥或醫療器械公司獲得的報酬和相關的所有權權益，以此提高溝通過程中的透明度。同樣的，在日本，由公平貿易委員會審定的《限制處方藥生產企業提供禮品禮金類的公平競爭規章》，對醫藥企業在禮品、廣告費用、勞務費用、臨床樣品、市場調研、演講、宴請、第三方企業合規等各項細節中都提出了明確要求。在這樣的基礎之上，日本制藥工業協會（JPMA）制定了《企業活動與醫療機構關系的透明性指南》，要求會員單位在網站上公布過去一年與合規相關的費用明細。

這些案例充分顯示，對于日常推廣行為的監管，首先需要來自政府、行業協會和企業的通力合作，監管的全面性和信息的透明化則是監管體系的重點和關鍵所在。

世界衛生組織在其《政策與法律框架》中曾經建議，世界醫藥類政策與法律的考慮因素不能過于局限，因為藥品的生產和使用不僅僅與醫藥行業相關，同時也和臨床醫生、患者等多個群體的利益密切相關。同樣的，藥品日常學術推廣行為的監管涉及多個行政主管部門，因此，一方面要制定清晰的政策法規，另一方面則需明確主體監管部門。

從當前來看，多個部門參與到醫藥行業學術推廣的監管之中，而它們各自的職責卻不足以覆蓋一個完整的學術信息交流體系：紀委和行業糾風辦主要監察政府部門和公立機構的不正之風和商業賄賂問題等，食藥監部門負責審核藥品信息發布等，工商管理部門主要負責商務活動中的競爭行為管理等，而醫學信息的核查以及醫藥代表資質的審核在當前的法規體系中仍是空白。這樣的模式無疑會影響到最終的監管效果。

由此，面對我國醫藥行業學術推廣監管主體分散的問題，建議在制度形成的早期，可以考慮從中央到地方由一個部門牽頭形成跨部門的聯合辦公室作為監管主體對藥品學術推廣進行強化管理，整合衛生、藥監、社保、工商、稅務等多個部門的力量，在不同地區試點的探索中形成經驗，并在政府機構改革調整優化過程中不斷完善。

另外，政府需進一步加強對醫藥創新行為的鼓勵和引導，通過強化行業的研發創新能力來完善企業的學術推廣規范性。

行業協會加強交流和自律

行業的自律能降低監管成本，同時也有益于整個行業的進步，這一點毋庸置疑。相比較我國醫藥行業龐大的企業總數和從業人員數量，我國食藥監部門的執法人員數量有限，這也就意味著行業協會和組織必須更有效地承擔起責任，通過促進行業自律的方式，來幫助推動行業良性發展。

從我國目前實際情況來看，RDPAC已經在推動醫藥企業市場營銷和學術推廣的規范化方面進行了多年的實踐并積累了一定的經驗，其在這方面的主要工作內容包括了制定《藥品推廣行為準則》以及啟動執行醫藥代表專業培訓工作（MRC），除此之外還通過外部的國內國際合作來推進道德行為準則的普及。

然而，RDPAC是一個由數十家跨國醫藥企業組成的行業協會，其影響力主要分布在我國市場上的跨國醫藥企業之中。相比較而言，國內更多的醫藥行業組織同樣需要推動行業內的倫理建設，例如制定行業合規指南，指導企業進行合規體系建設，引導相關的會員企業建立循證醫學證據并向臨床進行傳播等，這對于當前上千家國內醫藥企業進行相關銷售的轉型是十分迫切和必要的。

需要肯定的是，當前我國的部分醫藥行業協會在這方面已經做出了努力。2014年，中國化學制藥工業協會、中國非處方藥物協會、RDPAC、中國醫藥保健品進出口商會等9家協會共同發起簽署了《中國醫藥企業倫理準則實施倡議書》， 2015年，又有8家協會加入了這份倡議書，在這份倡議書的基礎之上，如何進一步推動倡議內容落地則是下一步的重要工作。

建議相關行業協會在醫藥代表的備案制度和誠信體系管理中應發揮更大的作用，基于此，行業協會還能衍生更多服務來促進合規體系建設。

醫藥代表是流動性相對較大的職業，同時也是具有資質要求的職業。國辦發13號文件提出了醫藥代表的備案制和誠信考核的要求?？紤]到行業協會本身是企業之間、企業和政府之間溝通的橋梁，因此完全可以協助相關的政府部門，在醫藥代表的備案制和誠信體系管理中扮演更重要的角色。不僅如此，在醫藥代表備案工作的基礎上，行業協會還能拓展醫藥代表的資質認證工作、醫藥代表的技能培訓工作、醫藥代表的年度評優工作等，推動行業內的商業道德和促進行業自律建設。

根據IFPMA的要求，協會或公司的行為準則中應當包括完善的流程和責任，包括審批和認證體系安排、員工培訓等，以及投訴處理和強制執行的安排。與此同時，我國醫藥協會和醫藥企業在合規制度的建設中還剛剛起步，由此建議國內主要的醫藥行業協會下設專業委員會，幫助指導醫藥企業的專業合規體系建立和推進。

在建立下屬專業委員會的同時，還應當考慮國內醫藥企業在這方面起步較晚經驗仍然不足的特點，因此需要賦予下屬委員會一定的咨詢或認證功能，幫助會員企業逐步完善內部的管理和規范化制度的建設。在這個過程中，應當更多地指導會員企業明確“可以做什么”和“不可以做什么”，逐漸樹立規范化的業務流程和習慣。

當我國醫藥行業剛剛開始進行相關的體系建設時，建議行業協會搭建相應的交流平臺，如定期或不定期的座談會、交流會和論壇等，共同對規范化的學術推廣以及醫藥行業商業倫理建設進行交流。此外，考慮到這項工作的進行將涉及更多的機構和部門，因此相關的討論應當包括醫學臨床專家、第三方學者、相關媒體，以及政府相關部門代表，通過廣泛的討論達成共識，推動相關規章制度的落地、自律文件的出臺以及合規理念的更新。

此外，規范化學術推廣制度本身并非一成不變，它也將隨著行業的發展和醫學的進步而得到自身的提升，廣泛的社會討論將有助于合規理念和商業倫理水平的提升。

企業重視合規制度的有效性和可執行性

近幾年來，我國政府加大了對醫療不正之風和商業賄賂的打擊力度，這使越來越多的醫藥企業意識到必須建立更加規范、更加學術化的營銷和銷售體系。特別是我國醫藥行業正在試點的“兩票制”和“營改增”，相關文件明確提出了要進一步打擊“過票洗錢”等違法行為，堵住漏洞，藥品回扣和帶金銷售也越來越顯得不可維系。

然而仍有相當高比例的醫藥企業對合規營銷問題十分淡漠。面對國家年復一年打擊醫療衛生商業賄賂的種種措施，這些企業依然希望能尋找到變通之道，通過銷售轉型繼續維持回扣或帶金銷售，尋求所謂的“合規地發回扣”的途徑。不少社交媒體中還出現了“兩票制財稅模式”或者“高開高返”等新提法，希望從中找到新的尋租空間或“回扣業務模式”。部分醫藥企業也希望“表面上”形成學術推廣理念而繼續進行帶金銷售的模式。這不僅違反了國家相關的法律規定和社會倫理道德要求，同時也讓醫藥行業聲譽受到影響，舉止規范的醫藥代表也因為這些非法帶金行為的存在被污名化。

顯而易見，從國家政策和行業自身發展來看，無論這些醫藥企業做出什么樣的變通，醫藥回扣或帶金銷售等行為已經成為法律禁止的對象，國家進一步加大打擊力度更將讓選擇這樣“業務模式”的企業付出代價。為了企業的可持續發展，醫藥企業首先應該形成正確的合規理念。

建立合規的學術推廣體系并不能追求片面短期的業績回報。在某些場合下，帶金銷售可能會比合規的營銷獲得“更出色的業績”，但事實已經證明了其不可持續性和風險。在這樣的情況下，認清合規專業的推廣能幫助醫藥企業塑造長遠品牌價值并得到更長期回報則更為重要。

在我國，醫藥行業內絕大多數的企業為仿制藥或中成藥生產企業，這并不意味著仿制藥產品或者中藥產品本身缺乏循證醫學基礎或臨床價值。當前，不少國內大型本土藥企已經設立了醫學事務部，同樣也開展了各種產品的臨床研究工作。例如，神威藥業、以嶺藥業和中國中藥等新興中醫藥企業已經在國內進行了多項產品的上市后臨床研究，探索我國中醫藥產品如何建立相關循證醫學基礎。同樣，先聲藥業、正大天晴、綠葉制藥等國內大型醫藥企業已經建立了完善的研究院和醫學事務部門，通過產品上市后的臨床研究或跟蹤來建立更多臨床證據，成為其學術推廣的基礎。

不過，需要指出的是，臨床證據的建立本身需要遵循一定的規范，對于剛剛開始實踐專業學術推廣的本土藥企來說這一點至關重要。根據WHO或IFPMA的全球合規準則的標準，醫藥企業的推廣行為主要為了患者的利益，因此正確的合規理念必須是建立在“患者至上”的基礎之上，所有的學術推廣活動必須服務于臨床水平的提升而不是單純性地為企業的銷售業績服務。

首先，醫藥企業應當加大對臨床的投入。任何向臨床傳遞的信息都必須建立在規范科學的臨床研究之上。只有掌握足夠有價值的醫學信息，相關藥品才能持續性地進行學術推廣和醫學教育，并獲得有益的市場業績。隨著醫改的深化和臨床規范的建立，以及醫保管控能力的增強，沒有臨床價值的藥物注定會被淘汰出市場。

其次，所有的臨床信息必須是正確且全面的。醫藥企業不能隱瞞產品中的潛在風險或暗示未經臨床驗證的治療功用。這對于避免臨床風險十分重要，當醫藥企業能幫助臨床專家避免無謂的風險之后，相關產品也就更能夠被臨床所接受。

對于我國大多數醫藥企業而言，企業的合規制度建設才剛剛開始。雖然調研發現，跨國醫藥企業的合規體系相對成熟，但事實上在面對中國醫藥市場的復雜性時，其同樣存在著適應性的問題。鑒于此，各醫藥企業應當成立相關的合規部門，在建立制度的同時加強合規工作的可實踐性和可操作性研究，并定期回顧以避免風險。

借助醫改大勢實現人文醫學

在打擊醫療領域商業賄賂方面，我國政府已經出臺了多項法律規定，并且逐步將過去的運動式執法方式逐漸轉向如今的常態監控和執法模式。雖然在過去取得了一定成績，但距離根除商業賄賂的目標還有大量工作需要進行。

讓公立醫院回歸公益性屬性，這是當前醫療改革中的一項重要任務。為了實現這項目標，國家衛生計生委副主任、國務院醫改辦主任王賀勝在2017年全國“兩會”期間表示，深化醫改將取消“以藥補醫”的機制，同時堅持“三醫聯動”打出“組合拳”，增強改革的整體性、系統性、協同性；堅持合理的利益導向和激勵機制，充分發揮醫務人員的主體作用。

在這樣的改革大背景下，推動人文醫學的建設則顯得更加重要。在缺乏必要的公益性引導下，一旦缺乏人文醫學的要求，醫療機構十分易于陷入到鼓勵醫院科室創收的沖動之中，從而在醫療界內形成視醫療服務為商業交易的觀點。

如此一來，一方面臨床工作人員會逐漸喪失職業精神而引發更多的醫患糾紛，另一方面則可能在追求經濟效益的思維下陷入到回扣或其他醫療商業賄賂的侵蝕之中，成為臨床執業生涯中的重大隱患。

2016年，習近平總書記曾經在全國衛生與健康大會上強調要著力發揮廣大醫務人員積極性，從提升薪酬待遇、發展空間、執業環境、社會地位等方面入手，關心愛護醫務人員身心健康，通過多種形式增強醫務人員職業榮譽感，營造全社會尊醫重衛的良好風氣。這正是說明了人文醫學建設的價值所在。

通過對醫療從業人員職業榮譽感和價值觀的培養，以及相應的薪酬待遇、工作環境、社會地位等多個方面的提升，并輔以嚴格的法律制約，從而從臨床端開始消減乃至最終根除藥品回扣、商業賄賂以及其他的不合規行為。

醫藥代表塑造自身職場競爭力

當前我國的醫藥代表群體存在著一定的職業困境問題。商業賄賂的屢禁不止與媒體連篇累牘負面報道，讓我國醫藥代表群體在整體上被污名化，影響到了正常的臨床信息交流行為。

不僅如此，本次行業調研結果也顯示了臨床醫生對醫藥代表的整體滿意度仍偏低，醫藥代表的工作質量顯然仍需進一步提高。除此之外，醫藥代表在實際工作中經常會遭遇到各種困境，除了個人能力因素之外，激烈的市場競爭、不友善的工作環境、現實的指標壓力都可能導致其負擔過重，從而其行為會偏離醫藥代表本身的價值，參與到發放回扣或是誘導醫生進行過度的不合理處方等。作為學術推廣的實際執行者，醫藥代表的現實壓力同樣也是構建合規體系的最大挑戰之一，各大醫藥企業內醫藥代表的流動率和周轉率居高不下也正是這方面因素的主要體現。

對于醫藥代表的個體，建議首先制定清晰的個人技能提升和職場發展計劃，進而塑造其職場競爭力。在日常工作中，加大自身素養的提高，包括醫學藥學的相關信息，自身產品的知識，相關的溝通技巧，個人行為禮儀規范，顧客需求的開發和滿足，以及行業規范準則等。

其次，在雇主的選擇中，優先考慮具有明顯臨床表現的產品和已經建立、執行規范化制度的醫藥企業。藥品回扣和商業賄賂注定是不可持續的，沒有規范化制度的企業本身也會讓員工承擔職業發展的風險，同時也會加大員工的職場困境。

第三，醫藥代表的自我管理并不應當僅僅著眼于業績或者完成指標，而在于全過程管理。完善的過程產生理想的結果，做好過程中的每一個細節對醫藥代表的職場發展至關重要。