恒瑞：奔跑的“一哥”

2017年3月10日，恒瑞醫藥發布2016年年度報告，全年實現營收110.94億元，同比增長19.08%。歸屬上市公司股東的凈利潤為25.89億元，同比增長19.30%。根據恒瑞年報的分析，增長主要歸功于3個方面：產品結構優化、創新成果放量、制劑出口創收。

在產品結構優化方面，多年來抗腫瘤藥一支獨大的局面正在逐步改變，2016年公司最主要的三條線：抗腫瘤、麻醉、造影劑均表現優異，腫瘤業務增長了25.68%，占業務收入的53%，其余收入來自麻醉和造影劑業務線，增速分別為19.04%、30.05%。

創新成果的逐步放量對公司業績起到了拉動作用。創新藥阿帕替尼持續放量，2016年收入超過10億元，增速超200%；治療關節炎的產品艾瑞昔布近年來增長迅速，市場份額已經從2013年的0.72%上升至現在的3.41%。

制劑出口方面，以環磷酰胺為代表的公司出口制劑，在國外規范市場穩步增長，推動了公司的營業收入和利潤增長。年報數據顯示，恒瑞2016年海外營收為4.32億元，較2015年增長了21.47%。

2017年，布局國際化以及加大研發創新仍是拉動“研發一哥”繼續奔跑的兩架馬車。在國際化布局方面，既重“量”又重“質”，逐步在國外建立自己的銷售隊伍，并有序推進海外研發，優選有潛力的產品到國外開展臨床試驗。創新方面，對標國際主流創新、搶占技術制高點是恒瑞接下來的大動作。

國內持續放量

政策的導向加上前期的布局，恒瑞已進入收獲期，2017年多個產品增量空間值得期待。

優先審評是藥企拼市場準入能力的必爭之地，恒瑞歷來是優先審評審批政策的贏家，抗感染藥卡泊芬凈是恒瑞第一個通過優先審評獲批生產的首仿品種，2016年3月進入優先審評通道，2017年1月獲批。2016年1月～11月卡泊芬凈的國內銷售額為6.49億元，比去年同期增長10.6%。據東興證券預測，恒瑞的卡泊芬凈有望繼續搶占市場份額，銷售規模在一到兩年內可達到2億～3億元。

目前恒瑞處于優先審評審批隊列的首仿藥還有5個，即鹽酸右美托咪定鼻噴劑、磺達肝癸鈉注射液、釓布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型），5個產品均是在2016年進入，其中看點最大的是注射用紫杉醇（白蛋白結合型），目前全球銷售收入已接近10億美元，2015年國內規模3億元，且增長較快，有望成為10億元重磅產品。

此外，近年維持高速增長態勢的創新藥艾瑞昔布、首仿藥右美托咪定進入8年來再度更新的2017年版醫保目錄，隨后人社部公布的44個藥價談判目錄中，甲磺酸阿帕替尼片在列。進入醫保目錄對藥品的銷量有很大的促進作用，是產品成長為重磅品種的重要機會，根據東興證券的預測，艾瑞昔布2017年的銷售規模有望過億元。

國際化進階

2017年也將是恒瑞大量斬獲ANDA的一年。1月27日，FDA官網顯示，恒瑞醫藥的麻醉用藥順苯磺胺阿曲庫銨ANDA申請獲批。該產品是恒瑞的當家重磅之一，2015年國內銷售額近10億元。這也是恒瑞繼伊立替康、加巴噴丁（暫時性批準）、來曲唑、奧沙利鉑、環磷酰胺、七佛烷之后的第7個ANDA。隨后的2月15日，多西他賽注射劑作為第8個產品獲批ANDA。

從目前已經獲得ANDA的產品情況來看，恒瑞制劑出口業務中，環磷酰胺注射劑一枝獨秀，在環磷酰胺市場能占據50%的市場份額，七佛烷和阿曲庫銨格局良好，有望接棒環磷酰胺繼續拉動業績成長。

接下來，根據DMF的申報日期，預計地氟烷、卡培他濱、磺達肝葵鈉、噻替派、卡泊芬凈將在2017年～2018年海外獲批，穩定的ANDA流已經形成。海外獲批的質量優勢也將反哺國內市場，尤其是多西他賽，在恒瑞腫瘤產品線中已經屬于成熟現金流產品，獲批ANDA后市場份額有望進一步增長。

研發落地

2011年以來，恒瑞每年研發費用占銷售額的比例均在10%左右，無論投入金額還是投入比例都處于行業內領先水平。目前，恒瑞擁有豐富的產品研發管線—在國內有10個創新藥產品處于臨床前研究階段，有10個、7個、6個產品分別處于Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床階段，還有兩產品已進入NDA。國內領先的同時，恒瑞也在審評制度更成熟、人均醫療費用更高的國際規范市場積極布局，分別有6個、4個產品正在美國和澳大利亞開展Ⅰ期臨床試驗。

除了豐富的研發管線，作為一家研發型企業，恒瑞思考的更多是如何將產品落地，以及研發創新往哪兒走。

從研發管線分析，占領技術高地、對標國際主流做創新是恒瑞的選擇。腫瘤藥依然是恒瑞的市場強勢領域，近期獲得臨床批件的產品中，SHR-A1403是中國企業第一個抗體偶聯物（ADC）獲得美國FDA批準臨床的抗腫瘤產品，目前已在美國進入Ⅰ期臨床。而針對HER-2陽性晚期轉移性乳腺癌的TDM-1產品、治療實體瘤的MEK1/2選擇性小分子抑制劑等在全球都遙遙領先。

恒瑞也不會錯過大熱的腫瘤免疫治療領域。PD-1/L1單抗國內目前尚無產品上市，但相關企業正在暗中發力、激烈廝殺。恒瑞在PD-1領域的競爭對手有君實生物、百濟神州、BMS、默沙東。從臨床試驗進展來看，恒瑞優勢明顯，在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均有布局，且分別針對不同的適應證。君實生物正在Ⅰ期、Ⅱ期階段發力，緊隨其后，在全球已經有藥物上市的BMS、默沙東，在國內則是剛剛獲批臨床。PD-L1領域目前全球僅有羅氏的產品Tecentriq上市，恒瑞國內的對手有基石藥業、思路迪、康寧杰瑞等。

目前國外已經有2～3家PD-1產品上市，以美國為代表的的國際市場未來競爭激烈，恒瑞很難在市場營銷能力上與跨國藥企競爭。參考武田等日本公司在歐美市場的發展，恒瑞選擇了以合作的姿勢進入該市場。2015年9月，恒瑞8億美元向美國研發明星企業Incyte出售PD-1單抗獨家研發和銷售權，Incyte從事免疫領域治療的研發，因與很多有PD-1或者PD-L1抗體的公司有戰略上的合作而廣為人知。

賣出之外，也有引進。2016年5月，基亞與日本Oncolys共同開發的肝癌新藥OBP-301，授權恒瑞開發中國大陸市場。該項目為新溶瘤病毒治療藥物，正在臺灣開展臨床試驗。

新產品持續推出的同時，恒瑞也不放松老產品在新適應證、新組合療法上的拓展。比如2014年11月獲批上市的VEGFR抑制劑阿帕替尼目前僅獲批治療晚期胃癌，而其針對晚期肺癌、晚期肝癌的Ⅲ期臨床試驗正在進行，與PD-1單抗（SHR-1210）聯合治療非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床試驗也正在進行。